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転移性乳がんを治療するための標的療法、パルボシクリブの無作為化非盲検臨床試験 (PATINA)

2024年1月29日 更新者：Alliance Foundation Trials, LLC.

ホルモン受容体陽性（HR+）/HER2陽性の転移性乳房に対する寛解導入療法後のパルボシクリブ+抗HER2療法+内分泌療法と抗HER2療法+内分泌療法の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検第III相試験癌

この研究の主な目的は、パルボシクリブと抗 HER2 療法および内分泌療法の組み合わせが、抗 HER2 ベースの療法と内分泌療法単独よりも優れていることを実証することです。癌。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、抗ＨＥＲ２療法による導入治療を最小４サイクル、最大８サイクル行った後、２つの治療群のうちの１つに無作為に割り付けられる。 アーム A の被験者は、現在の抗 HER2 療法と内分泌療法に加えて、実験的療法であるパルボシクリブを受けます。 アーム B の被験者は、引き続き抗 HER2 療法を受けます。 HER2 疾患の第一選択治療にパルボシクリブを追加することで、治療抵抗性の発症を遅らせ、最終的に転移性乳がん患者の生存期間を延ばすことが期待されます。 この研究は、ホルモン受容体陽性 (HR+) の HER2+ 疾患患者のサブセットを治療するように設計されています。 また、パルボシクリブが HER2+/HR+ 疾患の内分泌抵抗性を調節し、抗 HER2 療法の利点を増強することも期待されています。 最後に、現在の研究には、PIK3CA変異体などのHER2 + / HR +疾患のサブセットにおけるパルボシクリブの利点を調査できるようにする、研究開始時の疾患の包括的な分子特性が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

496

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Baycare Healthcare (Morton Plant Mease)
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium (St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Rochester, MN
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Medical Center
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital, Okonite Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cona、イタリア
        • U.O. Oncologia AOU Arcispedale Sant'Anna
      • Milano、イタリア
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Segrate、イタリア
        • Ospedale San Raffaele
      • Udine、イタリア
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
        • Monash Health
      • Darlinghurst、オーストラリア
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Kinghorn Cancer Centre
      • Garran、オーストラリア
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Royal Melbourne Hospital
      • Nedlands、オーストラリア
        • Breast Cancer Research Centre-WA
      • South Brisbane、オーストラリア
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane、オーストラリア
        • Mater Cancer Care Centre
      • Waratah、オーストラリア
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead、オーストラリア
        • Westmead Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona、スペイン
        • ICO l'Hospitalet
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid、スペイン
        • MD Anderson Cancer Center Spain
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Navarro、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago、スペイン
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Seville、スペイン
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Tarragona、スペイン
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Bielefeld、ドイツ
        • Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld
      • Bottrop、ドイツ
        • Marienhospital Bottrop
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Luisenkrankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Essen、ドイツ
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt、ドイツ
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hameln、ドイツ
        • Sana-Klinikum Hameln
      • Hannover、ドイツ
        • Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
      • Karlsruhe、ドイツ
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Frauenklinik
      • Kiel、ドイツ
        • UKSH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Köln、ドイツ
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Munster、ドイツ
        • Praxis Prof. Nitz im Brustzentrum Niederrhein
      • Münster、ドイツ
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg、ドイツ
        • Univ. Klinikum Oldenburg AÖR Hämatologie/Onkologie
      • Schweinfurt、ドイツ
        • Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt
      • Wiesbaden、ドイツ
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital Cancer and Blood Research
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Avignon、フランス
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Caen、フランス
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet、フランス
        • Centre Hospitalier Cholet
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Limoges、フランス
        • CHU de Limoges
      • Lyon、フランス
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint louis
      • Paris、フランス
        • Institut Curie Site Paris
      • Paris、フランス
        • Tenon Oncologie Médicale - APHP
      • Plerin Cedex、フランス
        • Centre CARIO-HPCA
      • Reims、フランス
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud、フランス
        • Institut Curie Site Saint Cloud
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse、フランス
        • Intitut Claudius Regaud
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital da Luz
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital Champalimaud
      • Loures、ポルトガル
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto、ポルトガル
        • IPO Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準（予備審査）

  1. -署名された予備スクリーニングインフォームドコンセントフォームは、研究固有の評価および手順の前に取得されます
  2. 18歳以上（または国のガイドラインによる）
  3. 患者は、組織学的に確認された浸潤性乳癌で、転移性であるか、治癒目的の切除または放射線療法に適していない必要があります。 乳がんの再発の明確な証拠がある場合、転移性/再発乳がんの組織学的記録は必要ありません。
  4. -患者は組織学的に確認されたHER2 +およびホルモン受容体陽性（ER +および/またはPR +）、転移性乳癌を持っている必要があります。 ER、PR、および HER2 の測定は、米国の CLIA 承認済みの設定または米国以外の地域の認定研究所で、機関のガイドラインに従って実行する必要があります。 陽性/陰性染色のカットオフ値は、現在の ASCO/CAP (米国臨床腫瘍学会/米国病理学会) のガイドラインに従う必要があります。
  5. 患者は、原発性乳房または転移部位（アーカイブ）からの代表的なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織ブロック（推奨）、またはそのようなブロックから少なくとも15枚の新鮮に切り取られた未染色のスライドを提供することに同意する必要があります。 HER2 陽性およびホルモン受容体陽性。

  6. 患者は、臨床的に可能であれば、最近生検された転移性疾患から得られた代表的な腫瘍標本を喜んで提供する必要があります。 これは推奨されますが、オプションのティッシュです。

    包含基準（ランダム化スクリーニング）

  7. 研究固有の評価および手順の前に取得した、署名済みの主なインフォームド コンセント フォーム
  8. 18歳以上（または国のガイドラインによる）
  9. ECOGパフォーマンスステータス0-1
  10. 患者は、腸管吸収を妨げるような状態がなくても、経口薬を飲み込み、保持することができ、進んで行う必要があります。
  11. -血清または尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性の無作為化から7日以内に陰性でなければなりません。 妊娠検査は、無作為化前に閉経後と判断され、地域の慣行によって決定された患者、または両側卵巣摘出術、子宮全摘出術、または両側卵管結紮術を受けた患者では、追求する必要はありません。 -出産の可能性のある女性と研究に無作為に割り付けられた男性患者は、プロトコル治療の期間中、適切な避妊を使用する必要があります。アームAの場合はパルボシクリブによる最後の治療の6か月後、いずれかのアームの場合はトラスツズマブによる最後の治療の7か月後A群またはB群 適切な避妊は、非常に効果的な形態の1つとして定義されます（つまり、 禁欲、（女性）男性の不妊手術、または 2 つの効果的な方法（例: 非ホルモン IUD およびコンドーム / 殺精子フォーム / ジェル / フィルム / クリーム / 座薬を備えた密閉キャップ）。
  12. -NCI CTCAEバージョン4.0グレード1への以前の導入抗HER2ベースの化学療法レジメンのすべての急性毒性効果の解決（治験責任医師の裁量で患者の安全リスクと見なされない脱毛症またはその他の毒性を除く）化学療法の最後の投与の間の12週間-抗HER2療法と無作為化が許可されています。 内分泌療法は、研究の無作為化の前に開始できます。

  13. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

    以前の治療の詳細

  14. 患者はネオ/アジュバント療法を受けている場合と受けていない場合がありますが、抗HER2療法の完了から転移診断までの無病期間が6か月以上必要です。
  15. -患者は、転移性乳癌の治療のための抗HER2ベースの導入療法を含む許容可能な標準的な化学療法を受けている必要があります 研究登録の前に。 この研究では、化学療法はタキサンまたはビノレルビンに限定されています (トラスツズマブベースのレジメンのみ)。 適格な患者は、抗HER2療法治療を含む6サイクルの化学療法を完了したと予想されます。 治療に伴う重大な毒性を経験している患者には、疾患の進行の証拠がない限り（すなわち、 CR、PRまたはSD）。 サイクルの最大数は 8 です。患者は、導入療法の完了直後に無作為化できます。または、すでに導入療法を完了している患者の場合は、最後の注入/導入療法の投与と C1D1 の訪問の間に 12 週間のギャップが許可されます。 患者は、局所評価（すなわち、 CR、PRまたはSD）。

  16. 無症候性 CNS 転移の病歴または存在がある患者は、以下の基準をすべて満たしている場合に適格です。

    • 中枢神経系外の疾患が存在します。
    • -導入療法の完了とスクリーニングX線検査の間の中間的な進行の証拠はありません
    • 頭蓋内出血や脊髄出血の既往がない
    • 症状のコントロールに抗けいれん薬を必要としない
    • -CNS放射線療法の完了とCycle 1 Day 1の完了と重大な（グレード3以上の）急性毒性からの回復の間の最低3週間 コルチコステロイドの継続的な必要性はありません

    ベースライン身体機能の仕様

  17. 絶対好中球数≧1,000/mm3
  18. 血小板≧100,000/mm3
  19. ヘモグロビン≧10g/dL
  20. -総血清ビリルビン≤ULN;または総ビリルビン≤3.0×ULNで、記録されたギルバート症候群の患者で直接ビリルビンが正常範囲内。
  21. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはSGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGPT）≤3×施設内ULN（肝転移が存在する場合は≤5×ULN）。
  22. -施設の正常範囲の正常上限（ULN）を下回る血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分/ 1.73 施設のULNを超える血清クレアチニンレベルの患者の場合はm2。
  23. -ECHOまたはMUGAのいずれかで決定されたベースラインでの左室駆出率（LVEF）≥50％

除外基準（無作為化）

  1. 他の治験薬との同時治療。
  2. -CDK 4/6阻害剤による以前の治療。
  3. -パルボシクリブに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  4. -無作為化から7日以内にCYP3Aアイソザイムの強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を投与されている患者（CYP3Aアイソザイムの強力な阻害剤または誘導剤のリストについては、セクション8.6.3を参照）。
  5. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、糖尿病、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない現在の病気。 研究要件を順守する能力は、研究参加のスクリーニング時に各研究者によって評価されます。
  6. 妊娠中の女性、または無作為化前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でない出産の可能性のある女性は、使用された避妊方法に関係なく、この研究から除外されます。 研究に参加する前に、母乳育児を中止する必要があります。
  7. 併用抗レトロウイルス療法を受けている患者、つまり HIV 陽性の患者は、パルボシクリブによる薬物動態学的相互作用または免疫抑制の増加の可能性があるため、不適格です。
  8. -QTc間隔> 480ミリ秒、ブルガダ症候群、またはQTc延長またはトルサードドポアントの既知の病歴。
  9. -ウイルス性または他の既知の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
パルボシクリブ 125 mg 毎日 + 抗 HER2 療法 (トラスツズマブ/ペルツズマブ) q3wks + 疾患の進行が確認されるまで内分泌療法 (レトロゾール、アナストロゾール、エキセムスタンまたはフルベストラント)
薬：パルボシクリブ
o 開始用量: 125 mg カプセルを 1 日 1 回 21 日間経口摂取し、その後 7 日間休薬して 28 日サイクルを完了します。 減量：100mg、75mg。 許可された。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで
他の名前：
  • イブランス
薬：トラスツズマブ
患者は、A群またはB群に無作為に割り付けられる前に、最小4サイクル、最大8サイクルの導入療法を受けている必要があり、その時点で、パルボシクリブの有無にかかわらず、抗HER2療法と内分泌療法を継続します。 トラスツズマブの投与量は、Q3WK 投与スケジュールでは 8mg トラスツズマブ/kg 体重の負荷量、または Q3WK 投与スケジュールでは 6mg/kg トラスツズマブ/kg 投与体重の維持量に基づいて決定されます。 負荷用量は、サイクル1、1日目に投与されます。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
患者は、A群またはB群に無作為に割り付けられる前に、最小4サイクルおよび最大8サイクルの導入療法を受けている必要があり、その時点で、パルボシクリブの有無にかかわらず、抗HER2療法および内分泌療法を継続します。 840 mg 注入の用量、その後 420 mg q3wks の維持用量で。 患者がサイクル 1 の 1 日目に負荷用量を投与されてから 5 週間以内の場合、患者は 420 mg の維持用量から開始することができます。
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：レトロゾール
この研究のアーム A とアーム B には、いくつかの許可された内分泌治療薬があります。 投与は、地域の要件および地域の標準的な慣行に従って、外来患者の自己投与ベースで行われます。 内分泌治療は、患者が試験に参加する前に開始されている可能性があります。 エージェントは、治験責任医師の裁量で、および標準的な機関または地域の慣行に従って投与されます。 レトロゾール経口療法の推奨投与量は、2.5 mg を 1 日 1 回経口投与することです。
他の名前：
  • フェマラ
薬：アナストロゾール
この研究のアーム A とアーム B には、いくつかの許可された内分泌治療薬があります。 投与は、地域の要件および地域の標準的な慣行に従って、外来患者の自己投与ベースで行われます。 内分泌治療は、患者が試験に参加する前に開始されている可能性があります。 エージェントは、治験責任医師の裁量で、および標準的な機関または地域の慣行に従って投与されます。 アナストロゾールの推奨投与計画は、経口で 1 mg、1 日 1 回です。
他の名前：
  • アリミデックス
薬：エキセメスタン
この研究のアーム A とアーム B には、いくつかの許可された内分泌治療薬があります。 投与は、地域の要件および地域の標準的な慣行に従って、外来患者の自己投与ベースで行われます。 内分泌治療は、患者が試験に参加する前に開始されている可能性があります。 エージェントは、治験責任医師の裁量で、および標準的な機関または地域の慣行に従って投与されます。 エキセメスタンの推奨用量は、1 日 1 回、経口で 25 mg です。
他の名前：
  • アロマシン
薬：フルベストラント
この研究のアーム A とアーム B には、いくつかの許可された内分泌治療薬があります。 投与は、地域の要件および地域の標準的な慣行に従って、外来患者の自己投与ベースで行われます。 内分泌治療は、患者が試験に参加する前に開始されている可能性があります。 エージェントは、治験責任医師の裁量で、および標準的な機関または地域の慣行に従って投与されます。 フルベストラントの推奨投与レジメンは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後 4 週間ごとに 250 mg を注射することです。
他の名前：
  • ファスロデックス
アクティブコンパレータ：アームB
抗HER2療法（トラスツズマブ/ペルツズマブ）q3wks + 疾患の進行が確認されるまで内分泌療法（レトロゾール、アナストロゾール、エキセムスタンまたはフルベストラント）
薬：ペルツズマブ
患者は、A群またはB群に無作為に割り付けられる前に、最小4サイクルおよび最大8サイクルの導入療法を受けている必要があり、その時点で、パルボシクリブの有無にかかわらず、抗HER2療法および内分泌療法を継続します。 840 mg 注入の用量、その後 420 mg q3wks の維持用量で。 患者がサイクル 1 の 1 日目に負荷用量を投与されてから 5 週間以内の場合、患者は 420 mg の維持用量から開始することができます。
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：レトロゾール
この研究のアーム A とアーム B には、いくつかの許可された内分泌治療薬があります。 投与は、地域の要件および地域の標準的な慣行に従って、外来患者の自己投与ベースで行われます。 内分泌治療は、患者が試験に参加する前に開始されている可能性があります。 エージェントは、治験責任医師の裁量で、および標準的な機関または地域の慣行に従って投与されます。 レトロゾール経口療法の推奨投与量は、2.5 mg を 1 日 1 回経口投与することです。
他の名前：
  • フェマラ
薬：アナストロゾール
この研究のアーム A とアーム B には、いくつかの許可された内分泌治療薬があります。 投与は、地域の要件および地域の標準的な慣行に従って、外来患者の自己投与ベースで行われます。 内分泌治療は、患者が試験に参加する前に開始されている可能性があります。 エージェントは、治験責任医師の裁量で、および標準的な機関または地域の慣行に従って投与されます。 アナストロゾールの推奨投与計画は、経口で 1 mg、1 日 1 回です。
他の名前：
  • アリミデックス
薬：エキセメスタン
この研究のアーム A とアーム B には、いくつかの許可された内分泌治療薬があります。 投与は、地域の要件および地域の標準的な慣行に従って、外来患者の自己投与ベースで行われます。 内分泌治療は、患者が試験に参加する前に開始されている可能性があります。 エージェントは、治験責任医師の裁量で、および標準的な機関または地域の慣行に従って投与されます。 エキセメスタンの推奨用量は、1 日 1 回、経口で 25 mg です。
他の名前：
  • アロマシン
薬：フルベストラント
この研究のアーム A とアーム B には、いくつかの許可された内分泌治療薬があります。 投与は、地域の要件および地域の標準的な慣行に従って、外来患者の自己投与ベースで行われます。 内分泌治療は、患者が試験に参加する前に開始されている可能性があります。 エージェントは、治験責任医師の裁量で、および標準的な機関または地域の慣行に従って投与されます。 フルベストラントの推奨投与レジメンは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後 4 週間ごとに 250 mg を注射することです。
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義
24ヶ月
3年および5年生存確率
時間枠：24ヶ月
生存確率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます
24ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の文書化から、客観的な腫瘍進行の最初の文書化まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
24ヶ月
臨床的利益率（CBR：CRまたはPRまたはSD≧24週間）
時間枠：24ヶ月
各治療群の臨床的利益率（CBR）は、24週間以上のCR、PR、またはSD /非CRおよび非PD（測定可能な疾患の患者の場合）の患者数を患者数で割ることによって推定されます治療群に無作為化。
24ヶ月
安全性: タイプの発生率と重症度 (NCI CTCAE v 4.0 による等級付けによる)
時間枠：24ヶ月
重篤性および有害事象の治験薬への帰属および検査異常
24ヶ月
患者報告結果
時間枠：24ヶ月
症状が進行するまでの時間 (FACT-B PFB-TOI)、乳がん特有の健康治療に関連する生活の質および一般的な健康状態
24ヶ月
客観的奏効率 (OR: CR または PR)
時間枠：24ヶ月
RECIST v1.1による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義
24ヶ月
中枢神経系転移の発生率
時間枠：24ヶ月
治療群間で CNS 転移の発生率を比較する
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルボシクリブ、トラスツズマブ、ペルツズマブのトラフ血漿濃度
時間枠：Palbociclib PK 評価: 22 日目、サイクル 1、いいえ。ペルツズマブ、トラスツズマブ PK 評価: 1 日目、サイクル 4
米国に登録されている患者のみ
Palbociclib PK 評価: 22 日目、サイクル 1、いいえ。ペルツズマブ、トラスツズマブ PK 評価: 1 日目、サイクル 4
循環cfDNAで評価されたPIK3CA遺伝子型
時間枠：1日目、サイクル1、1日目、サイクル4、治療終了、約24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) は、PIK3CA 変異を有する腫瘍を有する患者のサブセットにおける 2 つの治療群の患者間の進行に関する治験責任医師の評価に基づいています。
1日目、サイクル1、1日目、サイクル4、治療終了、約24ヶ月
遺伝子、タンパク質、RNA 発現を含む腫瘍組織バイオマーカー
時間枠：ベースライン
抗HER2療法と内分泌療法にパルボシクリブを追加することによる利益の予測因子として、ベースラインの腫瘍および血液ベースのマーカーを評価します
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance Foundation Trials, LLC.

協力者

Pfizer
Syneos Health
UNICANCER
German Breast Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
PrECOG, LLC.
Fondazione Michelangelo
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月21日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月26日

最初の投稿 (推定)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFT-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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