Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, Open Label, klinisk undersøgelse af den målrettede terapi, Palbociclib, til behandling af metastatisk brystkræft (PATINA)

11. februar 2026 opdateret af: Alliance Foundation Trials, LLC.

Et randomiseret, åbent, fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Palbociclib + Anti-HER2 terapi + endokrin terapi vs. anti-HER2 terapi + endokrin terapi efter induktionsbehandling for hormonreceptorpositiv (HR+)/HER2-positiv brystmetastasering Kræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at kombinationen af ​​palbociclib med anti-HER2-terapi plus endokrin terapi er overlegen i forhold til anti-HER2-baseret terapi plus endokrin terapi alene med hensyn til at forbedre resultaterne af forsøgspersoner med hormonreceptor-positive, HER2+ metastaserende bryster. Kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsarme efter minimum 4 og maksimum 8 cyklusser af induktionsbehandling med anti-HER2-terapi. Arm A forsøgspersoner vil modtage den eksperimentelle terapi, palbociclib, ud over deres nuværende anti-HER2 terapi og endokrin terapi. Arm B-personer vil fortsat modtage anti-HER2-behandlingen. Det forventes, at tilføjelsen af ​​palbociclib til førstelinjebehandlingen af ​​HER2-sygdom vil forsinke indtræden af ​​terapeutisk resistens og i sidste ende forlænge overlevelsen af ​​patienter med metastaserende brystkræft. Studiet er designet til at behandle undergruppen af ​​patienter med HER2+ sygdom, som også er hormonreceptorpositive (HR+). Det forventes også, at palbociclib vil modulere den endokrine resistens ved HER2+/HR+-sygdom og forstærke fordelene ved anti-HER2-behandling. Endelig inkluderer den nuværende undersøgelse en omfattende molekylær karakterisering af sygdommen ved studieindgangen, som vil give os mulighed for at undersøge fordelene ved palbociclib i undergrupper af HER2+/HR+ sygdom såsom PIK3CA mutant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Darlinghurst, Australien
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Kinghorn Cancer Centre
      • Garran, Australien
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Royal Melbourne Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Breast Cancer Research Centre-WA
      • South Brisbane, Australien
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Cancer Care Centre
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Baycare Healthcare (Morton Plant Mease)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium (St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester, MN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital, Okonite Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrig
        • Centre Hospitalier Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig
        • chu de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Mougins, Frankrig
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie Site Paris
      • Paris, Frankrig
        • Tenon Oncologie Médicale - APHP
      • Plérin, Frankrig
        • Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Institut Curie Site Saint Cloud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig
        • Intitut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cona, Italien
        • U.O. Oncologia AOU Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Segrate, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital Cancer and Blood Research
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Champalimaud
      • Loures, Portugal
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugal
        • IPO Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spanien
        • ICO l'Hospitalet
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center Spain
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Navarro, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago, Spanien
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Seville, Spanien
        • Hospital Quirón Sagrado Corazón
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland
        • Marienhospital Bottrop
      • Cologne, Tyskland
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hanover, Tyskland
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Kiel, Tyskland
        • UKSH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Tyskland
        • Praxis Prof. Nitz im Brustzentrum Niederrhein
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (foreløbig screening)

  1. Underskrevet foreløbig screening Formular til informeret samtykke indhentet forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger og procedurer
  2. Alder ≥18 år (eller i henhold til nationale retningslinjer)
  3. Patienter skal have histologisk bekræftet invasiv brystkræft, der er metastatisk eller ikke egnet til resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt. Histologisk dokumentation for metastatisk/tilbagevendende brystkræft er ikke påkrævet, hvis der er utvetydig evidens for recidiv af brystkræften.
  4. Patienter skal have histologisk bekræftet HER2+ og hormonreceptorpositiv (ER+ og/eller PR+), metastatisk brystkræft. ER-, PR- og HER2-målinger skal udføres i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer, i en CLIA-godkendt indstilling i USA eller certificerede laboratorier for ikke-amerikanske regioner. Afskæringsværdier for positiv/negativ farvning skal være i overensstemmelse med gældende ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) retningslinjer.
  5. Patienter skal acceptere at give en repræsentativ formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok (foretrukken) fra primært bryst eller metastatisk sted (arkiv) ELLER mindst 15 friskskårne ufarvede objektglas fra en sådan blok sammen med en patologirapport, der dokumenterer HER2-positivitet og hormonreceptor-positivitet.

  6. Patienter bør være villige til at give en repræsentativ tumorprøve, der er opnået fra nyligt biopsiet metastatisk sygdom, hvis det er klinisk muligt. Dette anbefales, men valgfrit væv.

    Inklusionskriterier (randomiseringsscreening)

  7. Underskrevet hovedformular for informeret samtykke indhentet forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger og procedurer
  8. Alder ≥ 18 år (eller i henhold til nationale retningslinjer)
  9. ECOG ydeevne status 0-1
  10. Patienter skal være i stand til og villige til at sluge og beholde oral medicin uden en tilstand, der ville forstyrre den enteriske absorption.
  11. Serum- eller uringraviditetstest skal være negativ inden for 7 dage efter randomisering hos kvinder i den fødedygtige alder. Det er ikke nødvendigt at udføre graviditetstest hos patienter, der vurderes som postmenopausale før randomisering, som bestemt af lokal praksis, eller som har gennemgået bilateral ooforektomi, total hysterektomi eller bilateral tubal ligering. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter, der er randomiseret i undersøgelsen, skal bruge passende prævention i varigheden af ​​protokolbehandlingen, hvilket er 6 måneder efter sidste behandling med palbociclib, hvis de er i arm A og i 7 måneder efter sidste behandling med trastuzumab, hvis de er i begge arme. A eller Arm B Tilstrækkelig prævention er defineret som én yderst effektiv form (dvs. abstinens, (kvindelig) mandlig sterilisering ELLER to effektive former (f.eks. ikke-hormonspiral og kondom / okklusiv hætte med sæddræbende skum / gel / film / creme / stikpille).
  12. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere induktions-anti-HER2-baseret kemoterapiregime til NCI CTCAE version 4.0 Grade ≤1 (undtagen alopeci eller andre toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko for patienten efter investigators skøn) 12 uger mellem sidste dosis kemoterapi- anti-HER2-terapi og randomisering er tilladt. Endokrin behandling kunne starte før studierandomisering.

  13. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

    Specifikt for tidligere behandling

  14. Patienter kan have eller måske ikke have modtaget neo/adjuverende behandling, men skal have et sygdomsfrit interval fra afslutning af anti-HER2-behandling til metastatisk diagnose ≥6 måneder.
  15. Patienter skal have modtaget en acceptabel standard kemoterapi indeholdende anti-HER2-baseret induktionsterapi til behandling af metastaserende brystkræft før studieindskrivning. For denne undersøgelse er kemoterapi begrænset til en taxan eller vinorelbin (kun for trastuzumab-baseret regime). Berettigede patienter forventes at have gennemført 6 cyklusser med kemoterapi indeholdende anti-HER2-terapibehandling. Et minimum på 4 behandlingscyklusser er acceptabelt for patienter, der oplever betydelig toksicitet forbundet med behandling, så længe de er uden tegn på sygdomsprogression (dvs. CR, PR eller SD). Det maksimale antal cyklusser er 8. Patienter kan randomisere umiddelbart efter afslutningen af ​​deres induktionsterapi, eller for dem, der allerede har afsluttet induktion, er et mellemrum på 12 uger mellem deres sidste infusion/dosis af induktionsterapi og C1D1-besøget tilladt. Patienter er kvalificerede, forudsat at de er uden tegn på sygdomsprogression ved lokal vurdering (dvs. CR, PR eller SD).

  16. Patienter med en historie eller tilstedeværelse af asymptomatiske CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier:

    • Sygdom uden for CNS er til stede.
    • Ingen tegn på midlertidig progression mellem afslutningen af ​​induktionsterapi og screening-radiografisk undersøgelse
    • Ingen historie med intrakraniel blødning eller rygmarvsblødning
    • Kræver ikke antikonvulsiva til symptomatisk kontrol
    • Minimum 3 uger mellem afslutning af CNS-strålebehandling og cyklus 1 dag 1 og bedring fra signifikant (grad ≥ 3) akut toksicitet uden løbende behov for kortikosteroid

    Grundlæggende kropsfunktionsspecifikationer

  17. Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3
  18. Blodplader ≥ 100.000/mm3
  19. Hæmoglobin ≥ 10g/dL
  20. Total serumbilirubin ≤ ULN; eller total bilirubin ≤ 3,0 × ULN med direkte bilirubin inden for normalområdet hos patienter med dokumenteret Gilberts syndrom.
  21. Aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) ≤ 3 × institutionel ULN (≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede).
  22. Serumkreatinin under den øvre normalgrænse (ULN) af det institutionelle normalområde eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for patienter med serumkreatininniveauer over institutionel ULN.
  23. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved baseline som bestemt af enten ECHO eller MUGA

Ekskluderingskriterier (randomisering)

  1. Samtidig terapi med andre undersøgelsesprodukter.
  2. Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK 4/6-hæmmer.
  3. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med kemisk eller biologisk sammensætning, der ligner palbociclib.
  4. Patienter, der får medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A-isoenzymer inden for 7 dage efter randomisering (se afsnit 8.6.3 for en liste over stærke hæmmere eller inducere af CYP3A-isoenzymer).
  5. Ukontrolleret nuværende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, diabetes eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Evnen til at overholde undersøgelseskravene skal vurderes af hver investigator på tidspunktet for screeningen for undersøgelsesdeltagelse.
  6. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før randomisering, uanset hvilken præventionsmetode, der anvendes, er udelukket fra denne undersøgelse, fordi effekten af ​​palbociclib på et foster under udvikling er ukendt. Amning skal afbrydes inden studiestart.
  7. Patienter i antiretroviral kombinationsbehandling, dvs. dem, der er HIV-positive, er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner eller øget immunsuppression med palbociclib.
  8. QTc-interval >480 msek, Brugada-syndrom eller kendt historie med QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes.
  9. Patienter med klinisk signifikant leversygdom i anamnesen, inklusive viral eller anden kendt hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Palbociclib 125 mg dagligt + AntiHER2 terapi (trastuzumab/pertuzumab) 3 uger + endokrin terapi (letrozol, anastrozol, exemstan ELLER fulvestratnt) indtil bekræftet sygdomsprogression
Medicin: palbociclib
o Startdosis: 125 mg kapsel indtaget oralt én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri for at fuldføre 28 dages cyklus. Dosisreduktioner: 100 mg, 75 mg. tilladt. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: trastuzumab
Patienter skal have modtaget mindst 4 og maksimalt 8 cyklusser af induktionsterapi før randomisering til arm A eller B, hvorefter de vil fortsætte med antiHER2-behandling og endokrin behandling med eller uden palbociclib. Trastuzumab-dosering vil blive bestemt baseret på en startdosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt for Q3WK-doseringsskemaer eller en vedligeholdelsesdosis på 6mg/kg trastuzumab/kg-doseringsvægt for Q3WK-doseringsskemaer. Loading dosis vil blive administreret på cyklus 1, dag 1.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: pertuzumab
Patienter skal have modtaget minimum 4 og maksimalt 8 cyklusser af induktionsterapi før randomisering til arm A eller B, hvorefter de vil fortsætte med antiHER2-behandling og endokrin behandling med eller uden palbociclib. Pertuzumab vil blive administreret ved en belastning dosis på 840 mg infusion og derefter ved en vedligeholdelsesdosis på 420 mg hver tredje uge. Hvis patienten er inden for 5 uger efter at have modtaget startdosis ved cyklus 1, dag 1, kan patienten starte med en vedligeholdelsesdosis på 420 mg.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: letrozol
Der er flere tilladte endokrine behandlingsmidler til arm A og arm B i denne undersøgelse. Administration udføres ambulant, selvadministrativt i henhold til lokale krav og lokal standardpraksis. Endokrin behandling kan være startet, før patienten går ind i undersøgelsen. Agenter vil blive administreret efter hovedefterforskerens skøn samt i overensstemmelse med standard institutionel eller regional praksis. Anbefalet doseringsregime for oral behandling med letrozol er 2,5 mg oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Anastrozol
Der er flere tilladte endokrine behandlingsmidler til arm A og arm B i denne undersøgelse. Administration udføres ambulant, selvadministrativt i henhold til lokale krav og lokal standardpraksis. Endokrin behandling kan være startet, før patienten går ind i undersøgelsen. Agenter vil blive administreret efter hovedefterforskerens skøn samt i overensstemmelse med standard institutionel eller regional praksis. Anbefalet doseringsregime for anastrozol er 1 mg oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: Exemestan
Der er flere tilladte endokrine behandlingsmidler til arm A og arm B i denne undersøgelse. Administration udføres ambulant, selvadministrativt i henhold til lokale krav og lokal standardpraksis. Endokrin behandling kan være startet, før patienten går ind i undersøgelsen. Agenter vil blive administreret efter hovedefterforskerens skøn samt i overensstemmelse med standard institutionel eller regional praksis. Anbefalet doseringsregime for exemestan er 25 mg oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: Fulvestrant
Der er flere tilladte endokrine behandlingsmidler til arm A og arm B i denne undersøgelse. Administration udføres ambulant, selvadministrativt i henhold til lokale krav og lokal standardpraksis. Endokrin behandling kan være startet, før patienten går ind i undersøgelsen. Agenter vil blive administreret efter hovedefterforskerens skøn samt i overensstemmelse med standard institutionel eller regional praksis. Anbefalet doseringsregime for Fulvestrant er 250 mg injektioner på dag 1 og dag 15 i cyklus 1, og 4 uger derefter.
Andre navne:
  • Faslodex
Aktiv komparator: Arm B
AntiHER2 terapi (trastuzumab/pertuzumab) 3 uger + endokrin terapi (letrozol, anastrozol, exemstan ELLER fulvestrant) indtil bekræftet sygdomsprogression
Medicin: pertuzumab
Patienter skal have modtaget minimum 4 og maksimalt 8 cyklusser af induktionsterapi før randomisering til arm A eller B, hvorefter de vil fortsætte med antiHER2-behandling og endokrin behandling med eller uden palbociclib. Pertuzumab vil blive administreret ved en belastning dosis på 840 mg infusion og derefter ved en vedligeholdelsesdosis på 420 mg hver tredje uge. Hvis patienten er inden for 5 uger efter at have modtaget startdosis ved cyklus 1, dag 1, kan patienten starte med en vedligeholdelsesdosis på 420 mg.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: letrozol
Der er flere tilladte endokrine behandlingsmidler til arm A og arm B i denne undersøgelse. Administration udføres ambulant, selvadministrativt i henhold til lokale krav og lokal standardpraksis. Endokrin behandling kan være startet, før patienten går ind i undersøgelsen. Agenter vil blive administreret efter hovedefterforskerens skøn samt i overensstemmelse med standard institutionel eller regional praksis. Anbefalet doseringsregime for oral behandling med letrozol er 2,5 mg oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Anastrozol
Der er flere tilladte endokrine behandlingsmidler til arm A og arm B i denne undersøgelse. Administration udføres ambulant, selvadministrativt i henhold til lokale krav og lokal standardpraksis. Endokrin behandling kan være startet, før patienten går ind i undersøgelsen. Agenter vil blive administreret efter hovedefterforskerens skøn samt i overensstemmelse med standard institutionel eller regional praksis. Anbefalet doseringsregime for anastrozol er 1 mg oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: Exemestan
Der er flere tilladte endokrine behandlingsmidler til arm A og arm B i denne undersøgelse. Administration udføres ambulant, selvadministrativt i henhold til lokale krav og lokal standardpraksis. Endokrin behandling kan være startet, før patienten går ind i undersøgelsen. Agenter vil blive administreret efter hovedefterforskerens skøn samt i overensstemmelse med standard institutionel eller regional praksis. Anbefalet doseringsregime for exemestan er 25 mg oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: Fulvestrant
Der er flere tilladte endokrine behandlingsmidler til arm A og arm B i denne undersøgelse. Administration udføres ambulant, selvadministrativt i henhold til lokale krav og lokal standardpraksis. Endokrin behandling kan være startet, før patienten går ind i undersøgelsen. Agenter vil blive administreret efter hovedefterforskerens skøn samt i overensstemmelse med standard institutionel eller regional praksis. Anbefalet doseringsregime for Fulvestrant er 250 mg injektioner på dag 1 og dag 15 i cyklus 1, og 4 uger derefter.
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger
Tidsramme: 7 år 3 måneder
Tiden fra registrering til sygdomsprogression eller død.
7 år 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 24 måneder
Tid til symptomprogression (FACT-B PFB-TOI), brystkræftspecifik sundhedsbehandling relateret til livskvalitet og generel sundhedstilstand
24 måneder
Forekomst af CNS-metastaser
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign forekomsten af ​​CNS-metastaser mellem behandlingsarme
24 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 7 år 3 måneder
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag
7 år 3 måneder
3 og 5 års overlevelsesprocenter
Tidsramme: 5 år
Defineret som procentdelen af patienter, der stadig er i live og følges op 3 og 5 år efter behandlingens start.
5 år
Objektiv responsrate (OR: CR eller PR)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1. Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for målskader og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), Forsvinden af alle målskader; Delvis respons (PR), >=30% reduktion i summen af den længste diameter af målskader; Samlet respons (OR) = CR + PR.
24 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 72 måneder
Defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorsvar (CR eller PR) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
72 måneder
Klinisk fordelssats
Tidsramme: 24 måneder
Den kliniske fordelssats (CBR) på hver behandlingsarm vil blive estimeret ved at dividere antallet af patienter med CR, PR eller SD/Non-CR og Non-PD (for patienter med målbar sygdom) i ≥ 24 uger med antallet af patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen.
24 måneder
Forekomst af Grad 3 eller højere bivirkninger (gradere af NCI CTCAE v 4.0)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af patienter i hver behandlingsarm, der oplevede bivirkninger af grad 3 eller højere, vil blive rapporteret
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trofkoncentration i plasma for palbociclib, trastuzumab og pertuzumab
Tidsramme: Palbociclib PK-vurdering: Dag 22, Cyklus 1, Nej; Pertuzumab, Trastuzumab PK-vurdering: Dag 1, Cyklus 4
kun for patienter tilmeldt i USA
Palbociclib PK-vurdering: Dag 22, Cyklus 1, Nej; Pertuzumab, Trastuzumab PK-vurdering: Dag 1, Cyklus 4
PIK3CA-genotype vurderet i cirkulerende cfDNA
Tidsramme: Dag 1, cyklus 1, Dag 1, cyklus 4, Behandlingsafslutning, ca. 24 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) baseret på undersøgelseslederens vurdering af progression mellem patienter i de to behandlingsarme i delgruppen af patienter med tumorer, der bærer en PIK3CA-mutation.
Dag 1, cyklus 1, Dag 1, cyklus 4, Behandlingsafslutning, ca. 24 måneder
Tumorvævsbiomarkører inklusive gener, proteiner og RNA-ekspression
Tidsramme: Baseline
Vil evaluere baseline tumor- og blodbaserede markører som prædiktorer for gavn af tilføjelsen af palbociclib til anti-HER2-terapi plus endokrin terapi
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Samarbejdspartnere

Pfizer
Syneos Health
UNICANCER
SOLTI Breast Cancer Research Group
PrECOG, LLC.
Fondazione Michelangelo
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
GBG Forschungs GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFT-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner