Uso de ácido tranexâmico em fraturas agudas do quadril
O uso de ácido tranexâmico para reduzir a necessidade de transfusão 1 semana após a cirurgia para hemiartroplastia ou haste intramedular necessária para corrigir fraturas agudas do quadril
JUSTIFICATIVA: O ácido tranexâmico (TXA) tem sido amplamente utilizado para a redução da perda de sangue pós-operatória para vários procedimentos ortopédicos, incluindo, entre outros, artroplastia total do quadril e artroplastia total do joelho. Uma meta-análise multi-hospitalar recente realizada em 2013 mostrou que os pacientes que receberam TXA apresentaram uma redução significativa na transfusão pós-operatória (20,1% para 7,7%). Os procedimentos que os investigadores estarão avaliando são a haste intramedular para fratura intertrocantérica e hemiartroplastia de quadril. Esses procedimentos são semelhantes à substituição total do quadril ou do joelho, pois podem resultar em perda significativa de sangue que requer uma transfusão pós-operatória.
OBJETIVO DO ESTUDO: Determinar a eficácia do TXA para diminuir a taxa de transfusão pós-operatória para fraturas agudas do quadril reparadas com os dois métodos a seguir, haste intramedular para fratura intertrocantérica e hemiartroplastia.
MÉTODOS: O modelo para o estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado. Os pacientes serão colocados em um dos dois braços do estudo após passarem por nossos critérios de inclusão. Os braços serão para haste intramedular para fratura intertrocantérica ou para hemiartroplastia. Essas duas categorias serão subdivididas em recebendo TXA e não recebendo TXA. Os pacientes em cada categoria terão cuidados pós-operatórios padrão e exames laboratoriais. Os investigadores registrarão os pacientes em qualquer braço do estudo, seja sem TXA ou TXA, que necessitem de transfusão pós-operatória dentro de 1 semana após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado de controle. Os pacientes agendados para hastes intramedulares para fraturas intertrocantéricas ou para hemiartroplastia serão selecionados para a população do estudo.
A pesquisa proposta é necessária para preencher a lacuna entre a eficácia do TXA em procedimentos eletivos e não emergenciais (como artroplastia total do joelho e artroplastia total do quadril) e sua eficácia em intervenções emergentes de fratura aguda do quadril. Este estudo usará TXA intravenoso (1g pré-operatório e 1g pós-operatório) para estudar seu efeito tanto na redução da perda sanguínea durante a haste intramedular para fraturas intertrocantéricas e procedimentos de hemiartroplastia, quanto na redução subsequente na taxa de transfusão de sangue neste população de pacientes.
Os grupos de estudo e controle terão cuidados pós-operatórios padrão e testes laboratoriais e serão acompanhados por um ano após a cirurgia para registrar eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes geriátricos com 65 anos ou mais que necessitam de cirurgia para fratura de quadril por trauma de baixa energia
Critério de exclusão:
- estado pró-trombótico
- Stent cardíaco no último ano com terapia antiplaquetária correspondente
- Válvulas cardíacas mecânicas
- Histórico de trombose venosa profunda
- Estenose aortica
- Atualmente em Coumadin
- Malignidade
- Diálise renal
- Pacientes que não falam inglês
- Medicamentos contra-indicados com ácido tranexâmico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Hemiartroplastia - Placebo
Os pacientes são colocados neste braço com base no tipo de cirurgia realizada e são randomizados para receber placebo
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dose intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Haste Intramedular - Ácido Tranexâmico
Os pacientes são colocados neste braço com base no tipo de cirurgia realizada e são randomizados para receber ácido tranexâmico
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dose intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Hemiartroplastia - Ácido Tranexâmico
Os pacientes são colocados neste braço com base no tipo de cirurgia realizada e são randomizados para receber ácido tranexâmico
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dose intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Haste intramedular - Placebo
Os pacientes são colocados neste braço com base no tipo de cirurgia realizada e são randomizados para receber placebo
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dose intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução de transfusão
Prazo: 1 semana
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Determinar a eficácia do ácido tranexâmico (TXA) na redução da transfusão de sangue alogênico dentro de 1 semana após hemiartroplastia ou haste intramedular para fratura intertrocantérica.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias com ácido tranexâmico
Prazo: 1 ano
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Determine o efeito do TXA nas complicações pós-operatórias dentro de 1 ano após a cirurgia para hemiartroplastia ou haste intramedular para fratura intertrocantérica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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