Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne terapii celowanej, palbociclib, w leczeniu raka piersi z przerzutami (PATINA)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alliance Foundation Trials, LLC.

Randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania palbocyklibu + terapii anty-HER2 + terapii hormonalnej w porównaniu z terapią anty-HER2 + terapii hormonalnej po leczeniu indukcyjnym raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+)/HER2-dodatnim z przerzutami Rak

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że połączenie palbocyklibu z terapią anty-HER2 i terapią hormonalną przewyższa terapię opartą na anty-HER2 i samą terapię hormonalną w poprawie wyników pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2+ z przerzutami do piersi rak.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia po minimum 4 i maksymalnie 8 cyklach leczenia indukcyjnego terapią anty-HER2. Pacjenci z ramienia A otrzymają terapię eksperymentalną, palbociclib, oprócz ich obecnej terapii anty-HER2 i terapii hormonalnej. Pacjenci z ramieniem B będą nadal otrzymywać terapię anty-HER2. Oczekuje się, że dodanie palbocyklibu do leczenia pierwszego rzutu choroby HER2 opóźni początek oporności na leczenie i ostatecznie przedłuży przeżycie pacjentek z rakiem piersi z przerzutami. Badanie ma na celu leczenie podgrupy pacjentów z chorobą HER2+, u których występują również receptory hormonalne (HR+). Oczekuje się również, że palbociclib będzie modulował oporność endokrynologiczną w chorobie HER2+/HR+ i potęgował korzyści terapii anty-HER2. Wreszcie, obecne badanie obejmuje kompleksową charakterystykę molekularną choroby na początku badania, co pozwoli nam zbadać korzyści ze stosowania palbocyklibu w podgrupach choroby HER2+/HR+, takich jak mutant PIK3CA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

496

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Darlinghurst, Australia
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Kinghorn Cancer Centre
      • Garran, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Royal Melbourne Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Breast Cancer Research Centre-WA
      • South Brisbane, Australia
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Cancer Care Centre
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Francja
        • Centre Hospitalier Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, Francja
        • CHU de LIMOGES
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja
        • Institut Curie Site Paris
      • Paris, Francja
        • Tenon Oncologie Médicale - APHP
      • Plerin Cedex, Francja
        • Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut Curie Site Saint Cloud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja
        • Intitut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Hiszpania
        • ICO l'Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Hiszpania
        • MD Anderson Cancer Center Spain
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Navarro, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Bielefeld, Niemcy
        • Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld
      • Bottrop, Niemcy
        • Marienhospital Bottrop
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Luisenkrankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hameln, Niemcy
        • Sana-Klinikum Hameln
      • Hannover, Niemcy
        • Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Frauenklinik
      • Kiel, Niemcy
        • UKSH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Köln, Niemcy
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Munster, Niemcy
        • Praxis Prof. Nitz im Brustzentrum Niederrhein
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Niemcy
        • Univ. Klinikum Oldenburg AÖR Hämatologie/Onkologie
      • Schweinfurt, Niemcy
        • Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt
      • Wiesbaden, Niemcy
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital Cancer and Blood Research
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Champalimaud
      • Loures, Portugalia
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugalia
        • IPO Porto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Baycare Healthcare (Morton Plant Mease)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium (St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester, MN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital, Okonite Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cona, Włochy
        • U.O. Oncologia AOU Arcispedale Sant'Anna
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Segrate, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Udine, Włochy
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wstępna selekcja)

  1. Podpisany formularz świadomej zgody na wstępne badanie przesiewowe uzyskany przed jakąkolwiek oceną i procedurami związanymi z badaniem
  2. Wiek ≥18 lat (lub zgodnie z krajowymi wytycznymi)
  3. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka piersi, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia. Dokumentacja histologiczna przerzutowego/nawrotowego raka piersi nie jest wymagana, jeśli istnieją jednoznaczne dowody na nawrót raka piersi.
  4. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie HER2+ i receptora hormonalnego (ER+ i/lub PR+), raka piersi z przerzutami. Pomiary ER, PR i HER2 należy wykonywać zgodnie z wytycznymi instytucji, w warunkach zatwierdzonych przez CLIA w USA lub w certyfikowanych laboratoriach dla regionów poza Stanami Zjednoczonymi. Wartości graniczne dla dodatniego/ujemnego barwienia powinny być zgodne z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP (Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists).
  5. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie reprezentatywnego bloczka tkanki nowotworowej utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (preferowane) z pierwotnej piersi lub miejsca przerzutu (archiwum) LUB co najmniej 15 świeżo wyciętych, niebarwionych preparatów z takiego bloczka wraz z raportem histopatologicznym dokumentującym HER2 pozytywność i pozytywność receptora hormonalnego.

  6. Pacjenci powinni być chętni do dostarczenia reprezentatywnej próbki guza pobranej z niedawno biopsji choroby przerzutowej, jeśli jest to klinicznie wykonalne. Jest to zalecana, ale opcjonalna tkanka.

    Kryteria włączenia (Randomizacja przesiewowa)

  7. Podpisany główny formularz świadomej zgody uzyskany przed jakąkolwiek oceną i procedurami związanymi z badaniem
  8. Wiek ≥ 18 lat (lub zgodnie z krajowymi wytycznymi)
  9. Stan wydajności ECOG 0-1
  10. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do połykania i przyjmowania leków doustnych bez stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie jelitowe.
  11. Test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 7 dni od randomizacji u kobiet w wieku rozrodczym. Testy ciążowe nie muszą być przeprowadzane u pacjentek, które przed randomizacją zostały ocenione jako po menopauzie, zgodnie z lokalną praktyką, lub które przeszły obustronne wycięcie jajników, całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów. Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej przydzieleni losowo do badania muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia zgodnego z protokołem, czyli 6 miesięcy po ostatnim leczeniu palbocyklibem, jeśli znajdują się w Grupie A i przez 7 miesięcy po ostatnim leczeniu trastuzumabem, jeśli znajdują się w dowolnej Grupie A lub Ramię B Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako jedną wysoce skuteczną formę (tj. abstynencja, (żeńska)męska sterylizacja LUB dwie skuteczne formy (np. niehormonalna wkładka domaciczna i prezerwatywa/czepek okluzyjny z pianką plemnikobójczą/żelem/folią/kremem/czopkiem).
  12. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszego indukcyjnego schematu chemioterapii opartej na anty-HER2 do stopnia ≤1 wg NCI CTCAE w wersji 4.0 (z wyjątkiem łysienia lub innych działań toksycznych, które według uznania badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta) 12 tygodni między ostatnią dawką chemioterapii- dozwolona jest terapia anty-HER2 i randomizacja. Terapię hormonalną można rozpocząć przed randomizacją badania.

  13. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

    Specyfika wcześniejszego leczenia

  14. Pacjenci mogli otrzymać terapię neo/adiuwantową lub nie, ale od zakończenia terapii anty-HER2 do rozpoznania przerzutów musi upłynąć ≥6 miesięcy bez choroby.
  15. Przed włączeniem do badania pacjentki musiały otrzymać akceptowalną, standardową chemioterapię zawierającą terapię indukcyjną opartą na anty-HER2 w leczeniu raka piersi z przerzutami. W tym badaniu chemioterapia jest ograniczona do taksanu lub winorelbiny (tylko dla schematu opartego na trastuzumabie). Oczekuje się, że kwalifikujący się pacjenci ukończą 6 cykli chemioterapii zawierającej terapię anty-HER2. Co najmniej 4 cykle leczenia są dopuszczalne w przypadku pacjentów, u których wystąpiła znaczna toksyczność związana z leczeniem, o ile nie ma u nich objawów progresji choroby (tj. CR, PR lub SD). Maksymalna liczba cykli wynosi 8. Pacjentów można zrandomizować bezpośrednio po zakończeniu terapii indukcyjnej lub w przypadku pacjentów, którzy już ukończyli indukcję, dopuszczalna jest 12-tygodniowa przerwa między ostatnią infuzją/dawką terapii indukcyjnej a wizytą C1D1. Pacjenci kwalifikują się pod warunkiem, że nie mają dowodów na progresję choroby według lokalnej oceny (tj. CR, PR lub SD).

  16. Pacjenci z wywiadem lub obecnością bezobjawowych przerzutów do OUN kwalifikują się, pod warunkiem, że spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Obecna jest choroba poza OUN.
    • Brak dowodów na pośrednią progresję między zakończeniem terapii indukcyjnej a przesiewowym badaniem radiograficznym
    • Brak historii krwotoku śródczaszkowego lub krwotoku do rdzenia kręgowego
    • Nie wymaga stosowania leków przeciwdrgawkowych do zwalczania objawów
    • Co najmniej 3 tygodnie między zakończeniem radioterapii OUN i 1. dniem cyklu a ustąpieniem istotnej ostrej toksyczności (stopień ≥ 3.) bez stałego zapotrzebowania na kortykosteroidy

    Specyfika podstawowych funkcji ciała

  17. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3
  18. Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  19. Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  20. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ GGN; lub bilirubina całkowita ≤ 3,0 × GGN z bilirubiną bezpośrednią w normie u pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta.
  21. Aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) ≤ 3 × GGN w placówce (≤5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby).
  22. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej górnej granicy normy (GGN) zakresu normy obowiązującej w danej instytucji lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej ULN w placówce.
  23. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% na początku badania, jak określono za pomocą ECHO lub MUGA

Kryteria wykluczenia (randomizacja)

  1. Jednoczesna terapia z innymi Badanymi Produktami.
  2. Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem CDK 4/6.
  3. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do palbocyklibu.
  4. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymów CYP3A w ciągu 7 dni od randomizacji (lista silnych inhibitorów lub induktorów izoenzymów CYP3A znajduje się w części 8.6.3).
  5. Niekontrolowana aktualna choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, cukrzyca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Zdolność do spełnienia wymogów badania ma być oceniona przez każdego badacza w czasie selekcji pod kątem udziału w badaniu.
  6. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed randomizacją, niezależnie od zastosowanej metody antykoncepcji, są wyłączone z tego badania, ponieważ wpływ palbocyklibu na rozwijający się płód jest nieznany. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem badania.
  7. Pacjenci stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, tj. ci, którzy są nosicielami wirusa HIV, nie kwalifikują się ze względu na możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych lub zwiększonej immunosupresji palbocyklibu.
  8. Odstęp QTc >480 ms, zespół Brugadów lub znane wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub Torsade de Pointes.
  9. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby w wywiadzie, w tym wirusowym lub innym znanym zapaleniem wątroby, aktualnie nadużywającym alkoholu lub marskością wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Palbociclib 125 mg dziennie + Terapia AntyHER2 (trastuzumab/pertuzumab) co 3 tyg. + Terapia hormonalna (letrozol, anastrozol, eksemstan LUB fulwestratnt) do potwierdzenia progresji choroby
Lek: palbocyklib
o Dawka początkowa: kapsułka 125 mg przyjmowana doustnie raz na dobę przez 21 dni, po czym następuje 7 dni przerwy, aby zakończyć 28-dniowy cykl. Zmniejszenie dawki: 100 mg, 75 mg. dozwolony. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: trastuzumab
Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 4 i maksymalnie 8 cykli terapii indukcyjnej przed randomizacją do Grupy A lub B, po czym będą kontynuować terapię antyHER2 i terapię hormonalną, z palbocyklibem lub bez. Dawkowanie trastuzumabu zostanie określone na podstawie dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała dla schematów dawkowania co 3 tygodnie lub dawki podtrzymującej 6 mg/kg trastuzumabu/kg masy ciała dla schematów dawkowania co 3 tygodnie. Dawka nasycająca zostanie podana w dniu 1. cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: pertuzumab
Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 4 i maksymalnie 8 cykli terapii indukcyjnej przed randomizacją do Grupy A lub B, po czym będą kontynuować terapię antyHER2 i terapię hormonalną, z palbocyklibem lub bez. Pertuzumab będzie podawany w dawce nasycającej w dawce 840 mg we wlewie, a następnie w dawce podtrzymującej 420 mg co 3 tygodnie. Jeśli pacjentowi pozostało mniej niż 5 tygodni od otrzymania dawki nasycającej w dniu 1 cyklu 1, pacjent może rozpocząć leczenie od dawki podtrzymującej 420 mg.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: letrozol
Istnieje kilka dozwolonych środków do leczenia hormonalnego dla Grupy A i Grupy B tego badania. Podawanie odbywa się w trybie ambulatoryjnym, do samodzielnego podawania zgodnie z lokalnymi wymaganiami i lokalną standardową praktyką. Leczenie hormonalne mogło rozpocząć się przed włączeniem pacjenta do badania. Środki będą podawane według uznania głównego badacza, jak również zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną lub regionalną. Zalecany schemat dawkowania letrozolu w terapii doustnej to 2,5 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Anastrozol
Istnieje kilka dozwolonych środków do leczenia hormonalnego dla Grupy A i Grupy B tego badania. Podawanie odbywa się w trybie ambulatoryjnym, do samodzielnego podawania zgodnie z lokalnymi wymaganiami i lokalną standardową praktyką. Leczenie hormonalne mogło rozpocząć się przed włączeniem pacjenta do badania. Środki będą podawane według uznania głównego badacza, jak również zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną lub regionalną. Zalecany schemat dawkowania anastrozolu to 1 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Eksemestan
Istnieje kilka dozwolonych środków do leczenia hormonalnego dla Grupy A i Grupy B tego badania. Podawanie odbywa się w trybie ambulatoryjnym, do samodzielnego podawania zgodnie z lokalnymi wymaganiami i lokalną standardową praktyką. Leczenie hormonalne mogło rozpocząć się przed włączeniem pacjenta do badania. Środki będą podawane według uznania głównego badacza, jak również zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną lub regionalną. Zalecany schemat dawkowania eksemestanu to 25 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: Fulwestrant
Istnieje kilka dozwolonych środków do leczenia hormonalnego dla Grupy A i Grupy B tego badania. Podawanie odbywa się w trybie ambulatoryjnym, do samodzielnego podawania zgodnie z lokalnymi wymaganiami i lokalną standardową praktyką. Leczenie hormonalne mogło rozpocząć się przed włączeniem pacjenta do badania. Środki będą podawane według uznania głównego badacza, jak również zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną lub regionalną. Zalecany schemat dawkowania fulwestrantu to wstrzyknięcia 250 mg w 1. i 15. dniu cyklu 1., a następnie co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Aktywny komparator: Ramię B
Terapia antyHER2 (trastuzumab/pertuzumab) co 3 tyg. + hormonoterapia (letrozol, anastrozol, eksemstan LUB fulwestrant) do czasu potwierdzenia progresji choroby
Lek: pertuzumab
Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 4 i maksymalnie 8 cykli terapii indukcyjnej przed randomizacją do Grupy A lub B, po czym będą kontynuować terapię antyHER2 i terapię hormonalną, z palbocyklibem lub bez. Pertuzumab będzie podawany w dawce nasycającej w dawce 840 mg we wlewie, a następnie w dawce podtrzymującej 420 mg co 3 tygodnie. Jeśli pacjentowi pozostało mniej niż 5 tygodni od otrzymania dawki nasycającej w dniu 1 cyklu 1, pacjent może rozpocząć leczenie od dawki podtrzymującej 420 mg.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: letrozol
Istnieje kilka dozwolonych środków do leczenia hormonalnego dla Grupy A i Grupy B tego badania. Podawanie odbywa się w trybie ambulatoryjnym, do samodzielnego podawania zgodnie z lokalnymi wymaganiami i lokalną standardową praktyką. Leczenie hormonalne mogło rozpocząć się przed włączeniem pacjenta do badania. Środki będą podawane według uznania głównego badacza, jak również zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną lub regionalną. Zalecany schemat dawkowania letrozolu w terapii doustnej to 2,5 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Anastrozol
Istnieje kilka dozwolonych środków do leczenia hormonalnego dla Grupy A i Grupy B tego badania. Podawanie odbywa się w trybie ambulatoryjnym, do samodzielnego podawania zgodnie z lokalnymi wymaganiami i lokalną standardową praktyką. Leczenie hormonalne mogło rozpocząć się przed włączeniem pacjenta do badania. Środki będą podawane według uznania głównego badacza, jak również zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną lub regionalną. Zalecany schemat dawkowania anastrozolu to 1 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Eksemestan
Istnieje kilka dozwolonych środków do leczenia hormonalnego dla Grupy A i Grupy B tego badania. Podawanie odbywa się w trybie ambulatoryjnym, do samodzielnego podawania zgodnie z lokalnymi wymaganiami i lokalną standardową praktyką. Leczenie hormonalne mogło rozpocząć się przed włączeniem pacjenta do badania. Środki będą podawane według uznania głównego badacza, jak również zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną lub regionalną. Zalecany schemat dawkowania eksemestanu to 25 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: Fulwestrant
Istnieje kilka dozwolonych środków do leczenia hormonalnego dla Grupy A i Grupy B tego badania. Podawanie odbywa się w trybie ambulatoryjnym, do samodzielnego podawania zgodnie z lokalnymi wymaganiami i lokalną standardową praktyką. Leczenie hormonalne mogło rozpocząć się przed włączeniem pacjenta do badania. Środki będą podawane według uznania głównego badacza, jak również zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną lub regionalną. Zalecany schemat dawkowania fulwestrantu to wstrzyknięcia 250 mg w 1. i 15. dniu cyklu 1., a następnie co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Prawdopodobieństwo przeżycia 3 i 5 lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
Prawdopodobieństwo przeżycia zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR: CR lub PR lub SD ≥ 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) w każdym ramieniu leczenia zostanie oszacowany poprzez podzielenie liczby pacjentów z CR, PR lub SD/Non-CR i Non-PD (dla pacjentów z mierzalną chorobą) ≥ 24 tygodnie przez liczbę pacjentów losowo przydzieleni do ramienia leczenia.
24 miesiące
Bezpieczeństwo: rodzaj częstości występowania i nasilenia (według klasyfikacji NCI CTCAE v 4.0)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powaga i przypisanie badanym lekom zdarzeń niepożądanych i wszelkich nieprawidłowości laboratoryjnych
24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do progresji objawów (FACT-B PFB-TOI), jakość życia i ogólny stan zdrowia związane z leczeniem raka piersi
24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (OR: CR lub PR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST v1.1
24 miesiące
Częstość występowania przerzutów do OUN
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównaj częstość występowania przerzutów do OUN między grupami leczenia
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie palbocyklibu, trastuzumabu i pertuzumabu w osoczu
Ramy czasowe: Ocena PK palbocyklibu: dzień 22, cykl 1, nie; Ocena farmakokinetyki pertuzumabu, trastuzumabu: dzień 1, cykl 4
tylko dla pacjentów zarejestrowanych w USA
Ocena PK palbocyklibu: dzień 22, cykl 1, nie; Ocena farmakokinetyki pertuzumabu, trastuzumabu: dzień 1, cykl 4
Genotyp PIK3CA oceniany w krążącym cfDNA
Ramy czasowe: Dzień 1, cykl 1, dzień 1, cykl 4, koniec leczenia, około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny przez badacza progresji między pacjentami w dwóch ramionach leczenia w podgrupie pacjentów z guzami z mutacją PIK3CA.
Dzień 1, cykl 1, dzień 1, cykl 4, koniec leczenia, około 24 miesięcy
Biomarkery tkanki nowotworowej, w tym geny, białka i ekspresja RNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenią wyjściowe markery nowotworowe i krwi jako czynniki predykcyjne korzyści z dodania palbocyklibu do terapii anty-HER2 i terapii hormonalnej
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Współpracownicy

Pfizer
Syneos Health
UNICANCER
German Breast Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
PrECOG, LLC.
Fondazione Michelangelo
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFT-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER-2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj