전이성 유방암 치료를 위한 표적 치료제 팔보시클립의 무작위 공개 라벨 임상 연구 (PATINA)
2026년 2월 11일 업데이트: Alliance Foundation Trials, LLC.
호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 양성 전이성 유방에 대한 유도 치료 후 팔보시클립 + 항 HER2 요법 + 내분비 요법 대 항 HER2 요법 + 내분비 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 3상 시험 암
이 연구의 1차 목적은 팔보시클립과 항HER2 요법 및 내분비 요법의 병용이 항HER2 기반 요법과 내분비 요법 단독 요법보다 호르몬 수용체 양성, HER2+ 전이성 유방 환자의 결과를 개선하는 데 있어 우수함을 입증하는 것입니다. 암.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
피험자는 항-HER2 요법을 사용한 유도 치료의 최소 4주기 및 최대 8주기 후 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
Arm A 대상자는 현재의 항-HER2 요법 및 내분비 요법에 추가로 실험 요법인 팔보시클립을 받게 됩니다.
Arm B 피험자는 항-HER2 요법을 계속 받게 됩니다.
HER2 질환의 1차 치료제에 팔보시클립을 추가하면 치료 내성 발현을 지연시키고 궁극적으로 전이성 유방암 환자의 생존 기간을 연장할 것으로 기대된다.
이 연구는 호르몬 수용체 양성(HR+)이기도 한 HER2+ 질환 환자의 하위 집합을 치료하도록 설계되었습니다.
또한 팔보시클립은 HER2+/HR+ 질병의 내분비 저항성을 조절하고 항-HER2 요법의 이점을 강화할 것으로 예상됩니다.
마지막으로, 현재 연구에는 PIK3CA 돌연변이와 같은 HER2+/HR+ 질병의 하위 집합에서 팔보시클립의 이점을 조사할 수 있는 연구 시작 시점의 질병에 대한 포괄적인 분자 특성 분석이 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
518
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital Cancer and Blood Research
-
-
-
-
-
Bottrop, 독일
- Marienhospital Bottrop
-
Cologne, 독일
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Essen, 독일
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
-
Frankfurt, 독일
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Hanover, 독일
- DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
-
Kiel, 독일
- UKSH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, 독일
- Praxis Prof. Nitz im Brustzentrum Niederrhein
-
Schweinfurt, 독일
- Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Baycare Healthcare (Morton Plant Mease)
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium (St. Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester, MN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital, Okonite Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- First Health of the Carolinas Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인
- Hospital General De Catalunya
-
Barcelona, 스페인
- ICO l'Hospitalet
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, 스페인
- MD Anderson Cancer Center Spain
-
Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Navarro, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago, 스페인
- Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
-
Seville, 스페인
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Tarragona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Cona, 이탈리아
- U.O. Oncologia AOU Arcispedale Sant'Anna
-
Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Segrate, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
-
Udine, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈
- Hospital da Luz
-
Lisbon, 포르투갈
- Hospital Champalimaud
-
Loures, 포르투갈
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, 포르투갈
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
-
Avignon, 프랑스
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
-
Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
-
Cholet, 프랑스
- Centre Hospitalier Cholet
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
-
Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Mougins, 프랑스
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스
- Institut Curie Site Paris
-
Paris, 프랑스
- Tenon Oncologie Médicale - APHP
-
Plérin, 프랑스
- Centre CARIO-HPCA
-
Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, 프랑스
- Institut Curie Site Saint Cloud
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, 프랑스
- Intitut Claudius Regaud
-
Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Clayton, 호주
- Monash Health
-
Darlinghurst, 호주
- St. Vincent's Hospital, Sydney Kinghorn Cancer Centre
-
Garran, 호주
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre, Royal Melbourne Hospital
-
Nedlands, 호주
- Breast Cancer Research Centre-WA
-
South Brisbane, 호주
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, 호주
- Mater Cancer Care Centre
-
Waratah, 호주
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, 호주
- Westmead Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(예비 심사)
- 연구 특정 평가 및 절차 이전에 획득한 서명된 예비 스크리닝 정보에 입각한 동의서
- 연령 ≥18세(또는 국가 지침에 따름)
- 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암 또는 치료 목적의 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 침습성 유방암이 있어야 합니다. 유방암 재발에 대한 명백한 증거가 있는 경우 전이성/재발성 유방암의 조직학적 문서는 필요하지 않습니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 HER2+ 및 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+), 전이성 유방암이 있어야 합니다. ER, PR 및 HER2 측정은 기관 지침에 따라 미국의 CLIA 승인 설정 또는 미국 외 지역의 인증 실험실에서 수행해야 합니다. 양성/음성 염색에 대한 컷오프 값은 현재 ASCO/CAP(미국임상종양학회/미국병리학회) 지침을 따라야 합니다.
- 환자는 1차 유방 또는 전이 부위(보관)에서 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록(선호) 또는 이러한 블록에서 새로 잘라낸 염색되지 않은 슬라이드 15개 이상을 제공하는 데 동의해야 합니다. HER2 양성 및 호르몬 수용체 양성.
환자는 임상적으로 가능한 경우 최근 생검한 전이성 질환에서 얻은 대표적인 종양 표본을 기꺼이 제공해야 합니다. 이것은 권장되지만 선택적 티슈입니다.
포함 기준(무작위화 선별)
- 연구 특정 평가 및 절차 이전에 획득한 서명된 기본 정보 제공 동의서
- 연령 ≥ 18세(또는 국가 지침에 따름)
- ECOG 수행 상태 0-1
- 환자는 장내 흡수를 방해하는 상태 없이 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우 무작위 배정 후 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 임신 검사는 현지 관행에 따라 무작위 배정 전에 폐경 후로 판단되거나 양측 난소 절제술, 전체 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 환자에게 시행할 필요가 없습니다. 연구에 무작위 배정된 가임 여성 및 남성 환자는 프로토콜 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. A군에 속한 경우 팔보시클립으로 마지막 치료를 받은 후 6개월, 두 군에 속한 경우 트라스투주맙으로 마지막 치료를 받은 후 7개월 동안입니다. A 또는 B군 적절한 피임법은 하나의 매우 효과적인 형태(즉, 피임법)로 정의됩니다. 금욕, (여성)남성 불임 수술 또는 두 가지 효과적인 형태(예: 비호르몬 IUD 및 콘돔/정자제 거품/젤/필름/크림/좌제가 포함된 폐쇄 캡).
- NCI CTCAE 버전 4.0 등급 ≤1에 대한 선행 유도 항-HER2 기반 화학요법의 모든 급성 독성 효과의 해결(시험자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성 제외) 화학요법의 마지막 투여 사이 12주 - 항HER2 요법 및 무작위화가 허용됩니다. 내분비 요법은 연구 무작위화 전에 시작할 수 있습니다.
예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
사전 치료 세부 사항
- 환자는 신/보조 요법을 받았거나 받지 않았을 수 있지만, 항-HER2 요법 완료부터 전이 진단까지 ≥6개월의 무질병 간격이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 등록 전에 전이성 유방암 치료를 위해 항-HER2 기반 유도 요법을 포함하는 허용 가능한 표준 화학 요법을 받아야 합니다. 이 연구에서 화학 요법은 탁산 또는 비노렐빈으로 제한됩니다(트라스투주맙 기반 요법에만 해당). 적격 환자는 항HER2 요법 치료를 포함하는 6주기의 화학 요법을 완료한 것으로 예상됩니다. 질병 진행의 증거(즉, CR, PR 또는 SD). 최대 주기 수는 8입니다. 환자는 유도 요법 완료 직후 또는 이미 유도를 완료한 환자의 경우 유도 요법의 마지막 주입/용량과 C1D1 방문 사이에 12주의 간격이 허용됩니다. 환자는 지역 평가(즉, CR, PR 또는 SD).
무증상 CNS 전이 병력이 있거나 존재하는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- CNS 외부의 질병이 존재합니다.
- 유도 요법 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이에 중간 진행의 증거가 없음
- 두개내 출혈 또는 척수 출혈의 병력 없음
- 증상 조절을 위해 항경련제가 필요하지 않음
- CNS 방사선 요법 완료와 주기 1 1일 및 지속적인 코르티코스테로이드 요구 사항 없이 심각한(등급 ≥ 3) 급성 독성으로부터의 회복 사이 최소 3주
기본 신체 기능 세부 사항
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN; 또는 문서화된 길버트 증후군이 있는 환자에서 정상 범위 내의 직접 빌리루빈과 함께 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT) ≤ 3 x 기관 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN).
- 기관 정상 범위의 정상 상한치(ULN) 미만의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 기관의 ULN보다 높은 혈청 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
- ECHO 또는 MUGA에 의해 결정된 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
제외 기준(무작위화)
- 다른 조사 제품과의 동시 요법.
- 임의의 CDK 4/6 억제제를 사용한 선행 요법.
- 팔보시클립과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 무작위 배정 후 7일 이내에 CYP3A 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받은 환자(CYP3A 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제 목록은 섹션 8.6.3 참조).
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 당뇨병 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 현재 질병. 연구 요건을 준수하는 능력은 연구 참여를 위한 스크리닝 시점에 각 조사자에 의해 평가되어야 합니다.
- 임산부 또는 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)가 없는 가임 여성은 사용된 피임 방법에 관계없이 발육 중인 태아에 대한 팔보시클립의 효과가 알려지지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 연구 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자, 즉 HIV 양성인 환자는 약동학적 상호작용의 가능성 또는 팔보시클립의 면역 억제 증가로 인해 부적격입니다.
- QTc 간격 >480msec, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 또는 Torsade de Pointes 병력.
- 바이러스성 또는 기타 알려진 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
매일 팔보시클립 125mg + 항HER2 요법(트라스투주맙/페르투주맙) q3wks + 내분비 요법(레트로졸, 아나스트로졸, 엑셈스탄 또는 풀베스트랫) 질병 진행이 확인될 때까지
|
o 시작 용량: 21일 동안 하루에 한 번 125mg 캡슐을 경구 복용한 후 7일을 쉬어 28일 주기를 완료합니다.
용량 감소: 100mg, 75mg.
허용된.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
다른 이름들:
환자는 A군 또는 B군으로 무작위 배정되기 전에 최소 4주기에서 최대 8주기의 유도 요법을 받아야 하며, 이 시점에서 팔보시클립을 포함하거나 포함하지 않는 항HER2 요법 및 내분비 요법을 계속 받게 됩니다.
트라스투주맙 투약량은 Q3WK 투약 일정의 경우 8mg 트라스투주맙/kg 체중의 로딩 용량 또는 Q3WK 투약 일정의 경우 6mg/kg 트라스투주맙/kg 투약 체중의 유지 용량을 기준으로 결정됩니다.
부하 용량은 주기 1, 1일에 투여됩니다.
다른 이름들:
환자는 A군 또는 B군에 무작위 배정되기 전에 최소 4주기 및 최대 8주기의 유도 요법을 받아야 하며, 이 시점에서 팔보시클립을 포함하거나 포함하지 않는 항HER2 요법 및 내분비 요법을 계속 받게 됩니다. 840 mg 주입 용량 및 유지 용량 420 mg q3wks.
환자가 주기 1, 제1일에 부하 용량을 받은 지 5주 이내에 있는 경우 환자는 420mg의 유지 용량으로 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
이 연구의 A군과 B군에 허용된 여러 내분비 치료제가 있습니다.
투여는 현지 요구 사항 및 현지 표준 관행에 따라 외래 환자 자가 투여 기준으로 수행됩니다.
내분비 치료는 환자가 연구에 참여하기 전에 시작되었을 수 있습니다.
에이전트는 표준 기관 또는 지역 관행에 따라 뿐만 아니라 수석 연구원의 재량에 따라 관리됩니다.
레트로졸 경구 요법에 권장되는 투약 요법은 1일 1회 경구로 2.5mg입니다.
다른 이름들:
이 연구의 A군과 B군에 허용된 여러 내분비 치료제가 있습니다.
투여는 현지 요구 사항 및 현지 표준 관행에 따라 외래 환자 자가 투여 기준으로 수행됩니다.
내분비 치료는 환자가 연구에 참여하기 전에 시작되었을 수 있습니다.
에이전트는 표준 기관 또는 지역 관행에 따라 뿐만 아니라 수석 연구원의 재량에 따라 관리됩니다.
아나스트로졸의 권장 용량은 1일 1회 경구 1mg입니다.
다른 이름들:
이 연구의 A군과 B군에 허용된 여러 내분비 치료제가 있습니다.
투여는 현지 요구 사항 및 현지 표준 관행에 따라 외래 환자 자가 투여 기준으로 수행됩니다.
내분비 치료는 환자가 연구에 참여하기 전에 시작되었을 수 있습니다.
에이전트는 표준 기관 또는 지역 관행에 따라 뿐만 아니라 수석 연구원의 재량에 따라 관리됩니다.
엑세메스탄의 권장 투여 요법은 1일 1회 경구로 25mg입니다.
다른 이름들:
이 연구의 A군과 B군에 허용된 여러 내분비 치료제가 있습니다.
투여는 현지 요구 사항 및 현지 표준 관행에 따라 외래 환자 자가 투여 기준으로 수행됩니다.
내분비 치료는 환자가 연구에 참여하기 전에 시작되었을 수 있습니다.
에이전트는 표준 기관 또는 지역 관행에 따라 뿐만 아니라 수석 연구원의 재량에 따라 관리됩니다.
풀베스트란트의 권장 투여 요법은 주기 1의 1일과 15일, 그리고 그 후 4주 동안 250mg을 주사하는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 B
항HER2 요법(트라스투주맙/페르투주맙) q3주 + 내분비 요법(레트로졸, 아나스트로졸, 엑셈스탄 또는 풀베스트란트) 질병 진행이 확인될 때까지
|
환자는 A군 또는 B군에 무작위 배정되기 전에 최소 4주기 및 최대 8주기의 유도 요법을 받아야 하며, 이 시점에서 팔보시클립을 포함하거나 포함하지 않는 항HER2 요법 및 내분비 요법을 계속 받게 됩니다. 840 mg 주입 용량 및 유지 용량 420 mg q3wks.
환자가 주기 1, 제1일에 부하 용량을 받은 지 5주 이내에 있는 경우 환자는 420mg의 유지 용량으로 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
이 연구의 A군과 B군에 허용된 여러 내분비 치료제가 있습니다.
투여는 현지 요구 사항 및 현지 표준 관행에 따라 외래 환자 자가 투여 기준으로 수행됩니다.
내분비 치료는 환자가 연구에 참여하기 전에 시작되었을 수 있습니다.
에이전트는 표준 기관 또는 지역 관행에 따라 뿐만 아니라 수석 연구원의 재량에 따라 관리됩니다.
레트로졸 경구 요법에 권장되는 투약 요법은 1일 1회 경구로 2.5mg입니다.
다른 이름들:
이 연구의 A군과 B군에 허용된 여러 내분비 치료제가 있습니다.
투여는 현지 요구 사항 및 현지 표준 관행에 따라 외래 환자 자가 투여 기준으로 수행됩니다.
내분비 치료는 환자가 연구에 참여하기 전에 시작되었을 수 있습니다.
에이전트는 표준 기관 또는 지역 관행에 따라 뿐만 아니라 수석 연구원의 재량에 따라 관리됩니다.
아나스트로졸의 권장 용량은 1일 1회 경구 1mg입니다.
다른 이름들:
이 연구의 A군과 B군에 허용된 여러 내분비 치료제가 있습니다.
투여는 현지 요구 사항 및 현지 표준 관행에 따라 외래 환자 자가 투여 기준으로 수행됩니다.
내분비 치료는 환자가 연구에 참여하기 전에 시작되었을 수 있습니다.
에이전트는 표준 기관 또는 지역 관행에 따라 뿐만 아니라 수석 연구원의 재량에 따라 관리됩니다.
엑세메스탄의 권장 투여 요법은 1일 1회 경구로 25mg입니다.
다른 이름들:
이 연구의 A군과 B군에 허용된 여러 내분비 치료제가 있습니다.
투여는 현지 요구 사항 및 현지 표준 관행에 따라 외래 환자 자가 투여 기준으로 수행됩니다.
내분비 치료는 환자가 연구에 참여하기 전에 시작되었을 수 있습니다.
에이전트는 표준 기관 또는 지역 관행에 따라 뿐만 아니라 수석 연구원의 재량에 따라 관리됩니다.
풀베스트란트의 권장 투여 요법은 주기 1의 1일과 15일, 그리고 그 후 4주 동안 250mg을 주사하는 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 평가한 무진행 생존기간(PFS)
기간: 7년 3개월
|
등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
|
7년 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 결과
기간: 24개월
|
증상 진행까지의 시간(FACT-B PFB-TOI), 유방암 특정 건강 치료 관련 삶의 질 및 일반 건강 상태
|
24개월
|
|
CNS 전이의 부각
기간: 24개월
|
치료군 간 CNS 전이 발생률 비교
|
24개월
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 7년 3개월
|
무작위 배정일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됨
|
7년 3개월
|
|
3년 및 5년 생존 확률
기간: 5년
|
치료 시작 후 3년 및 5년 시점에서 여전히 생존하고 추적 관찰 중인 환자의 비율로 정의됩니다.
|
5년
|
|
객관적 반응률 (OR: CR 또는 PR)
기간: 24개월
|
RECIST v1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의합니다.
표적 병변에 대한 고형 종양 기준의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 MRI로 평가됨: 완전 관해(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 관해(PR), 표적 병변의 최장 직경 합계에서 ≥30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
|
24개월
|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 72개월
|
객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화 시점부터 객관적 종양 진행의 첫 문서화 시점 또는 원인에 관계없이 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됨
|
72개월
|
|
임상적 이익률
기간: 24개월
|
각 치료군에서의 임상적 이익률(CBR)은 무작위 배정된 환자 수를 기준으로 CR(완전 관해), PR(부분 관해) 또는 SD/Non-CR 및 Non-PD(측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우) 상태를 24주 이상 유지한 환자의 수를 나누어 추정됩니다.
|
24개월
|
|
등급 3 이상의 이상사건 발생률 (NCI CTCAE v 4.0에 따른 등급)
기간: 24개월
|
각 군에서 3등급 이상의 이상사례를 경험한 환자의 비율이 보고될 것입니다
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔보시클립, 트라스투주맙 및 페르투주맙의 최저혈장농도
기간: 팔보시클립 약동학 평가: 제22일, 제1주기, 없음; 페르투주맙, 트라스투주맙 약동학 평가: 제1일, 제4주기
|
미국에서 등록한 환자만을 위한
|
팔보시클립 약동학 평가: 제22일, 제1주기, 없음; 페르투주맙, 트라스투주맙 약동학 평가: 제1일, 제4주기
|
|
순환 cfDNA에서 평가된 PIK3CA 유전자형
기간: 1일차, 사이클 1, 1일차, 사이클 4, 치료 종료, 약 24개월
|
PIK3CA 돌연변이가 있는 종양을 가진 환자의 하위 집단에서 두 치료군 간의 진행에 대한 연구자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS).
|
1일차, 사이클 1, 1일차, 사이클 4, 치료 종료, 약 24개월
|
|
유전자, 단백질 및 RNA 발현을 포함한 종양 조직 바이오마커
기간: 기준선
|
기저 종양 및 혈액 기반 마커를 팔보시클립이 추가된 항-HER2 요법과 내분비 요법의 혜택에 대한 예측인자로 평가할 것입니다
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Peddi PF, Slamon DJ. Frontiers in HER2-positive breast cancer in 2020. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):48-52. doi: 10.1097/GCO.0000000000000677.
- Sherr CJ, Roberts JM. CDK inhibitors: positive and negative regulators of G1-phase progression. Genes Dev. 1999 Jun 15;13(12):1501-12. doi: 10.1101/gad.13.12.1501. No abstract available.
- Finn RS, Dering J, Conklin D, Kalous O, Cohen DJ, Desai AJ, Ginther C, Atefi M, Chen I, Fowst C, Los G, Slamon DJ. PD 0332991, a selective cyclin D kinase 4/6 inhibitor, preferentially inhibits proliferation of luminal estrogen receptor-positive human breast cancer cell lines in vitro. Breast Cancer Res. 2009;11(5):R77. doi: 10.1186/bcr2419.
- Welch HG, Gorski DH, Albertsen PC. Trends in Metastatic Breast and Prostate Cancer--Lessons in Cancer Dynamics. N Engl J Med. 2015 Oct 29;373(18):1685-7. doi: 10.1056/NEJMp1510443. No abstract available.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- van den Heuvel S, Harlow E. Distinct roles for cyclin-dependent kinases in cell cycle control. Science. 1993 Dec 24;262(5142):2050-4. doi: 10.1126/science.8266103.
- Weinberg RA. The retinoblastoma protein and cell cycle control. Cell. 1995 May 5;81(3):323-30. doi: 10.1016/0092-8674(95)90385-2. No abstract available.
- Harper JW, Adami GR, Wei N, Keyomarsi K, Elledge SJ. The p21 Cdk-interacting protein Cip1 is a potent inhibitor of G1 cyclin-dependent kinases. Cell. 1993 Nov 19;75(4):805-16. doi: 10.1016/0092-8674(93)90499-g.
- Koff A, Ohtsuki M, Polyak K, Roberts JM, Massague J. Negative regulation of G1 in mammalian cells: inhibition of cyclin E-dependent kinase by TGF-beta. Science. 1993 Apr 23;260(5107):536-9. doi: 10.1126/science.8475385.
- Polyak K, Kato JY, Solomon MJ, Sherr CJ, Massague J, Roberts JM, Koff A. p27Kip1, a cyclin-Cdk inhibitor, links transforming growth factor-beta and contact inhibition to cell cycle arrest. Genes Dev. 1994 Jan;8(1):9-22. doi: 10.1101/gad.8.1.9.
- Sherr CJ. D-type cyclins. Trends Biochem Sci. 1995 May;20(5):187-90. doi: 10.1016/s0968-0004(00)89005-2.
- Toyoshima H, Hunter T. p27, a novel inhibitor of G1 cyclin-Cdk protein kinase activity, is related to p21. Cell. 1994 Jul 15;78(1):67-74. doi: 10.1016/0092-8674(94)90573-8.
- Lukas J, Parry D, Aagaard L, Mann DJ, Bartkova J, Strauss M, Peters G, Bartek J. Retinoblastoma-protein-dependent cell-cycle inhibition by the tumour suppressor p16. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):503-6. doi: 10.1038/375503a0.
- Medema RH, Herrera RE, Lam F, Weinberg RA. Growth suppression by p16ink4 requires functional retinoblastoma protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Jul 3;92(14):6289-93. doi: 10.1073/pnas.92.14.6289.
- Lee RJ, Albanese C, Fu M, D'Amico M, Lin B, Watanabe G, Haines GK 3rd, Siegel PM, Hung MC, Yarden Y, Horowitz JM, Muller WJ, Pestell RG. Cyclin D1 is required for transformation by activated Neu and is induced through an E2F-dependent signaling pathway. Mol Cell Biol. 2000 Jan;20(2):672-83. doi: 10.1128/MCB.20.2.672-683.2000.
- Lane HA, Beuvink I, Motoyama AB, Daly JM, Neve RM, Hynes NE. ErbB2 potentiates breast tumor proliferation through modulation of p27(Kip1)-Cdk2 complex formation: receptor overexpression does not determine growth dependency. Mol Cell Biol. 2000 May;20(9):3210-23. doi: 10.1128/MCB.20.9.3210-3223.2000.
- Yu Q, Sicinska E, Geng Y, Ahnstrom M, Zagozdzon A, Kong Y, Gardner H, Kiyokawa H, Harris LN, Stal O, Sicinski P. Requirement for CDK4 kinase function in breast cancer. Cancer Cell. 2006 Jan;9(1):23-32. doi: 10.1016/j.ccr.2005.12.012.
- Nahta R, Iglehart JD, Kempkes B, Schmidt EV. Rate-limiting effects of Cyclin D1 in transformation by ErbB2 predicts synergy between herceptin and flavopiridol. Cancer Res. 2002 Apr 15;62(8):2267-71.
- Reddy HK, Mettus RV, Rane SG, Grana X, Litvin J, Reddy EP. Cyclin-dependent kinase 4 expression is essential for neu-induced breast tumorigenesis. Cancer Res. 2005 Nov 15;65(22):10174-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-2639.
- Yang C, Ionescu-Tiba V, Burns K, Gadd M, Zukerberg L, Louis DN, Sgroi D, Schmidt EV. The role of the cyclin D1-dependent kinases in ErbB2-mediated breast cancer. Am J Pathol. 2004 Mar;164(3):1031-8. doi: 10.1016/S0002-9440(10)63190-2.
- Landis MW, Pawlyk BS, Li T, Sicinski P, Hinds PW. Cyclin D1-dependent kinase activity in murine development and mammary tumorigenesis. Cancer Cell. 2006 Jan;9(1):13-22. doi: 10.1016/j.ccr.2005.12.019.
- Witkiewicz AK, Cox DW, Rivadeneira D, Ertel AE, Fortina P, Schwartz GF, Knudsen ES. The retinoblastoma tumor suppressor pathway modulates the invasiveness of ErbB2-positive breast cancer. Oncogene. 2014 Jul 24;33(30):3980-91. doi: 10.1038/onc.2013.367. Epub 2013 Oct 14.
- Roberts PJ, Bisi JE, Strum JC, Combest AJ, Darr DB, Usary JE, Zamboni WC, Wong KK, Perou CM, Sharpless NE. Multiple roles of cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in cancer therapy. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 21;104(6):476-87. doi: 10.1093/jnci/djs002. Epub 2012 Feb 1.
- Goel S, Wang Q, Watt AC, Tolaney SM, Dillon DA, Li W, Ramm S, Palmer AC, Yuzugullu H, Varadan V, Tuck D, Harris LN, Wong KK, Liu XS, Sicinski P, Winer EP, Krop IE, Zhao JJ. Overcoming Therapeutic Resistance in HER2-Positive Breast Cancers with CDK4/6 Inhibitors. Cancer Cell. 2016 Mar 14;29(3):255-269. doi: 10.1016/j.ccell.2016.02.006.
- Ramakrishna N, Temin S, Chandarlapaty S, Crews JR, Davidson NE, Esteva FJ, Giordano SH, Gonzalez-Angulo AM, Kirshner JJ, Krop I, Levinson J, Modi S, Patt DA, Perez EA, Perlmutter J, Winer EP, Lin NU. Recommendations on disease management for patients with advanced human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer and brain metastases: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jul 1;32(19):2100-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0955. Epub 2014 May 5.
- Cardoso F, Costa A, Norton L, Senkus E, Aapro M, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Biganzoli L, Blackwell KL, Cardoso MJ, Cufer T, El Saghir N, Fallowfield L, Fenech D, Francis P, Gelmon K, Giordano SH, Gligorov J, Goldhirsch A, Harbeck N, Houssami N, Hudis C, Kaufman B, Krop I, Kyriakides S, Lin UN, Mayer M, Merjaver SD, Nordstrom EB, Pagani O, Partridge A, Penault-Llorca F, Piccart MJ, Rugo H, Sledge G, Thomssen C, Van't Veer L, Vorobiof D, Vrieling C, West N, Xu B, Winer E. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2)dagger. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1871-1888. doi: 10.1093/annonc/mdu385. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- Lipton A, Ali SM, Leitzel K, Demers L, Harvey HA, Chaudri-Ross HA, Brady C, Wyld P, Carney W. Serum HER-2/neu and response to the aromatase inhibitor letrozole versus tamoxifen. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1967-72. doi: 10.1200/JCO.2003.09.098.
- Burstein HJ, Harris LN, Marcom PK, Lambert-Falls R, Havlin K, Overmoyer B, Friedlander RJ Jr, Gargiulo J, Strenger R, Vogel CL, Ryan PD, Ellis MJ, Nunes RA, Bunnell CA, Campos SM, Hallor M, Gelman R, Winer EP. Trastuzumab and vinorelbine as first-line therapy for HER2-overexpressing metastatic breast cancer: multicenter phase II trial with clinical outcomes, analysis of serum tumor markers as predictive factors, and cardiac surveillance algorithm. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2889-95. doi: 10.1200/JCO.2003.02.018.
- Chan A, Martin M, Untch M, Gil MG, Guillem-Porta V, Wojtukiewicz M, Kellokumpu-Lehtinen P, Sommer HL, Georgoulias V, Battelli N, Pawlicki M, Aubert D, Bourlard T, Gasmi J, Villanova G, Petruzelka L; Navelbine Herceptin Project. Vinorelbine plus trastuzumab combination as first-line therapy for HER 2-positive metastatic breast cancer patients: an international phase II trial. Br J Cancer. 2006 Oct 9;95(7):788-93. doi: 10.1038/sj.bjc.6603351. Epub 2006 Sep 12.
- Finn RS, Crown JP, Lang I, Boer K, Bondarenko IM, Kulyk SO, Ettl J, Patel R, Pinter T, Schmidt M, Shparyk Y, Thummala AR, Voytko NL, Fowst C, Huang X, Kim ST, Randolph S, Slamon DJ. The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of oestrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):25-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71159-3. Epub 2014 Dec 16.
- Finn, R.S., et al., PALOMA-2: Primary results from a phase III trial of palbociclib (P) with letrozole (L) compared with letrozole alone in postmenopausal women with ER+/HER2- advanced breast cancer (ABC). ASCO Meeting Abstracts, 2016. 34(15_suppl): p. 507.
- Paridaens R, Dirix L, Lohrisch C, Beex L, Nooij M, Cameron D, Biganzoli L, Cufer T, Duchateau L, Hamilton A, Lobelle JP, Piccart M; European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC)- Investigational Drug Branch for Breast Cancer (IDBBC). Mature results of a randomized phase II multicenter study of exemestane versus tamoxifen as first-line hormone therapy for postmenopausal women with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2003 Sep;14(9):1391-8. doi: 10.1093/annonc/mdg362.
- Pfizer, Inc. Palbociclib (PD-0332991): Investigator's Brochure. N.p.: Pfizer, 2015. Print.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Peto R, Davies C, Godwin J, Gray R, Pan HC, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Taylor C, Wang YC, Bergh J, Di Leo A, Albain K, Swain S, Piccart M, Pritchard K. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):432-44. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61625-5. Epub 2011 Dec 5.
- Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, Ro J, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Zhang K, Theall KP, Jiang Y, Bartlett CH, Koehler M, Slamon D. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Apr;17(4):425-439. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00613-0. Epub 2016 Mar 3.
- Metzger O, Mandrekar S, Goel S, Gligorov J, Lim E, Ciruelos E, Loibl S, Dockter T, Gonzalez Farre X, Francis PA, Lynce F, Lanzillotti J, DuFrane C, Wall A, Strand C, Krop I, Vaz-Luis I, Tripathy D, Loi S, Prat A, Goetz M, Escriva-de-Romani S, Porter D, Spoenlein J, Stover DG, Sardesai S, Heudel P, Koehler M, Huang Bartlett C, Holynskyj A, Gopalakrishna P, Gauthier E, Delaloge S, Miller K, Winer EP, Gianni L, Partridge AH, DeMichele A, Carey LA. Palbociclib for Hormone-Receptor-Positive, HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2026 Jan 29;394(5):451-462. doi: 10.1056/NEJMoa2511218.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Azoles
- 다 환식 화합물
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 니트릴 레스
- 에스트라 디올
- 에스트 렌스
- Estranes
- 에스트라 디올 선수
- 생식선 스테로이드 호르몬
- 생식선 호르몬
- 트리아 졸
- 트라스투주맙
- 레트로졸
- 풀베스트란트
- 아나스트로졸
- 페르 투 주맙
- palbociclib
- Exemestane
기타 연구 ID 번호
- AFT-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .