Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, nyílt, célzott terápia klinikai vizsgálata, a Palbociclib az áttétes emlőrák kezelésére (PATINA)

2024. január 29. frissítette: Alliance Foundation Trials, LLC.

Véletlenszerű, nyílt, III. fázisú vizsgálat a Palbociclib + anti-HER2 terápia + endokrin terápia és az anti-HER2 terápia + endokrin terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hormonreceptor-pozitív (HR+)/HER2-pozitív áttétes mellkas esetén. Rák

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a palbociklib és az anti-HER2 terápia plusz endokrin terápia kombinációja jobb, mint az anti-HER2 alapú terápia plusz az endokrin terápia önmagában a hormonreceptor-pozitív, HER2+ metasztatikus emlő betegek kimenetelének javításában. rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat legalább 4 és legfeljebb 8 anti-HER2 terápiás indukciós kezelési ciklust követően randomizálják a két kezelési kar egyikébe. Az A karú alanyok a jelenlegi anti-HER2 terápia és endokrin terápia mellett a kísérleti terápiát, a palbociklibet is megkapják. A B karba tartozó alanyok továbbra is kapják az anti-HER2 terápiát. Várható, hogy a palbociklib hozzáadása a HER2-betegség első vonalbeli kezeléséhez késlelteti a terápiás rezisztencia kialakulását, és végső soron meghosszabbítja az áttétes emlőrákban szenvedő betegek túlélését. A vizsgálatot a HER2+ betegségben szenvedő betegek azon alcsoportjának kezelésére tervezték, akik szintén hormonreceptor-pozitívak (HR+). Az is várható, hogy a palbociklib modulálja az endokrin rezisztenciát a HER2+/HR+ betegségben, és fokozza az anti-HER2 terápia előnyeit. Végül, a jelenlegi tanulmány tartalmazza a betegség átfogó molekuláris jellemzését a vizsgálat megkezdésekor, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a palbociclib előnyeit a HER2+/HR+ betegség alcsoportjaiban, például a PIK3CA mutánsban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

496

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália
        • Monash Health
      • Darlinghurst, Ausztrália
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Kinghorn Cancer Centre
      • Garran, Ausztrália
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne, Ausztrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Royal Melbourne Hospital
      • Nedlands, Ausztrália
        • Breast Cancer Research Centre-WA
      • South Brisbane, Ausztrália
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Mater Cancer Care Centre
      • Waratah, Ausztrália
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Ausztrália
        • Westmead Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Baycare Healthcare (Morton Plant Mease)
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium (St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester, MN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • The Valley Hospital, Okonite Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Avignon, Franciaország
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonie
      • Caen, Franciaország
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Franciaország
        • Centre Hospitalier Cholet
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Limoges, Franciaország
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Franciaország
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie Site Paris
      • Paris, Franciaország
        • Tenon Oncologie Médicale - APHP
      • Plerin Cedex, Franciaország
        • Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Franciaország
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Franciaország
        • Institut Curie Site Saint Cloud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Franciaország
        • Intitut Claudius Regaud
      • Villejuif, Franciaország
        • Gustave Roussy
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Bielefeld, Németország
        • Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld
      • Bottrop, Németország
        • Marienhospital Bottrop
      • Düsseldorf, Németország
        • Luisenkrankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Németország
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Essen, Németország
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt, Németország
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hameln, Németország
        • Sana-Klinikum Hameln
      • Hannover, Németország
        • Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
      • Karlsruhe, Németország
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Frauenklinik
      • Kiel, Németország
        • UKSH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Köln, Németország
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Munster, Németország
        • Praxis Prof. Nitz im Brustzentrum Niederrhein
      • Münster, Németország
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Németország
        • Univ. Klinikum Oldenburg AÖR Hämatologie/Onkologie
      • Schweinfurt, Németország
        • Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt
      • Wiesbaden, Németország
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cona, Olaszország
        • U.O. Oncologia AOU Arcispedale Sant'Anna
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Segrate, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele
      • Udine, Olaszország
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital Champalimaud
      • Loures, Portugália
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugália
        • IPO Porto
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spanyolország
        • ICO l'Hospitalet
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Spanyolország
        • MD Anderson Cancer Center Spain
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Navarro, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Tarragona, Spanyolország
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital Cancer and Blood Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (előzetes szűrés)

  1. Aláírt előzetes szűrési informált beleegyezési űrlap, amelyet bármely vizsgálatspecifikus értékelés és eljárás előtt szereztek be
  2. Életkor ≥18 év (vagy nemzeti irányelvek szerint)
  3. A betegeknek szövettanilag igazolt invazív emlőrákban kell állniuk, amely metasztatikus, vagy nem alkalmas reszekcióra vagy gyógyító szándékú sugárkezelésre. Az áttétes/kiújuló emlőrák szövettani dokumentálása nem szükséges, ha egyértelmű bizonyíték van az emlőrák kiújulására.
  4. A betegeknek szövettanilag igazolt HER2+ és hormonreceptor pozitív (ER+ és/vagy PR+), áttétes emlőrák kell. Az ER, PR és HER2 méréseket az intézményi irányelvek szerint kell elvégezni, az Egyesült Államokban a CLIA által jóváhagyott környezetben vagy az Egyesült Államokon kívüli régiókban tanúsított laboratóriumokban. A pozitív/negatív festődés határértékeinek meg kell felelniük a jelenlegi ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) irányelveinek.
  5. A betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy reprezentatív formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokkot (előnyösen) biztosítanak az elsődleges emlőből vagy áttétes helyről (archívum), VAGY legalább 15 frissen vágott festetlen tárgylemezt egy ilyen blokkból, valamint egy patológiai jelentést, amely dokumentálja. HER2-pozitivitás és hormonreceptor-pozitivitás.

  6. A betegeknek készen kell állniuk arra, hogy a közelmúltban biopsziás áttétes betegségből vett reprezentatív tumormintát adjanak, ha ez klinikailag kivitelezhető. Ez ajánlott, de nem kötelező szövet.

    Bevonási kritériumok (randomizációs szűrés)

  7. Aláírt fő tájékozott hozzájárulási űrlap, amelyet bármely tanulmányspecifikus értékelés és eljárás előtt szereztek be
  8. Életkor ≥ 18 év (vagy nemzeti irányelvek szerint)
  9. ECOG teljesítmény állapota 0-1
  10. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy lenyeljék és megtartsák az orális gyógyszert anélkül, hogy olyan állapotot okoznának, amely megzavarná a bélben oldódó felszívódást.
  11. A szérum vagy a vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a randomizálást követő 7 napon belül fogamzóképes korú nőknél. Nem szükséges terhességi tesztet végezni azoknál a betegeknél, akiket a randomizáció előtt posztmenopauzásnak ítéltek meg, a helyi gyakorlat szerint, vagy akiknél kétoldali peteeltávolítás, teljes méheltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés történt. A vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott fogamzóképes nőknek és férfi betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a protokoll-kezelés időtartama alatt, amely az utolsó palbociklib-kezelést követő 6 hónapig tart, ha az A karban vannak, és az utolsó trastuzumab-kezelés után 7 hónapig, ha bármelyik karban vannak. A vagy B kar A megfelelő fogamzásgátlást egy nagyon hatékony formának nevezik (pl. absztinencia, (nő)férfi sterilizáció VAGY két hatékony forma (pl. nem hormonális IUD és óvszer / okkluzív sapka spermicid habbal / gél / film / krém / kúp).
  12. A korábbi indukciós, anti-HER2-alapú kemoterápia minden akut toxikus hatásának feloldása az NCI CTCAE 4.0 verzió ≤1-re (kivéve az alopeciát vagy egyéb toxicitásokat, amelyek a vizsgáló döntése szerint nem minősülnek biztonsági kockázatnak a beteg számára) 12 héttel az utolsó kemoterápia-dózis között az anti-HER2 terápia és a randomizáció megengedett. Az endokrin terápia megkezdhető a vizsgálati randomizálás előtt.

  13. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

    Előzetes kezelés sajátosságai

  14. A betegek kaptak vagy nem kaptak neo/adjuváns terápiát, de az anti-HER2 terápia befejezése és a metasztatikus diagnózis között legalább 6 hónapnak kell eltelnie.
  15. A betegeknek elfogadható, standard, anti-HER2-alapú indukciós terápiát kell kapniuk az áttétes emlőrák kezelésére a vizsgálatba való felvétel előtt. Ebben a vizsgálatban a kemoterápia taxánra vagy vinorelbinre korlátozódik (csak trastuzumab alapú kezelési rend esetén). A jogosult betegeknek 6 anti-HER2-terápiát tartalmazó kemoterápiás ciklust kell elvégezniük. Legalább 4 kezelési ciklus elfogadható azoknál a betegeknél, akiknél a kezeléssel összefüggésben jelentős toxicitás jelentkezik, mindaddig, amíg nincs bizonyíték a betegség progressziójára (pl. CR, PR vagy SD). A ciklusok maximális száma 8. A betegeket az indukciós terápia befejezése után azonnal véletlenszerűen besorolhatják, vagy azok esetében, akik már befejezték az indukciót, 12 hét telhet el az utolsó infúzió/adag indukciós terápia és a C1D1 vizit között. A betegek jogosultak arra, hogy a helyi felmérés alapján nem igazolják a betegség progresszióját (pl. CR, PR vagy SD).

  16. Azok a betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében tünetmentes központi idegrendszeri áttétek szerepelnek, támogathatók, feltéve, hogy megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

    • A központi idegrendszeren kívüli betegség jelen van.
    • Az indukciós terápia befejezése és a radiográfiás szűrővizsgálat között nincs bizonyíték átmeneti progresszióra
    • Nincs a kórelőzményében intracranialis vagy gerincvelővérzés
    • Nem igényel görcsoldó szereket a tüneti kezeléshez
    • Minimum 3 hét telik el a központi idegrendszeri sugárkezelés befejezése és az 1. ciklus 1. napja és a jelentős (≥ 3. fokozatú) akut toxicitásból való felépülés között, folyamatos kortikoszteroid-szükséglet nélkül

    A testfunkció alapértékei

  17. Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm3
  18. Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
  19. Hemoglobin ≥ 10g/dl
  20. A szérum összbilirubin értéke ≤ ULN; vagy teljes bilirubin ≤ 3,0 × ULN direkt bilirubin mellett a normál tartományon belül dokumentált Gilbert-szindrómás betegeknél.
  21. Aszpartát aminotranszferáz (AST vagy SGOT) és alanin aminotranszferáz (ALT vagy SGPT) ≤ 3 × intézményi ULN (≤ 5 × ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen).
  22. A szérum kreatininszint az intézményi normál tartomány normálértékének felső határa (ULN) alatt, vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azon betegek esetében, akiknek szérum kreatininszintje meghaladja az intézményi felső határértéket.
  23. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% a kiinduláskor, ECHO vagy MUGA alapján

Kizárási kritériumok (véletlenszerűsítés)

  1. Egyidejű terápia más vizsgálati termékekkel.
  2. Korábbi kezelés bármely CDK 4/6 gátlóval.
  3. A palbociklibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  4. Azok a betegek, akik a randomizálást követő 7 napon belül olyan gyógyszert vagy anyagot kapnak, amely erős CYP3A izoenzim inhibitor vagy induktor (a CYP3A izoenzimek erős inhibitorai vagy induktorai listáját lásd a 8.6.3 pontban).
  5. Kontrollálatlan jelenlegi betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a cukorbetegséget vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést. A vizsgálati követelményeknek való megfelelés képességét minden vizsgálónak fel kell mérnie a vizsgálatban való részvételre vonatkozó szűréskor.
  6. Azok a terhes nők, illetve a fogamzóképes korú nők, akiknél a randomizálást megelőző 7 napon belül negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) nem szerepelt, függetlenül az alkalmazott fogamzásgátlási módszertől, kizárásra kerültek ebből a vizsgálatból, mivel a palbociklib fejlődő magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. A szoptatást a vizsgálatba lépés előtt abba kell hagyni.
  7. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő, azaz HIV-pozitív betegek nem jogosultak a farmakokinetikai kölcsönhatások vagy a palbociklib fokozott immunszuppressziójának lehetőségére.
  8. QTc-intervallum >480 msec, Brugada-szindróma vagy ismert QTc-megnyúlás vagy Torsade de Pointes.
  9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős májbetegség szerepel, beleértve a vírusos vagy más ismert hepatitist, jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Palbociclib napi 125 mg + AntiHER2 terápia (trastuzumab/pertuzumab) 3 hét + endokrin terápia (letrozol, anastrozol, exemstane VAGY fulvestratnt) a betegség igazolt progressziójáig
Drog: palbociclib
o Kezdő adag: 125 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer, 21 napig, majd 7 nap szünettel a 28 napos ciklus befejezéséhez. Dóziscsökkentés: 100 mg, 75 mg. megengedett. Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Ibrance
Drog: trastuzumab
A betegeknek legalább 4, de legfeljebb 8 ciklus indukciós terápiában kell részesülniük, mielőtt az A vagy B karba való randomizálást végezték volna, ekkor folytatják az antiHER2-terápiát és az endokrin terápiát, palbociklibbal vagy anélkül. A trastuzumab adagolását 8 mg trastuzumab/testtömeg-kg telítő adag alapján határozzák meg a Q3WK adagolási ütemterv esetén, vagy 6 mg/ttkg trastuzumab/testtömeg-kilogramm fenntartó adagot a Q3WK adagolási ütemterv esetén. A telítő dózist az 1. ciklus 1. napján kell beadni.
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: pertuzumab
A betegeknek legalább 4, de legfeljebb 8 ciklus indukciós terápiában kell részesülniük az A vagy B karba való randomizálás előtt, ekkor folytatják az antiHER2 terápiát és az endokrin terápiát, palbociklibbal vagy anélkül. A pertuzumabot terhelés alatt kell beadni. 840 mg-os infúzióban, majd 420 mg-os fenntartó adagban 3 hetente. Ha a beteg az 1. ciklus 1. napján a telítő adag beadásától számított 5 héten belül van, a beteg 420 mg-os fenntartó adaggal kezdheti.
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: letrozol
Számos engedélyezett endokrin kezelési szer létezik a vizsgálat A és B karjára. Az adminisztráció ambuláns, önállóan történik a helyi követelményeknek és a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően. Előfordulhat, hogy az endokrin kezelés már azelőtt megkezdődött, hogy a beteg belépne a vizsgálatba. Az ügynökök adminisztrációja a vezető kutató belátása szerint, valamint a szokásos intézményi vagy regionális gyakorlat szerint történik. A letrozol orális terápia javasolt adagolási rendje 2,5 mg szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Femara
Drog: Anastrozol
Számos engedélyezett endokrin kezelési szer létezik a vizsgálat A és B karjára. Az adminisztráció ambuláns, önállóan történik a helyi követelményeknek és a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően. Előfordulhat, hogy az endokrin kezelés már azelőtt megkezdődött, hogy a beteg belépne a vizsgálatba. Az ügynökök adminisztrációja a vezető kutató belátása szerint, valamint a szokásos intézményi vagy regionális gyakorlat szerint történik. Az anasztrozol javasolt adagolási rendje 1 mg szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Arimidex
Drog: Exemestane
Számos engedélyezett endokrin kezelési szer létezik a vizsgálat A és B karjára. Az adminisztráció ambuláns, önállóan történik a helyi követelményeknek és a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően. Előfordulhat, hogy az endokrin kezelés már azelőtt megkezdődött, hogy a beteg belépne a vizsgálatba. Az ügynökök adminisztrációja a vezető kutató belátása szerint, valamint a szokásos intézményi vagy regionális gyakorlat szerint történik. Az exemesztán javasolt adagolási rendje 25 mg szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Aromasin
Drog: Fulvestrant
Számos engedélyezett endokrin kezelési szer létezik a vizsgálat A és B karjára. Az adminisztráció ambuláns, önállóan történik a helyi követelményeknek és a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően. Előfordulhat, hogy az endokrin kezelés már azelőtt megkezdődött, hogy a beteg belépne a vizsgálatba. Az ügynökök adminisztrációja a vezető kutató belátása szerint, valamint a szokásos intézményi vagy regionális gyakorlat szerint történik. A Fulvestrant javasolt adagolási rendje 250 mg injekció az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd ezt követően 4 hetente.
Más nevek:
  • Faslodex
Aktív összehasonlító: B kar
AntiHER2 terápia (trastuzumab/pertuzumab) 3 hét + endokrin terápia (letrozol, anastrozol, exemstane VAGY fulvesztrant) a betegség igazolt progressziójáig
Drog: pertuzumab
A betegeknek legalább 4, de legfeljebb 8 ciklus indukciós terápiában kell részesülniük az A vagy B karba való randomizálás előtt, ekkor folytatják az antiHER2 terápiát és az endokrin terápiát, palbociklibbal vagy anélkül. A pertuzumabot terhelés alatt kell beadni. 840 mg-os infúzióban, majd 420 mg-os fenntartó adagban 3 hetente. Ha a beteg az 1. ciklus 1. napján a telítő adag beadásától számított 5 héten belül van, a beteg 420 mg-os fenntartó adaggal kezdheti.
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: letrozol
Számos engedélyezett endokrin kezelési szer létezik a vizsgálat A és B karjára. Az adminisztráció ambuláns, önállóan történik a helyi követelményeknek és a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően. Előfordulhat, hogy az endokrin kezelés már azelőtt megkezdődött, hogy a beteg belépne a vizsgálatba. Az ügynökök adminisztrációja a vezető kutató belátása szerint, valamint a szokásos intézményi vagy regionális gyakorlat szerint történik. A letrozol orális terápia javasolt adagolási rendje 2,5 mg szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Femara
Drog: Anastrozol
Számos engedélyezett endokrin kezelési szer létezik a vizsgálat A és B karjára. Az adminisztráció ambuláns, önállóan történik a helyi követelményeknek és a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően. Előfordulhat, hogy az endokrin kezelés már azelőtt megkezdődött, hogy a beteg belépne a vizsgálatba. Az ügynökök adminisztrációja a vezető kutató belátása szerint, valamint a szokásos intézményi vagy regionális gyakorlat szerint történik. Az anasztrozol javasolt adagolási rendje 1 mg szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Arimidex
Drog: Exemestane
Számos engedélyezett endokrin kezelési szer létezik a vizsgálat A és B karjára. Az adminisztráció ambuláns, önállóan történik a helyi követelményeknek és a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően. Előfordulhat, hogy az endokrin kezelés már azelőtt megkezdődött, hogy a beteg belépne a vizsgálatba. Az ügynökök adminisztrációja a vezető kutató belátása szerint, valamint a szokásos intézményi vagy regionális gyakorlat szerint történik. Az exemesztán javasolt adagolási rendje 25 mg szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Aromasin
Drog: Fulvestrant
Számos engedélyezett endokrin kezelési szer létezik a vizsgálat A és B karjára. Az adminisztráció ambuláns, önállóan történik a helyi követelményeknek és a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően. Előfordulhat, hogy az endokrin kezelés már azelőtt megkezdődött, hogy a beteg belépne a vizsgálatba. Az ügynökök adminisztrációja a vezető kutató belátása szerint, valamint a szokásos intézményi vagy regionális gyakorlat szerint történik. A Fulvestrant javasolt adagolási rendje 250 mg injekció az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd ezt követően 4 hetente.
Más nevek:
  • Faslodex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) az Investigator értékelése szerint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
24 hónap
3 és 5 éves túlélési valószínűség
Időkeret: 24 hónap
A túlélési valószínűségeket a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg
24 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
24 hónap
Klinikai előnyök aránya (CBR: CR vagy PR vagy SD ≥ 24 hét
Időkeret: 24 hónap
Az egyes kezelési ágak klinikai haszon arányát (CBR) úgy kell megbecsülni, hogy a CR, PR vagy SD/nem CR és nem PD (mérhető betegségben szenvedő betegek esetében) ≥ 24 hetes betegek számát elosztjuk a betegek számával. randomizálva a kezelő karba.
24 hónap
Biztonság: típus előfordulása és súlyossága (az NCI CTCAE v 4.0 osztályozása szerint)
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események és az esetleges laboratóriumi eltérések vizsgálati gyógyszereinek súlyossága és tulajdonítása
24 hónap
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 24 hónap
A tünetek progressziójáig eltelt idő (FACT-B PFB-TOI), mellrák-specifikus egészségügyi kezeléssel kapcsolatos életminőség és általános egészségi állapot
24 hónap
Objektív válaszarány (VAGY: CR vagy PR)
Időkeret: 24 hónap
Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) meghatározása a RECIST v1.1 szerint
24 hónap
A központi idegrendszeri metasztázisok előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Hasonlítsa össze a központi idegrendszeri metasztázisok előfordulását a kezelési karok között
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A palbociklib, a trastuzumab és a pertuzumab plazmakoncentrációja
Időkeret: Palbociclib PK értékelés: 22. nap, 1. ciklus, nem; Pertuzumab, Trastuzumab PK értékelés: 1. nap, 4. ciklus
csak az Egyesült Államokban regisztrált betegek számára
Palbociclib PK értékelés: 22. nap, 1. ciklus, nem; Pertuzumab, Trastuzumab PK értékelés: 1. nap, 4. ciklus
A PIK3CA genotípust keringő cfDNS-ben értékelték
Időkeret: 1. nap, 1. ciklus, 1. nap, 4. ciklus, a kezelés vége, kb. 24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) a PIK3CA mutációt hordozó daganatos betegek alcsoportjában a két kezelési ágban a betegek közötti progresszió vizsgálói értékelésén alapul.
1. nap, 1. ciklus, 1. nap, 4. ciklus, a kezelés vége, kb. 24 hónap
Tumorszövet biomarkerek, beleértve a géneket, fehérjéket és az RNS-expressziót
Időkeret: Alapvonal
Értékelni fogja a kiindulási tumor- és véralapú markereket, mint a palbociklibnek az anti-HER2 terápiához és az endokrin kezeléshez való hozzáadásának előnyeit.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Együttműködők

Pfizer
Syneos Health
UNICANCER
German Breast Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
PrECOG, LLC.
Fondazione Michelangelo
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFT-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER-2 pozitív mellrák

Klinikai vizsgálatok a palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel