急性股関節骨折におけるトラネキサム酸の使用
半関節形成術または急性股関節骨折を修正するために必要な髄内釘打ちのための術後 1 週間の輸血の必要性を軽減するためのトラネキサム酸の使用
背景: トラネキサム酸 (TXA) は、人工股関節全置換術や人工膝関節全置換術を含むがこれらに限定されないさまざまな整形外科手術の術後失血を減らすために広く使用されています。 2013 年に実施された最近の多施設メタ分析では、TXA を受けた患者は術後の輸血が大幅に減少したことが示されました (20.1% から 7.7%)。 研究者が評価する手順は、転子間骨折および股関節半関節形成術のための髄内釘です。 これらの手順は、手術後の輸血を必要とする重大な失血をもたらす可能性があるという点で、股関節または膝の全置換術に似ています。
研究目的: TXA の有効性を判断して、次の 2 つの方法で修復された急性股関節骨折の術後輸血率を低下させる。
方法: この研究のモデルは、前向き無作為対照試験です。 患者は、選択基準に合格した後、研究の2つのアームのいずれかに配置されます。 アームは、転子間骨折の髄内釘留めまたは半関節形成術のいずれかになります。 これらの 2 つのカテゴリは、TXA を受信するものと TXA を受信しないものに細分されます。 各カテゴリーの患者は、標準的な術後ケアと臨床検査を受けます。 治験責任医師は、非 TXA であるか TXA であるかにかかわらず、手術後 1 週間以内に術後輸血が必要な患者を研究のいずれかのアームで記録します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為対照試験です。 転子間骨折のための髄内釘打ちまたは半関節形成術のいずれかが予定されている患者は、研究集団に選択されます。
提案された研究は、待機的で非緊急の処置 (人工膝関節全置換術や股関節全置換術など) における TXA の有効性と、緊急の急性股関節骨折介入におけるその有効性との間のギャップを埋めるために必要です。 この研究では、静脈内 TXA (1g 術前および 1g 術後) を使用して、転子間骨折および半関節形成術のための髄内釘中の失血の減少、およびその後の輸血率の減少の両方に対するその効果を研究します。患者集団。
研究グループと対照グループの両方が、標準的な術後ケアと臨床検査を受け、有害事象を記録するために術後1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 低エネルギー外傷性股関節骨折の手術が必要な 65 歳以上の高齢患者
除外基準:
- 血栓症の状態
- 対応する抗血小板療法を伴う過去 1 年以内の心臓ステント
- 機械心臓弁
- 深部静脈血栓症の病歴
- 大動脈弁狭窄症
- 現在クマディン中
- 悪性
- 腎臓透析
- 英語を話さない患者
- トラネキサム酸と併用禁忌の薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:半関節形成術 - プラセボ
患者は、実施された手術の種類に基づいてこの腕に配置され、プラセボを投与するために無作為化されます
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静脈内投与
他の名前:
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実験的:髄内釘 - トラネキサム酸
患者は、実施された手術の種類に基づいてこの腕に配置され、トラネキサム酸を投与されるよう無作為に割り付けられます
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静脈内投与
他の名前:
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実験的:半関節形成術 - トラネキサム酸
患者は、実施された手術の種類に基づいてこの腕に配置され、トラネキサム酸を投与されるよう無作為に割り付けられます
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静脈内投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:髄内釘 - プラセボ
患者は、実施された手術の種類に基づいてこの腕に配置され、プラセボを投与するために無作為化されます
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静脈内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血削減率
時間枠:1週間
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半関節形成術または転子間骨折のための髄内釘のいずれかの後 1 週間以内に同種輸血の減少におけるトラネキサム酸 (TXA) の有効性を決定します。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラネキサム酸の術後合併症
時間枠:1年
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転子間骨折の半関節形成術または髄内釘のいずれかの手術後 1 年以内に、TXA が術後合併症にどのような影響を与えるかを判断します。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Trevor Owen, MD、Carilion Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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