급성 고관절 골절에서 Tranexamic Acid 사용
급성 고관절 골절 교정에 필요한 반관절성형술 또는 골수강내 못박기 수술 후 1주 동안 수혈의 필요성을 줄이기 위한 Tranexamic Acid의 사용
배경: Tranexamic acid(TXA)는 고관절 전치환술과 슬관절 전치환술을 포함하지만 이에 국한되지 않는 다양한 정형외과적 절차에서 수술 후 혈액 손실을 줄이기 위해 널리 사용되어 왔습니다. 2013년에 실시된 최근의 다병원 메타 분석에 따르면 TXA를 받은 환자는 수술 후 수혈이 크게 감소한 것으로 나타났습니다(20.1%에서 7.7%). 조사관이 평가할 절차는 전자간 골절 및 고관절 반관절 성형술에 대한 골수내 손톱입니다. 이러한 절차는 수술 후 수혈이 필요한 심각한 혈액 손실을 초래할 수 있다는 점에서 고관절 또는 슬관절 전치환술과 유사합니다.
연구 목적: 전자간 골절에 대한 골수강내 고정술과 반관절 성형술의 두 가지 방법으로 복구된 급성 고관절 골절에 대한 수술 후 수혈 속도를 감소시키는 TXA의 효능을 결정합니다.
방법: 연구 모델은 전향적 무작위 대조 시험입니다. 환자는 포함 기준을 통과한 후 연구의 두 부문 중 하나에 배치됩니다. 팔은 전자간 골절을 위한 골수내 못 박기 또는 반관절 성형술을 위한 것입니다. 이 두 범주는 TXA를 받는 것과 TXA를 받지 않는 것으로 세분됩니다. 각 범주의 환자는 표준 수술 후 관리 및 실험실 검사를 받게 됩니다. 조사관은 수술 후 1주 이내에 수술 후 수혈이 필요한 TXA가 아니든 TXA가 아니든 간에 연구의 두 부문에 있는 환자를 기록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 대조 시험입니다. 전자간 골절에 대한 골수내 못 박기 또는 반관절성형술이 예정된 환자가 연구 모집단에 대해 선택됩니다.
제안된 연구는 선택적이고 비응급 절차(예: 슬관절 전치환술 및 고관절 전치환술)에서 TXA의 효능과 응급 급성 고관절 골절 개입에서의 효능 사이의 격차를 해소하는 데 필요합니다. 이 연구는 정맥 주사 TXA(수술 전 1g 및 수술 후 1g)를 사용하여 전자간 골절 및 반관절 성형술 절차를 위한 골수강 내 혈액 손실 감소에 미치는 영향과 이에 따른 수혈 속도 감소에 대한 효과를 연구할 것입니다. 환자 인구.
연구 그룹과 통제 그룹 모두 표준 수술 후 관리 및 실험실 검사를 받고 부작용을 기록하기 위해 수술 후 1년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 저에너지 외상 고관절 골절로 수술이 필요한 65세 이상의 노인 환자
제외 기준:
- 혈전 상태
- 해당 항혈소판 요법이 있는 지난 1년 이내의 심장 스텐트
- 기계적 심장 판막
- 심부 정맥 혈전증 병력
- 대동맥 협착증
- 현재 쿠마딘
- 강한 악의
- 신장 투석
- 비영어권 환자
- 트라넥삼산과 금기인 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 반 관절 성형술 - 위약
환자는 수행된 수술 유형에 따라 이 팔에 배치되고 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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정맥 투여량
다른 이름들:
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실험적: 골수손톱 - 트라넥삼산
환자는 수행된 수술 유형에 따라 이 팔에 배치되고 무작위로 트라넥삼산을 투여받습니다.
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정맥 투여량
다른 이름들:
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실험적: 반관절 성형술 - 트라넥삼산
환자는 수행된 수술 유형에 따라 이 팔에 배치되고 무작위로 트라넥삼산을 투여받습니다.
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정맥 투여량
다른 이름들:
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위약 비교기: 골수 손톱 - 위약
환자는 수행된 수술 유형에 따라 이 팔에 배치되고 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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정맥 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 감소율
기간: 일주
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전자간 골절에 대한 반관절성형술 또는 골수강내 못 박기 후 1주 이내에 동종 수혈 감소에 있어 트라넥삼산(TXA)의 효능을 측정합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tranexamic acid 수술 후 합병증
기간: 일년
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반관절 성형술 또는 전자간 골절에 대한 골수내 못박기 수술 후 1년 이내에 TXA가 수술 후 합병증에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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