氨甲环酸在急性髋部骨折中的应用
使用氨甲环酸减少术后 1 周输血的需要，以进行股骨头置换术或髓内钉矫正急性髋部骨折
背景：氨甲环酸 (TXA) 已广泛用于减少各种骨科手术的术后失血，包括但不限于全髋关节置换术和全膝关节置换术。 最近在 2013 年进行的一项多医院荟萃分析显示，接受 TXA 的患者术后输血显着减少（20.1% 至 7.7%）。 研究人员将评估的手术是用于转子间骨折的髓内钉和髋关节置换术。 这些手术类似于全髋关节或膝关节置换术，因为它们会导致大量失血，需要术后输血。
研究目的：确定 TXA 降低急性髋部骨折术后输血率的疗效，该骨折采用以下两种方法修复，即股骨粗隆间骨折髓内钉固定和股骨头置换术。
方法：该研究的模型是一项前瞻性随机对照试验。 在通过我们的纳入标准后，患者将被安排在研究的两个分支之一中。 这些手臂将用于股骨粗隆间骨折的髓内钉或股骨头置换术。 这两个类别将被细分为接收 TXA 的和不接收 TXA 的。 每个类别的患者都将接受标准的术后护理和实验室检测。 研究人员将记录研究任一组的患者，无论是无 TXA 还是 TXA，他们都需要在手术后 1 周内进行术后输血。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验。 计划接受髓内钉治疗转子间骨折或股骨头置换术的患者将被选为研究人群。
拟议的研究需要弥合 TXA 在选择性、非紧急手术（如全膝关节置换术和全髋关节置换术）中的疗效与其在急诊急性髋部骨折干预中的疗效之间的差距。 本研究将使用静脉注射 TXA（术前 1 克，术后 1 克）来研究其对减少股骨粗隆间骨折和半髋关节置换术中髓内钉失血的影响，以及随后降低输血率的效果患者群体。
研究组和对照组都将接受标准的术后护理和实验室检测，并将在术后一年进行随访以记录不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上需要手术治疗低能量外伤髋部骨折的老年患者
排除标准：
- 血栓前状态
- 过去一年内接受过相应抗血小板治疗的心脏支架
- 机械心脏瓣膜
- 深静脉血栓病史
- 主动脉瓣狭窄
- 目前在香豆素
- 恶性肿瘤
- 肾透析
- 不会说英语的患者
- 氨甲环酸禁用的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：股骨头置换术 - 安慰剂
根据所进行的手术类型将患者分入该组，并随机接受安慰剂
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静脉剂量
其他名称：
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实验性的：髓内钉-氨甲环酸
根据所进行的手术类型将患者分配到该组，并随机接受氨甲环酸
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静脉剂量
其他名称：
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实验性的：股骨头置换术 - 氨甲环酸
根据所进行的手术类型将患者分配到该组，并随机接受氨甲环酸
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静脉剂量
其他名称：
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安慰剂比较：髓内钉 - 安慰剂
根据所进行的手术类型将患者分入该组，并随机接受安慰剂
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静脉剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血减少率
大体时间：1周
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确定氨甲环酸 (TXA) 在股骨粗隆成形术或髓内钉治疗转子间骨折后 1 周内减少同种异体输血的效果。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氨甲环酸术后并发症
大体时间：1年
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确定 TXA 对转子间骨折的股骨头置换术或髓内钉手术后 1 年内术后并发症的影响。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Trevor Owen, MD、Carilion Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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