- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02947685
Studio clinico randomizzato, in aperto, della terapia mirata, Palbociclib, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico (PATINA)
Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di palbociclib + terapia anti-HER2 + terapia endocrina vs. terapia anti-HER2 + terapia endocrina dopo il trattamento di induzione per la mammella metastatica con recettore ormonale positivo (HR+)/HER2-positivo Cancro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clayton, Australia
- Monash Health
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Darlinghurst, Australia
- St. Vincent's Hospital, Sydney Kinghorn Cancer Centre
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Garran, Australia
- The Canberra Hospital
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Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre, Royal Melbourne Hospital
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Nedlands, Australia
- Breast Cancer Research Centre-WA
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South Brisbane, Australia
- Icon Cancer Care
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South Brisbane, Australia
- Mater Cancer Care Centre
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Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead, Australia
- Westmead Hospital
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Angers, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
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Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonié
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Caen, Francia
- Centre Francois Baclesse
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Cholet, Francia
- Centre Hospitalier Cholet
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia
- Centre Léon Berard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Nice, Francia
- Centre Antoine LACASSAGNE
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Paris, Francia
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francia
- Institut Curie Site Paris
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Paris, Francia
- Tenon Oncologie Médicale - APHP
-
Plerin Cedex, Francia
- Centre CARIO-HPCA
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, Francia
- Institut Curie Site Saint Cloud
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, Francia
- Centre PAUL STRAUSS
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Toulouse, Francia
- Intitut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Berlin, Germania
- Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
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Bielefeld, Germania
- Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld
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Bottrop, Germania
- Marienhospital Bottrop
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Düsseldorf, Germania
- Luisenkrankenhaus Düsseldorf
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Düsseldorf, Germania
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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Essen, Germania
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
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Frankfurt, Germania
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Hameln, Germania
- Sana-Klinikum Hameln
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Hannover, Germania
- Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
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Karlsruhe, Germania
- Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Frauenklinik
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Kiel, Germania
- UKSH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Köln, Germania
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Munster, Germania
- Praxis Prof. Nitz im Brustzentrum Niederrhein
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Münster, Germania
- Universitätsklinikum Münster
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Oldenburg, Germania
- Univ. Klinikum Oldenburg AÖR Hämatologie/Onkologie
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Schweinfurt, Germania
- Leopoldina-Krankenhaus Schweinfurt
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Wiesbaden, Germania
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Cona, Italia
- U.O. Oncologia AOU Arcispedale Sant'Anna
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Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Segrate, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Udine, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital Cancer and Blood Research
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Lisboa, Portogallo
- Hospital da Luz
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Lisboa, Portogallo
- Hospital Champalimaud
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Loures, Portogallo
- Hospital Beatriz Angelo
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Porto, Portogallo
- IPO Porto
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Barcelona, Spagna
- Hospital General de Catalunya
-
Barcelona, Spagna
- ICO l'Hospitalet
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Spagna
- MD Anderson Cancer Center Spain
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Murcia, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Navarro, Spagna
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spagna
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santiago, Spagna
- Complejo Hospitalario Univ. De Santiago
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Seville, Spagna
- Hospital Quiron Sagrado Corazon
-
Tarragona, Spagna
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Valencia, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Baycare Healthcare (Morton Plant Mease)
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium (St. Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Rochester, MN
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- The Valley Hospital, Okonite Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- First Health of the Carolinas Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (screening preliminare)
- Modulo di consenso informato per lo screening preliminare firmato ottenuto prima di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio
- Età ≥18 anni (o secondo le linee guida nazionali)
- I pazienti devono avere un carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato che sia metastatico o non suscettibile di resezione o radioterapia con intento curativo. La documentazione istologica del carcinoma mammario metastatico/ricorrente non è richiesta se vi è evidenza inequivocabile di recidiva del carcinoma mammario.
- I pazienti devono avere istologicamente confermato HER2+ e positività per i recettori ormonali (ER+ e/o PR+), carcinoma mammario metastatico. Le misurazioni di ER, PR e HER2 devono essere eseguite secondo le linee guida istituzionali, in un ambiente approvato CLIA negli Stati Uniti o in laboratori certificati per le regioni non statunitensi. I valori di cut-off per la colorazione positiva/negativa devono essere conformi alle attuali linee guida ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists).
- I pazienti devono accettare di fornire un blocco di tessuto tumorale rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (preferito) dalla mammella primaria o dal sito metastatico (archivio) OPPURE almeno 15 vetrini non colorati appena tagliati da tale blocco, insieme a un rapporto patologico che documenta Positività HER2 e positività al recettore ormonale.
I pazienti devono essere disposti a fornire un campione tumorale rappresentativo ottenuto da malattia metastatica sottoposta a biopsia recente, se clinicamente fattibile. Questo è un fazzoletto consigliato ma facoltativo.
Criteri di inclusione (screening di randomizzazione)
- Modulo di consenso informato principale firmato ottenuto prima di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio
- Età ≥ 18 anni (o secondo le linee guida nazionali)
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- I pazienti devono essere in grado e disposti a deglutire e trattenere farmaci per via orale senza una condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterico.
- Il test di gravidanza su siero o urina deve risultare negativo entro 7 giorni dalla randomizzazione nelle donne in età fertile. Non è necessario eseguire il test di gravidanza nelle pazienti che sono state giudicate in postmenopausa prima della randomizzazione, come determinato dalla pratica locale, o che sono state sottoposte a ovariectomia bilaterale, isterectomia totale o legatura bilaterale delle tube. Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile randomizzati nello studio devono utilizzare una contraccezione adeguata per la durata del trattamento del protocollo che è di 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con palbociclib se sono nel braccio A e per 7 mesi dopo l'ultimo trattamento con trastuzumab se in uno dei due bracci A o Braccio B La contraccezione adeguata è definita come una forma altamente efficace (es. astinenza, (fe)sterilizzazione maschile OPPURE due forme efficaci (ad es. IUD non ormonale e preservativo/cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
- Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti del precedente regime chemioterapico di induzione anti-HER2 al grado NCI CTCAE versione 4.0 ≤1 (eccetto l'alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza per il paziente a discrezione dello sperimentatore) 12 settimane tra l'ultima dose di chemioterapia- sono consentite la terapia anti-HER2 e la randomizzazione. La terapia endocrina potrebbe iniziare prima della randomizzazione dello studio.
Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
Specifiche del trattamento precedente
- I pazienti possono aver ricevuto o meno una terapia neo/adiuvante, ma devono avere un intervallo libero da malattia dal completamento della terapia anti-HER2 alla diagnosi metastatica ≥6 mesi.
- I pazienti devono aver ricevuto una chemioterapia standard accettabile contenente una terapia di induzione basata su anti-HER2 per il trattamento del carcinoma mammario metastatico prima dell'arruolamento nello studio. Per questo studio, la chemioterapia è limitata a un taxano o vinorelbina (solo per il regime a base di trastuzumab). Si prevede che i pazienti idonei abbiano completato 6 cicli di chemioterapia contenente un trattamento anti-HER2. Un minimo di 4 cicli di trattamento è accettabile per i pazienti che manifestano una significativa tossicità associata al trattamento purché non vi siano segni di progressione della malattia (ad es. CR, PR o SD). Il numero massimo di cicli è 8. I pazienti possono randomizzare immediatamente dopo il completamento della terapia di induzione o, per coloro che hanno già completato l'induzione, è consentito un intervallo di 12 settimane tra l'ultima infusione/dose della terapia di induzione e la visita C1D1. I pazienti sono idonei a condizione che non presentino evidenza di progressione della malattia mediante valutazione locale (ad es. CR, PR o SD).
I pazienti con anamnesi o presenza di metastasi asintomatiche del SNC sono eleggibili, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri:
- È presente una malattia al di fuori del SNC.
- Nessuna evidenza di progressione intermedia tra il completamento della terapia di induzione e lo studio radiografico di screening
- Nessuna storia di emorragia intracranica o emorragia del midollo spinale
- Non richiede anticonvulsivanti per il controllo sintomatico
- Minimo 3 settimane tra il completamento della radioterapia del SNC e il Giorno 1 del Ciclo 1 e il recupero da una tossicità acuta significativa (Grado ≥ 3) senza necessità continua di corticosteroidi
Specifiche della funzione del corpo di riferimento
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm3
- Piastrine ≥ 100.000/mm3
- Emoglobina ≥ 10 g/dL
- Bilirubina sierica totale ≤ ULN; o bilirubina totale ≤ 3,0 × ULN con bilirubina diretta entro il range normale in pazienti con sindrome di Gilbert documentata.
- Aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) ≤ 3 × ULN istituzionale (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche).
- Creatinina sierica al di sotto del limite superiore della norma (ULN) dell'intervallo normale istituzionale o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina sierica superiori all'ULN istituzionale.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% al basale come determinato da ECHO o MUGA
Criteri di esclusione (randomizzazione)
- Terapia concomitante con altri prodotti sperimentali.
- Terapia precedente con qualsiasi inibitore CDK 4/6.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a palbociclib.
- Pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori degli isoenzimi del CYP3A entro 7 giorni dalla randomizzazione (vedere paragrafo 8.6.3 per l'elenco dei forti inibitori o induttori degli isoenzimi del CYP3A).
- Malattia attuale incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, diabete o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. La capacità di soddisfare i requisiti dello studio deve essere valutata da ciascun ricercatore al momento dello screening per la partecipazione allo studio.
- Le donne in gravidanza o le donne in età fertile senza un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 7 giorni prima della randomizzazione, indipendentemente dal metodo contraccettivo utilizzato, sono escluse da questo studio perché l'effetto di palbociclib su un feto in via di sviluppo è sconosciuto. L'allattamento al seno deve essere interrotto prima dell'ingresso nello studio.
- I pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione, cioè quelli che sono sieropositivi, non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche o dell'aumentata immunosoppressione con palbociclib.
- Intervallo QTc >480 msec, sindrome di Brugada o anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta.
- Pazienti con anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o altra nota, abuso di alcol corrente o cirrosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
Palbociclib 125 mg al giorno + Terapia AntiHER2 (trastuzumab/pertuzumab) ogni 3 settimane + Terapia endocrina (letrozolo, anastrozolo, exemstane O fulvestratnt) fino a conferma della progressione della malattia
|
o Dose iniziale: capsula da 125 mg assunta per via orale una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa per completare il ciclo di 28 giorni.
Riduzioni della dose: 100 mg, 75 mg.
consentito.
Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile
Altri nomi:
I pazienti devono aver ricevuto un minimo di 4 e un massimo di 8 cicli di terapia di induzione prima della randomizzazione al braccio A o B, a quel punto continueranno con la terapia antiHER2 e la terapia endocrina, con o senza palbociclib.
Il dosaggio di trastuzumab sarà determinato sulla base di una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo per i programmi di dosaggio Q3WK o una dose di mantenimento di 6 mg/kg di trastuzumab/kg di peso corporeo per i programmi di dosaggio Q3WK.
La dose di carico verrà somministrata al Ciclo 1, Giorno 1.
Altri nomi:
I pazienti devono aver ricevuto un minimo di 4 e un massimo di 8 cicli di terapia di induzione prima della randomizzazione al braccio A o B, a quel punto continueranno la terapia antiHER2 e la terapia endocrina, con o senza palbociclib. Pertuzumab verrà somministrato a un carico dose di 840 mg per infusione e poi a una dose di mantenimento di 420 mg ogni 3 settimane.
Se il paziente si trova entro 5 settimane dalla somministrazione della dose di carico al Ciclo 1, Giorno 1, il paziente può iniziare con una dose di mantenimento di 420 mg.
Altri nomi:
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio.
La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale.
Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio.
Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard.
Il regime posologico raccomandato per la terapia orale con letrozolo è di 2,5 mg per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio.
La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale.
Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio.
Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard.
Il regime di dosaggio raccomandato per anastrozolo è di 1 mg per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio.
La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale.
Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio.
Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard.
Il regime di dosaggio raccomandato per l'exemestane è di 25 mg per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio.
La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale.
Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio.
Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard.
Il regime posologico raccomandato per Fulvestrant è di 250 mg di iniezioni il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 e successivamente ogni 4 settimane.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio B
Terapia AntiHER2 (trastuzumab/pertuzumab) ogni 3 settimane + Terapia endocrina (letrozolo, anastrozolo, exemstane O fulvestrant) fino a conferma della progressione della malattia
|
I pazienti devono aver ricevuto un minimo di 4 e un massimo di 8 cicli di terapia di induzione prima della randomizzazione al braccio A o B, a quel punto continueranno la terapia antiHER2 e la terapia endocrina, con o senza palbociclib. Pertuzumab verrà somministrato a un carico dose di 840 mg per infusione e poi a una dose di mantenimento di 420 mg ogni 3 settimane.
Se il paziente si trova entro 5 settimane dalla somministrazione della dose di carico al Ciclo 1, Giorno 1, il paziente può iniziare con una dose di mantenimento di 420 mg.
Altri nomi:
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio.
La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale.
Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio.
Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard.
Il regime posologico raccomandato per la terapia orale con letrozolo è di 2,5 mg per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio.
La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale.
Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio.
Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard.
Il regime di dosaggio raccomandato per anastrozolo è di 1 mg per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio.
La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale.
Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio.
Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard.
Il regime di dosaggio raccomandato per l'exemestane è di 25 mg per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
Esistono diversi agenti di trattamento endocrino consentiti per il braccio A e il braccio B di questo studio.
La somministrazione viene eseguita su base ambulatoriale, autosomministrazione secondo i requisiti locali e la pratica standard locale.
Il trattamento endocrino potrebbe essere iniziato prima che il paziente entri nello studio.
Gli agenti saranno amministrati a discrezione del ricercatore principale e secondo la pratica istituzionale o regionale standard.
Il regime posologico raccomandato per Fulvestrant è di 250 mg di iniezioni il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 e successivamente ogni 4 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
|
24 mesi
|
Probabilità di sopravvivenza a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Le probabilità di sopravvivenza saranno stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier
|
24 mesi
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
|
24 mesi
|
Tasso di beneficio clinico (CBR: CR o PR o SD ≥ 24 settimane
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il tasso di beneficio clinico (CBR) in ciascun braccio di trattamento sarà stimato dividendo il numero di pazienti con CR, PR o SD/Non-CR e Non-PD (per i pazienti con malattia misurabile) ≥ 24 settimane per il numero di pazienti randomizzati al braccio di trattamento.
|
24 mesi
|
Sicurezza: tipo di incidenza e gravità (come classificato da NCI CTCAE v 4.0)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Gravità e attribuzione ai farmaci in studio degli eventi avversi e di eventuali anomalie di laboratorio
|
24 mesi
|
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tempo alla progressione dei sintomi (FACT-B PFB-TOI), qualità della vita correlata al trattamento sanitario specifico del cancro al seno e stato di salute generale
|
24 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (OR: CR o PR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
|
24 mesi
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Incidenza di metastasi del SNC
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Confrontare l'incidenza delle metastasi del SNC tra i bracci di trattamento
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica minima di palbociclib, trastuzumab e pertuzumab
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica di palbociclib: giorno 22, ciclo 1, no; Valutazione farmacocinetica di pertuzumab, trastuzumab: giorno 1, ciclo 4
|
solo per i pazienti arruolati negli Stati Uniti
|
Valutazione farmacocinetica di palbociclib: giorno 22, ciclo 1, no; Valutazione farmacocinetica di pertuzumab, trastuzumab: giorno 1, ciclo 4
|
Genotipo PIK3CA valutato nel cfDNA circolante
Lasso di tempo: Giorno 1, Ciclo 1, Giorno 1, Ciclo 4, Fine del trattamento, circa 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore della progressione tra i pazienti nei due bracci di trattamento nel sottogruppo di pazienti con tumori portatori di una mutazione PIK3CA.
|
Giorno 1, Ciclo 1, Giorno 1, Ciclo 4, Fine del trattamento, circa 24 mesi
|
Biomarcatori del tessuto tumorale inclusi geni, proteine ed espressione di RNA
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valuterà il tumore al basale e i marcatori ematici come predittori di beneficio dall'aggiunta di palbociclib alla terapia anti-HER2 più la terapia endocrina
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
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- Letrozolo
- Fulvestrant
- Palbociclib
- Anastrozolo
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Prove cliniche su Cancro al seno positivo per HER-2
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterSconosciutoAmplificazione del gene HER-2 | Sovraespressione della proteina HER-2
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.SconosciutoTumore solido | Amplificazione del gene HER-2 | Mutazione del gene HER2 | Sovraespressione della proteina HER-2Cina
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Chinese PLA General HospitalSconosciutoTumori solidi HER-2 positivi avanzati | Refabbricazione della chemioterapia | Refactory della terapia dell'inibitore dell'anticorpo HER-2Cina
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Merrimack PharmaceuticalsCompletatoAmplificazione del gene HER-2Stati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoTumori che esprimono HER-2 e/o CEA
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D3 Bio (Wuxi) Co., LtdReclutamentoHER-2 Tumori solidi avanzati positiviStati Uniti, Cina
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Orum Therapeutics USA, Inc.ReclutamentoCancro al seno HER2-positivo | Amplificazione del gene HER-2 | Mutazione del gene HER2 | Sovraespressione della proteina HER-2Stati Uniti
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Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.RitiratoTumore solido HER2-positivo | HER-2 Cancro positivo
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoCarcinoma mammario metastatico HER2-positivo | Sovraespressione della proteina HER-2 | Carcinoma maligno positivo HER-2 della mammellaStati Uniti
Prove cliniche su palbociclib
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato
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MegalabsNon ancora reclutamento
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizerCompletatoSarcoma | LiposarcomaStati Uniti
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Reclutamento