- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02947529
Användning av tranexamsyra vid akuta höftfrakturer
Användning av tranexamsyra för att minska behovet av transfusion 1 vecka postoperativt för hemiartroplastik eller intramedullär spikning behövs för att korrigera akuta höftfrakturer
BAKGRUND: Tranexamsyra (TXA) har använts i stor utsträckning för att minska postoperativ blodförlust för olika ortopediska procedurer inklusive men inte begränsat till total höftprotes och total knäprotes. En färsk multisjukhusmetaanalys utförd 2013 visade att patienter som fick TXA visade en signifikant minskning av postoperativ transfusion (20,1 % till 7,7 %). Procedurerna utredarna kommer att utvärdera är den intramedullära nageln för intertrokantär fraktur och höfthemiartroplastik. Dessa procedurer liknar den totala höft- eller knäprotesen genom att de kan resultera i betydande blodförlust som kräver en postoperativ transfusion.
STUDIENS SYFTE: Att fastställa effektiviteten av TXA för att minska graden av postoperativ transfusion för akuta höftfrakturer reparerade med följande två metoder, intramedullär spikning för intertrokantär fraktur och hemiartroplastik.
METODER: Modellen för studien är en prospektiv randomiserad kontrollstudie. Patienterna kommer att placeras i en av studiens två armar efter att ha klarat våra inklusionskriterier. Armarna kommer att vara för antingen intramedullär spikning för intertrokantär fraktur eller för hemiartroplastik. Dessa två kategorier kommer att delas in i de som får TXA och de som inte får TXA. Patienterna i varje kategori kommer att ha standard postoperativ vård och laboratorietester. Utredarna kommer att registrera patienterna i endera armen av studien, oavsett om det inte är någon TXA eller TXA, som kräver postoperativ transfusion inom 1 vecka efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollstudie. Patienter som är schemalagda för antingen intramedullär spikning för intertrokantära frakturer eller för hemiartroplastik kommer att väljas ut för studiepopulationen.
Den föreslagna forskningen behövs för att överbrygga klyftan mellan effektiviteten av TXA i elektiva, icke-akuta procedurer (såsom total knäprotesplastik och total höftprotesplastik) och dess effektivitet vid akuta höftfrakturinterventioner. Denna studie kommer att använda intravenös TXA (1g pre-op och 1g post-op) för att studera dess effekt på både minskningen av blodförlust under intramedullär nagel för intertrokantära frakturer och hemiartroplastik, och den efterföljande minskningen av blodtransfusionshastigheten i detta patientpopulationen.
Både studie- och kontrollgrupper kommer att ha standardpostoperativ vård och laboratorietester och kommer att följas i ett år postoperativt för att registrera biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Geriatriska patienter 65 år eller äldre som behöver opereras för en lågenergitrauma höftfraktur
Exklusions kriterier:
- Protrombotiskt tillstånd
- Hjärtstent under det senaste året med motsvarande trombocythämmande behandling
- Mekaniska hjärtklaffar
- Djup ventrombos historia
- Aortastenos
- För närvarande på Coumadin
- Malignitet
- Njurdialys
- Icke engelsktalande patienter
- Läkemedel kontraindicerade med tranexamsyra.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Hemiartroplastik - Placebo
Patienterna placeras i denna arm baserat på vilken typ av operation som utförs och randomiseras till placebo
|
intravenös dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intramedullär nagel - Tranexamsyra
Patienterna placeras i denna arm baserat på vilken typ av operation som utförs och randomiseras till att få tranexamsyra
|
intravenös dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hemiartroplastik - Tranexamsyra
Patienterna placeras i denna arm baserat på vilken typ av operation som utförs och randomiseras till att få tranexamsyra
|
intravenös dos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Intramedullär nagel - Placebo
Patienterna placeras i denna arm baserat på vilken typ av operation som utförs och randomiseras till placebo
|
intravenös dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusionsreduktionshastighet
Tidsram: 1 vecka
|
Bestäm effekten av Tranexamsyra (TXA) för att minska allogen blodtransfusion inom 1 vecka efter antingen hemiartroplastik eller intramedullär spikning för intertrokantär fraktur.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tranexamsyra postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Bestäm vilken effekt TXA har på postoperativa komplikationer inom 1 år efter operation för antingen hemiartroplastik eller intramedullär spikning för intertrokantär fraktur.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .