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Uso dell'acido tranexamico nelle fratture acute dell'anca

7 febbraio 2023 aggiornato da: Trevor Owen, Carilion Clinic

L'uso di acido tranexamico per ridurre la necessità di trasfusioni 1 settimana dopo l'intervento per l'emiartroplastica o l'inchiodamento endomidollare necessari per correggere le fratture acute dell'anca

BACKGROUND: L'acido tranexamico (TXA) è stato ampiamente utilizzato per la riduzione della perdita di sangue postoperatoria per varie procedure ortopediche tra cui, ma non solo, l'artroplastica totale dell'anca e l'artroplastica totale del ginocchio. Una recente meta-analisi multiospedaliera condotta nel 2013 ha mostrato che i pazienti che hanno ricevuto TXA hanno mostrato una significativa riduzione delle trasfusioni post-operatorie (dal 20,1% al 7,7%). Le procedure che gli investigatori valuteranno sono il chiodo endomidollare per la frattura intertrocanterica e l'emiartroplastica dell'anca. Queste procedure sono simili alla sostituzione totale dell'anca o del ginocchio in quanto possono provocare una significativa perdita di sangue che richiede una trasfusione postoperatoria.

SCOPO DELLO STUDIO: Determinare l'efficacia di TXA per ridurre il tasso di trasfusione post-operatoria per fratture acute dell'anca riparate con i seguenti due metodi, inchiodamento endomidollare per frattura intertrocanterica ed endoprotesi.

METODI: Il modello per lo studio è uno studio prospettico randomizzato di controllo. I pazienti verranno inseriti in uno dei due bracci dello studio dopo aver superato i nostri criteri di inclusione. I bracci serviranno per l'inchiodamento endomidollare per la frattura intertrocanterica o per l'emiartroplastica. Queste due categorie saranno suddivise in coloro che ricevono TXA e coloro che non ricevono TXA. I pazienti di ciascuna categoria riceveranno cure postoperatorie standard e test di laboratorio. Gli investigatori registreranno i pazienti in entrambi i bracci dello studio, indipendentemente dal fatto che si tratti di TXA o TXA, che richiedono trasfusioni postoperatorie entro 1 settimana dall'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo prospettico randomizzato. I pazienti in attesa di inchiodamento endomidollare per fratture intertrocanteriche o per emiartroplastica saranno selezionati per la popolazione in studio.

La ricerca proposta è necessaria per colmare il divario tra l'efficacia del TXA nelle procedure elettive non di emergenza (come l'artroplastica totale del ginocchio e l'artroplastica totale dell'anca) e la sua efficacia negli interventi di frattura acuta dell'anca in emergenza. Questo studio utilizzerà TXA per via endovenosa (1 g pre-operatorio e 1 g post-operatorio) per studiarne l'effetto sia sulla riduzione della perdita di sangue durante il chiodo endomidollare per le fratture intertrocanteriche e le procedure di endoprotesi, sia la successiva riduzione del tasso di trasfusione di sangue in questo popolazione di pazienti.

Entrambi i gruppi di studio e di controllo avranno cure postoperatorie standard e test di laboratorio e saranno seguiti per un anno dopo l'intervento per registrare eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni che richiedono un intervento chirurgico per una frattura dell'anca da trauma a bassa energia

Criteri di esclusione:

  • Stato protrombotico
  • Stent cardiaco nell'ultimo anno con corrispondente terapia antipiastrinica
  • Valvole cardiache meccaniche
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Stenosi aortica
  • Attualmente su Coumadin
  • Malignità
  • Dialisi al rene
  • Pazienti non anglofoni
  • Farmaci controindicati con acido tranexamico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Emiartroplastica - Placebo
I pazienti vengono inseriti in questo braccio in base al tipo di intervento chirurgico eseguito e vengono randomizzati a ricevere il placebo
dose endovenosa
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Chiodo endomidollare - Acido tranexamico
I pazienti vengono inseriti in questo braccio in base al tipo di intervento chirurgico eseguito e vengono randomizzati a ricevere acido tranexamico
dose endovenosa
Altri nomi:
  • TXA
Sperimentale: Emiartroplastica - Acido tranexamico
I pazienti vengono inseriti in questo braccio in base al tipo di intervento chirurgico eseguito e vengono randomizzati a ricevere acido tranexamico
dose endovenosa
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore placebo: Chiodo endomidollare - Placebo
I pazienti vengono inseriti in questo braccio in base al tipo di intervento chirurgico eseguito e vengono randomizzati a ricevere il placebo
dose endovenosa
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione delle trasfusioni
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinare l'efficacia dell'acido tranexamico (TXA) nella riduzione delle trasfusioni di sangue allogenico entro 1 settimana dopo l'emiartroplastica o l'inchiodamento endomidollare per la frattura intertrocanterica.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post-operatorie dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare quale effetto ha il TXA sulle complicanze postoperatorie entro 1 anno dall'intervento chirurgico per endoprotesi o inchiodamento endomidollare per frattura intertrocanterica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture acute dell'anca

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