Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyreanvendelse ved akutte hoftebrud

7. februar 2023 opdateret af: Trevor Owen, Carilion Clinic

Brugen af ​​tranexamsyre til at reducere behovet for transfusion 1 uge postoperativt til hemiarthroplasty eller intramedullær sømning nødvendig for at korrigere akutte hoftefrakturer

BAGGRUND: Tranexamsyre (TXA) er blevet brugt i vid udstrækning til reduktion af postoperativt blodtab til forskellige ortopædiske procedurer, herunder men ikke begrænset til total hoftearthroplastik og total knæarthroplastik. En nylig multihospital meta-analyse udført i 2013 viste, at patienter, der fik TXA, viste en signifikant reduktion i postoperativ transfusion (20,1 % til 7,7 %). De procedurer, som efterforskerne vil evaluere, er den intramedullære negl til intertrochanterisk fraktur og hoftehemiarthroplastik. Disse procedurer ligner den totale hofte- eller knæudskiftning, idet de kan resultere i betydeligt blodtab, der kræver en postoperativ transfusion.

STUDIEFORMÅL: At bestemme effektiviteten af ​​TXA til at reducere hastigheden af ​​postoperativ transfusion for akutte hoftefrakturer repareret med følgende to metoder, intramedullær sømning til intertrokantær fraktur og hemiarthroplastik.

METODER: Modellen for undersøgelsen er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Patienterne vil blive placeret i en af ​​undersøgelsens to arme efter at have bestået vores inklusionskriterier. Armene vil være til enten den intramedullære søm for intertrochanterisk fraktur eller til hemiarthroplastik. Disse to kategorier vil blive underopdelt i dem, der modtager TXA, og dem, der ikke modtager TXA. Patienterne i hver kategori vil have standard postoperativ behandling og laboratorietest. Efterforskerne vil registrere patienterne i begge arme af undersøgelsen, uanset om det er ingen TXA eller TXA, som kræver postoperativ transfusion inden for 1 uge efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Patienter, der er planlagt til enten intramedullær sømning for intertrokantære frakturer eller til hemiarthroplastik, vil blive udvalgt til undersøgelsespopulationen.

Den foreslåede forskning er nødvendig for at bygge bro mellem effektiviteten af ​​TXA i elektive, ikke-nødprocedurer (såsom total knæartoplastik og total hoftearthroplastik) og dens effektivitet ved nye akutte hoftefrakturinterventioner. Denne undersøgelse vil bruge intravenøs TXA (1g pre-op og 1g post-op) til at studere dens effekt på både reduktionen af ​​blodtab under intramedullær negle for intertrochantære frakturer og hemiarthroplasty-procedurer og den efterfølgende reduktion i blodtransfusionshastigheden i denne patientpopulation.

Både undersøgelses- og kontrolgrupper vil have standard postoperativ pleje og laboratorietest og vil blive fulgt i et år postoperativt for at registrere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Geriatriske patienter på 65 år eller ældre, som skal opereres for et lavenergi-trauma hoftebrud

Ekskluderingskriterier:

  • Protrombotisk tilstand
  • Hjertestent inden for det seneste år med tilsvarende blodpladehæmmende behandling
  • Mekaniske hjerteklapper
  • Anamnese med dyb venetrombose
  • Aortastenose
  • I øjeblikket på Coumadin
  • Malignitet
  • Nyredialyse
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Medicin kontraindiceret med tranexamsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hemiarthroplasty - Placebo
Patienterne placeres i denne arm baseret på den udførte type operation og randomiseres til at modtage placebo
Andet: Placebo
intravenøs dosis
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Intramedullær negl - Tranexamsyre
Patienter placeres i denne arm baseret på den udførte type operation og randomiseres til at modtage tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre
intravenøs dosis
Andre navne:
  • TXA
Eksperimentel: Hemiarthroplasty - Tranexamsyre
Patienter placeres i denne arm baseret på den udførte type operation og randomiseres til at modtage tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre
intravenøs dosis
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Intramedullær negl - Placebo
Patienterne placeres i denne arm baseret på den udførte type operation og randomiseres til at modtage placebo
Andet: Placebo
intravenøs dosis
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionsreduktionshastighed
Tidsramme: En uge
Bestem effekten af ​​Tranexamsyre (TXA) til reduktion af allogen blodtransfusion inden for 1 uge efter enten hemiarthroplasty eller intramedullær sømning for intertrokantær fraktur.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tranexamsyre postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
Bestem hvilken effekt TXA har på postoperative komplikationer inden for 1 år efter operation for enten hemiarthroplasty eller intramedullær sømning for intertrokantær fraktur.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte hoftebrud

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner