Použití kyseliny tranexamové u akutních zlomenin kyčle
Použití kyseliny tranexamové ke snížení potřeby transfuze 1 týden po operaci u hemiartroplastiky nebo nitrodřeňového hřebování potřebné ke korekci akutních zlomenin kyčle
POZADÍ: Kyselina tranexamová (TXA) je široce používána pro snížení pooperačních krevních ztrát při různých ortopedických zákrocích včetně, ale bez omezení, totální endoprotézy kyčle a totální endoprotézy kolene. Nedávná multinemocniční metaanalýza provedená v roce 2013 ukázala, že pacienti, kteří dostávali TXA, vykazovali významné snížení pooperační transfuze (20,1 % až 7,7 %). Postupy, které vyšetřovatelé budou hodnotit, jsou intramedulární hřeb pro intertrochanterickou zlomeninu a hemiartroplastika kyčle. Tyto postupy jsou podobné totální náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu v tom, že mohou vést k významné ztrátě krve, která vyžaduje pooperační transfuzi.
ÚČEL STUDIE: Stanovit účinnost TXA ke snížení rychlosti pooperačních transfuzí u akutních zlomenin kyčle reparovaných následujícími dvěma metodami, intramedulárním hřebováním u intertrochanterické zlomeniny a hemiartroplastikou.
METODY: Modelem pro studii je prospektivní randomizovaná kontrolní studie. Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou větví studie po splnění našich kritérií pro zařazení. Ramena budou buď pro intramedulární hřebování pro intertrochanterickou zlomeninu nebo pro hemiartroplastiku. Tyto dvě kategorie budou rozděleny na ty, kteří dostávají TXA, a ty, kteří TXA nedostávají. Pacienti v každé kategorii budou mít standardní pooperační péči a laboratorní vyšetření. Vyšetřovatelé zaznamenají pacienty v obou větvích studie, ať už se nejedná o TXA nebo TXA, kteří vyžadují pooperační transfuzi do 1 týdne od operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní studii. Do sledované populace budou vybráni pacienti, u kterých je plánováno buď nitrodřeňové hřebování pro intertrochanterické zlomeniny nebo hemiartroplastika.
Navrhovaný výzkum je potřebný k překlenutí propasti mezi účinností TXA u elektivních, neurgentních výkonů (jako je totální endoprotéza kolenního kloubu a totální endoprotéza kyčle) a její účinností při akutních intervencích při zlomeninách kyčle. Tato studie bude používat intravenózní TXA (1 g před operací a 1 g po operaci) ke studiu jejího účinku na snížení krevních ztrát během intramedulárního hřebu u intertrochanterických zlomenin a hemiartroplastických výkonů a následné snížení rychlosti krevní transfuze v tomto populace pacientů.
Studijní i kontrolní skupiny budou mít standardní pooperační péči a laboratorní testování a budou sledovány po dobu jednoho roku po operaci, aby se zaznamenaly nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Geriatričtí pacienti ve věku 65 let nebo starší, kteří vyžadují operaci nízkoenergetické traumatické zlomeniny kyčle
Kritéria vyloučení:
- Protrombotický stav
- Srdeční stent za poslední rok s odpovídající protidestičkovou terapií
- Mechanické srdeční chlopně
- Historie hluboké žilní trombózy
- Aortální stenóza
- Momentálně na Coumadinu
- Malignita
- Dialýza ledvin
- Neanglicky mluvící pacienti
- Léky kontraindikované s kyselinou tranexamovou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Hemiartroplastika - Placebo
Pacienti jsou umístěni do tohoto ramene na základě typu provedeného chirurgického zákroku a jsou randomizováni do skupiny s placebem
|
intravenózní dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intramedulární nehet - Kyselina tranexamová
Pacienti jsou umístěni do tohoto ramene na základě typu provedeného chirurgického zákroku a jsou randomizováni k podávání kyseliny tranexamové
|
intravenózní dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hemiartroplastika – kyselina tranexamová
Pacienti jsou umístěni do tohoto ramene na základě typu provedeného chirurgického zákroku a jsou randomizováni k podávání kyseliny tranexamové
|
intravenózní dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Intramedulární nehet - Placebo
Pacienti jsou umístěni do tohoto ramene na základě typu provedeného chirurgického zákroku a jsou randomizováni do skupiny s placebem
|
intravenózní dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost snížení transfuze
Časové okno: 1 týden
|
Stanovte účinnost kyseliny tranexamové (TXA) při snížení alogenní krevní transfuze během 1 týdne po hemiartroplastice nebo nitrodřeňovém hřebu pro intertrochanterickou zlomeninu.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace s kyselinou tranexamovou
Časové okno: 1 rok
|
Určete, jaký vliv má TXA na pooperační komplikace do 1 roku po operaci buď hemiartroplastiky nebo intramedulárního hřebování u intertrochanterické zlomeniny.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno