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Confronto di efficacia e sicurezza della terapia di combinazione e della monoterapia di candesartan e amlodipina per la determinazione della dose nei pazienti con ipertensione essenziale

21 novembre 2016 aggiornato da: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione rispetto alla monoterapia di candesartan e amlodipina per la determinazione della dose nei pazienti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è esplorare la dose ottimale della combinazione a dose fissa di candesartan cilexetil e amlodipina besilato esaminando la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione rispetto a ciascuna delle monoterapie in pazienti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Bucheon
      • Wonmi-gu, Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Joong-gu, Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Joong-gu, Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam- gu, Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Goyang-si, Gyeoggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeoggi-do, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Gwangju
      • Dong-Gu, Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeoggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeoggi-do, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollanam-do
      • Suncheon-si, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
        • St. Carollo General Hospital
    • Kangwon-Do
      • Wonju, Kangwon-Do, Corea, Repubblica di
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Seoul
      • Dongdaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Dongdaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Medical Center
      • Gangdong-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gangdong-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Gangdong-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
      • Gwangjin-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongro-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Seongbuk-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Ulsan
      • Dong-gu, Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 19 anni
  2. Soggetto a cui è stata diagnosticata ipertensione essenziale o dopo aver somministrato il farmaco antipertensivo (soggetto che può sospendere temporaneamente il trattamento antipertensivo in base alla decisione del medico)
  3. Soggetti che hanno volontariamente accettato di partecipare alla sperimentazione e firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con ipertensione grave (in un braccio selezionato con msSBP ≥ 200 mmHg o msDBP ≥ 115 mmHg) durante lo screening e la sperimentazione randomizzata.
  2. Soggetto con differenza della pressione arteriosa superiore a 20 mmHg per SBP o 10 mmHg per pressione arteriosa diastolica (DSP) tra tre misurazioni consecutive in un braccio selezionato durante la visita di screening
  3. Ipertensione secondaria (come coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, malattia di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico, ecc.)
  4. Ipotensione ortostatica sintomatica
  5. Insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association (NYHA) Classe III/IV)
  6. Soggetto con sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio o angina instabile), malattia vascolare periferica negli ultimi 6 mesi
  7. Anamnesi di passaggio a un altro farmaco antiaritmico (esclusa la correzione degli elettroliti) o ricevuto trattamento di cardioversione o terapia intensiva negli ultimi 6 mesi
  8. Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (HbA1c > 9,0%)
  9. Soggetto con disturbi emodinamici, malattia valvolare cardiaca con difetti strutturali
  10. Grave malattia cerebrovascolare (ictus, infarto cerebrale o emorragia cerebrale, ecc. negli ultimi 6 mesi)
  11. Malattia oculare grave (emorragia retinica, compromissione della vista, microaneurisma retinico, ecc. negli ultimi 6 mesi)
  12. Malattie autoimmuni (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  13. Malattia infiammatoria cronica che richiede un trattamento antinfiammatorio continuo
  14. Compromissione renale o epatica clinicamente significativa o anomalie di laboratorio come Ccr: inferiore a 30 ml/min o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore normale (ULN)
  15. Ipokaliemia (potassio sierico < 3,5 mmol/L) o iperkaliemia (potassio sierico > 5,5 mmol/L)
  16. Soggetto con malattia gastrointestinale (come morbo di Crohn, ulcera gastrica, pancreatite acuta o cronica) o anamnesi di chirurgia gastrointestinale (esclusa appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che potrebbe alterare significativamente l'assorbimento del farmaco
  17. storia di allergia o ipersensibilità ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II (candesartan) o ai bloccanti dei canali del calcio (amlodipina)
  18. Soggetto con difetti ereditari come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
  19. Soggetto che richiede l'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi o controindicati (tizanidina, dolasetron, itraconazolo, potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ecc.) durante lo studio clinico
  20. storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  21. storia di abuso di alcol o droghe
  22. Donne incinte e madri che allattano

  23. Donne che stanno pianificando una gravidanza durante o 2 mesi dopo lo studio, o donne o uomini che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico *

    * contraccettivo orale o implantare progestinico, dispositivo intrauterino, preservativo, partner con sterilizzazione chirurgica, ecc.

  24. Uso di altri prodotti sperimentali nell'ultimo mese
  25. Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candesartan cilexetil (CC) 8 mg
Candesartan Cilexetil 8 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Candesartan Cilexetil 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg Somministrazione orale giornaliera per 8 settimane
Altri nomi:
  • Atac e 8 mg
Sperimentale: CC 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Candesartan Cilexetil 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg Somministrazione orale giornaliera per 8 settimane
Altri nomi:
  • Atac e 16 mg
Sperimentale: Amlodipina (AML) 5 mg
Amlodipina 5 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Amlodipina 5 mg
Amlodipina 5 mg Somministrazione orale quotidiana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Norvasc 5 mg
Sperimentale: LMA 10mg
Amlodipina 10 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Amlodipina 10 mg
Amlodipina 10 mg Somministrazione orale giornaliera per 8 settimane
Altri nomi:
  • Norvarsc ​​10 mg
Sperimentale: CC 8 mg / AML 5 mg
Candesartan 8 mg e Amlodipina 5 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Candesartan Cilexetil 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg Somministrazione orale giornaliera per 8 settimane
Altri nomi:
  • Atac e 8 mg
Droga: Amlodipina 5 mg
Amlodipina 5 mg Somministrazione orale quotidiana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Norvasc 5 mg
Sperimentale: CC 8 mg / AML 10 mg
Candesartan 8 mg e Amlodipina 10 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Candesartan Cilexetil 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg Somministrazione orale giornaliera per 8 settimane
Altri nomi:
  • Atac e 8 mg
Droga: Amlodipina 10 mg
Amlodipina 10 mg Somministrazione orale giornaliera per 8 settimane
Altri nomi:
  • Norvarsc ​​10 mg
Sperimentale: CC 16 mg / AML 5 mg
Candesartan 16 mg e Amlodipina 5 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Candesartan Cilexetil 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg Somministrazione orale giornaliera per 8 settimane
Altri nomi:
  • Atac e 16 mg
Droga: Amlodipina 5 mg
Amlodipina 5 mg Somministrazione orale quotidiana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Norvasc 5 mg
Sperimentale: CC 16 mg / AML 10 mg
Candesartan 16 mg e Amlodipina 10 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Candesartan Cilexetil 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg Somministrazione orale giornaliera per 8 settimane
Altri nomi:
  • Atac e 16 mg
Droga: Amlodipina 10 mg
Amlodipina 10 mg Somministrazione orale giornaliera per 8 settimane
Altri nomi:
  • Norvarsc ​​10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della pressione arteriosa diastolica (msDBP) in posizione seduta media alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pressione arteriosa diastolica (msDBP) in posizione seduta media alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Modifica della pressione arteriosa sistolica (msSBP) da seduti alla settimana 4 e 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
Settimana 4 e 8
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento alla settimana 4 e 8: < 140/90 mmHg
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
Obiettivo del trattamento delle linee guida VII del comitato nazionale congiunto: < 140/90 mmHg (< 130/80 mmHg, paziente diabetico o con insufficienza renale cronica)
Settimana 4 e 8
Tasso di risposta della pressione arteriosa alla settimana 4 e 8: riduzione msSBP ≥ 20 mmHg e riduzione msDBP ≥ 10 mmHg
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
Settimana 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gangdong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-AC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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