Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, open-label, klinische studie van de gerichte therapie, Palbociclib, voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker (PATINA)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Alliance Foundation Trials, LLC.

Een gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Palbociclib + anti-HER2-therapie + endocriene therapie vs. anti-HER2-therapie + endocriene therapie na inductiebehandeling voor hormoonreceptorpositieve (HR+)/HER2-positieve gemetastaseerde borst Kanker

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de combinatie van palbociclib met anti-HER2-therapie plus endocriene therapie superieur is aan anti-HER2-gebaseerde therapie plus endocriene therapie alleen wat betreft het verbeteren van de uitkomsten van proefpersonen met hormoonreceptorpositieve, HER2+ gemetastaseerde borsten. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen na minimaal 4 en maximaal 8 cycli van inductiebehandeling met anti-HER2-therapie. Proefpersonen in arm A krijgen de experimentele therapie, palbociclib, naast hun huidige anti-HER2-therapie en endocriene therapie. Arm B-patiënten zullen de anti-HER2-therapie blijven ontvangen. Verwacht wordt dat de toevoeging van palbociclib aan de eerstelijnsbehandeling van HER2-ziekte het ontstaan ​​van therapeutische resistentie zal vertragen en uiteindelijk de overleving van patiënten met gemetastaseerde borstkanker zal verlengen. De studie is opgezet om de subgroep van patiënten met HER2+-ziekte te behandelen die ook hormoonreceptorpositief (HR+) zijn. Er wordt ook verwacht dat palbociclib de endocriene resistentie bij HER2+/HR+-ziekte zal moduleren en de voordelen van anti-HER2-therapie zal versterken. Ten slotte omvat de huidige studie een uitgebreide moleculaire karakterisering van de ziekte bij aanvang van de studie, wat ons in staat zal stellen de voordelen van palbociclib te onderzoeken in subgroepen van HER2+/HR+-ziekte, zoals PIK3CA-mutant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

518

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië
        • Monash Health
      • Darlinghurst, Australië
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Kinghorn Cancer Centre
      • Garran, Australië
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne, Australië
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Royal Melbourne Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Breast Cancer Research Centre-WA
      • South Brisbane, Australië
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Australië
        • Mater Cancer Care Centre
      • Waratah, Australië
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australië
        • Westmead Hospital
  • Duitsland
      • Bottrop, Duitsland
        • Marienhospital Bottrop
      • Cologne, Duitsland
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Essen, Duitsland
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt, Duitsland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hanover, Duitsland
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Kiel, Duitsland
        • UKSH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Duitsland
        • Praxis Prof. Nitz im Brustzentrum Niederrhein
      • Schweinfurt, Duitsland
        • Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Mougins, Frankrijk
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie Site Paris
      • Paris, Frankrijk
        • Tenon Oncologie Médicale - APHP
      • Plérin, Frankrijk
        • Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Institut Curie Site Saint Cloud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrijk
        • Intitut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cona, Italië
        • U.O. Oncologia AOU Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Segrate, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Udine, Italië
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital Cancer and Blood Research
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Champalimaud
      • Loures, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal
        • IPO Porto
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital General De Catalunya
      • Barcelona, Spanje
        • ICO l'Hospitalet
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanje
        • MD Anderson Cancer Center Spain
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Navarro, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago, Spanje
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Seville, Spanje
        • Hospital Quirón Sagrado Corazón
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Baycare Healthcare (Morton Plant Mease)
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium (St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester, MN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital, Okonite Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (voorlopige screening)

  1. Ondertekend Informed Consent-formulier voor voorlopige screening verkregen voorafgaand aan studiespecifieke beoordelingen en procedures
  2. Leeftijd ≥18 jaar (of volgens nationale richtlijnen)
  3. Patiënten moeten histologisch bevestigde invasieve borstkanker hebben die gemetastaseerd is of niet vatbaar is voor resectie of radiotherapie met curatieve bedoelingen. Histologische documentatie van gemetastaseerde/recidiverende borstkanker is niet vereist als er ondubbelzinnig bewijs is voor recidief van de borstkanker.
  4. Patiënten moeten histologisch bevestigde HER2+ en hormoonreceptorpositieve (ER+ en/of PR+), gemetastaseerde borstkanker hebben. ER-, PR- en HER2-metingen moeten worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling, in een door CLIA goedgekeurde setting in de VS of in gecertificeerde laboratoria voor niet-Amerikaanse regio's. Afkapwaarden voor positieve/negatieve kleuring moeten in overeenstemming zijn met de huidige ASCO/CAP-richtlijnen (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists).
  5. Patiënten moeten ermee instemmen om een ​​representatief in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok (bij voorkeur) van de primaire borst of metastatische locatie (archief) OF ten minste 15 vers gesneden ongekleurde objectglaasjes van een dergelijk blok te verstrekken, samen met een pathologierapport waarin HER2-positiviteit en hormoonreceptorpositiviteit.

  6. Patiënten moeten bereid zijn om een ​​representatief tumorspecimen te verstrekken dat is verkregen uit een recent biopsie van metastatische ziekte, indien klinisch haalbaar. Dit wordt aanbevolen, maar is optioneel weefsel.

    Inclusiecriteria (randomisatiescreening)

  7. Ondertekend hoofdformulier voor geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke beoordelingen en procedures
  8. Leeftijd ≥ 18 jaar (of volgens nationale richtlijnen)
  9. ECOG-prestatiestatus 0-1
  10. Patiënten moeten in staat en bereid zijn orale medicatie in te slikken en vast te houden zonder een aandoening die de enterische absorptie zou verstoren.
  11. Zwangerschapstest in serum of urine moet binnen 7 dagen na randomisatie negatief zijn bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Zwangerschapstesten hoeven niet te worden uitgevoerd bij patiënten die vóór randomisatie als postmenopauzaal worden beoordeeld, zoals bepaald door de lokale praktijk, of die een bilaterale ovariëctomie, totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten die in het onderzoek zijn gerandomiseerd, moeten adequate anticonceptie gebruiken gedurende de protocolbehandeling, dat wil zeggen 6 maanden na de laatste behandeling met palbociclib als ze zich in arm A bevinden en gedurende 7 maanden na de laatste behandeling met trastuzumab als ze zich in een van beide armen bevinden. A of Arm B Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als een zeer effectieve vorm (d.w.z. abstinentie, (vrouw)sterilisatie OF twee effectieve vormen (vb. niet-hormonaal spiraaltje en condoom / afsluitkapje met zaaddodend schuim / gel / film / crème / zetpil).
  12. Verdwijning van alle acute toxische effecten van eerdere inductie op anti-HER2-gebaseerde chemotherapie naar NCI CTCAE versie 4.0 Graad ≤1 (behalve alopecia of andere toxiciteiten die naar het oordeel van de onderzoeker niet als een veiligheidsrisico voor de patiënt worden beschouwd) 12 weken tussen de laatste dosis chemotherapie- anti-HER2-therapie en randomisatie zijn toegestaan. Endocriene therapie zou kunnen beginnen vóór randomisatie van de studie.

  13. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

    Voorafgaande behandelingsspecificaties

  14. Patiënten kunnen al dan niet neo-/adjuvante therapie hebben gekregen, maar er moet een ziektevrij interval zijn tussen voltooiing van anti-HER2-therapie en gemetastaseerde diagnose ≥6 maanden.
  15. Patiënten moeten een aanvaardbare standaardchemotherapie hebben gekregen die anti-HER2-gebaseerde inductietherapie bevat voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voor deze studie is chemotherapie beperkt tot een taxaan of vinorelbine (alleen voor op trastuzumab gebaseerde regimes). Van patiënten die in aanmerking komen, wordt verwacht dat ze 6 cycli van chemotherapie met anti-HER2-therapiebehandeling hebben voltooid. Een minimum van 4 behandelingscycli is aanvaardbaar voor patiënten die significante toxiciteit ervaren die verband houdt met de behandeling, zolang er geen bewijs is van ziekteprogressie (d.w.z. CR, PR of SD). Het maximale aantal cycli is 8. Patiënten kunnen direct na voltooiing van hun inductietherapie randomiseren, of voor degenen die de inductie al hebben voltooid, is een interval van 12 weken tussen hun laatste infuus/dosis inductietherapie en het C1D1-bezoek toegestaan. Patiënten komen in aanmerking op voorwaarde dat er geen bewijs is van ziekteprogressie door lokale beoordeling (d.w.z. CR, PR of SD).

  16. Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van asymptomatische CZS-metastasen komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze aan alle volgende criteria voldoen:

    • Ziekte buiten het CZS is aanwezig.
    • Geen bewijs van tussentijdse progressie tussen de voltooiing van de inductietherapie en het röntgenonderzoek met screening
    • Geen geschiedenis van intracraniale bloeding of ruggenmergbloeding
    • Geen anticonvulsiva nodig voor symptomatische controle
    • Minimaal 3 weken tussen voltooiing van CZS-radiotherapie en Cyclus 1 Dag 1 en herstel van significante (Graad ≥ 3) acute toxiciteit zonder aanhoudende behoefte aan corticosteroïden

    Baseline Lichaamsfunctiespecificaties

  17. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm3
  18. Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  19. Hemoglobine ≥ 10g/dl
  20. Totaal serumbilirubine ≤ ULN; of totaal bilirubine ≤ 3,0 × ULN met direct bilirubine binnen normaal bereik bij patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert.
  21. Aspartaataminotransferase (AST of SGOT) en alanineaminotransferase (ALT of SGPT) ≤ 3 × institutionele ULN (≤5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn).
  22. Serumcreatinine onder de bovengrens van normaal (ULN) van het institutionele normale bereik of creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met serumcreatininewaarden boven de institutionele ULN.
  23. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% bij baseline zoals bepaald door ECHO of MUGA

Uitsluitingscriteria (randomisatie)

  1. Gelijktijdige therapie met andere onderzoeksproducten.
  2. Voorafgaande therapie met een CDK 4/6-remmer.
  3. Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een chemische of biologische samenstelling vergelijkbaar met palbociclib.
  4. Patiënten die binnen 7 dagen na randomisatie medicijnen of stoffen krijgen die sterke remmers of inductoren van CYP3A-iso-enzymen zijn (zie rubriek 8.6.3 voor een lijst van sterke remmers of inductoren van CYP3A-iso-enzymen).
  5. Ongecontroleerde huidige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, diabetes of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken. Het vermogen om aan de studievereisten te voldoen, moet door elke onderzoeker worden beoordeeld op het moment van de screening voor deelname aan de studie.
  6. Zwangere vrouwen, of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, ongeacht de gebruikte anticonceptiemethode, zijn uitgesloten van deze studie omdat het effect van palbociclib op een zich ontwikkelende foetus onbekend is. Borstvoeding moet worden gestaakt voorafgaand aan deelname aan de studie.
  7. Patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, d.w.z. HIV-positief, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties of verhoogde immunosuppressie met palbociclib.
  8. QTc-interval >480 msec, Brugada-syndroom of bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging of Torsade de Pointes.
  9. Patiënten met een klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere bekende hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Palbociclib 125 mg per dag + AntiHER2-therapie (trastuzumab/pertuzumab) q3wks + Endocriene therapie (letrozol, anastrozol, exemstane OF fulvestratnt) tot bevestigde ziekteprogressie
Geneesmiddel: palbocilib
o Startdosis: 125 mg capsule eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen vrij om de cyclus van 28 dagen te voltooien. Dosisverlagingen: 100 mg, 75 mg. toegestaan. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: trastuzumab
Patiënten moeten minimaal 4 en maximaal 8 cycli van inductietherapie hebben gekregen voorafgaand aan randomisatie naar arm A of B, waarna ze doorgaan met antiHER2-therapie en endocriene therapie, met of zonder palbociclib. De dosering van trastuzumab wordt bepaald op basis van een oplaaddosis van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht voor Q3WK-doseringsschema's of een onderhoudsdosis van 6 mg/kg trastuzumab/kg lichaamsgewicht voor Q3WK-doseringsschema's. Oplaaddosis wordt toegediend op cyclus 1, dag 1.
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: pertuzumab
Patiënten moeten minimaal 4 en maximaal 8 cycli van inductietherapie hebben gekregen voorafgaand aan randomisatie naar arm A of B, waarna ze doorgaan met antiHER2-therapie en endocriene therapie, met of zonder palbociclib. dosis van 840 mg infusie en daarna een onderhoudsdosis van 420 mg q3wks. Als de patiënt minder dan 5 weken na de oplaaddosis in cyclus 1, dag 1 zit, kan de patiënt beginnen met een onderhoudsdosis van 420 mg.
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: letrozol
Er zijn verschillende toegestane endocriene behandelingsmiddelen voor arm A en arm B van deze studie. Toediening wordt uitgevoerd op een poliklinische, zelftoedieningsbasis volgens lokale vereisten en lokale standaardpraktijken. Endocriene behandeling kan zijn gestart voordat de patiënt het onderzoek betreedt. Agenten zullen worden toegediend naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en volgens de standaard institutionele of regionale praktijk. Het aanbevolen doseringsschema voor letrozol orale therapie is 2,5 mg oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Anastrozol
Er zijn verschillende toegestane endocriene behandelingsmiddelen voor arm A en arm B van deze studie. Toediening wordt uitgevoerd op een poliklinische, zelftoedieningsbasis volgens lokale vereisten en lokale standaardpraktijken. Endocriene behandeling kan zijn gestart voordat de patiënt het onderzoek betreedt. Agenten zullen worden toegediend naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en volgens de standaard institutionele of regionale praktijk. Het aanbevolen doseringsregime voor anastrozol is eenmaal daags 1 mg oraal.
Andere namen:
  • Arimidex
Geneesmiddel: Exemestaan
Er zijn verschillende toegestane endocriene behandelingsmiddelen voor arm A en arm B van deze studie. Toediening wordt uitgevoerd op een poliklinische, zelftoedieningsbasis volgens lokale vereisten en lokale standaardpraktijken. Endocriene behandeling kan zijn gestart voordat de patiënt het onderzoek betreedt. Agenten zullen worden toegediend naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en volgens de standaard institutionele of regionale praktijk. Het aanbevolen doseringsregime voor exemestaan ​​is 25 mg oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: Fulvestrant
Er zijn verschillende toegestane endocriene behandelingsmiddelen voor arm A en arm B van deze studie. Toediening wordt uitgevoerd op een poliklinische, zelftoedieningsbasis volgens lokale vereisten en lokale standaardpraktijken. Endocriene behandeling kan zijn gestart voordat de patiënt het onderzoek betreedt. Agenten zullen worden toegediend naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en volgens de standaard institutionele of regionale praktijk. Het aanbevolen doseringsschema voor Fulvestrant is injecties van 250 mg op dag 1 en dag 15 van cyclus 1, en vier weken daarna.
Andere namen:
  • Faslodex
Actieve vergelijker: Arm B
AntiHER2-therapie (trastuzumab/pertuzumab) q3wks + endocriene therapie (letrozol, anastrozol, exemstane OF fulvestrant) tot bevestigde ziekteprogressie
Geneesmiddel: pertuzumab
Patiënten moeten minimaal 4 en maximaal 8 cycli van inductietherapie hebben gekregen voorafgaand aan randomisatie naar arm A of B, waarna ze doorgaan met antiHER2-therapie en endocriene therapie, met of zonder palbociclib. dosis van 840 mg infusie en daarna een onderhoudsdosis van 420 mg q3wks. Als de patiënt minder dan 5 weken na de oplaaddosis in cyclus 1, dag 1 zit, kan de patiënt beginnen met een onderhoudsdosis van 420 mg.
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: letrozol
Er zijn verschillende toegestane endocriene behandelingsmiddelen voor arm A en arm B van deze studie. Toediening wordt uitgevoerd op een poliklinische, zelftoedieningsbasis volgens lokale vereisten en lokale standaardpraktijken. Endocriene behandeling kan zijn gestart voordat de patiënt het onderzoek betreedt. Agenten zullen worden toegediend naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en volgens de standaard institutionele of regionale praktijk. Het aanbevolen doseringsschema voor letrozol orale therapie is 2,5 mg oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Anastrozol
Er zijn verschillende toegestane endocriene behandelingsmiddelen voor arm A en arm B van deze studie. Toediening wordt uitgevoerd op een poliklinische, zelftoedieningsbasis volgens lokale vereisten en lokale standaardpraktijken. Endocriene behandeling kan zijn gestart voordat de patiënt het onderzoek betreedt. Agenten zullen worden toegediend naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en volgens de standaard institutionele of regionale praktijk. Het aanbevolen doseringsregime voor anastrozol is eenmaal daags 1 mg oraal.
Andere namen:
  • Arimidex
Geneesmiddel: Exemestaan
Er zijn verschillende toegestane endocriene behandelingsmiddelen voor arm A en arm B van deze studie. Toediening wordt uitgevoerd op een poliklinische, zelftoedieningsbasis volgens lokale vereisten en lokale standaardpraktijken. Endocriene behandeling kan zijn gestart voordat de patiënt het onderzoek betreedt. Agenten zullen worden toegediend naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en volgens de standaard institutionele of regionale praktijk. Het aanbevolen doseringsregime voor exemestaan ​​is 25 mg oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: Fulvestrant
Er zijn verschillende toegestane endocriene behandelingsmiddelen voor arm A en arm B van deze studie. Toediening wordt uitgevoerd op een poliklinische, zelftoedieningsbasis volgens lokale vereisten en lokale standaardpraktijken. Endocriene behandeling kan zijn gestart voordat de patiënt het onderzoek betreedt. Agenten zullen worden toegediend naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en volgens de standaard institutionele of regionale praktijk. Het aanbevolen doseringsschema voor Fulvestrant is injecties van 250 mg op dag 1 en dag 15 van cyclus 1, en vier weken daarna.
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 7 jaar 3 maanden
De tijd vanaf registratie tot ziekteprogressie of overlijden.
7 jaar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tot symptoomprogressie (FACT-B PFB-TOI), borstkankerspecifieke gezondheidsbehandelingsgerelateerde kwaliteit van leven en algemene gezondheidstoestand
24 maanden
Incidentie van CZS-metastase
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijk de incidentie van CZS-metastasen tussen behandelingsarmen
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 7 jaar 3 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
7 jaar 3 maanden
3 en 5 Jaar Overlevingskansen
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat nog in leven is en gevolgd wordt 3 en 5 jaar na aanvang van de behandeling.
5 jaar
Objectieve responsratio (OR: CR of PR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1. Volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doel laesies en beoordeeld door MRI: Complete Respons (CR), Verdwijning van alle doel laesies; Partiële Respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doel laesies; Algehele Respons (OR) = CR + PR.
24 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 72 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
72 maanden
Klinisch Voordeel Percentage
Tijdsspanne: 24 maanden
De Clinical Benefit Rate (CBR) voor elke behandelingsarm wordt geschat door het aantal patiënten met CR, PR of SD/Non-CR en Non-PD (voor patiënten met meetbare ziekte) gedurende ≥ 24 weken te delen door het aantal patiënten dat gerandomiseerd is naar de behandelingsarm.
24 maanden
Incidentie van graad 3 of hogere bijwerkingen (gegradeerd volgens NCI CTCAE v 4.0)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aandeel patiënten per behandelgroep dat graad 3 of hogere bijwerkingen ervoer, zal worden gerapporteerd
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trogplasmaconcentratie van Palbociclib, Trastuzumab en Pertuzumab
Tijdsspanne: Palbociclib PK-beoordeling: Dag 22, Cyclus 1, Nee; Pertuzumab, Trastuzumab PK-beoordeling: Dag 1, Cyclus 4
alleen voor patiënten ingeschreven in de VS
Palbociclib PK-beoordeling: Dag 22, Cyclus 1, Nee; Pertuzumab, Trastuzumab PK-beoordeling: Dag 1, Cyclus 4
PIK3CA-genotype bepaald in circulerend cfDNA
Tijdsspanne: Dag 1, Cyclus 1, Dag 1, Cyclus 4, Einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) op basis van de beoordeling van progressie door de onderzoeker tussen patiënten in de twee behandelingsarmen in de subgroep van patiënten met tumoren met een PIK3CA-mutatie.
Dag 1, Cyclus 1, Dag 1, Cyclus 4, Einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden
Tumorweefselbiomarkers inclusief genen, eiwitten en RNA-expressie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Zal uitgangswaarden van tumoren en bloedmarkers evalueren als voorspellers van het voordeel van de toevoeging van palbociclib aan anti-HER2-therapie plus endocriene therapie
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Medewerkers

Pfizer
Syneos Health
UNICANCER
SOLTI Breast Cancer Research Group
PrECOG, LLC.
Fondazione Michelangelo
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
GBG Forschungs GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFT-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren