Randomizovaná, otevřená, klinická studie cílené terapie, Palbociclib, k léčbě metastatického karcinomu prsu (PATINA)
11. února 2026 aktualizováno: Alliance Foundation Trials, LLC.
Randomizovaná, otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby Palbociclib + terapie anti-HER2 + endokrinní terapie vs. terapie anti-HER2 + endokrinní terapie po indukční léčbě pro pozitivní hormonální receptory (HR+)/HER2-pozitivní metastázy v prsu Rakovina
Primárním cílem této studie je prokázat, že kombinace palbociklibu s anti-HER2 terapií plus endokrinní terapií je lepší než anti-HER2 terapie plus samotná endokrinní terapie ve zlepšení výsledků subjektů s HER2+ metastatickým prsem s pozitivními hormonálními receptory rakovina.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen po minimálně 4 a maximálně 8 cyklech indukční léčby anti-HER2 terapií.
Subjekty v rameni A budou dostávat experimentální terapii, palbociklib, navíc ke své současné anti-HER2 terapii a endokrinní terapii.
Subjekty v rameni B budou nadále dostávat anti-HER2 terapii.
Očekává se, že přidání palbociklibu k léčbě první linie onemocnění HER2 oddálí nástup terapeutické rezistence a nakonec prodlouží přežití pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Studie je určena k léčbě podskupiny pacientů s onemocněním HER2+, kteří jsou rovněž pozitivní na hormonální receptory (HR+).
Očekává se také, že palbociklib bude modulovat endokrinní rezistenci u onemocnění HER2+/HR+ a zesílit přínosy anti-HER2 terapie.
A konečně, současná studie zahrnuje komplexní molekulární charakterizaci onemocnění při vstupu do studie, což nám umožní prozkoumat přínosy palbociklibu u podskupin onemocnění HER2+/HR+, jako je mutant PIK3CA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
518
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie
- Monash Health
-
Darlinghurst, Austrálie
- St. Vincent's Hospital, Sydney Kinghorn Cancer Centre
-
Garran, Austrálie
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Peter MacCallum Cancer Centre, Royal Melbourne Hospital
-
Nedlands, Austrálie
- Breast Cancer Research Centre-WA
-
South Brisbane, Austrálie
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Austrálie
- Mater Cancer Care Centre
-
Waratah, Austrálie
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
-
Avignon, Francie
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonie
-
Caen, Francie
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Francie
- Centre Hospitalier Cholet
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francie
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francie
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Mougins, Francie
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie
- Institut Curie Site Paris
-
Paris, Francie
- Tenon Oncologie Médicale - APHP
-
Plérin, Francie
- Centre CARIO-HPCA
-
Reims, Francie
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francie
- Institut Curie Site Saint Cloud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francie
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francie
- Intitut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Cona, Itálie
- U.O. Oncologia AOU Arcispedale Sant'Anna
-
Milan, Itálie
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Segrate, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Udine, Itálie
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital Cancer and Blood Research
-
-
-
-
-
Bottrop, Německo
- Marienhospital Bottrop
-
Cologne, Německo
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Essen, Německo
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
-
Frankfurt, Německo
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Hanover, Německo
- DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
-
Kiel, Německo
- UKSH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Münster, Německo
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Německo
- Praxis Prof. Nitz im Brustzentrum Niederrhein
-
Schweinfurt, Německo
- Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital Champalimaud
-
Loures, Portugalsko
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugalsko
- IPO Porto
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Baycare Healthcare (Morton Plant Mease)
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium (St. Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester, MN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital, Okonite Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- First Health of the Carolinas Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital General De Catalunya
-
Barcelona, Španělsko
- ICO l'Hospitalet
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Španělsko
- MD Anderson Cancer Center Spain
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Navarro, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago, Španělsko
- Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
-
Seville, Španělsko
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (předběžný screening)
- Podepsaný předběžný screening Formulář informovaného souhlasu získaný před jakýmkoli hodnocením a postupy specifické pro studii
- Věk ≥18 let (nebo podle národních směrnic)
- Pacientky musí mít histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, který je metastatický nebo není vhodný pro resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem. Histologická dokumentace metastatického/recidivujícího karcinomu prsu se nevyžaduje, pokud existuje jednoznačný důkaz recidivy karcinomu prsu.
- Pacientky musí mít histologicky potvrzený HER2+ a hormonální receptor pozitivní (ER+ a/nebo PR+), metastatický karcinom prsu. Měření ER, PR a HER2 by měla být prováděna v souladu s institucionálními směrnicemi v prostředí schváleném CLIA v USA nebo v certifikovaných laboratořích pro regiony mimo USA. Hraniční hodnoty pro pozitivní/negativní barvení by měly být v souladu s aktuálními směrnicemi ASCO/CAP (Americká společnost klinické onkologie/College of American Pathologists).
- Pacienti musí souhlasit s poskytnutím reprezentativního bloku nádorové tkáně fixovaného ve formalínu (FFPE) z nádorové tkáně (preferováno) z primárního prsu nebo metastatického místa (archivní) NEBO alespoň 15 čerstvě nařezaných nebarvených sklíček z takového bloku spolu s patologickou zprávou dokumentující HER2 pozitivita a pozitivita hormonálních receptorů.
Pacienti by měli být ochotni poskytnout reprezentativní vzorek nádoru získaný z nedávno bioptického metastatického onemocnění, pokud je to klinicky proveditelné. Toto je doporučená, ale volitelná tkáň.
Kritéria zahrnutí (náhodný screening)
- Podepsaný formulář hlavního informovaného souhlasu získaný před jakýmkoli hodnocením a postupy specifické pro studii
- Věk ≥ 18 let (nebo podle národních směrnic)
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Pacienti musí být schopni a ochotni spolknout a ponechat si perorální lék bez stavu, který by narušoval střevní absorpci.
- Těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 7 dnů od randomizace u žen ve fertilním věku. Těhotenské testování nemusí být prováděno u pacientek, které jsou před randomizací považovány za postmenopauzální, jak je stanoveno místní praxí, nebo které podstoupily oboustrannou ooforektomii, totální hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů. Ženy ve fertilním věku a mužští pacienti randomizovaní do studie musí používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání protokolární léčby, což je 6 měsíců po poslední léčbě palbociklibem, pokud jsou v rameni A, a po dobu 7 měsíců po poslední léčbě trastuzumabem, pokud jsou v obou ramenech A nebo rameno B Adekvátní antikoncepce je definována jako jedna vysoce účinná forma (tj. abstinence, (žen) mužská sterilizace NEBO dvě účinné formy (např. nehormonální IUD a kondom / okluzivní čepice se spermicidní pěnou / gel / film / krém / čípek).
- Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozího režimu indukční chemoterapie na bázi anti-HER2 na NCI CTCAE verze 4.0 stupeň ≤1 (kromě alopecie nebo jiných toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko pro pacienta podle uvážení zkoušejícího) 12 týdnů mezi poslední dávkou chemoterapie- anti-HER2 terapie a randomizace jsou povoleny. Endokrinní terapie by mohla začít před randomizací studie.
Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
Specifika předchozí léčby
- Pacienti mohou nebo nemusí dostávat neo/adjuvantní terapii, ale musí mít interval bez onemocnění od dokončení anti-HER2 terapie do metastatické diagnózy ≥ 6 měsíců.
- Pacienti musí před zařazením do studie podstoupit přijatelnou standardní chemoterapii obsahující indukční terapii založenou na anti-HER2 pro léčbu metastatického karcinomu prsu. V této studii je chemoterapie omezena na taxan nebo vinorelbin (pouze pro režim založený na trastuzumabu). Očekává se, že způsobilí pacienti absolvují 6 cyklů chemoterapie obsahující léčbu anti-HER2. Minimálně 4 léčebné cykly jsou přijatelné pro pacienty, kteří trpí významnou toxicitou spojenou s léčbou, pokud nemají známky progrese onemocnění (tj. ČR, PR nebo SD). Maximální počet cyklů je 8. Pacienti mohou být randomizováni ihned po dokončení své indukční terapie nebo pro ty, kteří již dokončili indukční léčbu, je povolena 12týdenní přestávka mezi jejich poslední infuzí/dávkou indukční terapie a návštěvou C1D1. Pacienti jsou způsobilí za předpokladu, že nemají známky progrese onemocnění podle místního hodnocení (tj. ČR, PR nebo SD).
Pacienti s anamnézou nebo přítomností asymptomatických metastáz do CNS jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Je přítomno onemocnění mimo CNS.
- Žádný důkaz přechodné progrese mezi dokončením indukční terapie a screeningovou radiografickou studií
- Žádná anamnéza intrakraniálního krvácení nebo krvácení do míchy
- Nevyžaduje antikonvulziva pro symptomatickou kontrolu
- Minimálně 3 týdny mezi dokončením radioterapie CNS a cyklem 1 Den 1 a zotavením se z významné (stupeň ≥ 3) akutní toxicity bez pokračující potřeby kortikosteroidů
Základní údaje o funkcích těla
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3
- Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Celkový sérový bilirubin ≤ ULN; nebo celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN s přímým bilirubinem v normálním rozmezí u pacientů s dokumentovaným Gilbertovým syndromem.
- Aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) ≤ 3 × institucionální ULN (≤ 5 x ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy).
- Sérový kreatinin pod horní hranicí normálu (ULN) ústavního normálního rozmezí nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami sérového kreatininu nad ústavní ULN.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na začátku, jak bylo stanoveno pomocí ECHO nebo MUGA
Kritéria vyloučení (randomizace)
- Souběžná terapie s jinými vyšetřovacími produkty.
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK 4/6.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám chemického nebo biologického složení podobného palbociklibu.
- Pacienti užívající jakékoli léky nebo látky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory izoenzymů CYP3A, do 7 dnů od randomizace (seznam silných inhibitorů nebo induktorů izoenzymů CYP3A viz bod 8.6.3).
- Nekontrolovaná současná nemoc zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, diabetes nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Schopnost vyhovět požadavkům studie musí posoudit každý zkoušející v době screeningu účasti ve studii.
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu (sérum nebo moč) během 7 dnů před randomizací, bez ohledu na použitou metodu antikoncepce, jsou z této studie vyloučeny, protože účinek palbociklibu na vyvíjející se plod není znám. Před vstupem do studie musí být kojení přerušeno.
- Pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií, tj. ti, kteří jsou HIV pozitivní, nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí nebo zvýšené imunosuprese s palbociklibem.
- QTc interval > 480 ms, Brugadův syndrom nebo známá anamnéza prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes.
- Pacienti s klinicky významnou anamnézou onemocnění jater, včetně virové nebo jiné známé hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Palbociclib 125 mg denně + terapie AntiHER2 (trastuzumab/pertuzumab) každé 3 týdny + endokrinní terapie (letrozol, anastrozol, exemstan NEBO fulvestratnt) do potvrzené progrese onemocnění
|
o Počáteční dávka: 125mg tobolka užívaná perorálně jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů pauza k dokončení 28denního cyklu.
Snížení dávky: 100 mg, 75 mg.
povoleno.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
Pacienti musí před randomizací do ramene A nebo B absolvovat minimálně 4 a maximálně 8 cyklů indukční terapie, v tomto okamžiku budou pokračovat v léčbě antiHER2 a endokrinní terapii, s palbociklibem nebo bez něj.
Dávkování trastuzumabu bude stanoveno na základě nasycovací dávky 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti pro dávkovací schémata Q3WK nebo udržovací dávky 6 mg/kg trastuzumabu/kg dávkovací hmotnosti pro dávkovací schémata Q3WK.
Nasycovací dávka bude podána v cyklu 1, den 1.
Ostatní jména:
Pacienti musí před randomizací do ramene A nebo B absolvovat minimálně 4 a maximálně 8 cyklů indukční terapie, v tomto okamžiku budou pokračovat v léčbě antiHER2 a endokrinní terapii, s palbociklibem nebo bez něj. Pertuzumab bude podáván při zatížení dávka 840 mg infuze a poté udržovací dávka 420 mg q3wks.
Pokud je pacient během 5 týdnů od podání nasycovací dávky v cyklu 1, den 1, pacient může začít s udržovací dávkou 420 mg.
Ostatní jména:
Existuje několik povolených látek pro endokrinní léčbu pro rameno A a rameno B této studie.
Podávání se provádí ambulantně, samoaplikací podle místních požadavků a místní standardní praxe.
Endokrinní léčba mohla začít dříve, než pacient vstoupí do studie.
Agenti budou podáváni podle uvážení hlavního zkoušejícího a rovněž podle standardní institucionální nebo regionální praxe.
Doporučený dávkovací režim pro perorální léčbu letrozolem je 2,5 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
Existuje několik povolených látek pro endokrinní léčbu pro rameno A a rameno B této studie.
Podávání se provádí ambulantně, samoaplikací podle místních požadavků a místní standardní praxe.
Endokrinní léčba mohla začít dříve, než pacient vstoupí do studie.
Agenti budou podáváni podle uvážení hlavního zkoušejícího a rovněž podle standardní institucionální nebo regionální praxe.
Doporučený dávkovací režim pro anastrozol je 1 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
Existuje několik povolených látek pro endokrinní léčbu pro rameno A a rameno B této studie.
Podávání se provádí ambulantně, samoaplikací podle místních požadavků a místní standardní praxe.
Endokrinní léčba mohla začít dříve, než pacient vstoupí do studie.
Agenti budou podáváni podle uvážení hlavního zkoušejícího a rovněž podle standardní institucionální nebo regionální praxe.
Doporučený dávkovací režim pro exemestan je 25 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
Existuje několik povolených látek pro endokrinní léčbu pro rameno A a rameno B této studie.
Podávání se provádí ambulantně, samoaplikací podle místních požadavků a místní standardní praxe.
Endokrinní léčba mohla začít dříve, než pacient vstoupí do studie.
Agenti budou podáváni podle uvážení hlavního zkoušejícího a rovněž podle standardní institucionální nebo regionální praxe.
Doporučený dávkovací režim pro Fulvestrant je 250 mg injekce v den 1 a den 15 cyklu 1 a poté každé 4 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
AntiHER2 terapie (trastuzumab/pertuzumab) q3 týdny + endokrinní terapie (letrozol, anastrozol, exemstan NEBO fulvestrant) do potvrzené progrese onemocnění
|
Pacienti musí před randomizací do ramene A nebo B absolvovat minimálně 4 a maximálně 8 cyklů indukční terapie, v tomto okamžiku budou pokračovat v léčbě antiHER2 a endokrinní terapii, s palbociklibem nebo bez něj. Pertuzumab bude podáván při zatížení dávka 840 mg infuze a poté udržovací dávka 420 mg q3wks.
Pokud je pacient během 5 týdnů od podání nasycovací dávky v cyklu 1, den 1, pacient může začít s udržovací dávkou 420 mg.
Ostatní jména:
Existuje několik povolených látek pro endokrinní léčbu pro rameno A a rameno B této studie.
Podávání se provádí ambulantně, samoaplikací podle místních požadavků a místní standardní praxe.
Endokrinní léčba mohla začít dříve, než pacient vstoupí do studie.
Agenti budou podáváni podle uvážení hlavního zkoušejícího a rovněž podle standardní institucionální nebo regionální praxe.
Doporučený dávkovací režim pro perorální léčbu letrozolem je 2,5 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
Existuje několik povolených látek pro endokrinní léčbu pro rameno A a rameno B této studie.
Podávání se provádí ambulantně, samoaplikací podle místních požadavků a místní standardní praxe.
Endokrinní léčba mohla začít dříve, než pacient vstoupí do studie.
Agenti budou podáváni podle uvážení hlavního zkoušejícího a rovněž podle standardní institucionální nebo regionální praxe.
Doporučený dávkovací režim pro anastrozol je 1 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
Existuje několik povolených látek pro endokrinní léčbu pro rameno A a rameno B této studie.
Podávání se provádí ambulantně, samoaplikací podle místních požadavků a místní standardní praxe.
Endokrinní léčba mohla začít dříve, než pacient vstoupí do studie.
Agenti budou podáváni podle uvážení hlavního zkoušejícího a rovněž podle standardní institucionální nebo regionální praxe.
Doporučený dávkovací režim pro exemestan je 25 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
Existuje několik povolených látek pro endokrinní léčbu pro rameno A a rameno B této studie.
Podávání se provádí ambulantně, samoaplikací podle místních požadavků a místní standardní praxe.
Endokrinní léčba mohla začít dříve, než pacient vstoupí do studie.
Agenti budou podáváni podle uvážení hlavního zkoušejícího a rovněž podle standardní institucionální nebo regionální praxe.
Doporučený dávkovací režim pro Fulvestrant je 250 mg injekce v den 1 a den 15 cyklu 1 a poté každé 4 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: 7 let 3 měsíce
|
Doba od registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
7 let 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba do progrese příznaků (FACT-B PFB-TOI), kvalita života související se specifickou léčbou rakoviny prsu a celkový zdravotní stav
|
24 měsíců
|
|
Výskyt metastáz do CNS
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte výskyt metastáz do CNS mezi léčebnými rameny
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 7 let 3 měsíce
|
Definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
7 let 3 měsíce
|
|
3 a 5leté pravděpodobnosti přežití
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako procento pacientů, kteří jsou stále naživu a sledováni 3 a 5 let po zahájení léčby.
|
5 let
|
|
Míra objektivní odpovědi (OR: CR nebo PR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Úplná odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR), pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí o ≥30%; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
24 měsíců
|
|
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 72 měsíců
|
Definován jako doba od první dokumentace objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) k první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo k úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
72 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinický přínosový poměr (CBR) v každém rameni léčby bude odhadnut vydělením počtu pacientů s CR, PR nebo SD/Non-CR a Non-PD (u pacientů s měřitelným onemocněním) po dobu ≥ 24 týdnů počtem pacientů randomizovaných do daného léčebného ramene.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod stupně 3 nebo vyššího (klasifikovaných dle NCI CTCAE v 4.0)
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude hlášen podíl pacientů podle skupin, kteří zaznamenali nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyššího
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace palbociclibu, trastuzumabu a pertuzumabu v plazmě v minimální hladině
Časové okno: Hodnocení PK palbociclibu: Den 22, Cyklus 1, Ne; Hodnocení PK pertuzumabu, trastuzumabu: Den 1, Cyklus 4
|
pouze pro pacienty zapojené v USA
|
Hodnocení PK palbociclibu: Den 22, Cyklus 1, Ne; Hodnocení PK pertuzumabu, trastuzumabu: Den 1, Cyklus 4
|
|
Genotyp PIK3CA hodnocený v cirkulující cfDNA
Časové okno: Den 1, Cyklus 1, Den 1, Cyklus 4, Konec léčby, přibližně 24 měsíců
|
Bez progrese přežití (PFS) na základě hodnocení progrese vyšetřovatelem mezi pacienty ve dvou léčebných ramenech v podskupině pacientů s nádory nesoucími mutaci PIK3CA.
|
Den 1, Cyklus 1, Den 1, Cyklus 4, Konec léčby, přibližně 24 měsíců
|
|
Biomarkery nádorové tkáně včetně genů, proteinů a exprese RNA
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posoudí výchozí nádorové a krevní markery jako prediktory přínosu z přidání palbociclibu k anti-HER2 terapii plus hormonální terapii
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Peddi PF, Slamon DJ. Frontiers in HER2-positive breast cancer in 2020. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):48-52. doi: 10.1097/GCO.0000000000000677.
- Sherr CJ, Roberts JM. CDK inhibitors: positive and negative regulators of G1-phase progression. Genes Dev. 1999 Jun 15;13(12):1501-12. doi: 10.1101/gad.13.12.1501. No abstract available.
- Finn RS, Dering J, Conklin D, Kalous O, Cohen DJ, Desai AJ, Ginther C, Atefi M, Chen I, Fowst C, Los G, Slamon DJ. PD 0332991, a selective cyclin D kinase 4/6 inhibitor, preferentially inhibits proliferation of luminal estrogen receptor-positive human breast cancer cell lines in vitro. Breast Cancer Res. 2009;11(5):R77. doi: 10.1186/bcr2419.
- Welch HG, Gorski DH, Albertsen PC. Trends in Metastatic Breast and Prostate Cancer--Lessons in Cancer Dynamics. N Engl J Med. 2015 Oct 29;373(18):1685-7. doi: 10.1056/NEJMp1510443. No abstract available.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- van den Heuvel S, Harlow E. Distinct roles for cyclin-dependent kinases in cell cycle control. Science. 1993 Dec 24;262(5142):2050-4. doi: 10.1126/science.8266103.
- Weinberg RA. The retinoblastoma protein and cell cycle control. Cell. 1995 May 5;81(3):323-30. doi: 10.1016/0092-8674(95)90385-2. No abstract available.
- Harper JW, Adami GR, Wei N, Keyomarsi K, Elledge SJ. The p21 Cdk-interacting protein Cip1 is a potent inhibitor of G1 cyclin-dependent kinases. Cell. 1993 Nov 19;75(4):805-16. doi: 10.1016/0092-8674(93)90499-g.
- Koff A, Ohtsuki M, Polyak K, Roberts JM, Massague J. Negative regulation of G1 in mammalian cells: inhibition of cyclin E-dependent kinase by TGF-beta. Science. 1993 Apr 23;260(5107):536-9. doi: 10.1126/science.8475385.
- Polyak K, Kato JY, Solomon MJ, Sherr CJ, Massague J, Roberts JM, Koff A. p27Kip1, a cyclin-Cdk inhibitor, links transforming growth factor-beta and contact inhibition to cell cycle arrest. Genes Dev. 1994 Jan;8(1):9-22. doi: 10.1101/gad.8.1.9.
- Sherr CJ. D-type cyclins. Trends Biochem Sci. 1995 May;20(5):187-90. doi: 10.1016/s0968-0004(00)89005-2.
- Toyoshima H, Hunter T. p27, a novel inhibitor of G1 cyclin-Cdk protein kinase activity, is related to p21. Cell. 1994 Jul 15;78(1):67-74. doi: 10.1016/0092-8674(94)90573-8.
- Lukas J, Parry D, Aagaard L, Mann DJ, Bartkova J, Strauss M, Peters G, Bartek J. Retinoblastoma-protein-dependent cell-cycle inhibition by the tumour suppressor p16. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):503-6. doi: 10.1038/375503a0.
- Medema RH, Herrera RE, Lam F, Weinberg RA. Growth suppression by p16ink4 requires functional retinoblastoma protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Jul 3;92(14):6289-93. doi: 10.1073/pnas.92.14.6289.
- Lee RJ, Albanese C, Fu M, D'Amico M, Lin B, Watanabe G, Haines GK 3rd, Siegel PM, Hung MC, Yarden Y, Horowitz JM, Muller WJ, Pestell RG. Cyclin D1 is required for transformation by activated Neu and is induced through an E2F-dependent signaling pathway. Mol Cell Biol. 2000 Jan;20(2):672-83. doi: 10.1128/MCB.20.2.672-683.2000.
- Lane HA, Beuvink I, Motoyama AB, Daly JM, Neve RM, Hynes NE. ErbB2 potentiates breast tumor proliferation through modulation of p27(Kip1)-Cdk2 complex formation: receptor overexpression does not determine growth dependency. Mol Cell Biol. 2000 May;20(9):3210-23. doi: 10.1128/MCB.20.9.3210-3223.2000.
- Yu Q, Sicinska E, Geng Y, Ahnstrom M, Zagozdzon A, Kong Y, Gardner H, Kiyokawa H, Harris LN, Stal O, Sicinski P. Requirement for CDK4 kinase function in breast cancer. Cancer Cell. 2006 Jan;9(1):23-32. doi: 10.1016/j.ccr.2005.12.012.
- Nahta R, Iglehart JD, Kempkes B, Schmidt EV. Rate-limiting effects of Cyclin D1 in transformation by ErbB2 predicts synergy between herceptin and flavopiridol. Cancer Res. 2002 Apr 15;62(8):2267-71.
- Reddy HK, Mettus RV, Rane SG, Grana X, Litvin J, Reddy EP. Cyclin-dependent kinase 4 expression is essential for neu-induced breast tumorigenesis. Cancer Res. 2005 Nov 15;65(22):10174-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-2639.
- Yang C, Ionescu-Tiba V, Burns K, Gadd M, Zukerberg L, Louis DN, Sgroi D, Schmidt EV. The role of the cyclin D1-dependent kinases in ErbB2-mediated breast cancer. Am J Pathol. 2004 Mar;164(3):1031-8. doi: 10.1016/S0002-9440(10)63190-2.
- Landis MW, Pawlyk BS, Li T, Sicinski P, Hinds PW. Cyclin D1-dependent kinase activity in murine development and mammary tumorigenesis. Cancer Cell. 2006 Jan;9(1):13-22. doi: 10.1016/j.ccr.2005.12.019.
- Witkiewicz AK, Cox DW, Rivadeneira D, Ertel AE, Fortina P, Schwartz GF, Knudsen ES. The retinoblastoma tumor suppressor pathway modulates the invasiveness of ErbB2-positive breast cancer. Oncogene. 2014 Jul 24;33(30):3980-91. doi: 10.1038/onc.2013.367. Epub 2013 Oct 14.
- Roberts PJ, Bisi JE, Strum JC, Combest AJ, Darr DB, Usary JE, Zamboni WC, Wong KK, Perou CM, Sharpless NE. Multiple roles of cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in cancer therapy. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 21;104(6):476-87. doi: 10.1093/jnci/djs002. Epub 2012 Feb 1.
- Goel S, Wang Q, Watt AC, Tolaney SM, Dillon DA, Li W, Ramm S, Palmer AC, Yuzugullu H, Varadan V, Tuck D, Harris LN, Wong KK, Liu XS, Sicinski P, Winer EP, Krop IE, Zhao JJ. Overcoming Therapeutic Resistance in HER2-Positive Breast Cancers with CDK4/6 Inhibitors. Cancer Cell. 2016 Mar 14;29(3):255-269. doi: 10.1016/j.ccell.2016.02.006.
- Ramakrishna N, Temin S, Chandarlapaty S, Crews JR, Davidson NE, Esteva FJ, Giordano SH, Gonzalez-Angulo AM, Kirshner JJ, Krop I, Levinson J, Modi S, Patt DA, Perez EA, Perlmutter J, Winer EP, Lin NU. Recommendations on disease management for patients with advanced human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer and brain metastases: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jul 1;32(19):2100-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0955. Epub 2014 May 5.
- Cardoso F, Costa A, Norton L, Senkus E, Aapro M, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Biganzoli L, Blackwell KL, Cardoso MJ, Cufer T, El Saghir N, Fallowfield L, Fenech D, Francis P, Gelmon K, Giordano SH, Gligorov J, Goldhirsch A, Harbeck N, Houssami N, Hudis C, Kaufman B, Krop I, Kyriakides S, Lin UN, Mayer M, Merjaver SD, Nordstrom EB, Pagani O, Partridge A, Penault-Llorca F, Piccart MJ, Rugo H, Sledge G, Thomssen C, Van't Veer L, Vorobiof D, Vrieling C, West N, Xu B, Winer E. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2)dagger. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1871-1888. doi: 10.1093/annonc/mdu385. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- Lipton A, Ali SM, Leitzel K, Demers L, Harvey HA, Chaudri-Ross HA, Brady C, Wyld P, Carney W. Serum HER-2/neu and response to the aromatase inhibitor letrozole versus tamoxifen. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1967-72. doi: 10.1200/JCO.2003.09.098.
- Burstein HJ, Harris LN, Marcom PK, Lambert-Falls R, Havlin K, Overmoyer B, Friedlander RJ Jr, Gargiulo J, Strenger R, Vogel CL, Ryan PD, Ellis MJ, Nunes RA, Bunnell CA, Campos SM, Hallor M, Gelman R, Winer EP. Trastuzumab and vinorelbine as first-line therapy for HER2-overexpressing metastatic breast cancer: multicenter phase II trial with clinical outcomes, analysis of serum tumor markers as predictive factors, and cardiac surveillance algorithm. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2889-95. doi: 10.1200/JCO.2003.02.018.
- Chan A, Martin M, Untch M, Gil MG, Guillem-Porta V, Wojtukiewicz M, Kellokumpu-Lehtinen P, Sommer HL, Georgoulias V, Battelli N, Pawlicki M, Aubert D, Bourlard T, Gasmi J, Villanova G, Petruzelka L; Navelbine Herceptin Project. Vinorelbine plus trastuzumab combination as first-line therapy for HER 2-positive metastatic breast cancer patients: an international phase II trial. Br J Cancer. 2006 Oct 9;95(7):788-93. doi: 10.1038/sj.bjc.6603351. Epub 2006 Sep 12.
- Finn RS, Crown JP, Lang I, Boer K, Bondarenko IM, Kulyk SO, Ettl J, Patel R, Pinter T, Schmidt M, Shparyk Y, Thummala AR, Voytko NL, Fowst C, Huang X, Kim ST, Randolph S, Slamon DJ. The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of oestrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):25-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71159-3. Epub 2014 Dec 16.
- Finn, R.S., et al., PALOMA-2: Primary results from a phase III trial of palbociclib (P) with letrozole (L) compared with letrozole alone in postmenopausal women with ER+/HER2- advanced breast cancer (ABC). ASCO Meeting Abstracts, 2016. 34(15_suppl): p. 507.
- Paridaens R, Dirix L, Lohrisch C, Beex L, Nooij M, Cameron D, Biganzoli L, Cufer T, Duchateau L, Hamilton A, Lobelle JP, Piccart M; European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC)- Investigational Drug Branch for Breast Cancer (IDBBC). Mature results of a randomized phase II multicenter study of exemestane versus tamoxifen as first-line hormone therapy for postmenopausal women with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2003 Sep;14(9):1391-8. doi: 10.1093/annonc/mdg362.
- Pfizer, Inc. Palbociclib (PD-0332991): Investigator's Brochure. N.p.: Pfizer, 2015. Print.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Peto R, Davies C, Godwin J, Gray R, Pan HC, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Taylor C, Wang YC, Bergh J, Di Leo A, Albain K, Swain S, Piccart M, Pritchard K. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):432-44. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61625-5. Epub 2011 Dec 5.
- Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, Ro J, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Zhang K, Theall KP, Jiang Y, Bartlett CH, Koehler M, Slamon D. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Apr;17(4):425-439. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00613-0. Epub 2016 Mar 3.
- Metzger O, Mandrekar S, Goel S, Gligorov J, Lim E, Ciruelos E, Loibl S, Dockter T, Gonzalez Farre X, Francis PA, Lynce F, Lanzillotti J, DuFrane C, Wall A, Strand C, Krop I, Vaz-Luis I, Tripathy D, Loi S, Prat A, Goetz M, Escriva-de-Romani S, Porter D, Spoenlein J, Stover DG, Sardesai S, Heudel P, Koehler M, Huang Bartlett C, Holynskyj A, Gopalakrishna P, Gauthier E, Delaloge S, Miller K, Winer EP, Gianni L, Partridge AH, DeMichele A, Carey LA. Palbociclib for Hormone-Receptor-Positive, HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2026 Jan 29;394(5):451-462. doi: 10.1056/NEJMoa2511218.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Nitrily
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Triazoles
- Trastuzumab
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- pertuzumab
- Palbociclib
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- AFT-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .