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Anwendung von Tranexamsäure bei akuten Hüftfrakturen

7. Februar 2023 aktualisiert von: Trevor Owen, Carilion Clinic

Die Verwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung des Transfusionsbedarfs 1 Woche nach der Operation bei Hemiarthroplastik oder Marknagelung zur Korrektur akuter Hüftfrakturen

HINTERGRUND: Tranexamsäure (TXA) wird in großem Umfang zur Verringerung des postoperativen Blutverlusts bei verschiedenen orthopädischen Eingriffen verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, totale Hüftendoprothetik und totale Knieendoprothetik. Eine kürzlich durchgeführte Multikrankenhaus-Metaanalyse aus dem Jahr 2013 zeigte, dass Patienten, die TXA erhielten, eine signifikante Verringerung der postoperativen Transfusionen aufwiesen (20,1 % auf 7,7 %). Die Verfahren, die die Ermittler evaluieren werden, sind der intramedulläre Nagel für intertrochantäre Frakturen und die Hüft-Hemiarthroplastik. Diese Verfahren ähneln dem totalen Hüft- oder Kniegelenkersatz, da sie zu einem erheblichen Blutverlust führen können, der eine postoperative Transfusion erfordert.

STUDIENZWECK: Bestimmung der Wirksamkeit von TXA zur Verringerung der postoperativen Transfusionsrate bei akuten Hüftfrakturen, die mit den folgenden beiden Methoden repariert wurden, intramedullärer Nagelung bei intertrochanterischer Fraktur und Hemiarthroplastik.

METHODEN: Das Modell für die Studie ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden in einen von zwei Armen der Studie eingeteilt, nachdem sie unsere Einschlusskriterien bestanden haben. Die Arme werden entweder für die intramedulläre Nagelung bei intertrochantären Frakturen oder für die Hemiarthroplastik verwendet. Diese beiden Kategorien werden in diejenigen unterteilt, die TXA erhalten, und diejenigen, die TXA nicht erhalten. Die Patienten in jeder Kategorie werden einer standardmäßigen postoperativen Versorgung und Laboruntersuchungen unterzogen. Die Prüfärzte erfassen die Patienten in beiden Studienarmen, unabhängig davon, ob es sich um kein TXA oder um TXA handelt, die innerhalb von 1 Woche nach der Operation eine postoperative Transfusion benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Patienten, die entweder für eine intramedulläre Nagelung für intertrochantäre Frakturen oder für eine Hemiarthroplastik vorgesehen sind, werden für die Studienpopulation ausgewählt.

Die vorgeschlagene Forschung ist erforderlich, um die Lücke zwischen der Wirksamkeit von TXA bei elektiven, nicht notfallmäßigen Eingriffen (wie Knietotalendoprothetik und Hüfttotalendoprothetik) und seiner Wirksamkeit bei akuten Eingriffen bei akuten Hüftfrakturen zu schließen. In dieser Studie wird intravenöses TXA (1 g präoperativ und 1 g postoperativ) verwendet, um seine Wirkung sowohl auf die Verringerung des Blutverlusts während des intramedullären Nagels bei intertrochantären Frakturen und Hemiarthroplastikverfahren als auch auf die anschließende Verringerung der Bluttransfusionsrate bei diesen zu untersuchen Patientenpopulation.

Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppe erhalten postoperative Standardbehandlungen und Labortests und werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet, um unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geriatrische Patienten ab 65 Jahren, die wegen einer Hüftfraktur mit niedriger Energie operiert werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Prothrombotischer Zustand
  • Herzstent innerhalb des letzten Jahres mit entsprechender Thrombozytenaggregationshemmung
  • Mechanische Herzklappen
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Aortenstenose
  • Derzeit auf Coumadin
  • Malignität
  • Dialyse
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Medikamente, die mit Tranexamsäure kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Hemiarthroplastik – Placebo
Die Patienten werden basierend auf der Art der durchgeführten Operation in diesen Arm eingeteilt und randomisiert, um Placebo zu erhalten
intravenöse Dosis
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Marknagel - Tranexamsäure
Die Patienten werden basierend auf der Art der durchgeführten Operation in diesen Arm eingeteilt und randomisiert, um Tranexamsäure zu erhalten
intravenöse Dosis
Andere Namen:
  • TXA
Experimental: Hemiarthroplastik - Tranexamsäure
Die Patienten werden basierend auf der Art der durchgeführten Operation in diesen Arm eingeteilt und randomisiert, um Tranexamsäure zu erhalten
intravenöse Dosis
Andere Namen:
  • TXA
Placebo-Komparator: Marknagel - Placebo
Die Patienten werden basierend auf der Art der durchgeführten Operation in diesen Arm eingeteilt und randomisiert, um Placebo zu erhalten
intravenöse Dosis
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsreduktionsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Tranexamsäure (TXA) bei der Reduzierung von Fremdbluttransfusionen innerhalb von 1 Woche nach Hemiarthroplastik oder Marknagelung bei intertrochantären Frakturen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tranexamsäure postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie, welche Wirkung TXA auf postoperative Komplikationen innerhalb von 1 Jahr nach der Operation für entweder Hemiarthroplastik oder intramedulläre Nagelung für intertrochantäre Fraktur hat.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Hüftfrakturen

Klinische Studien zur Placebo

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