Traneksaamihapon käyttö akuuteissa lonkkamurtumissa
Traneksaamihapon käyttö verensiirron tarpeen vähentämiseksi 1 viikko leikkauksen jälkeen hemiartroplastiassa tai intramedullaarisessa naulauksessa, jota tarvitaan akuuttien lonkkamurtumien korjaamiseen
TAUSTA: Traneksaamihappoa (TXA) on käytetty laajalti leikkauksen jälkeisen verenhukan vähentämiseen erilaisissa ortopedisissa toimenpiteissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lonkkanivelleikkaus ja polven kokonaisartroplastia. Äskettäin vuonna 2013 tehty usean sairaalan meta-analyysi osoitti, että potilailla, jotka saivat TXA:ta, leikkauksen jälkeinen verensiirto väheni merkittävästi (20,1–7,7 %). Menettelyt, joita tutkijat arvioivat, ovat intramedullaarinen kynsi intertrochanteriseen murtumaan ja lonkan hemiartroplastia. Nämä toimenpiteet ovat samanlaisia kuin koko lonkan tai polven tekonivelleikkaus, koska ne voivat johtaa merkittävään verenhukkaan, joka vaatii leikkauksen jälkeistä verensiirtoa.
TUTKIMUKSEN TARKOITUS: Selvittää TXA:n tehokkuus leikkauksen jälkeisen verensiirron nopeuden vähentämisessä akuuteissa lonkkamurtumissa, jotka on korjattu kahdella seuraavalla menetelmällä: intramedullaarinen naulaus intertrochanteriseen murtumaan ja hemiartroplastia.
MENETELMÄT: Tutkimuksen malli on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe. Potilaat sijoitetaan toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta sen jälkeen, kun ne ovat läpäisseet osallistumiskriteerimme. Käsivarret on tarkoitettu joko intramedullaariseen naulaukseen intertrochanteriseen murtumaan tai hemiartroplastiaan. Nämä kaksi luokkaa jaetaan TXA:ta vastaanottaviin ja TXA-vastaamattomiin. Jokaisen luokan potilailla on normaali leikkauksen jälkeinen hoito ja laboratoriotutkimukset. Tutkijat tallentavat potilaat kummassakin tutkimuksen haarassa, olipa kyseessä ei TXA tai TXA, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä verensiirtoa viikon sisällä leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe. Tutkimuspopulaatioon valitaan potilaat, joille on suunniteltu intramedullaarinen naulaus intertrochanteristen murtumien vuoksi tai hemiartroplastia.
Ehdotettua tutkimusta tarvitaan kuromaan umpeen kuilu TXA:n tehokkuuden välillä valinnaisissa, ei-kiireellisissä toimenpiteissä (kuten koko polven tekonivelleikkaus ja lonkkanivelleikkaus) ja sen tehon välillä akuuteissa lonkkamurtumissa. Tässä tutkimuksessa käytetään suonensisäistä TXA:ta (1 g ennen leikkausta ja 1 g post-op) tutkimaan sen vaikutusta sekä verenhukan vähentämiseen intramedullaarisen kynnen aikana intertrochanteristen murtumien ja hemiartroplastian yhteydessä että sitä seuraavaan verensiirtonopeuden alenemiseen tässä yhteydessä. potilaspopulaatio.
Sekä tutkimus- että kontrolliryhmillä on tavanomainen postoperatiivinen hoito ja laboratoriotestit, ja niitä seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen haittatapahtumien kirjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 65-vuotiaat iäkkäät potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta vähäenergiaisen lonkkamurtuman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Protromboottinen tila
- Sydänstentti viimeisen vuoden aikana vastaavalla verihiutaleiden vastaisella hoidolla
- Mekaaniset sydämen venttiilit
- Syvä laskimotromboosi historia
- Aortan ahtauma
- Tällä hetkellä Coumadinissa
- Pahanlaatuisuus
- Munuaisten dialyysi
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Traneksaamihapon kanssa vasta-aiheiset lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hemiartroplastia - lumelääke
Potilaat sijoitetaan tähän käsivarteen suoritetun leikkauksen tyypin perusteella ja satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
suonensisäinen annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intramedullaarinen kynsi - Traneksaamihappo
Potilaat sijoitetaan tähän käsivarteen suoritetun leikkauksen tyypin perusteella ja satunnaistetaan saamaan traneksaamihappoa
|
suonensisäinen annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hemiartroplastia - Traneksaamihappo
Potilaat sijoitetaan tähän käsivarteen suoritetun leikkauksen tyypin perusteella ja satunnaistetaan saamaan traneksaamihappoa
|
suonensisäinen annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Intramedullaarinen kynsi - Placebo
Potilaat sijoitetaan tähän käsivarteen suoritetun leikkauksen tyypin perusteella ja satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
suonensisäinen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron vähennysnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Selvitä traneksaamihapon (TXA) teho allogeenisen verensiirron vähentämisessä 1 viikon sisällä joko hemiartroplastian tai intramedullaarisen naulauksen jälkeen intertrokanteerisen murtuman vuoksi.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traneksaamihappo leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä, mikä vaikutus TXA:lla on leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin vuoden sisällä joko hemiarthroplastiasta tai intramedullaarisesta naulauksesta intertrochanterisen murtuman vuoksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .