- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02947529
Anwendung von Tranexamsäure bei akuten Hüftfrakturen
Die Verwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung des Transfusionsbedarfs 1 Woche nach der Operation bei Hemiarthroplastik oder Marknagelung zur Korrektur akuter Hüftfrakturen
HINTERGRUND: Tranexamsäure (TXA) wird in großem Umfang zur Verringerung des postoperativen Blutverlusts bei verschiedenen orthopädischen Eingriffen verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, totale Hüftendoprothetik und totale Knieendoprothetik. Eine kürzlich durchgeführte Multikrankenhaus-Metaanalyse aus dem Jahr 2013 zeigte, dass Patienten, die TXA erhielten, eine signifikante Verringerung der postoperativen Transfusionen aufwiesen (20,1 % auf 7,7 %). Die Verfahren, die die Ermittler evaluieren werden, sind der intramedulläre Nagel für intertrochantäre Frakturen und die Hüft-Hemiarthroplastik. Diese Verfahren ähneln dem totalen Hüft- oder Kniegelenkersatz, da sie zu einem erheblichen Blutverlust führen können, der eine postoperative Transfusion erfordert.
STUDIENZWECK: Bestimmung der Wirksamkeit von TXA zur Verringerung der postoperativen Transfusionsrate bei akuten Hüftfrakturen, die mit den folgenden beiden Methoden repariert wurden, intramedullärer Nagelung bei intertrochanterischer Fraktur und Hemiarthroplastik.
METHODEN: Das Modell für die Studie ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden in einen von zwei Armen der Studie eingeteilt, nachdem sie unsere Einschlusskriterien bestanden haben. Die Arme werden entweder für die intramedulläre Nagelung bei intertrochantären Frakturen oder für die Hemiarthroplastik verwendet. Diese beiden Kategorien werden in diejenigen unterteilt, die TXA erhalten, und diejenigen, die TXA nicht erhalten. Die Patienten in jeder Kategorie werden einer standardmäßigen postoperativen Versorgung und Laboruntersuchungen unterzogen. Die Prüfärzte erfassen die Patienten in beiden Studienarmen, unabhängig davon, ob es sich um kein TXA oder um TXA handelt, die innerhalb von 1 Woche nach der Operation eine postoperative Transfusion benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Patienten, die entweder für eine intramedulläre Nagelung für intertrochantäre Frakturen oder für eine Hemiarthroplastik vorgesehen sind, werden für die Studienpopulation ausgewählt.
Die vorgeschlagene Forschung ist erforderlich, um die Lücke zwischen der Wirksamkeit von TXA bei elektiven, nicht notfallmäßigen Eingriffen (wie Knietotalendoprothetik und Hüfttotalendoprothetik) und seiner Wirksamkeit bei akuten Eingriffen bei akuten Hüftfrakturen zu schließen. In dieser Studie wird intravenöses TXA (1 g präoperativ und 1 g postoperativ) verwendet, um seine Wirkung sowohl auf die Verringerung des Blutverlusts während des intramedullären Nagels bei intertrochantären Frakturen und Hemiarthroplastikverfahren als auch auf die anschließende Verringerung der Bluttransfusionsrate bei diesen zu untersuchen Patientenpopulation.
Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppe erhalten postoperative Standardbehandlungen und Labortests und werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet, um unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geriatrische Patienten ab 65 Jahren, die wegen einer Hüftfraktur mit niedriger Energie operiert werden müssen
Ausschlusskriterien:
- Prothrombotischer Zustand
- Herzstent innerhalb des letzten Jahres mit entsprechender Thrombozytenaggregationshemmung
- Mechanische Herzklappen
- Geschichte der tiefen Venenthrombose
- Aortenstenose
- Derzeit auf Coumadin
- Malignität
- Dialyse
- Nicht englischsprachige Patienten
- Medikamente, die mit Tranexamsäure kontraindiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Hemiarthroplastik – Placebo
Die Patienten werden basierend auf der Art der durchgeführten Operation in diesen Arm eingeteilt und randomisiert, um Placebo zu erhalten
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intravenöse Dosis
Andere Namen:
|
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Experimental: Marknagel - Tranexamsäure
Die Patienten werden basierend auf der Art der durchgeführten Operation in diesen Arm eingeteilt und randomisiert, um Tranexamsäure zu erhalten
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intravenöse Dosis
Andere Namen:
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Experimental: Hemiarthroplastik - Tranexamsäure
Die Patienten werden basierend auf der Art der durchgeführten Operation in diesen Arm eingeteilt und randomisiert, um Tranexamsäure zu erhalten
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intravenöse Dosis
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Marknagel - Placebo
Die Patienten werden basierend auf der Art der durchgeführten Operation in diesen Arm eingeteilt und randomisiert, um Placebo zu erhalten
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intravenöse Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transfusionsreduktionsrate
Zeitfenster: 1 Woche
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Tranexamsäure (TXA) bei der Reduzierung von Fremdbluttransfusionen innerhalb von 1 Woche nach Hemiarthroplastik oder Marknagelung bei intertrochantären Frakturen.
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tranexamsäure postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmen Sie, welche Wirkung TXA auf postoperative Komplikationen innerhalb von 1 Jahr nach der Operation für entweder Hemiarthroplastik oder intramedulläre Nagelung für intertrochantäre Fraktur hat.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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