Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico randomizzato, in aperto, della terapia mirata, Palbociclib, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico (PATINA)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Alliance Foundation Trials, LLC.

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di palbociclib + terapia anti-HER2 + terapia endocrina vs. terapia anti-HER2 + terapia endocrina dopo il trattamento di induzione per la mammella metastatica con recettore ormonale positivo (HR+)/HER2-positivo Cancro

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la combinazione di palbociclib con la terapia anti-HER2 più la terapia endocrina è superiore alla terapia a base di anti-HER2 più la sola terapia endocrina nel migliorare gli esiti di soggetti con carcinoma mammario metastatico HER2+ positivo al recettore ormonale cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento dopo un minimo di 4 e un massimo di 8 cicli di trattamento di induzione con terapia anti-HER2. I soggetti del braccio A riceveranno la terapia sperimentale, palbociclib, oltre alla loro attuale terapia anti-HER2 e terapia endocrina. I soggetti del braccio B continueranno a ricevere la terapia anti-HER2. Si prevede che l'aggiunta di palbociclib al trattamento di prima linea della malattia HER2 ritarderà l'insorgenza della resistenza terapeutica e infine prolungherà la sopravvivenza delle pazienti con carcinoma mammario metastatico. Lo studio è progettato per trattare il sottogruppo di pazienti con malattia HER2+ che sono anche positivi ai recettori ormonali (HR+). Si prevede inoltre che palbociclib modulerà la resistenza endocrina nella malattia HER2+/HR+ e potenzierà i benefici della terapia anti-HER2. Infine, l'attuale studio include una caratterizzazione molecolare completa della malattia all'ingresso dello studio che ci consentirà di studiare i benefici di palbociclib nei sottogruppi della malattia HER2+/HR+ come il mutante PIK3CA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Darlinghurst, Australia
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Kinghorn Cancer Centre
      • Garran, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Royal Melbourne Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Breast Cancer Research Centre-WA
      • South Brisbane, Australia
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Cancer Care Centre
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia
        • chu de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Mougins, Francia
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie Site Paris
      • Paris, Francia
        • Tenon Oncologie Médicale - APHP
      • Plérin, Francia
        • Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie Site Saint Cloud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • Intitut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Bottrop, Germania
        • Marienhospital Bottrop
      • Cologne, Germania
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hanover, Germania
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Kiel, Germania
        • UKSH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Germania
        • Praxis Prof. Nitz im Brustzentrum Niederrhein
      • Schweinfurt, Germania
        • Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Cona, Italia
        • U.O. Oncologia AOU Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Segrate, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital Cancer and Blood Research
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Champalimaud
      • Loures, Portogallo
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portogallo
        • IPO Porto
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spagna
        • ICO l'Hospitalet
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spagna
        • MD Anderson Cancer Center Spain
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Navarro, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santiago, Spagna
        • Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
      • Seville, Spagna
        • Hospital Quirón Sagrado Corazón
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Baycare Healthcare (Morton Plant Mease)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium (St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester, MN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital, Okonite Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (screening preliminare)

  1. Modulo di consenso informato per lo screening preliminare firmato ottenuto prima di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio
  2. Età ≥18 anni (o secondo le linee guida nazionali)
  3. I pazienti devono avere un carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato che sia metastatico o non suscettibile di resezione o radioterapia con intento curativo. La documentazione istologica del carcinoma mammario metastatico/ricorrente non è richiesta se vi è evidenza inequivocabile di recidiva del carcinoma mammario.
  4. I pazienti devono avere istologicamente confermato HER2+ e positività per i recettori ormonali (ER+ e/o PR+), carcinoma mammario metastatico. Le misurazioni di ER, PR e HER2 devono essere eseguite secondo le linee guida istituzionali, in un ambiente approvato CLIA negli Stati Uniti o in laboratori certificati per le regioni non statunitensi. I valori di cut-off per la colorazione positiva/negativa devono essere conformi alle attuali linee guida ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists).
  5. I pazienti devono accettare di fornire un blocco di tessuto tumorale rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (preferito) dalla mammella primaria o dal sito metastatico (archivio) OPPURE almeno 15 vetrini non colorati appena tagliati da tale blocco, insieme a un rapporto patologico che documenta Positività HER2 e positività al recettore ormonale.

  6. I pazienti devono essere disposti a fornire un campione tumorale rappresentativo ottenuto da malattia metastatica sottoposta a biopsia recente, se clinicamente fattibile. Questo è un fazzoletto consigliato ma facoltativo.

    Criteri di inclusione (screening di randomizzazione)

  7. Modulo di consenso informato principale firmato ottenuto prima di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio
  8. Età ≥ 18 anni (o secondo le linee guida nazionali)
  9. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  10. I pazienti devono essere in grado e disposti a deglutire e trattenere farmaci per via orale senza una condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterico.
  11. Il test di gravidanza su siero o urina deve risultare negativo entro 7 giorni dalla randomizzazione nelle donne in età fertile. Non è necessario eseguire il test di gravidanza nelle pazienti che sono state giudicate in postmenopausa prima della randomizzazione, come determinato dalla pratica locale, o che sono state sottoposte a ovariectomia bilaterale, isterectomia totale o legatura bilaterale delle tube. Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile randomizzati nello studio devono utilizzare una contraccezione adeguata per la durata del trattamento del protocollo che è di 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con palbociclib se sono nel braccio A e per 7 mesi dopo l'ultimo trattamento con trastuzumab se in uno dei due bracci A o Braccio B La contraccezione adeguata è definita come una forma altamente efficace (es. astinenza, (fe)sterilizzazione maschile OPPURE due forme efficaci (ad es. IUD non ormonale e preservativo/cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
  12. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti del precedente regime chemioterapico di induzione anti-HER2 al grado NCI CTCAE versione 4.0 ≤1 (eccetto l'alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza per il paziente a discrezione dello sperimentatore) 12 settimane tra l'ultima dose di chemioterapia- sono consentite la terapia anti-HER2 e la randomizzazione. La terapia endocrina potrebbe iniziare prima della randomizzazione dello studio.

  13. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

    Specifiche del trattamento precedente

  14. I pazienti possono aver ricevuto o meno una terapia neo/adiuvante, ma devono avere un intervallo libero da malattia dal completamento della terapia anti-HER2 alla diagnosi metastatica ≥6 mesi.
  15. I pazienti devono aver ricevuto una chemioterapia standard accettabile contenente una terapia di induzione basata su anti-HER2 per il trattamento del carcinoma mammario metastatico prima dell'arruolamento nello studio. Per questo studio, la chemioterapia è limitata a un taxano o vinorelbina (solo per il regime a base di trastuzumab). Si prevede che i pazienti idonei abbiano completato 6 cicli di chemioterapia contenente un trattamento anti-HER2. Un minimo di 4 cicli di trattamento è accettabile per i pazienti che manifestano una significativa tossicità associata al trattamento purché non vi siano segni di progressione della malattia (ad es. CR, PR o SD). Il numero massimo di cicli è 8. I pazienti possono randomizzare immediatamente dopo il completamento della terapia di induzione o, per coloro che hanno già completato l'induzione, è consentito un intervallo di 12 settimane tra l'ultima infusione/dose della terapia di induzione e la visita C1D1. I pazienti sono idonei a condizione che non presentino evidenza di progressione della malattia mediante valutazione locale (ad es. CR, PR o SD).

  16. I pazienti con anamnesi o presenza di metastasi asintomatiche del SNC sono eleggibili, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri:

    • È presente una malattia al di fuori del SNC.
    • Nessuna evidenza di progressione intermedia tra il completamento della terapia di induzione e lo studio radiografico di screening
    • Nessuna storia di emorragia intracranica o emorragia del midollo spinale
    • Non richiede anticonvulsivanti per il controllo sintomatico
    • Minimo 3 settimane tra il completamento della radioterapia del SNC e il Giorno 1 del Ciclo 1 e il recupero da una tossicità acuta significativa (Grado ≥ 3) senza necessità continua di corticosteroidi

    Specifiche della funzione del corpo di riferimento

  17. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm3
  18. Piastrine ≥ 100.000/mm3
  19. Emoglobina ≥ 10 g/dL
  20. Bilirubina sierica totale ≤ ULN; o bilirubina totale ≤ 3,0 × ULN con bilirubina diretta entro il range normale in pazienti con sindrome di Gilbert documentata.
  21. Aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) ≤ 3 × ULN istituzionale (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche).
  22. Creatinina sierica al di sotto del limite superiore della norma (ULN) dell'intervallo normale istituzionale o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina sierica superiori all'ULN istituzionale.
  23. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% al basale come determinato da ECHO o MUGA

Criteri di esclusione (randomizzazione)

  1. Terapia concomitante con altri prodotti sperimentali.
  2. Terapia precedente con qualsiasi inibitore CDK 4/6.
  3. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a palbociclib.
  4. Pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori degli isoenzimi del CYP3A entro 7 giorni dalla randomizzazione (vedere paragrafo 8.6.3 per l'elenco dei forti inibitori o induttori degli isoenzimi del CYP3A).
  5. Malattia attuale incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, diabete o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. La capacità di soddisfare i requisiti dello studio deve essere valutata da ciascun ricercatore al momento dello screening per la partecipazione allo studio.
  6. Le donne in gravidanza o le donne in età fertile senza un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 7 giorni prima della randomizzazione, indipendentemente dal metodo contraccettivo utilizzato, sono escluse da questo studio perché l'effetto di palbociclib su un feto in via di sviluppo è sconosciuto. L'allattamento al seno deve essere interrotto prima dell'ingresso nello studio.
  7. I pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione, cioè quelli che sono sieropositivi, non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche o dell'aumentata immunosoppressione con palbociclib.
  8. Intervallo QTc >480 msec, sindrome di Brugada o anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta.
  9. Pazienti con anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o altra nota, abuso di alcol corrente o cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Palbociclib 125 mg al giorno + Terapia AntiHER2 (trastuzumab/pertuzumab) ogni 3 settimane + Terapia endocrina (letrozolo, anastrozolo, exemstane O fulvestratnt) fino a conferma della progressione della malattia
Droga: palbociclib
o Dose iniziale: capsula da 125 mg assunta per via orale una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa per completare il ciclo di 28 giorni. Riduzioni della dose: 100 mg, 75 mg. consentito. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: trastuzumab
I pazienti devono aver ricevuto un minimo di 4 e un massimo di 8 cicli di terapia di induzione prima della randomizzazione al braccio A o B, a quel punto continueranno con la terapia antiHER2 e la terapia endocrina, con o senza palbociclib. Il dosaggio di trastuzumab sarà determinato sulla base di una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo per i programmi di dosaggio Q3WK o una dose di mantenimento di 6 mg/kg di trastuzumab/kg di peso corporeo per i programmi di dosaggio Q3WK. La dose di carico verrà somministrata al Ciclo 1, Giorno 1.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: pertuzumab
I pazienti devono aver ricevuto un minimo di 4 e un massimo di 8 cicli di terapia di induzione prima della randomizzazione al braccio A o B, a quel punto continueranno la terapia antiHER2 e la terapia endocrina, con o senza palbociclib. Pertuzumab verrà somministrato a un carico dose di 840 mg per infusione e poi a una dose di mantenimento di 420 mg ogni 3 settimane. Se il paziente si trova entro 5 settimane dalla somministrazione della dose di carico al Ciclo 1, Giorno 1, il paziente può iniziare con una dose di mantenimento di 420 mg.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: letrozolo
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio. La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale. Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio. Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard. Il regime posologico raccomandato per la terapia orale con letrozolo è di 2,5 mg per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Anastrozolo
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio. La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale. Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio. Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard. Il regime di dosaggio raccomandato per anastrozolo è di 1 mg per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Exemestane
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio. La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale. Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio. Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard. Il regime di dosaggio raccomandato per l'exemestane è di 25 mg per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Fulvestrant
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio. La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale. Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio. Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard. Il regime posologico raccomandato per Fulvestrant è di 250 mg di iniezioni il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 e successivamente ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Faslodex
Comparatore attivo: Braccio B
Terapia AntiHER2 (trastuzumab/pertuzumab) ogni 3 settimane + Terapia endocrina (letrozolo, anastrozolo, exemstane O fulvestrant) fino a conferma della progressione della malattia
Droga: pertuzumab
I pazienti devono aver ricevuto un minimo di 4 e un massimo di 8 cicli di terapia di induzione prima della randomizzazione al braccio A o B, a quel punto continueranno la terapia antiHER2 e la terapia endocrina, con o senza palbociclib. Pertuzumab verrà somministrato a un carico dose di 840 mg per infusione e poi a una dose di mantenimento di 420 mg ogni 3 settimane. Se il paziente si trova entro 5 settimane dalla somministrazione della dose di carico al Ciclo 1, Giorno 1, il paziente può iniziare con una dose di mantenimento di 420 mg.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: letrozolo
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio. La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale. Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio. Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard. Il regime posologico raccomandato per la terapia orale con letrozolo è di 2,5 mg per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Anastrozolo
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio. La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale. Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio. Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard. Il regime di dosaggio raccomandato per anastrozolo è di 1 mg per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Exemestane
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio. La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale. Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio. Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard. Il regime di dosaggio raccomandato per l'exemestane è di 25 mg per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Fulvestrant
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio. La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale. Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio. Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard. Il regime posologico raccomandato per Fulvestrant è di 250 mg di iniezioni il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 e successivamente ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 7 anni 3 mesi
Il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia o al decesso.
7 anni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo alla progressione dei sintomi (FACT-B PFB-TOI), qualità della vita correlata al trattamento sanitario specifico del cancro al seno e stato di salute generale
24 mesi
Incidenza di metastasi del SNC
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare l'incidenza delle metastasi del SNC tra i bracci di trattamento
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 7 anni 3 mesi
Definito come il tempo dalla data della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa
7 anni 3 mesi
Probabilità di sopravvivenza a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come la percentuale di pazienti ancora in vita e seguiti a 3 e 5 anni dall'inizio del trattamento.
5 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (OR: RC o RP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutato mediante risonanza magnetica: Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
24 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: 72 mesi
Definito come il tempo dalla prima documentazione di una risposta tumorale oggettiva (CR o PR) alla prima documentazione di una progressione tumorale oggettiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
72 mesi
Tasso di Beneficio Clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) per ciascun braccio di trattamento sarà stimato dividendo il numero di pazienti con CR, PR o SD/Non-CR e Non-PD (per i pazienti con malattia misurabile) per ≥ 24 settimane per il numero di pazienti randomizzati al braccio di trattamento.
24 mesi
Incidenza di eventi avversi di Grado 3 o superiore (classificati secondo NCI CTCAE v 4.0)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà riportata la percentuale di pazienti per braccio che ha manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima di Palbociclib, Trastuzumab e Pertuzumab
Lasso di tempo: Valutazione della PK di Palbociclib: Giorno 22, Ciclo 1, No; Valutazione della PK di Pertuzumab e Trastuzumab: Giorno 1, Ciclo 4
solo per i pazienti arruolati negli Stati Uniti
Valutazione della PK di Palbociclib: Giorno 22, Ciclo 1, No; Valutazione della PK di Pertuzumab e Trastuzumab: Giorno 1, Ciclo 4
Genotipo PIK3CA Valutato nel cfDNA Circolante
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1, Giorno 1, Ciclo 4, Fine del Trattamento, circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione del ricercatore della progressione tra i pazienti nei due bracci di trattamento nel sottogruppo di pazienti con tumori portatori di una mutazione PIK3CA.
Giorno 1, Ciclo 1, Giorno 1, Ciclo 4, Fine del Trattamento, circa 24 mesi
Biomarcatori del Tessuto Tumorale Includendo Geni, Proteine ed Espressione dell'RNA
Lasso di tempo: Baseline
Valuterà i marcatori tumorali e quelli basati sul sangue al basale come predittori del beneficio derivante dall'aggiunta di palbociclib alla terapia anti-HER2 più la terapia endocrina
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaboratori

Pfizer
Syneos Health
UNICANCER
SOLTI Breast Cancer Research Group
PrECOG, LLC.
Fondazione Michelangelo
Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
GBG Forschungs GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFT-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi