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Uso de ácido tranexámico en fracturas agudas de cadera

7 de febrero de 2023 actualizado por: Trevor Owen, Carilion Clinic

El uso de ácido tranexámico para reducir la necesidad de transfusión 1 semana después de la operación de hemiartroplastia o enclavado intramedular necesarios para corregir fracturas agudas de cadera

ANTECEDENTES: El ácido tranexámico (TXA) se ha utilizado ampliamente para la reducción de la pérdida de sangre posoperatoria para varios procedimientos ortopédicos que incluyen, entre otros, la artroplastia total de cadera y la artroplastia total de rodilla. Un metaanálisis multihospitalario reciente realizado en 2013 mostró que los pacientes que recibieron ATX mostraron una reducción significativa en la transfusión posoperatoria (20,1 % a 7,7 %). Los procedimientos que evaluarán los investigadores son el clavo intramedular para la fractura intertrocantérica y la hemiartroplastia de cadera. Estos procedimientos son similares al reemplazo total de cadera o rodilla en el sentido de que pueden resultar en una pérdida de sangre significativa que requiere una transfusión posoperatoria.

PROPÓSITO DEL ESTUDIO: Determinar la eficacia de TXA para disminuir la tasa de transfusión posoperatoria para fracturas de cadera agudas reparadas con los siguientes dos métodos, enclavado intramedular para fractura intertrocantérea y hemiartroplastia.

MÉTODOS: El modelo para el estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo. Los pacientes serán colocados en uno de los dos brazos del estudio después de pasar nuestros criterios de inclusión. Los brazos serán para el enclavado intramedular por fractura intertrocantérea o por hemiartroplastia. Estas dos categorías se subdividirán en los que reciben TXA y los que no reciben TXA. Los pacientes de cada categoría tendrán atención posoperatoria estándar y pruebas de laboratorio. Los investigadores registrarán a los pacientes en cualquiera de los brazos del estudio, ya sea sin TXA o TXA, que requieran una transfusión posoperatoria dentro de la semana posterior a la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes programados para enclavado intramedular por fracturas intertrocantéricas o para hemiartroplastia serán seleccionados para la población de estudio.

La investigación propuesta es necesaria para cerrar la brecha entre la eficacia de TXA en procedimientos electivos que no son de emergencia (como la artroplastia total de rodilla y la artroplastia total de cadera) y su eficacia en las intervenciones emergentes de fractura de cadera aguda. Este estudio utilizará TXA intravenoso (1 g preoperatorio y 1 g posoperatorio) para estudiar su efecto sobre la reducción de la pérdida de sangre durante los procedimientos de clavo intramedular para fracturas intertrocantéricas y hemiartroplastia, y la reducción posterior en la tasa de transfusión de sangre en este poblacion de pacientes.

Tanto el grupo de estudio como el de control tendrán atención postoperatoria estándar y pruebas de laboratorio y se les hará un seguimiento durante un año después de la operación para registrar los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes geriátricos de 65 años o más que requieren cirugía por una fractura de cadera por traumatismo de baja energía

Criterio de exclusión:

  • estado protrombótico
  • Stent cardíaco en el último año con la terapia antiplaquetaria correspondiente
  • Válvulas cardíacas mecánicas
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda
  • Estenosis aórtica
  • Actualmente en Coumadin
  • Malignidad
  • Diálisis de riñón
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Medicamentos contraindicados con ácido tranexámico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Hemiartroplastia - Placebo
Los pacientes se colocan en este brazo según el tipo de cirugía realizada y se aleatorizan para recibir placebo
dosis intravenosa
Otros nombres:
  • Salina
Experimental: Clavo intramedular - Ácido tranexámico
Los pacientes se colocan en este brazo según el tipo de cirugía realizada y se aleatorizan para recibir ácido tranexámico.
dosis intravenosa
Otros nombres:
  • TXA
Experimental: Hemiartroplastia - Ácido Tranexámico
Los pacientes se colocan en este brazo según el tipo de cirugía realizada y se aleatorizan para recibir ácido tranexámico.
dosis intravenosa
Otros nombres:
  • TXA
Comparador de placebos: Clavo intramedular - Placebo
Los pacientes se colocan en este brazo según el tipo de cirugía realizada y se aleatorizan para recibir placebo
dosis intravenosa
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de transfusiones
Periodo de tiempo: 1 semana
Determinar la eficacia del ácido tranexámico (TXA) en la reducción de la transfusión de sangre alogénica dentro de la semana posterior a la hemiartroplastia o al enclavado intramedular por fractura intertrocantérea.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar qué efecto tiene el TXA sobre las complicaciones posoperatorias dentro del año posterior a la cirugía de hemiartroplastia o de enclavado intramedular por fractura intertrocantérica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trevor Owen, MD, Carilion Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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