Satunnaistettu, avoin, kohdennetun terapian kliininen tutkimus, Palbociclib, metastaattisen rintasyövän hoitoon (PATINA)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alliance Foundation Trials, LLC.
Satunnaistettu, avoin, vaiheen III koe Palbociclib + Anti-HER2 -hoidon + endokriinisen hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. anti-HER2 -hoito + endokriininen hoito induktiohoidon jälkeen hormonireseptoripositiivisen (HR+)/HER2-positiivisen metastaattisen rintakehän suhteen Syöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että palbosiklibin yhdistelmä anti-HER2-hoidon ja endokriinisen hoidon kanssa on parempi kuin anti-HER2-pohjainen hoito ja endokriininen hoito yksinään parantamalla tuloksia potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2+-metastaattinen rinta. syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta vähintään 4 ja enintään 8 anti-HER2-hoidon induktiohoitosyklin jälkeen.
Käsivarren A koehenkilöt saavat nykyisen anti-HER2-hoidon ja endokriinisen hoidon lisäksi kokeellista hoitoa, palbosiklibia.
Käsivarren B koehenkilöt saavat edelleen anti-HER2-hoitoa.
Palbosiklibin lisäämisen HER2-taudin ensilinjan hoitoon odotetaan viivästävän terapeuttisen resistenssin syntymistä ja viime kädessä pidentävän metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Tutkimus on suunniteltu hoitamaan HER2+-sairautta sairastavien potilaiden alaryhmää, jotka ovat myös hormonireseptoripositiivisia (HR+).
Odotetaan myös, että palbosiklib moduloi endokriinistä resistenssiä HER2+/HR+ -taudissa ja voimistaa anti-HER2-hoidon etuja.
Lopuksi, nykyinen tutkimus sisältää taudin kattavan molekulaarisen karakterisoinnin tutkimuksen sisäänkäynnissä, jonka avulla voimme tutkia palbosiklibin etuja HER2+/HR+-sairauden alaryhmissä, kuten PIK3CA-mutantissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
518
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Darlinghurst, Australia
- St. Vincent's Hospital, Sydney Kinghorn Cancer Centre
-
Garran, Australia
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre, Royal Melbourne Hospital
-
Nedlands, Australia
- Breast Cancer Research Centre-WA
-
South Brisbane, Australia
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Australia
- Mater Cancer Care Centre
-
Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital General De Catalunya
-
Barcelona, Espanja
- ICO l'Hospitalet
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Espanja
- MD Anderson Cancer Center Spain
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Navarro, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago, Espanja
- Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
-
Seville, Espanja
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Cona, Italia
- U.O. Oncologia AOU Arcispedale Sant'Anna
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Segrate, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Udine, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugali
- Hospital Champalimaud
-
Loures, Portugali
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugali
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
-
Avignon, Ranska
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Ranska
- Centre Hospitalier Cholet
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Mougins, Ranska
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska
- Institut Curie Site Paris
-
Paris, Ranska
- Tenon Oncologie Médicale - APHP
-
Plérin, Ranska
- Centre CARIO-HPCA
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Ranska
- Institut Curie Site Saint Cloud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Ranska
- Intitut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bottrop, Saksa
- Marienhospital Bottrop
-
Cologne, Saksa
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Essen, Saksa
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
-
Frankfurt, Saksa
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Hanover, Saksa
- DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
-
Kiel, Saksa
- UKSH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Saksa
- Praxis Prof. Nitz im Brustzentrum Niederrhein
-
Schweinfurt, Saksa
- Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital Cancer and Blood Research
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Baycare Healthcare (Morton Plant Mease)
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium (St. Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester, MN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital, Okonite Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- First Health of the Carolinas Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (alustava seulonta)
- Allekirjoitettu alustava seulonnan tietoinen suostumuslomake, joka on hankittu ennen tutkimuskohtaisia arviointeja ja menettelyjä
- Ikä ≥ 18 vuotta (tai kansallisten ohjeiden mukaan)
- Potilaalla on oltava histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä, joka on metastaattinen tai joka ei sovellu resektioon tai parantavaan sädehoitoon. Metastaattisen/ uusiutuvan rintasyövän histologista dokumentaatiota ei vaadita, jos rintasyövän uusiutumisesta on yksiselitteistä näyttöä.
- Potilaalla tulee olla histologisesti vahvistettu HER2+- ja hormonireseptoripositiivinen (ER+ ja/tai PR+), metastaattinen rintasyöpä. ER-, PR- ja HER2-mittaukset tulee suorittaa laitosten ohjeiden mukaisesti CLIA:n hyväksymässä ympäristössä Yhdysvalloissa tai sertifioiduissa laboratorioissa Yhdysvaltojen ulkopuolisille alueille. Positiivisen/negatiivisen värjäytymisen raja-arvojen tulee olla nykyisten ASCO/CAP:n (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) ohjeiden mukaisia.
- Potilaiden on suostuttava toimittamaan edustava formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudoslohko (suositus) primaarisesta rinnasta tai metastaattisesta kohdasta (arkisto) TAI vähintään 15 juuri leikattua värjäämätöntä objektilasia tällaisesta lohkosta sekä patologiaraportti, joka dokumentoi HER2-positiivisuus ja hormonireseptoripositiivisuus.
Potilaiden tulee olla valmiita toimittamaan edustava kasvainnäyte, joka on saatu äskettäin biopsiasta metastaattisesta taudista, jos se on kliinisesti mahdollista. Tämä on suositeltu, mutta valinnainen nenäliina.
Sisällyttämiskriteerit (satunnaisseulonta)
- Allekirjoitettu pääasiallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittu ennen tutkimuskohtaisia arviointeja ja menettelyjä
- Ikä ≥ 18 vuotta (tai kansallisten ohjeiden mukaan)
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Potilaiden on kyettävä ja haluttava niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet ilman sairautta, joka häiritsisi enteristä imeytymistä.
- Seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Raskaustestausta ei tarvitse jatkaa potilailla, joiden on arvioitu olevan postmenopausaalisilla ennen satunnaistamista paikallisen käytännön mukaisesti tai joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja tutkimukseen satunnaistettujen miespotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä protokollahoidon ajan, joka on 6 kuukautta viimeisen palbosiklib-hoidon jälkeen, jos he ovat ryhmässä A ja 7 kuukautta viimeisen trastutsumabihoidon jälkeen, jos he ovat jommassakummassa haarassa. A tai käsivarsi B Riittävä ehkäisy on määritelty yhdeksi erittäin tehokkaaksi muodoksi (esim. raittius, (naisten) miehen sterilointi TAI kaksi tehokasta muotoa (esim. ei-hormonaalinen IUD ja kondomi / okklusiivinen korkki spermisidisellä vaahdolla / geelillä / kalvolla / kermalla / peräpuikolla).
- Kaikkien aikaisemman induktioanti-HER2-pohjaisen kemoterapiahoidon akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE -version 4.0 luokkaan ≤1 (paitsi hiustenlähtö tai muut toksisuus, joita ei pidetä turvallisuusriskinä potilaalle tutkijan harkinnan mukaan) 12 viikon kuluttua viimeisen kemoterapia-annoksen välillä. anti-HER2-hoito ja satunnaistaminen ovat sallittuja. Endokriininen hoito voitaisiin aloittaa ennen tutkimuksen satunnaistamista.
Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Aikaisemman hoidon tiedot
- Potilaat ovat saaneet tai eivät saaneet neo-/adjuvanttihoitoa, mutta taudista vapaa aika anti-HER2-hoidon päättymisestä metastaattisen diagnoosin saamiseen on oltava ≥6 kuukautta.
- Potilaiden on täytynyt saada hyväksyttävää, standardia, anti-HER2-pohjaista induktiohoitoa sisältävää kemoterapiaa metastaattisen rintasyövän hoitoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tässä tutkimuksessa kemoterapia rajoittuu taksaaniin tai vinorelbiiniin (vain trastutsumabipohjaisessa hoito-ohjelmassa). Tukikelpoisten potilaiden odotetaan saaneen 6 kemoterapiasykliä, jotka sisältävät anti-HER2-hoitoa. Vähintään 4 hoitosykliä hyväksytään potilaille, joilla on merkittävää hoitoon liittyvää toksisuutta, kunhan heillä ei ole merkkejä taudin etenemisestä (esim. CR, PR tai SD). Jaksojen enimmäismäärä on 8. Potilaat voivat satunnaistaa välittömästi induktiohoidon päätyttyä, tai niille, jotka ovat jo suorittaneet induktion, viimeisen infuusion/induktiohoitoannoksen ja C1D1-käynnin välillä sallitaan 12 viikon tauko. Potilaat ovat kelvollisia, jos heillä ei ole todisteita taudin etenemisestä paikallisen arvioinnin perusteella (esim. CR, PR tai SD).
Potilaat, joilla on ollut oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Keskushermoston ulkopuolinen sairaus on läsnä.
- Ei näyttöä väliaikaisesta etenemisestä induktiohoidon päättymisen ja seulontaradiografisen tutkimuksen välillä
- Ei aiemmin ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai selkäytimen verenvuotoa
- Ei vaadi antikonvulsantteja oireenmukaiseen hallintaan
- Vähintään 3 viikkoa keskushermoston sädehoidon päättymisen ja syklin 1 päivän 1 ja merkittävästä (aste ≥ 3) akuutista toksisuudesta toipumiseen ilman jatkuvaa kortikosteroidihoitoa.
Kehon toiminnan perustiedot
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobiini ≥ 10g/dl
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ ULN; tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 × ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin syndrooma.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) ≤ 3 x laitoksen ULN (≤5 x ULN, jos maksametastaaseja on).
- Seerumin kreatiniiniarvo alle instituutionormaalin ylärajan (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden seerumin kreatiniinitaso ylittää laitoksen ULN:n.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % lähtötilanteessa joko ECHO:lla tai MUGAlla määritettynä
Poissulkemiskriteerit (satunnaistaminen)
- Samanaikainen hoito muiden tutkimustuotteiden kanssa.
- Aikaisempi hoito millä tahansa CDK 4/6 -estäjän kanssa.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin palbosiklib.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, jotka ovat voimakkaita CYP3A-isoentsyymien estäjiä tai indusoijia 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta (katso kohdasta 8.6.3 luettelo vahvoista CYP3A-isoentsyymien estäjistä tai indusoijista).
- Hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, diabetes tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Jokaisen tutkijan on arvioitava kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia tutkimukseen osallistumisen seulonnan yhteydessä.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman negatiivista raskaustestiä (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, käytetystä ehkäisymenetelmästä riippumatta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska palbosiklibin vaikutusta kehittyvään sikiöön ei tunneta. Imetys on lopetettava ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa eli HIV-positiiviset, eivät ole kelvollisia, koska palbosiklibillä saattaa olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia tai lisääntynyt immunosuppressio.
- QTc-aika >480 ms, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan piteneminen tai Torsade de Pointes.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus tai muu tunnettu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Palbociclib 125 mg vuorokaudessa + AntiHER2-hoito (trastutsumabi/pertutsumabi) 3 viikkoa + endokriininen hoito (letrotsoli, anastrotsoli, eksemstaani TAI fulvestratti) kunnes sairauden eteneminen varmistuu
|
o Aloitusannos: 125 mg:n kapseli suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko 28 päivän syklin loppuun saattamiseen.
Annoksen pienennykset: 100 mg, 75 mg.
sallittu.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy
Muut nimet:
Potilaiden on täytynyt saada vähintään 4 ja enintään 8 induktiohoitosykliä ennen satunnaistamista ryhmään A tai B, jolloin he jatkavat antiHER2-hoitoa ja endokriinistä hoitoa palbosiklibin kanssa tai ilman.
Trastutsumabin annostus määritetään kyllästysannoksen perusteella, joka on 8 mg trastutsumabia painokiloa kohden Q3WK-annostusohjelmissa tai ylläpitoannoksen 6 mg/kg trastutsumabia painokiloa kohden Q3WK-annostusohjelmissa.
Kyllästysannos annetaan jaksolla 1, päivänä 1.
Muut nimet:
Potilaiden on täytynyt saada vähintään 4 ja enintään 8 induktiohoitosykliä ennen satunnaistamista ryhmään A tai B, jolloin he jatkavat antiHER2-hoitoa ja endokriinistä hoitoa joko palbosiklibin kanssa tai ilman. Pertutsumabia annetaan annostuksella 840 mg:n infuusioannos ja sitten ylläpitoannos 420 mg joka kolmas viikko.
Jos potilas on 5 viikon sisällä kyllästysannoksen saamisesta syklin 1 päivänä 1, potilas voi aloittaa 420 mg:n ylläpitoannoksella.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen käsivarrelle A ja B on useita sallittuja endokriinisiä hoitoaineita.
Anto suoritetaan avohoidossa, omatoimisesti paikallisten vaatimusten ja paikallisen käytännön mukaisesti.
Endokriininen hoito on saatettu alkaa ennen kuin potilas tulee tutkimukseen.
Agentteja hallinnoidaan päätutkijan harkinnan mukaan sekä tavallisen institutionaalisen tai alueellisen käytännön mukaisesti.
Suun kautta otettavan letrotsolihoidon suositeltu annosteluohjelma on 2,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen käsivarrelle A ja B on useita sallittuja endokriinisiä hoitoaineita.
Anto suoritetaan avohoidossa, omatoimisesti paikallisten vaatimusten ja paikallisen käytännön mukaisesti.
Endokriininen hoito on saatettu alkaa ennen kuin potilas tulee tutkimukseen.
Agentteja hallinnoidaan päätutkijan harkinnan mukaan sekä tavallisen institutionaalisen tai alueellisen käytännön mukaisesti.
Suositeltu anastrotsolin annostusohjelma on 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen käsivarrelle A ja B on useita sallittuja endokriinisiä hoitoaineita.
Anto suoritetaan avohoidossa, omatoimisesti paikallisten vaatimusten ja paikallisen käytännön mukaisesti.
Endokriininen hoito on saatettu alkaa ennen kuin potilas tulee tutkimukseen.
Agentteja hallinnoidaan päätutkijan harkinnan mukaan sekä tavallisen institutionaalisen tai alueellisen käytännön mukaisesti.
Eksemestaanin suositeltu annosteluohjelma on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen käsivarrelle A ja B on useita sallittuja endokriinisiä hoitoaineita.
Anto suoritetaan avohoidossa, omatoimisesti paikallisten vaatimusten ja paikallisen käytännön mukaisesti.
Endokriininen hoito on saatettu alkaa ennen kuin potilas tulee tutkimukseen.
Agentteja hallinnoidaan päätutkijan harkinnan mukaan sekä tavallisen institutionaalisen tai alueellisen käytännön mukaisesti.
Fulvestrantin suositeltu annosteluohjelma on 250 mg injektiot syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 ja 4 viikon välein sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
AntiHER2-terapia (trastutsumabi/pertutsumabi) 3 viikkoa + endokriininen hoito (letrotsoli, anastrotsoli, eksemstaani TAI fulvestrantti) taudin varmistettuun etenemiseen asti
|
Potilaiden on täytynyt saada vähintään 4 ja enintään 8 induktiohoitosykliä ennen satunnaistamista ryhmään A tai B, jolloin he jatkavat antiHER2-hoitoa ja endokriinistä hoitoa joko palbosiklibin kanssa tai ilman. Pertutsumabia annetaan annostuksella 840 mg:n infuusioannos ja sitten ylläpitoannos 420 mg joka kolmas viikko.
Jos potilas on 5 viikon sisällä kyllästysannoksen saamisesta syklin 1 päivänä 1, potilas voi aloittaa 420 mg:n ylläpitoannoksella.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen käsivarrelle A ja B on useita sallittuja endokriinisiä hoitoaineita.
Anto suoritetaan avohoidossa, omatoimisesti paikallisten vaatimusten ja paikallisen käytännön mukaisesti.
Endokriininen hoito on saatettu alkaa ennen kuin potilas tulee tutkimukseen.
Agentteja hallinnoidaan päätutkijan harkinnan mukaan sekä tavallisen institutionaalisen tai alueellisen käytännön mukaisesti.
Suun kautta otettavan letrotsolihoidon suositeltu annosteluohjelma on 2,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen käsivarrelle A ja B on useita sallittuja endokriinisiä hoitoaineita.
Anto suoritetaan avohoidossa, omatoimisesti paikallisten vaatimusten ja paikallisen käytännön mukaisesti.
Endokriininen hoito on saatettu alkaa ennen kuin potilas tulee tutkimukseen.
Agentteja hallinnoidaan päätutkijan harkinnan mukaan sekä tavallisen institutionaalisen tai alueellisen käytännön mukaisesti.
Suositeltu anastrotsolin annostusohjelma on 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen käsivarrelle A ja B on useita sallittuja endokriinisiä hoitoaineita.
Anto suoritetaan avohoidossa, omatoimisesti paikallisten vaatimusten ja paikallisen käytännön mukaisesti.
Endokriininen hoito on saatettu alkaa ennen kuin potilas tulee tutkimukseen.
Agentteja hallinnoidaan päätutkijan harkinnan mukaan sekä tavallisen institutionaalisen tai alueellisen käytännön mukaisesti.
Eksemestaanin suositeltu annosteluohjelma on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen käsivarrelle A ja B on useita sallittuja endokriinisiä hoitoaineita.
Anto suoritetaan avohoidossa, omatoimisesti paikallisten vaatimusten ja paikallisen käytännön mukaisesti.
Endokriininen hoito on saatettu alkaa ennen kuin potilas tulee tutkimukseen.
Agentteja hallinnoidaan päätutkijan harkinnan mukaan sekä tavallisen institutionaalisen tai alueellisen käytännön mukaisesti.
Fulvestrantin suositeltu annosteluohjelma on 250 mg injektiot syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 ja 4 viikon välein sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenevyysvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 7 vuotta 3 kuukautta
|
Aika rekisteröinnistä sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
|
7 vuotta 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika oireiden etenemiseen (FACT-B PFB-TOI), rintasyöpäkohtaiseen terveydenhoitoon liittyvä elämänlaatu ja yleinen terveydentila
|
24 kuukautta
|
|
Keskushermoston etäpesäkkeiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa keskushermoston etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta hoitoryhmien välillä
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 7 vuotta 3 kuukautta
|
Määritelty ajanjaksona satunnaistamispäivästä mihin tahansa syyhyn kuoleman päivään
|
7 vuotta 3 kuukautta
|
|
3 ja 5 vuoden selviytymistodennäköisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka ovat edelleen elossa ja joita seurataan 3 ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (OR: CR tai PR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaan kohdekudosmuutoksille ja arvioituna magneettikuvauksella: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdekudosmuutosten häviäminen; Osittainen vaste (PR), ≥30 % vähenemä kohdekudosmuutosten pituussummassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Määritelty ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvainetenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin
|
72 kuukautta
|
|
Kliinisen hyödyn määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen hyötyaste (CBR) kussakin hoitoryhmässä arvioidaan jakamalla potilaiden määrä, joilla on CR, PR tai SD/ei-CR ja ei-PD (mitattavan sairauden omaaville potilaille) ≥ 24 viikon ajan, hoitoryhmään satunnaistettujen potilaiden määrällä.
|
24 kuukautta
|
|
Asteen 3 tai korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus (NCI CTCAE v 4.0 -luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus ryhmittäin, jotka kokivat 3. asteen tai sitä korkeamman asteen haittavaikutuksia, raportoidaan
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palbociclibin, trastuzumabin ja pertuzumabin pohjapitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Palbociclib PK-arviointi: Päivä 22, Kierros 1, Ei; Pertuzumab, Trastuzumab PK-arviointi: Päivä 1, Kierros 4
|
vain Yhdysvalloissa rekisteröityneille potilaille
|
Palbociclib PK-arviointi: Päivä 22, Kierros 1, Ei; Pertuzumab, Trastuzumab PK-arviointi: Päivä 1, Kierros 4
|
|
PIK3CA-genotyyppi arvioitu kiertävästä cfDNA:sta
Aikaikkuna: Päivä 1, Kierros 1, Päivä 1, Kierros 4, Hoidon päättyminen, n. 24 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioinnin perusteella progression suhteen potilaiden kahden hoitoryhmän välillä potilaiden osajoukossa, joilla on PIK3CA-mutaatio kantavia kasvaimia.
|
Päivä 1, Kierros 1, Päivä 1, Kierros 4, Hoidon päättyminen, n. 24 kuukautta
|
|
Kasvainkudoksen biomarkkerit, mukaan lukien geenit, proteiinit ja RNA-ilmentymä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi lähtötason kasvain- ja veriperusteisia merkkiaineita ennustajina hyödylle, joka saadaan palbociclibin lisäämisestä anti-HER2-hoitoon ja endokriiniseen hoitoon
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Peddi PF, Slamon DJ. Frontiers in HER2-positive breast cancer in 2020. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):48-52. doi: 10.1097/GCO.0000000000000677.
- Sherr CJ, Roberts JM. CDK inhibitors: positive and negative regulators of G1-phase progression. Genes Dev. 1999 Jun 15;13(12):1501-12. doi: 10.1101/gad.13.12.1501. No abstract available.
- Finn RS, Dering J, Conklin D, Kalous O, Cohen DJ, Desai AJ, Ginther C, Atefi M, Chen I, Fowst C, Los G, Slamon DJ. PD 0332991, a selective cyclin D kinase 4/6 inhibitor, preferentially inhibits proliferation of luminal estrogen receptor-positive human breast cancer cell lines in vitro. Breast Cancer Res. 2009;11(5):R77. doi: 10.1186/bcr2419.
- Welch HG, Gorski DH, Albertsen PC. Trends in Metastatic Breast and Prostate Cancer--Lessons in Cancer Dynamics. N Engl J Med. 2015 Oct 29;373(18):1685-7. doi: 10.1056/NEJMp1510443. No abstract available.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
- van den Heuvel S, Harlow E. Distinct roles for cyclin-dependent kinases in cell cycle control. Science. 1993 Dec 24;262(5142):2050-4. doi: 10.1126/science.8266103.
- Weinberg RA. The retinoblastoma protein and cell cycle control. Cell. 1995 May 5;81(3):323-30. doi: 10.1016/0092-8674(95)90385-2. No abstract available.
- Harper JW, Adami GR, Wei N, Keyomarsi K, Elledge SJ. The p21 Cdk-interacting protein Cip1 is a potent inhibitor of G1 cyclin-dependent kinases. Cell. 1993 Nov 19;75(4):805-16. doi: 10.1016/0092-8674(93)90499-g.
- Koff A, Ohtsuki M, Polyak K, Roberts JM, Massague J. Negative regulation of G1 in mammalian cells: inhibition of cyclin E-dependent kinase by TGF-beta. Science. 1993 Apr 23;260(5107):536-9. doi: 10.1126/science.8475385.
- Polyak K, Kato JY, Solomon MJ, Sherr CJ, Massague J, Roberts JM, Koff A. p27Kip1, a cyclin-Cdk inhibitor, links transforming growth factor-beta and contact inhibition to cell cycle arrest. Genes Dev. 1994 Jan;8(1):9-22. doi: 10.1101/gad.8.1.9.
- Sherr CJ. D-type cyclins. Trends Biochem Sci. 1995 May;20(5):187-90. doi: 10.1016/s0968-0004(00)89005-2.
- Toyoshima H, Hunter T. p27, a novel inhibitor of G1 cyclin-Cdk protein kinase activity, is related to p21. Cell. 1994 Jul 15;78(1):67-74. doi: 10.1016/0092-8674(94)90573-8.
- Lukas J, Parry D, Aagaard L, Mann DJ, Bartkova J, Strauss M, Peters G, Bartek J. Retinoblastoma-protein-dependent cell-cycle inhibition by the tumour suppressor p16. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):503-6. doi: 10.1038/375503a0.
- Medema RH, Herrera RE, Lam F, Weinberg RA. Growth suppression by p16ink4 requires functional retinoblastoma protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Jul 3;92(14):6289-93. doi: 10.1073/pnas.92.14.6289.
- Lee RJ, Albanese C, Fu M, D'Amico M, Lin B, Watanabe G, Haines GK 3rd, Siegel PM, Hung MC, Yarden Y, Horowitz JM, Muller WJ, Pestell RG. Cyclin D1 is required for transformation by activated Neu and is induced through an E2F-dependent signaling pathway. Mol Cell Biol. 2000 Jan;20(2):672-83. doi: 10.1128/MCB.20.2.672-683.2000.
- Lane HA, Beuvink I, Motoyama AB, Daly JM, Neve RM, Hynes NE. ErbB2 potentiates breast tumor proliferation through modulation of p27(Kip1)-Cdk2 complex formation: receptor overexpression does not determine growth dependency. Mol Cell Biol. 2000 May;20(9):3210-23. doi: 10.1128/MCB.20.9.3210-3223.2000.
- Yu Q, Sicinska E, Geng Y, Ahnstrom M, Zagozdzon A, Kong Y, Gardner H, Kiyokawa H, Harris LN, Stal O, Sicinski P. Requirement for CDK4 kinase function in breast cancer. Cancer Cell. 2006 Jan;9(1):23-32. doi: 10.1016/j.ccr.2005.12.012.
- Nahta R, Iglehart JD, Kempkes B, Schmidt EV. Rate-limiting effects of Cyclin D1 in transformation by ErbB2 predicts synergy between herceptin and flavopiridol. Cancer Res. 2002 Apr 15;62(8):2267-71.
- Reddy HK, Mettus RV, Rane SG, Grana X, Litvin J, Reddy EP. Cyclin-dependent kinase 4 expression is essential for neu-induced breast tumorigenesis. Cancer Res. 2005 Nov 15;65(22):10174-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-2639.
- Yang C, Ionescu-Tiba V, Burns K, Gadd M, Zukerberg L, Louis DN, Sgroi D, Schmidt EV. The role of the cyclin D1-dependent kinases in ErbB2-mediated breast cancer. Am J Pathol. 2004 Mar;164(3):1031-8. doi: 10.1016/S0002-9440(10)63190-2.
- Landis MW, Pawlyk BS, Li T, Sicinski P, Hinds PW. Cyclin D1-dependent kinase activity in murine development and mammary tumorigenesis. Cancer Cell. 2006 Jan;9(1):13-22. doi: 10.1016/j.ccr.2005.12.019.
- Witkiewicz AK, Cox DW, Rivadeneira D, Ertel AE, Fortina P, Schwartz GF, Knudsen ES. The retinoblastoma tumor suppressor pathway modulates the invasiveness of ErbB2-positive breast cancer. Oncogene. 2014 Jul 24;33(30):3980-91. doi: 10.1038/onc.2013.367. Epub 2013 Oct 14.
- Roberts PJ, Bisi JE, Strum JC, Combest AJ, Darr DB, Usary JE, Zamboni WC, Wong KK, Perou CM, Sharpless NE. Multiple roles of cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in cancer therapy. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 21;104(6):476-87. doi: 10.1093/jnci/djs002. Epub 2012 Feb 1.
- Goel S, Wang Q, Watt AC, Tolaney SM, Dillon DA, Li W, Ramm S, Palmer AC, Yuzugullu H, Varadan V, Tuck D, Harris LN, Wong KK, Liu XS, Sicinski P, Winer EP, Krop IE, Zhao JJ. Overcoming Therapeutic Resistance in HER2-Positive Breast Cancers with CDK4/6 Inhibitors. Cancer Cell. 2016 Mar 14;29(3):255-269. doi: 10.1016/j.ccell.2016.02.006.
- Ramakrishna N, Temin S, Chandarlapaty S, Crews JR, Davidson NE, Esteva FJ, Giordano SH, Gonzalez-Angulo AM, Kirshner JJ, Krop I, Levinson J, Modi S, Patt DA, Perez EA, Perlmutter J, Winer EP, Lin NU. Recommendations on disease management for patients with advanced human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer and brain metastases: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jul 1;32(19):2100-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0955. Epub 2014 May 5.
- Cardoso F, Costa A, Norton L, Senkus E, Aapro M, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Biganzoli L, Blackwell KL, Cardoso MJ, Cufer T, El Saghir N, Fallowfield L, Fenech D, Francis P, Gelmon K, Giordano SH, Gligorov J, Goldhirsch A, Harbeck N, Houssami N, Hudis C, Kaufman B, Krop I, Kyriakides S, Lin UN, Mayer M, Merjaver SD, Nordstrom EB, Pagani O, Partridge A, Penault-Llorca F, Piccart MJ, Rugo H, Sledge G, Thomssen C, Van't Veer L, Vorobiof D, Vrieling C, West N, Xu B, Winer E. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2)dagger. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1871-1888. doi: 10.1093/annonc/mdu385. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- Lipton A, Ali SM, Leitzel K, Demers L, Harvey HA, Chaudri-Ross HA, Brady C, Wyld P, Carney W. Serum HER-2/neu and response to the aromatase inhibitor letrozole versus tamoxifen. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1967-72. doi: 10.1200/JCO.2003.09.098.
- Burstein HJ, Harris LN, Marcom PK, Lambert-Falls R, Havlin K, Overmoyer B, Friedlander RJ Jr, Gargiulo J, Strenger R, Vogel CL, Ryan PD, Ellis MJ, Nunes RA, Bunnell CA, Campos SM, Hallor M, Gelman R, Winer EP. Trastuzumab and vinorelbine as first-line therapy for HER2-overexpressing metastatic breast cancer: multicenter phase II trial with clinical outcomes, analysis of serum tumor markers as predictive factors, and cardiac surveillance algorithm. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2889-95. doi: 10.1200/JCO.2003.02.018.
- Chan A, Martin M, Untch M, Gil MG, Guillem-Porta V, Wojtukiewicz M, Kellokumpu-Lehtinen P, Sommer HL, Georgoulias V, Battelli N, Pawlicki M, Aubert D, Bourlard T, Gasmi J, Villanova G, Petruzelka L; Navelbine Herceptin Project. Vinorelbine plus trastuzumab combination as first-line therapy for HER 2-positive metastatic breast cancer patients: an international phase II trial. Br J Cancer. 2006 Oct 9;95(7):788-93. doi: 10.1038/sj.bjc.6603351. Epub 2006 Sep 12.
- Finn RS, Crown JP, Lang I, Boer K, Bondarenko IM, Kulyk SO, Ettl J, Patel R, Pinter T, Schmidt M, Shparyk Y, Thummala AR, Voytko NL, Fowst C, Huang X, Kim ST, Randolph S, Slamon DJ. The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of oestrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):25-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71159-3. Epub 2014 Dec 16.
- Finn, R.S., et al., PALOMA-2: Primary results from a phase III trial of palbociclib (P) with letrozole (L) compared with letrozole alone in postmenopausal women with ER+/HER2- advanced breast cancer (ABC). ASCO Meeting Abstracts, 2016. 34(15_suppl): p. 507.
- Paridaens R, Dirix L, Lohrisch C, Beex L, Nooij M, Cameron D, Biganzoli L, Cufer T, Duchateau L, Hamilton A, Lobelle JP, Piccart M; European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC)- Investigational Drug Branch for Breast Cancer (IDBBC). Mature results of a randomized phase II multicenter study of exemestane versus tamoxifen as first-line hormone therapy for postmenopausal women with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2003 Sep;14(9):1391-8. doi: 10.1093/annonc/mdg362.
- Pfizer, Inc. Palbociclib (PD-0332991): Investigator's Brochure. N.p.: Pfizer, 2015. Print.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Peto R, Davies C, Godwin J, Gray R, Pan HC, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Taylor C, Wang YC, Bergh J, Di Leo A, Albain K, Swain S, Piccart M, Pritchard K. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):432-44. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61625-5. Epub 2011 Dec 5.
- Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, Ro J, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Zhang K, Theall KP, Jiang Y, Bartlett CH, Koehler M, Slamon D. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Apr;17(4):425-439. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00613-0. Epub 2016 Mar 3.
- Metzger O, Mandrekar S, Goel S, Gligorov J, Lim E, Ciruelos E, Loibl S, Dockter T, Gonzalez Farre X, Francis PA, Lynce F, Lanzillotti J, DuFrane C, Wall A, Strand C, Krop I, Vaz-Luis I, Tripathy D, Loi S, Prat A, Goetz M, Escriva-de-Romani S, Porter D, Spoenlein J, Stover DG, Sardesai S, Heudel P, Koehler M, Huang Bartlett C, Holynskyj A, Gopalakrishna P, Gauthier E, Delaloge S, Miller K, Winer EP, Gianni L, Partridge AH, DeMichele A, Carey LA. Palbociclib for Hormone-Receptor-Positive, HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2026 Jan 29;394(5):451-462. doi: 10.1056/NEJMoa2511218.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Nitriilit
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Triatsolit
- Trastutsumabi
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- Anastrotsoli
- pertuzumabi
- palbociclib
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFT-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .