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Estudio clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, de la terapia dirigida, Palbociclib, para tratar el cáncer de mama metastásico (PATINA)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de palbociclib + terapia anti-HER2 + terapia endocrina frente a terapia anti-HER2 + terapia endocrina después del tratamiento de inducción para la mama metastásica con receptor hormonal positivo (HR+)/HER2-positivo Cáncer

El objetivo principal de este estudio es demostrar que la combinación de palbociclib con terapia anti-HER2 más terapia endocrina es superior a la terapia basada en anti-HER2 más terapia endocrina sola para mejorar los resultados de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ con receptor hormonal positivo. cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados en uno de los dos brazos de tratamiento después de un mínimo de 4 y un máximo de 8 ciclos de tratamiento de inducción con terapia anti-HER2. Los sujetos del Grupo A recibirán la terapia experimental, palbociclib, además de su actual terapia anti-HER2 y terapia endocrina. Los sujetos del brazo B seguirán recibiendo la terapia anti-HER2. Se espera que la adición de palbociclib al tratamiento de primera línea de la enfermedad HER2 retrase la aparición de resistencia terapéutica y, en última instancia, prolongue la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama metastásico. El estudio está diseñado para tratar el subconjunto de pacientes con enfermedad HER2+ que también son receptores hormonales positivos (HR+). También se espera que palbociclib module la resistencia endocrina en la enfermedad HER2+/HR+ y potencie los beneficios de la terapia anti-HER2. Por último, el estudio actual incluye una caracterización molecular integral de la enfermedad al inicio del estudio que nos permitirá investigar los beneficios de palbociclib en subconjuntos de enfermedad HER2+/HR+ como el mutante PIK3CA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

518

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bottrop, Alemania
        • Marienhospital Bottrop
      • Cologne, Alemania
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Essen, Alemania
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt, Alemania
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hanover, Alemania
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Kiel, Alemania
        • UKSH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Münster, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Alemania
        • Praxis Prof. Nitz im Brustzentrum Niederrhein
      • Schweinfurt, Alemania
        • Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Darlinghurst, Australia
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Kinghorn Cancer Centre
      • Garran, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Royal Melbourne Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Breast Cancer Research Centre-WA
      • South Brisbane, Australia
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Cancer Care Centre
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital General De Catalunya
      • Barcelona, España
        • ICO l'Hospitalet
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, España
        • MD Anderson Cancer Center Spain
      • Murcia, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Navarro, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago, España
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Seville, España
        • Hospital Quirón Sagrado Corazón
      • Tarragona, España
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Baycare Healthcare (Morton Plant Mease)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium (St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester, MN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital, Okonite Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Mougins, Francia
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie Site Paris
      • Paris, Francia
        • Tenon Oncologie Médicale - APHP
      • Plérin, Francia
        • Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie Site Saint Cloud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • Intitut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cona, Italia
        • U.O. Oncologia AOU Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Segrate, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital Cancer and Blood Research
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Champalimaud
      • Loures, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal
        • IPO Porto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (detección preliminar)

  1. Formulario de consentimiento informado de detección preliminar firmado obtenido antes de cualquier evaluación y procedimiento específicos del estudio
  2. Edad ≥18 años (o según las pautas nacionales)
  3. Los pacientes deben tener cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente que sea metastásico o no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa. No se requiere documentación histológica de cáncer de mama metastásico/recurrente si existe evidencia inequívoca de recurrencia del cáncer de mama.
  4. Los pacientes deben tener HER2+ confirmado histológicamente y cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (ER+ y/o PR+). Las mediciones de ER, PR y HER2 deben realizarse de acuerdo con las pautas institucionales, en un entorno aprobado por CLIA en los EE. UU. o en laboratorios certificados para regiones fuera de los EE. UU. Los valores de corte para la tinción positiva/negativa deben estar de acuerdo con las pautas actuales de ASCO/CAP (Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses).
  5. Los pacientes deben aceptar proporcionar un bloque representativo de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (preferido) de la mama primaria o del sitio metastásico (archivo) O al menos 15 portaobjetos recién cortados sin teñir de dicho bloque, junto con un informe patológico que documente Positividad para HER2 y positividad para receptores hormonales.

  6. Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar una muestra de tumor representativa obtenida de una enfermedad metastásica recientemente biopsiada si es clínicamente factible. Este es un tejido recomendado pero opcional.

    Criterios de inclusión (detección aleatoria)

  7. Formulario de consentimiento informado principal firmado obtenido antes de cualquier evaluación y procedimiento específicos del estudio
  8. Edad ≥ 18 años (o según las pautas nacionales)
  9. Estado funcional ECOG 0-1
  10. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a tragar y retener la medicación oral sin una condición que interfiera con la absorción entérica.
  11. La prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización en mujeres en edad fértil. No es necesario realizar pruebas de embarazo en pacientes que se consideran posmenopáusicas antes de la aleatorización, según lo determine la práctica local, o que se han sometido a ovariectomía bilateral, histerectomía total o ligadura de trompas bilateral. Las mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos aleatorizados en el estudio deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento del protocolo, que es de 6 meses después del último tratamiento con palbociclib si están en el Grupo A y durante 7 meses después del último tratamiento con trastuzumab si están en cualquiera de los Brazos. A o Brazo B La anticoncepción adecuada se define como una forma altamente efectiva (es decir, abstinencia, esterilización (fe)masculina O dos formas efectivas (p. DIU no hormonal y preservativo/capuchón oclusivo con espuma espermicida/gel/película/crema/supositorio).
  12. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del régimen de quimioterapia de inducción anterior basado en anti-HER2 a NCI CTCAE versión 4.0 Grado ≤1 (excepto alopecia u otras toxicidades que no se consideran un riesgo de seguridad para el paciente a discreción del investigador) 12 semanas entre la última dosis de quimioterapia- Se permiten la terapia anti-HER2 y la aleatorización. La terapia endocrina podría comenzar antes de la aleatorización del estudio.

  13. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

    Especificaciones del tratamiento previo

  14. Los pacientes pueden o no haber recibido terapia neo/adyuvante, pero deben tener un intervalo libre de enfermedad desde la finalización de la terapia anti-HER2 hasta el diagnóstico de metástasis ≥6 meses.
  15. Los pacientes deben haber recibido una quimioterapia estándar aceptable que contenga una terapia de inducción basada en anti-HER2 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico antes de la inscripción en el estudio. Para este estudio, la quimioterapia se limita a un taxano o vinorelbina (solo para el régimen basado en trastuzumab). Se espera que los pacientes elegibles hayan completado 6 ciclos de quimioterapia con tratamiento anti-HER2. Un mínimo de 4 ciclos de tratamiento es aceptable para pacientes que experimentan una toxicidad significativa asociada con el tratamiento, siempre que no tengan evidencia de progresión de la enfermedad (es decir, CR, PR o SD). El número máximo de ciclos es 8. Los pacientes pueden aleatorizarse inmediatamente después de completar su terapia de inducción, o para aquellos que ya completaron la inducción, se permite un intervalo de 12 semanas entre su última infusión/dosis de terapia de inducción y la visita de C1D1. Los pacientes son elegibles siempre que no tengan evidencia de progresión de la enfermedad según la evaluación local (es decir, CR, PR o SD).

  16. Los pacientes con antecedentes o presencia de metástasis asintomáticas del SNC son elegibles, siempre que cumplan con todos los siguientes criterios:

    • La enfermedad fuera del SNC está presente.
    • No hay evidencia de progresión intermedia entre la finalización de la terapia de inducción y el estudio radiográfico de detección.
    • Sin antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia de la médula espinal
    • No requerir anticonvulsivantes para el control sintomático
    • Mínimo de 3 semanas entre la finalización de la radioterapia del SNC y el Día 1 del Ciclo 1 y la recuperación de una toxicidad aguda significativa (Grado ≥ 3) sin necesidad continua de corticosteroides

    Características específicas de la función corporal de referencia

  17. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm3
  18. Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  19. Hemoglobina ≥ 10g/dL
  20. Bilirrubina sérica total ≤ LSN; o bilirrubina total ≤ 3,0 × ULN con bilirrubina directa dentro del rango normal en pacientes con síndrome de Gilbert documentado.
  21. Aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) ≤ 3 × ULN institucional (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas).
  22. Creatinina sérica por debajo del límite superior de la normalidad (LSN) del rango normal institucional o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina sérica por encima del ULN institucional.
  23. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % al inicio según lo determinado por ECHO o MUGA

Criterios de exclusión (aleatorización)

  1. Terapia concurrente con otros Productos en Investigación.
  2. Terapia previa con cualquier inhibidor de CDK 4/6.
  3. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a palbociclib.
  4. Pacientes que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores potentes de las isoenzimas CYP3A dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización (consulte la Sección 8.6.3 para obtener una lista de inhibidores o inductores potentes de las isoenzimas CYP3A).
  5. Enfermedad actual no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, diabetes o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Cada investigador debe evaluar la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio en el momento de la selección para participar en el estudio.
  6. Las mujeres embarazadas o las mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización, independientemente del método anticonceptivo utilizado, están excluidas de este estudio porque se desconoce el efecto de palbociclib en un feto en desarrollo. Se debe interrumpir la lactancia antes de ingresar al estudio.
  7. Los pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada, es decir, aquellos que son VIH positivos, no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas o al aumento de la inmunosupresión con palbociclib.
  8. Intervalo QTc >480 mseg, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación del QTc o Torsade de Pointes.
  9. Pacientes con antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral u otra conocida, abuso actual de alcohol o cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Palbociclib 125 mg diarios + Terapia AntiHER2 (trastuzumab/pertuzumab) cada 3 semanas + Terapia endocrina (letrozol, anastrozol, exemstano O fulvestratnt) hasta que se confirme la progresión de la enfermedad
Droga: palbociclib
o Dosis inicial: cápsula de 125 mg por vía oral una vez al día durante 21 días, seguida de 7 días de descanso para completar el ciclo de 28 días. Reducciones de dosis: 100 mg, 75 mg. permitió. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Ibrance
Droga: trastuzumab
Los pacientes deben haber recibido un mínimo de 4 y un máximo de 8 ciclos de terapia de inducción antes de la aleatorización al Grupo A o B, momento en el que continuarán con la terapia antiHER2 y la terapia endocrina, con o sin palbociclib. La dosificación de trastuzumab se determinará en función de una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal para los esquemas de dosificación Q3WK o una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de trastuzumab/kg de peso para los esquemas de dosificación Q3WK. La dosis de carga se administrará en el ciclo 1, día 1.
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: pertuzumab
Los pacientes deben haber recibido un mínimo de 4 y un máximo de 8 ciclos de terapia de inducción antes de la aleatorización al Grupo A o B, momento en el que continuarán con la terapia antiHER2 y la terapia endocrina, con o sin palbociclib. Pertuzumab se administrará a una carga dosis de 840 mg en infusión y luego a una dosis de mantenimiento de 420 mg cada 3 semanas. Si el paciente está dentro de las 5 semanas de recibir la dosis de carga en el ciclo 1, día 1, el paciente puede comenzar con una dosis de mantenimiento de 420 mg.
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: letrozol
Hay varios agentes de tratamiento endocrino permitidos para el Brazo A y el Brazo B de este estudio. La administración se realiza de forma ambulatoria, autoadministrada de acuerdo con los requisitos locales y la práctica estándar local. El tratamiento endocrino puede haber comenzado antes de que el paciente ingrese al estudio. Los agentes se administrarán a discreción del investigador principal, así como de acuerdo con la práctica institucional o regional estándar. El régimen de dosificación recomendado para la terapia oral con letrozol es de 2,5 mg por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: Anastrozol
Hay varios agentes de tratamiento endocrino permitidos para el Brazo A y el Brazo B de este estudio. La administración se realiza de forma ambulatoria, autoadministrada de acuerdo con los requisitos locales y la práctica estándar local. El tratamiento endocrino puede haber comenzado antes de que el paciente ingrese al estudio. Los agentes se administrarán a discreción del investigador principal, así como de acuerdo con la práctica institucional o regional estándar. El régimen de dosificación recomendado para anastrozol es de 1 mg por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Arimidex
Droga: Exemestano
Hay varios agentes de tratamiento endocrino permitidos para el Brazo A y el Brazo B de este estudio. La administración se realiza de forma ambulatoria, autoadministrada de acuerdo con los requisitos locales y la práctica estándar local. El tratamiento endocrino puede haber comenzado antes de que el paciente ingrese al estudio. Los agentes se administrarán a discreción del investigador principal, así como de acuerdo con la práctica institucional o regional estándar. El régimen de dosificación recomendado para exemestano es de 25 mg por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: Fulvestrant
Hay varios agentes de tratamiento endocrino permitidos para el Brazo A y el Brazo B de este estudio. La administración se realiza de forma ambulatoria, autoadministrada de acuerdo con los requisitos locales y la práctica estándar local. El tratamiento endocrino puede haber comenzado antes de que el paciente ingrese al estudio. Los agentes se administrarán a discreción del investigador principal, así como de acuerdo con la práctica institucional o regional estándar. El régimen de dosificación recomendado para Fulvestrant es inyecciones de 250 mg el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1, y cada 4 semanas a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Faslodex
Comparador activo: Brazo B
Terapia AntiHER2 (trastuzumab/pertuzumab) cada 3 semanas + Terapia endocrina (letrozol, anastrozol, exemstano O fulvestrant) hasta que se confirme la progresión de la enfermedad
Droga: pertuzumab
Los pacientes deben haber recibido un mínimo de 4 y un máximo de 8 ciclos de terapia de inducción antes de la aleatorización al Grupo A o B, momento en el que continuarán con la terapia antiHER2 y la terapia endocrina, con o sin palbociclib. Pertuzumab se administrará a una carga dosis de 840 mg en infusión y luego a una dosis de mantenimiento de 420 mg cada 3 semanas. Si el paciente está dentro de las 5 semanas de recibir la dosis de carga en el ciclo 1, día 1, el paciente puede comenzar con una dosis de mantenimiento de 420 mg.
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: letrozol
Hay varios agentes de tratamiento endocrino permitidos para el Brazo A y el Brazo B de este estudio. La administración se realiza de forma ambulatoria, autoadministrada de acuerdo con los requisitos locales y la práctica estándar local. El tratamiento endocrino puede haber comenzado antes de que el paciente ingrese al estudio. Los agentes se administrarán a discreción del investigador principal, así como de acuerdo con la práctica institucional o regional estándar. El régimen de dosificación recomendado para la terapia oral con letrozol es de 2,5 mg por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: Anastrozol
Hay varios agentes de tratamiento endocrino permitidos para el Brazo A y el Brazo B de este estudio. La administración se realiza de forma ambulatoria, autoadministrada de acuerdo con los requisitos locales y la práctica estándar local. El tratamiento endocrino puede haber comenzado antes de que el paciente ingrese al estudio. Los agentes se administrarán a discreción del investigador principal, así como de acuerdo con la práctica institucional o regional estándar. El régimen de dosificación recomendado para anastrozol es de 1 mg por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Arimidex
Droga: Exemestano
Hay varios agentes de tratamiento endocrino permitidos para el Brazo A y el Brazo B de este estudio. La administración se realiza de forma ambulatoria, autoadministrada de acuerdo con los requisitos locales y la práctica estándar local. El tratamiento endocrino puede haber comenzado antes de que el paciente ingrese al estudio. Los agentes se administrarán a discreción del investigador principal, así como de acuerdo con la práctica institucional o regional estándar. El régimen de dosificación recomendado para exemestano es de 25 mg por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: Fulvestrant
Hay varios agentes de tratamiento endocrino permitidos para el Brazo A y el Brazo B de este estudio. La administración se realiza de forma ambulatoria, autoadministrada de acuerdo con los requisitos locales y la práctica estándar local. El tratamiento endocrino puede haber comenzado antes de que el paciente ingrese al estudio. Los agentes se administrarán a discreción del investigador principal, así como de acuerdo con la práctica institucional o regional estándar. El régimen de dosificación recomendado para Fulvestrant es inyecciones de 250 mg el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1, y cada 4 semanas a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: 7 años 3 meses
El tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
7 años 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo hasta la progresión de los síntomas (FACT-B PFB-TOI), calidad de vida relacionada con el tratamiento de salud específico del cáncer de mama y estado de salud general
24 meses
Incidencia de metástasis en el SNC
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar la incidencia de metástasis en el SNC entre los brazos de tratamiento
24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 7 años 3 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
7 años 3 meses
Probabilidades de Supervivencia a 3 y 5 Años
Periodo de tiempo: 5 años
Definido como el porcentaje de pacientes aún vivos y seguidos a los 3 y 5 años posteriores al inicio del tratamiento.
5 años
Tasa de Respuesta Objetiva (OR: RC o RP)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definida como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST v1.1. Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana y evaluados por resonancia magnética: Respuesta Completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (RP), disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (RG) = RC + RP.
24 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 72 meses
Definido como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de una respuesta tumoral objetiva (RC o RP) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
72 meses
Tasa de Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
La Tasa de Beneficio Clínico (CBR) en cada brazo de tratamiento se estimará dividiendo el número de pacientes con RC, RP o EC/Sin RC y Sin EP (para pacientes con enfermedad medible) durante ≥ 24 semanas por el número de pacientes asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento.
24 meses
Incidencia de eventos adversos de grado 3 o superior (según la clasificación de NCI CTCAE v 4.0)
Periodo de tiempo: 24 meses
Se informará la proporción de pacientes por brazo que experimentaron eventos adversos de grado 3 o superior
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática en valle de palbociclib, trastuzumab y pertuzumab
Periodo de tiempo: Evaluación de PK de Palbociclib: Día 22, Ciclo 1, No; Evaluación de PK de Pertuzumab, Trastuzumab: Día 1, Ciclo 4
solo para pacientes inscritos en los EE. UU.
Evaluación de PK de Palbociclib: Día 22, Ciclo 1, No; Evaluación de PK de Pertuzumab, Trastuzumab: Día 1, Ciclo 4
Genotipo PIK3CA evaluado en ADNcf circulante
Periodo de tiempo: Día 1, Ciclo 1, Día 1, Ciclo 4, Fin del tratamiento, aprox. 24 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según la evaluación del investigador de la progresión entre pacientes en los dos brazos de tratamiento en el subgrupo de pacientes con tumores que presentan una mutación PIK3CA.
Día 1, Ciclo 1, Día 1, Ciclo 4, Fin del tratamiento, aprox. 24 meses
Biomarcadores de Tejido Tumoral Incluyendo Genes, Proteínas y Expresión de ARN
Periodo de tiempo: Línea de base
Evaluará marcadores tumorales y basados en sangre de referencia como predictores del beneficio de añadir palbociclib a la terapia anti-HER2 más terapia endocrina
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Pfizer
Syneos Health
UNICANCER
SOLTI Breast Cancer Research Group
PrECOG, LLC.
Fondazione Michelangelo
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
GBG Forschungs GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFT-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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