공여 부위 치유를 위한 양막
2018년 5월 18일 업데이트: Rachael Williams, Emory University
양막이 기증 부위 치유 및 수술 후 통증에 미치는 영향 조사
이 연구의 목적은 피부 이식을 위한 공여 부위에 겐타마이신 및 제로폼 드레싱과 비교하여 양막 드레싱을 적용하는 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 2개 이상의 공여자 부위에서 분할 두께 피부 이식 절차를 받는 10명의 참가자를 등록합니다.
양막은 한 기증자 부위에 적용되고 xeroform과 겐타마이신 드레싱은 다른 기증자 부위에 적용될 것입니다.
각 참가자는 두 가지 유형의 드레싱을 모두 받으며 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
수술 후 후속 조치는 드레싱 유형에 관계없이 표준 치료를 따릅니다.
드레싱은 수술 후 4일째에 제거되며 참가자는 퇴원 후 일주일 후에 다시 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
상처 치료에 양막의 사용은 거의 100년 동안 사용되어 왔으며 1913년 화상과 궤양에 대한 피부 이식에 사용되었다는 보고가 있습니다.
이 연구는 공여 부위 드레싱(수혜자 부위에 이식하기 위해 피부를 제거하는 부위)으로서 양막의 사용을 조사할 것입니다.
기증 부위는 종종 피부 이식을 받은 환자의 수술 후 통증의 중요한 원인입니다.
또한, 재상피화 또는 흉터에 실패한 기증자 부위는 기증자 부위 자체에 추가 절제 및 피부 이식이 필요할 수 있습니다.
양막을 공여 부위 드레싱으로 사용하는 것과 관련하여 미국에는 문헌이 부족하지만, 다른 국가의 연구에서는 환자의 편안함이 증가하고 재상피화 시간이 빨라지는 것으로 나타났습니다. 이상적인 드레싱으로 만드는 양막 고유의 특성에는 무결성을 생성하는 세포외 매트릭스 구성 요소의 존재, 치유 과정에 상피 세포가 참여하고 데펜신이 항균 특성을 부여하는 것이 포함됩니다.
MiMedx는 겐타마이신 및 크세로폼 기반 드레싱과 달리 기증자 부위의 드레싱에 사용될 탈수 보존 양막인 AmnioFix®를 생산합니다.
이 연구는 환자가 치료의 표준에 비해 양막으로 치료된 공여자 부위에서 개선된 미용 결과, 수술 후 통증 감소 및 재상피화 시간이 더 빠른지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개 이상의 공여자 부위로 분할 두께 피부 이식 절차 진행 중
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양막 드레싱
연구 참여자당 하나의 공여자 부위가 양막 드레싱으로 덮일 것입니다.
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기증자 부위에 양막 드레싱을 배치합니다.
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활성 비교기: 겐타마이신 및 제로폼 드레싱
연구 참여자당 하나의 기증자 부위는 겐타마이신 및 제로폼 드레싱으로 덮일 것입니다.
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우리는 공여자 부위에 xeroform, gentamicin 및 telfa를 배치할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 1, 2, 5일
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참가자는 각 기증자 부위에 대한 통증 수준을 1에서 10까지의 숫자 점수로 보고합니다.
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수술 후 1, 2, 5일
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재상피화의 변화
기간: 수술 후 2일과 5일
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각 공여 부위에 대한 재상피화 비율은 수술 후 2일 및 5일에 화상 단위 외과 의사에 의해 평가될 것입니다.
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수술 후 2일과 5일
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공여 부위 간 흉터 비교
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일째 흉터는 화상 전문의가 평가합니다.
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수술 후 5일
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공여 부위 간의 저색소침착의 비교
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일째에 저색소침착은 화상 단위 외과의에 의해 평가될 것입니다.
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수술 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rachael Williams, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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