- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02947529
Utilisation de l'acide tranexamique dans les fractures aiguës de la hanche
L'utilisation de l'acide tranexamique pour réduire le besoin de transfusion 1 semaine après l'opération pour une hémiarthroplastie ou un enclouage intramédullaire nécessaire pour corriger les fractures aiguës de la hanche
CONTEXTE: L'acide tranexamique (TXA) a été largement utilisé pour la réduction de la perte de sang postopératoire pour diverses procédures orthopédiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'arthroplastie totale de la hanche et l'arthroplastie totale du genou. Une récente méta-analyse multihospitalière réalisée en 2013 a montré que les patients ayant reçu de l'ATX présentaient une réduction significative de la transfusion post-opératoire (20,1 % à 7,7 %). Les procédures que les enquêteurs évalueront sont le clou intramédullaire pour fracture intertrochantérienne et l'hémiarthroplastie de la hanche. Ces procédures sont similaires à l'arthroplastie totale de la hanche ou du genou en ce sens qu'elles peuvent entraîner une perte de sang importante nécessitant une transfusion postopératoire.
OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Déterminer l'efficacité de l'ATX pour diminuer le taux de transfusion postopératoire pour les fractures aiguës de la hanche réparées avec les deux méthodes suivantes, l'enclouage centromédullaire pour les fractures intertrochantériennes et l'hémiarthroplastie.
MÉTHODES: Le modèle de l'étude est un essai prospectif randomisé contrôlé. Les patients seront placés dans l'un des deux bras de l'étude après avoir satisfait à nos critères d'inclusion. Les bras serviront soit à l'enclouage centromédullaire pour fracture intertrochantérienne, soit à l'hémiarthroplastie. Ces deux catégories seront subdivisées en ceux qui reçoivent TXA et ceux qui ne reçoivent pas TXA. Les patients de chaque catégorie recevront des soins postopératoires et des tests de laboratoire standard. Les enquêteurs enregistreront les patients dans l'un ou l'autre bras de l'étude, qu'il s'agisse d'aucun TXA ou TXA, qui nécessitent une transfusion postopératoire dans la semaine suivant l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé contrôlé. Les patients programmés pour un enclouage centromédullaire pour des fractures intertrochantériennes ou pour une hémiarthroplastie seront sélectionnés pour la population à l'étude.
La recherche proposée est nécessaire pour combler l'écart entre l'efficacité de l'ATX dans les procédures électives non urgentes (telles que l'arthroplastie totale du genou et l'arthroplastie totale de la hanche) et son efficacité dans les interventions urgentes en cas de fracture aiguë de la hanche. Cette étude utilisera le TXA intraveineux (1g pré-op et 1g post-op) pour étudier son effet à la fois sur la réduction de la perte de sang pendant le clou intramédullaire pour les fractures intertrochantériennes et les procédures d'hémiarthroplastie, et la réduction subséquente du taux de transfusion sanguine dans ce population de patients.
Les groupes d'étude et de contrôle recevront des soins postopératoires et des tests de laboratoire standard et seront suivis pendant un an après l'opération pour enregistrer les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients gériatriques âgés de 65 ans ou plus qui nécessitent une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche par traumatisme à basse énergie
Critère d'exclusion:
- État prothrombotique
- Stent cardiaque au cours de la dernière année avec traitement antiplaquettaire correspondant
- Valves cardiaques mécaniques
- Antécédents de thrombose veineuse profonde
- Sténose aortique
- Actuellement sur Coumadin
- Malignité
- Dialyse du rein
- Patients non anglophones
- Médicaments contre-indiqués avec l'acide tranexamique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Hémiarthroplastie - Placebo
Les patients sont placés dans ce bras en fonction du type de chirurgie pratiquée et sont randomisés pour recevoir un placebo
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dose intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Clou intramédullaire - Acide Tranexamique
Les patients sont placés dans ce bras en fonction du type de chirurgie pratiquée et sont randomisés pour recevoir de l'acide tranexamique
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dose intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Hémiarthroplastie - Acide Tranexamique
Les patients sont placés dans ce bras en fonction du type de chirurgie pratiquée et sont randomisés pour recevoir de l'acide tranexamique
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dose intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Clou intramédullaire - Placebo
Les patients sont placés dans ce bras en fonction du type de chirurgie pratiquée et sont randomisés pour recevoir un placebo
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dose intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réduction transfusionnelle
Délai: 1 semaine
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Déterminer l'efficacité de l'acide tranexamique (TXA) dans la réduction de la transfusion sanguine allogénique dans la semaine suivant une hémiarthroplastie ou un enclouage intramédullaire pour une fracture intertrochantérienne.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications post-opératoires de l'acide tranexamique
Délai: 1 an
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Déterminer l'effet de l'ATX sur les complications postopératoires dans l'année suivant la chirurgie pour hémiarthroplastie ou enclouage centromédullaire pour fracture intertrochantérienne.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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