Bruk av tranexamsyre ved akutte hoftebrudd
Bruk av tranexamsyre for å redusere behovet for transfusjon 1 uke postoperativt for hemiartroplastikk eller intramedullær spiker for å korrigere akutte hoftebrudd
BAKGRUNN: Tranexamsyre (TXA) har blitt brukt mye for å redusere postoperativt blodtap for forskjellige ortopediske prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til, total hofteprotese og total kneprotese. En fersk multihospital meta-analyse utført i 2013 viste at pasienter som fikk TXA viste en signifikant reduksjon i postoperativ transfusjon (20,1 % til 7,7 %). Prosedyrene etterforskerne skal evaluere er den intramedullære neglen for intertrokantær fraktur og hoftehemiartroplastikk. Disse prosedyrene ligner på total hofte- eller kneprotese ved at de kan resultere i betydelig blodtap som krever en postoperativ transfusjon.
STUDIEFORMÅL: Å bestemme effekten av TXA for å redusere frekvensen av postoperativ transfusjon for akutte hoftebrudd reparert med følgende to metoder, intramedullær spikring for intertrokantær fraktur og hemiartroplastikk.
METODER: Modellen for studien er en prospektiv randomisert kontrollstudie. Pasienter vil bli plassert i en av studiens to armer etter å ha bestått våre inklusjonskriterier. Armene vil være for enten intramedullær spikring for intertrokantær fraktur eller for hemiartroplastikk. Disse to kategoriene vil bli delt inn i de som mottar TXA og de som ikke mottar TXA. Pasientene i hver kategori vil ha standard postoperativ behandling og laboratorietester. Etterforskerne vil registrere pasientene i begge grenene av studien, enten det er ingen TXA eller TXA, som trenger postoperativ transfusjon innen 1 uke etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollforsøk. Pasienter som er planlagt for enten intramedullær spikring for intertrokantære frakturer eller for hemiartroplastikk vil bli valgt for studiepopulasjonen.
Den foreslåtte forskningen er nødvendig for å bygge bro mellom effektiviteten av TXA i elektive, ikke-nødprosedyrer (som total kneartoplastikk og total hofteprotese) og dens effektivitet ved nye akutte hoftebruddintervensjoner. Denne studien vil bruke intravenøs TXA (1g pre-op og 1g post-op) for å studere dens effekt på både reduksjon av blodtap under intramedullær negl for intertrokantære frakturer og hemiarthroplasty-prosedyrer, og den påfølgende reduksjonen i blodtransfusjonshastigheten i dette pasientpopulasjon.
Både studie- og kontrollgruppene vil ha standard postoperativ behandling og laboratorietester og vil bli fulgt i ett år postoperativt for å registrere bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Geriatriske pasienter i alderen 65 år eller eldre som trenger kirurgi for et lavenergi-trauma hoftebrudd
Ekskluderingskriterier:
- Protrombotisk tilstand
- Hjertestent i løpet av det siste året med tilsvarende blodplatehemmende behandling
- Mekaniske hjerteklaffer
- Dyp venetrombosehistorie
- Aortastenose
- For tiden på Coumadin
- Malignitet
- Nyredialyse
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Medisiner kontraindisert med tranexamsyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hemiartroplastikk - Placebo
Pasienter plasseres i denne armen basert på typen kirurgi som utføres og blir randomisert til å motta placebo
|
intravenøs dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intramedullær spiker - Tranexamic Acid
Pasienter plasseres i denne armen basert på typen kirurgi som utføres og blir randomisert til å motta tranexamsyre
|
intravenøs dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hemiartroplastikk - Tranexamsyre
Pasienter plasseres i denne armen basert på typen kirurgi som utføres og blir randomisert til å motta tranexamsyre
|
intravenøs dose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intramedullær spiker - Placebo
Pasienter plasseres i denne armen basert på typen kirurgi som utføres og blir randomisert til å motta placebo
|
intravenøs dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonsreduksjonshastighet
Tidsramme: 1 uke
|
Bestem effekten av Tranexamic Acid (TXA) i reduksjonen av allogen blodtransfusjon innen 1 uke etter enten hemiartroplastikk eller intramedullær spikring for intertrokantær fraktur.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tranexamsyre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Bestem hvilken effekt TXA har på postoperative komplikasjoner innen 1 år etter operasjon for enten hemiartroplastikk eller intramedullær spikring for intertrokantær fraktur.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .