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Utilisation de l'acide tranexamique dans les fractures aiguës de la hanche

7 février 2023 mis à jour par: Trevor Owen, Carilion Clinic

L'utilisation de l'acide tranexamique pour réduire le besoin de transfusion 1 semaine après l'opération pour une hémiarthroplastie ou un enclouage intramédullaire nécessaire pour corriger les fractures aiguës de la hanche

CONTEXTE: L'acide tranexamique (TXA) a été largement utilisé pour la réduction de la perte de sang postopératoire pour diverses procédures orthopédiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'arthroplastie totale de la hanche et l'arthroplastie totale du genou. Une récente méta-analyse multihospitalière réalisée en 2013 a montré que les patients ayant reçu de l'ATX présentaient une réduction significative de la transfusion post-opératoire (20,1 % à 7,7 %). Les procédures que les enquêteurs évalueront sont le clou intramédullaire pour fracture intertrochantérienne et l'hémiarthroplastie de la hanche. Ces procédures sont similaires à l'arthroplastie totale de la hanche ou du genou en ce sens qu'elles peuvent entraîner une perte de sang importante nécessitant une transfusion postopératoire.

OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Déterminer l'efficacité de l'ATX pour diminuer le taux de transfusion postopératoire pour les fractures aiguës de la hanche réparées avec les deux méthodes suivantes, l'enclouage centromédullaire pour les fractures intertrochantériennes et l'hémiarthroplastie.

MÉTHODES: Le modèle de l'étude est un essai prospectif randomisé contrôlé. Les patients seront placés dans l'un des deux bras de l'étude après avoir satisfait à nos critères d'inclusion. Les bras serviront soit à l'enclouage centromédullaire pour fracture intertrochantérienne, soit à l'hémiarthroplastie. Ces deux catégories seront subdivisées en ceux qui reçoivent TXA et ceux qui ne reçoivent pas TXA. Les patients de chaque catégorie recevront des soins postopératoires et des tests de laboratoire standard. Les enquêteurs enregistreront les patients dans l'un ou l'autre bras de l'étude, qu'il s'agisse d'aucun TXA ou TXA, qui nécessitent une transfusion postopératoire dans la semaine suivant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé contrôlé. Les patients programmés pour un enclouage centromédullaire pour des fractures intertrochantériennes ou pour une hémiarthroplastie seront sélectionnés pour la population à l'étude.

La recherche proposée est nécessaire pour combler l'écart entre l'efficacité de l'ATX dans les procédures électives non urgentes (telles que l'arthroplastie totale du genou et l'arthroplastie totale de la hanche) et son efficacité dans les interventions urgentes en cas de fracture aiguë de la hanche. Cette étude utilisera le TXA intraveineux (1g pré-op et 1g post-op) pour étudier son effet à la fois sur la réduction de la perte de sang pendant le clou intramédullaire pour les fractures intertrochantériennes et les procédures d'hémiarthroplastie, et la réduction subséquente du taux de transfusion sanguine dans ce population de patients.

Les groupes d'étude et de contrôle recevront des soins postopératoires et des tests de laboratoire standard et seront suivis pendant un an après l'opération pour enregistrer les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients gériatriques âgés de 65 ans ou plus qui nécessitent une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche par traumatisme à basse énergie

Critère d'exclusion:

  • État prothrombotique
  • Stent cardiaque au cours de la dernière année avec traitement antiplaquettaire correspondant
  • Valves cardiaques mécaniques
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Sténose aortique
  • Actuellement sur Coumadin
  • Malignité
  • Dialyse du rein
  • Patients non anglophones
  • Médicaments contre-indiqués avec l'acide tranexamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Hémiarthroplastie - Placebo
Les patients sont placés dans ce bras en fonction du type de chirurgie pratiquée et sont randomisés pour recevoir un placebo
dose intraveineuse
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: Clou intramédullaire - Acide Tranexamique
Les patients sont placés dans ce bras en fonction du type de chirurgie pratiquée et sont randomisés pour recevoir de l'acide tranexamique
dose intraveineuse
Autres noms:
  • ATX
Expérimental: Hémiarthroplastie - Acide Tranexamique
Les patients sont placés dans ce bras en fonction du type de chirurgie pratiquée et sont randomisés pour recevoir de l'acide tranexamique
dose intraveineuse
Autres noms:
  • ATX
Comparateur placebo: Clou intramédullaire - Placebo
Les patients sont placés dans ce bras en fonction du type de chirurgie pratiquée et sont randomisés pour recevoir un placebo
dose intraveineuse
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction transfusionnelle
Délai: 1 semaine
Déterminer l'efficacité de l'acide tranexamique (TXA) dans la réduction de la transfusion sanguine allogénique dans la semaine suivant une hémiarthroplastie ou un enclouage intramédullaire pour une fracture intertrochantérienne.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires de l'acide tranexamique
Délai: 1 an
Déterminer l'effet de l'ATX sur les complications postopératoires dans l'année suivant la chirurgie pour hémiarthroplastie ou enclouage centromédullaire pour fracture intertrochantérienne.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Première publication (Estimation)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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