Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av tranexamsyra vid akuta höftfrakturer

7 februari 2023 uppdaterad av: Trevor Owen, Carilion Clinic

Användning av tranexamsyra för att minska behovet av transfusion 1 vecka postoperativt för hemiartroplastik eller intramedullär spikning behövs för att korrigera akuta höftfrakturer

BAKGRUND: Tranexamsyra (TXA) har använts i stor utsträckning för att minska postoperativ blodförlust för olika ortopediska procedurer inklusive men inte begränsat till total höftprotes och total knäprotes. En färsk multisjukhusmetaanalys utförd 2013 visade att patienter som fick TXA visade en signifikant minskning av postoperativ transfusion (20,1 % till 7,7 %). Procedurerna utredarna kommer att utvärdera är den intramedullära nageln för intertrokantär fraktur och höfthemiartroplastik. Dessa procedurer liknar den totala höft- eller knäprotesen genom att de kan resultera i betydande blodförlust som kräver en postoperativ transfusion.

STUDIENS SYFTE: Att fastställa effektiviteten av TXA för att minska graden av postoperativ transfusion för akuta höftfrakturer reparerade med följande två metoder, intramedullär spikning för intertrokantär fraktur och hemiartroplastik.

METODER: Modellen för studien är en prospektiv randomiserad kontrollstudie. Patienterna kommer att placeras i en av studiens två armar efter att ha klarat våra inklusionskriterier. Armarna kommer att vara för antingen intramedullär spikning för intertrokantär fraktur eller för hemiartroplastik. Dessa två kategorier kommer att delas in i de som får TXA och de som inte får TXA. Patienterna i varje kategori kommer att ha standard postoperativ vård och laboratorietester. Utredarna kommer att registrera patienterna i endera armen av studien, oavsett om det inte är någon TXA eller TXA, som kräver postoperativ transfusion inom 1 vecka efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollstudie. Patienter som är schemalagda för antingen intramedullär spikning för intertrokantära frakturer eller för hemiartroplastik kommer att väljas ut för studiepopulationen.

Den föreslagna forskningen behövs för att överbrygga klyftan mellan effektiviteten av TXA i elektiva, icke-akuta procedurer (såsom total knäprotesplastik och total höftprotesplastik) och dess effektivitet vid akuta höftfrakturinterventioner. Denna studie kommer att använda intravenös TXA (1g pre-op och 1g post-op) för att studera dess effekt på både minskningen av blodförlust under intramedullär nagel för intertrokantära frakturer och hemiartroplastik, och den efterföljande minskningen av blodtransfusionshastigheten i detta patientpopulationen.

Både studie- och kontrollgrupper kommer att ha standardpostoperativ vård och laboratorietester och kommer att följas i ett år postoperativt för att registrera biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Geriatriska patienter 65 år eller äldre som behöver opereras för en lågenergitrauma höftfraktur

Exklusions kriterier:

  • Protrombotiskt tillstånd
  • Hjärtstent under det senaste året med motsvarande trombocythämmande behandling
  • Mekaniska hjärtklaffar
  • Djup ventrombos historia
  • Aortastenos
  • För närvarande på Coumadin
  • Malignitet
  • Njurdialys
  • Icke engelsktalande patienter
  • Läkemedel kontraindicerade med tranexamsyra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Hemiartroplastik - Placebo
Patienterna placeras i denna arm baserat på vilken typ av operation som utförs och randomiseras till placebo
intravenös dos
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: Intramedullär nagel - Tranexamsyra
Patienterna placeras i denna arm baserat på vilken typ av operation som utförs och randomiseras till att få tranexamsyra
intravenös dos
Andra namn:
  • TXA
Experimentell: Hemiartroplastik - Tranexamsyra
Patienterna placeras i denna arm baserat på vilken typ av operation som utförs och randomiseras till att få tranexamsyra
intravenös dos
Andra namn:
  • TXA
Placebo-jämförare: Intramedullär nagel - Placebo
Patienterna placeras i denna arm baserat på vilken typ av operation som utförs och randomiseras till placebo
intravenös dos
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionsreduktionshastighet
Tidsram: 1 vecka
Bestäm effekten av Tranexamsyra (TXA) för att minska allogen blodtransfusion inom 1 vecka efter antingen hemiartroplastik eller intramedullär spikning för intertrokantär fraktur.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tranexamsyra postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
Bestäm vilken effekt TXA har på postoperativa komplikationer inom 1 år efter operation för antingen hemiartroplastik eller intramedullär spikning för intertrokantär fraktur.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera