Применение транексамовой кислоты при острых переломах бедра
Применение транексамовой кислоты для снижения потребности в переливании крови через 1 неделю после операции при гемиартропластике или интрамедуллярном введении гвоздей, необходимых для коррекции острых переломов бедра
ПРЕДПОСЫЛКИ: Транексамовая кислота (ТХА) широко используется для уменьшения послеоперационной кровопотери при различных ортопедических процедурах, включая, помимо прочего, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и тотальное эндопротезирование коленного сустава. Недавний многобольничный метаанализ, проведенный в 2013 году, показал, что у пациентов, получавших ТХА, наблюдалось значительное снижение послеоперационного переливания крови (с 20,1% до 7,7%). Процедуры, которые будут оценивать исследователи, включают интрамедуллярный стержень для межвертельного перелома и гемиартропластику тазобедренного сустава. Эти процедуры аналогичны полной замене тазобедренного или коленного сустава тем, что они могут привести к значительной кровопотере, требующей послеоперационного переливания крови.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Определить эффективность ТХА для снижения частоты послеоперационных трансфузий при острых переломах бедра, восстановленных следующими двумя методами: интрамедуллярным стержнем при межвертельном переломе и гемиартропластикой.
МЕТОДЫ: Моделью исследования является проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут помещены в одну из двух групп исследования после прохождения наших критериев включения. Руки предназначены либо для интрамедуллярного введения гвоздей при межвертельных переломах, либо для гемиартропластики. Эти две категории будут подразделяться на получающих TXA и не получающих TXA. Пациентам каждой категории будет предоставлен стандартный послеоперационный уход и лабораторные анализы. Исследователи будут регистрировать пациентов в любой группе исследования, будь то без TXA или TXA, которым требуется послеоперационное переливание в течение 1 недели после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В исследуемую популяцию будут отобраны пациенты, которым назначено либо интрамедуллярное остеосинтез при межвертельных переломах, либо гемиартропластика.
Предлагаемое исследование необходимо для преодоления разрыва между эффективностью ТХА при плановых, неэкстренных процедурах (таких как тотальное эндопротезирование коленного сустава и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава) и его эффективностью при экстренном вмешательстве при остром переломе бедра. В этом исследовании будет использоваться внутривенный TXA (1 г до операции и 1 г после операции) для изучения его влияния как на снижение кровопотери при интрамедуллярном введении стержня при межвертельных переломах и процедурах гемиартропластики, так и на последующее снижение скорости переливания крови в этом случае. популяция пациентов.
Как в исследуемой, так и в контрольной группах будет проводиться стандартный послеоперационный уход и лабораторные анализы, и они будут находиться под наблюдением в течение одного года после операции для регистрации нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гериатрические пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым требуется хирургическое вмешательство по поводу низкоэнергетического перелома бедра.
Критерий исключения:
- Протромботическое состояние
- Кардиальный стент в течение последнего года с соответствующей антитромбоцитарной терапией
- Механические клапаны сердца
- История тромбоза глубоких вен
- Аортальный стеноз
- Сейчас на Кумадине
- Злокачественность
- диализ почек
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Лекарства, противопоказанные транексамовой кислоте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Гемиартропластика - Плацебо
Пациентов помещают в эту группу в зависимости от типа выполненной операции и рандомизируют для получения плацебо.
|
внутривенная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интрамедуллярный гвоздь - Транексамовая кислота
Пациентов помещают в эту группу в зависимости от типа выполненной операции и рандомизируют для получения транексамовой кислоты.
|
внутривенная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гемиартропластика - Транексамовая кислота
Пациентов помещают в эту группу в зависимости от типа выполненной операции и рандомизируют для получения транексамовой кислоты.
|
внутривенная доза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Интрамедуллярный гвоздь - Плацебо
Пациентов помещают в эту группу в зависимости от типа выполненной операции и рандомизируют для получения плацебо.
|
внутривенная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения трансфузии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определите эффективность транексамовой кислоты (ТХА) в снижении частоты переливания аллогенной крови в течение 1 недели после гемиартропластики или интрамедуллярного остеосинтеза при межвертельном переломе.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транексамовая кислота послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Определите, какой эффект ТХА оказывает на послеоперационные осложнения в течение 1 года после операции гемиартропластики или интрамедуллярного остеосинтеза при межвертельном переломе.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .