Zastosowanie kwasu traneksamowego w ostrych złamaniach stawu biodrowego
Zastosowanie kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia konieczności transfuzji 1 tydzień po operacji hemiartroplastyki lub gwoździa śródszpikowego potrzebnego do korekcji ostrych złamań stawu biodrowego
WSTĘP: Kwas traneksamowy (TXA) jest szeroko stosowany w celu zmniejszenia pooperacyjnej utraty krwi podczas różnych zabiegów ortopedycznych, w tym między innymi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Niedawna wieloszpitalna metaanaliza przeprowadzona w 2013 roku wykazała, że u pacjentów, którzy otrzymywali TXA, wykazano znaczne zmniejszenie liczby transfuzji pooperacyjnych (od 20,1% do 7,7%). Procedury, które badacze będą oceniać, to gwoździe śródszpikowe stosowane w złamaniach międzykrętarzowych i hemiartroplastyka stawu biodrowego. Procedury te są podobne do całkowitej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ponieważ mogą spowodować znaczną utratę krwi, która wymaga transfuzji pooperacyjnej.
CEL BADANIA: Określenie skuteczności TXA w zmniejszaniu częstości transfuzji pooperacyjnych w przypadku ostrych złamań szyjki kości udowej leczonych dwiema metodami: gwoździem śródszpikowym w złamaniu międzykrętarzowym i plastyką połowiczą.
METODYKA: Modelem badania jest prospektywna randomizowana próba kontrolna. Pacjenci zostaną umieszczeni w jednym z dwóch ramion badania po spełnieniu naszych kryteriów włączenia. Ramiona będą przeznaczone do gwoździowania śródszpikowego w przypadku złamania międzykrętarzowego lub do hemiartroplastyki. Te dwie kategorie zostaną podzielone na te otrzymujące TXA i te, które nie otrzymują TXA. Pacjenci w każdej kategorii będą objęci standardową opieką pooperacyjną i badaniami laboratoryjnymi. Badacze będą rejestrować pacjentów w obu grupach badania, niezależnie od tego, czy będą to pacjenci bez TXA, czy TXA, którzy wymagają transfuzji pooperacyjnej w ciągu 1 tygodnia od operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne. Do badanej populacji zostaną wybrani pacjenci zakwalifikowani do gwoździowania śródszpikowego z powodu złamań międzykrętarzowych lub hemiartroplastyki.
Proponowane badania są potrzebne, aby wypełnić lukę między skutecznością TXA w planowych, nie nagłych zabiegach (takich jak całkowita alloplastyka stawu kolanowego i całkowita alloplastyka stawu biodrowego) a jej skutecznością w nagłych interwencjach ostrych złamań szyjki kości udowej. W tym badaniu zostanie wykorzystana dożylna TXA (1 g przed operacją i 1 g po operacji) w celu zbadania jej wpływu zarówno na zmniejszenie utraty krwi podczas wbijania gwoździa śródszpikowego w przypadku złamań międzykrętarzowych i zabiegów hemiartroplastyki, jak i późniejsze zmniejszenie szybkości transfuzji krwi w tym badaniu. populacja pacjentów.
Zarówno grupa badana, jak i kontrolna będą objęte standardową opieką pooperacyjną i badaniami laboratoryjnymi oraz będą obserwowane przez rok po operacji w celu zarejestrowania zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci geriatryczni w wieku 65 lat lub starsi, którzy wymagają operacji z powodu złamania szyjki kości udowej po urazie niskoenergetycznym
Kryteria wyłączenia:
- Stan prozakrzepowy
- Stent serca w ciągu ostatniego roku z odpowiednią terapią przeciwpłytkową
- Mechaniczne zastawki serca
- Historia zakrzepicy żył głębokich
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Obecnie na Coumadin
- Złośliwość
- Dializy nerek
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Leki przeciwwskazane z kwasem traneksamowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Hemiartroplastyka - Placebo
Pacjenci są umieszczani w tym ramieniu na podstawie rodzaju przeprowadzonej operacji i losowo przydzielani do grup otrzymujących placebo
|
dawka dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Gwóźdź śródszpikowy - kwas traneksamowy
Pacjenci są umieszczani w tym ramieniu na podstawie rodzaju przeprowadzonej operacji i są losowo przydzielani do grupy otrzymującej kwas traneksamowy
|
dawka dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hemiartroplastyka - kwas traneksamowy
Pacjenci są umieszczani w tym ramieniu na podstawie rodzaju przeprowadzonej operacji i są losowo przydzielani do grupy otrzymującej kwas traneksamowy
|
dawka dożylna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Gwóźdź śródszpikowy - Placebo
Pacjenci są umieszczani w tym ramieniu na podstawie rodzaju przeprowadzonej operacji i losowo przydzielani do grup otrzymujących placebo
|
dawka dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość redukcji transfuzji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Określenie skuteczności kwasu traneksamowego (TXA) w zmniejszaniu częstości transfuzji krwi allogenicznej w ciągu 1 tygodnia po hemiartroplastyce lub gwoździu śródszpikowym w przypadku złamania międzykrętarzowego.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określić wpływ TXA na powikłania pooperacyjne w ciągu 1 roku po operacji hemiartroplastyki lub gwoździa śródszpikowego w przypadku złamania międzykrętarzowego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .