Gebruik van tranexaminezuur bij acute heupfracturen
Het gebruik van tranexaminezuur om de behoefte aan transfusie te verminderen 1 week postoperatief voor hemiartroplastiek of intramedullaire spijkers die nodig zijn om acute heupfracturen te corrigeren
ACHTERGROND: Tranexaminezuur (TXA) wordt op grote schaal gebruikt voor de vermindering van postoperatief bloedverlies voor verschillende orthopedische procedures, waaronder maar niet beperkt tot totale heupartroplastiek en totale knieartroplastiek. Een recente meta-analyse van meerdere ziekenhuizen, uitgevoerd in 2013, toonde aan dat patiënten die TXA kregen een significante vermindering van postoperatieve transfusie vertoonden (20,1% tot 7,7%). De procedures die de onderzoekers zullen evalueren, zijn de intramedullaire nagel voor intertrochanterische fracturen en hemi-artroplastiek van de heup. Deze procedures zijn vergelijkbaar met de totale heup- of knievervanging in die zin dat ze kunnen leiden tot aanzienlijk bloedverlies waarvoor een postoperatieve transfusie nodig is.
STUDIEDOEL: Om de werkzaamheid van TXA te bepalen om de snelheid van postoperatieve transfusie te verminderen voor acute heupfracturen gerepareerd met de volgende twee methoden, intramedullaire spijkers voor intertrochanterische fracturen en hemi-artroplastiek.
METHODEN: Het model voor de studie is een prospectieve gerandomiseerde controleproef. Patiënten worden in een van de twee takken van het onderzoek geplaatst nadat ze aan onze inclusiecriteria hebben voldaan. De armen zijn voor ofwel de intramedullaire spijkering voor intertrochanterische fracturen of voor hemi-artroplastiek. Deze twee categorieën worden onderverdeeld in degenen die TXA ontvangen en degenen die geen TXA ontvangen. De patiënten in elke categorie krijgen standaard postoperatieve zorg en laboratoriumtests. De onderzoekers registreren de patiënten in beide takken van het onderzoek, of het nu geen TXA of TXA is, die binnen 1 week na de operatie een postoperatieve transfusie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde controleproef. Patiënten die zijn ingepland voor intramedullaire spijkering voor intertrochantere fracturen of voor hemi-artroplastiek zullen worden geselecteerd voor de onderzoekspopulatie.
Het voorgestelde onderzoek is nodig om de kloof te overbruggen tussen de werkzaamheid van TXA bij electieve, niet-spoedeisende ingrepen (zoals totale knieprothesen en totale heupprothesen) en de werkzaamheid bij opkomende acute heupfractuurinterventies. Deze studie zal gebruik maken van intraveneuze TXA (1g preoperatief en 1g postoperatief) om het effect ervan te bestuderen op zowel de vermindering van bloedverlies tijdens intramedullaire nagel voor intertrochanterische fracturen en hemiartroplastiekprocedures, als de daaropvolgende vermindering van de snelheid van bloedtransfusie in deze patiëntenpopulatie.
Zowel de studie- als de controlegroep krijgen standaard postoperatieve zorg en laboratoriumtests en worden postoperatief gedurende een jaar gevolgd om bijwerkingen vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geriatrische patiënten van 65 jaar of ouder die een operatie nodig hebben voor een heupfractuur met laag energetisch trauma
Uitsluitingscriteria:
- Protrombotische toestand
- Cardiale stent in het afgelopen jaar met bijbehorende plaatjesaggregatieremmende therapie
- Mechanische hartkleppen
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose
- Aortastenose
- Momenteel op Coumadin
- Maligniteit
- Nierdialyse
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Medicijnen gecontra-indiceerd met tranexaminezuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Hemi-artroplastiek - Placebo
Patiënten worden in deze arm geplaatst op basis van het type operatie dat is uitgevoerd en worden gerandomiseerd om een placebo te krijgen
|
intraveneuze dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intramedullaire nagel - Tranexaminezuur
Patiënten worden in deze arm geplaatst op basis van het type operatie dat wordt uitgevoerd en worden gerandomiseerd om tranexaminezuur te krijgen
|
intraveneuze dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hemi-artroplastiek - Tranexaminezuur
Patiënten worden in deze arm geplaatst op basis van het type operatie dat wordt uitgevoerd en worden gerandomiseerd om tranexaminezuur te krijgen
|
intraveneuze dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intramedullaire nagel - Placebo
Patiënten worden in deze arm geplaatst op basis van het type operatie dat is uitgevoerd en worden gerandomiseerd om een placebo te krijgen
|
intraveneuze dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van transfusies
Tijdsspanne: 1 week
|
Bepaal de werkzaamheid van tranexaminezuur (TXA) bij het verminderen van allogene bloedtransfusie binnen 1 week na hemi-artroplastiek of intramedullaire spijkers voor intertrochanterische fracturen.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tranexaminezuur postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal welk effect TXA heeft op postoperatieve complicaties binnen 1 jaar na een operatie voor hemi-artroplastiek of intramedullaire spijkers voor intertrochantere fracturen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .