- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02947529
Uso dell'acido tranexamico nelle fratture acute dell'anca
L'uso di acido tranexamico per ridurre la necessità di trasfusioni 1 settimana dopo l'intervento per l'emiartroplastica o l'inchiodamento endomidollare necessari per correggere le fratture acute dell'anca
BACKGROUND: L'acido tranexamico (TXA) è stato ampiamente utilizzato per la riduzione della perdita di sangue postoperatoria per varie procedure ortopediche tra cui, ma non solo, l'artroplastica totale dell'anca e l'artroplastica totale del ginocchio. Una recente meta-analisi multiospedaliera condotta nel 2013 ha mostrato che i pazienti che hanno ricevuto TXA hanno mostrato una significativa riduzione delle trasfusioni post-operatorie (dal 20,1% al 7,7%). Le procedure che gli investigatori valuteranno sono il chiodo endomidollare per la frattura intertrocanterica e l'emiartroplastica dell'anca. Queste procedure sono simili alla sostituzione totale dell'anca o del ginocchio in quanto possono provocare una significativa perdita di sangue che richiede una trasfusione postoperatoria.
SCOPO DELLO STUDIO: Determinare l'efficacia di TXA per ridurre il tasso di trasfusione post-operatoria per fratture acute dell'anca riparate con i seguenti due metodi, inchiodamento endomidollare per frattura intertrocanterica ed endoprotesi.
METODI: Il modello per lo studio è uno studio prospettico randomizzato di controllo. I pazienti verranno inseriti in uno dei due bracci dello studio dopo aver superato i nostri criteri di inclusione. I bracci serviranno per l'inchiodamento endomidollare per la frattura intertrocanterica o per l'emiartroplastica. Queste due categorie saranno suddivise in coloro che ricevono TXA e coloro che non ricevono TXA. I pazienti di ciascuna categoria riceveranno cure postoperatorie standard e test di laboratorio. Gli investigatori registreranno i pazienti in entrambi i bracci dello studio, indipendentemente dal fatto che si tratti di TXA o TXA, che richiedono trasfusioni postoperatorie entro 1 settimana dall'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo prospettico randomizzato. I pazienti in attesa di inchiodamento endomidollare per fratture intertrocanteriche o per emiartroplastica saranno selezionati per la popolazione in studio.
La ricerca proposta è necessaria per colmare il divario tra l'efficacia del TXA nelle procedure elettive non di emergenza (come l'artroplastica totale del ginocchio e l'artroplastica totale dell'anca) e la sua efficacia negli interventi di frattura acuta dell'anca in emergenza. Questo studio utilizzerà TXA per via endovenosa (1 g pre-operatorio e 1 g post-operatorio) per studiarne l'effetto sia sulla riduzione della perdita di sangue durante il chiodo endomidollare per le fratture intertrocanteriche e le procedure di endoprotesi, sia la successiva riduzione del tasso di trasfusione di sangue in questo popolazione di pazienti.
Entrambi i gruppi di studio e di controllo avranno cure postoperatorie standard e test di laboratorio e saranno seguiti per un anno dopo l'intervento per registrare eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni che richiedono un intervento chirurgico per una frattura dell'anca da trauma a bassa energia
Criteri di esclusione:
- Stato protrombotico
- Stent cardiaco nell'ultimo anno con corrispondente terapia antipiastrinica
- Valvole cardiache meccaniche
- Storia di trombosi venosa profonda
- Stenosi aortica
- Attualmente su Coumadin
- Malignità
- Dialisi al rene
- Pazienti non anglofoni
- Farmaci controindicati con acido tranexamico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Emiartroplastica - Placebo
I pazienti vengono inseriti in questo braccio in base al tipo di intervento chirurgico eseguito e vengono randomizzati a ricevere il placebo
|
dose endovenosa
Altri nomi:
|
Sperimentale: Chiodo endomidollare - Acido tranexamico
I pazienti vengono inseriti in questo braccio in base al tipo di intervento chirurgico eseguito e vengono randomizzati a ricevere acido tranexamico
|
dose endovenosa
Altri nomi:
|
Sperimentale: Emiartroplastica - Acido tranexamico
I pazienti vengono inseriti in questo braccio in base al tipo di intervento chirurgico eseguito e vengono randomizzati a ricevere acido tranexamico
|
dose endovenosa
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Chiodo endomidollare - Placebo
I pazienti vengono inseriti in questo braccio in base al tipo di intervento chirurgico eseguito e vengono randomizzati a ricevere il placebo
|
dose endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di riduzione delle trasfusioni
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Determinare l'efficacia dell'acido tranexamico (TXA) nella riduzione delle trasfusioni di sangue allogenico entro 1 settimana dopo l'emiartroplastica o l'inchiodamento endomidollare per la frattura intertrocanterica.
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze post-operatorie dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare quale effetto ha il TXA sulle complicanze postoperatorie entro 1 anno dall'intervento chirurgico per endoprotesi o inchiodamento endomidollare per frattura intertrocanterica.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD2016
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