- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02947529
Uso de ácido tranexámico en fracturas agudas de cadera
El uso de ácido tranexámico para reducir la necesidad de transfusión 1 semana después de la operación de hemiartroplastia o enclavado intramedular necesarios para corregir fracturas agudas de cadera
ANTECEDENTES: El ácido tranexámico (TXA) se ha utilizado ampliamente para la reducción de la pérdida de sangre posoperatoria para varios procedimientos ortopédicos que incluyen, entre otros, la artroplastia total de cadera y la artroplastia total de rodilla. Un metaanálisis multihospitalario reciente realizado en 2013 mostró que los pacientes que recibieron ATX mostraron una reducción significativa en la transfusión posoperatoria (20,1 % a 7,7 %). Los procedimientos que evaluarán los investigadores son el clavo intramedular para la fractura intertrocantérica y la hemiartroplastia de cadera. Estos procedimientos son similares al reemplazo total de cadera o rodilla en el sentido de que pueden resultar en una pérdida de sangre significativa que requiere una transfusión posoperatoria.
PROPÓSITO DEL ESTUDIO: Determinar la eficacia de TXA para disminuir la tasa de transfusión posoperatoria para fracturas de cadera agudas reparadas con los siguientes dos métodos, enclavado intramedular para fractura intertrocantérea y hemiartroplastia.
MÉTODOS: El modelo para el estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo. Los pacientes serán colocados en uno de los dos brazos del estudio después de pasar nuestros criterios de inclusión. Los brazos serán para el enclavado intramedular por fractura intertrocantérea o por hemiartroplastia. Estas dos categorías se subdividirán en los que reciben TXA y los que no reciben TXA. Los pacientes de cada categoría tendrán atención posoperatoria estándar y pruebas de laboratorio. Los investigadores registrarán a los pacientes en cualquiera de los brazos del estudio, ya sea sin TXA o TXA, que requieran una transfusión posoperatoria dentro de la semana posterior a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes programados para enclavado intramedular por fracturas intertrocantéricas o para hemiartroplastia serán seleccionados para la población de estudio.
La investigación propuesta es necesaria para cerrar la brecha entre la eficacia de TXA en procedimientos electivos que no son de emergencia (como la artroplastia total de rodilla y la artroplastia total de cadera) y su eficacia en las intervenciones emergentes de fractura de cadera aguda. Este estudio utilizará TXA intravenoso (1 g preoperatorio y 1 g posoperatorio) para estudiar su efecto sobre la reducción de la pérdida de sangre durante los procedimientos de clavo intramedular para fracturas intertrocantéricas y hemiartroplastia, y la reducción posterior en la tasa de transfusión de sangre en este poblacion de pacientes.
Tanto el grupo de estudio como el de control tendrán atención postoperatoria estándar y pruebas de laboratorio y se les hará un seguimiento durante un año después de la operación para registrar los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes geriátricos de 65 años o más que requieren cirugía por una fractura de cadera por traumatismo de baja energía
Criterio de exclusión:
- estado protrombótico
- Stent cardíaco en el último año con la terapia antiplaquetaria correspondiente
- Válvulas cardíacas mecánicas
- Antecedentes de trombosis venosa profunda
- Estenosis aórtica
- Actualmente en Coumadin
- Malignidad
- Diálisis de riñón
- Pacientes que no hablan inglés
- Medicamentos contraindicados con ácido tranexámico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Hemiartroplastia - Placebo
Los pacientes se colocan en este brazo según el tipo de cirugía realizada y se aleatorizan para recibir placebo
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dosis intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Clavo intramedular - Ácido tranexámico
Los pacientes se colocan en este brazo según el tipo de cirugía realizada y se aleatorizan para recibir ácido tranexámico.
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dosis intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Hemiartroplastia - Ácido Tranexámico
Los pacientes se colocan en este brazo según el tipo de cirugía realizada y se aleatorizan para recibir ácido tranexámico.
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dosis intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Clavo intramedular - Placebo
Los pacientes se colocan en este brazo según el tipo de cirugía realizada y se aleatorizan para recibir placebo
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dosis intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción de transfusiones
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinar la eficacia del ácido tranexámico (TXA) en la reducción de la transfusión de sangre alogénica dentro de la semana posterior a la hemiartroplastia o al enclavado intramedular por fractura intertrocantérea.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar qué efecto tiene el TXA sobre las complicaciones posoperatorias dentro del año posterior a la cirugía de hemiartroplastia o de enclavado intramedular por fractura intertrocantérica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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