Fostervannsmembran for heling av donorsted
18. mai 2018 oppdatert av: Rachael Williams, Emory University
Undersøker effekten av fostervannsmembraner på heling av donorsted og postoperativ smerte
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av å påføre fostervannsbandasjer sammenlignet med gentamicin og xeroformbandasjer til donorsteder for hudtransplantasjoner.
Denne studien vil inkludere ti deltakere som gjennomgår en hudtransplantasjonsprosedyre med delt tykkelse med to eller flere donorsteder.
Fosterhinnen påføres ett donorsted og en bandasje av xeroform og gentamicin påføres på et annet donorsted.
Hver deltaker vil motta begge typer dressing og vil tjene som sin egen kontroll.
Postoperativ oppfølging vil følge standard behandling, uavhengig av bandasjetype.
Bandasjer vil bli fjernet på postoperativ dag 4 og deltakerne kommer tilbake for å bli undersøkt på nytt en uke etter utskrivning fra sykehuset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av fosterhinne i behandling av sår har vært brukt i nesten 100 år, med rapporter om at det ble brukt i hudtransplantasjon for brannsår og sår i 1913.
Denne studien vil undersøke bruken av fosterhinne som en bandasje på donorstedet (området der huden fjernes for å bli transplantert til mottakerstedet).
Donorsteder er ofte en betydelig årsak til postoperativ smerte for pasienter som har gjennomgått hudtransplantasjoner.
Videre kan donorsteder som ikke klarer å re-epiteliseres eller arr kreve ytterligere eksisjon og hudtransplantasjon på selve donorstedet.
Det er mangel på litteratur i USA angående bruk av fosterhinne som bandasje på donorstedet, men studier fra andre land har vist en økning i pasientkomfort og en raskere tid til re-epitelisering. Iboende til fostervannsmembranen som gjør den til en ideell bandasje inkluderer tilstedeværelsen av ekstracellulære matrikskomponenter som skaper integritet, epitelceller deltar i helbredelsesprosessen, og defensiner gir antibakterielle egenskaper.
MiMedx produserer AmnioFix® som er en dehydrert bevart fosterhinnemembran som vil bli brukt i bandasjen på våre donorsteder i motsetning til gentamicin og xeroformbaserte bandasjer.
Denne studien vil se om pasienter har forbedret kosmetisk utfall, mindre postoperativ smerte og raskere tid til re-epitelisering på donorstedet behandlet med fosterhinne sammenlignet med standarden for behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår en hudtransplantasjonsprosedyre med delt tykkelse med to eller flere donorsteder
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fosterhinneforbinding
Ett donorsted per studiedeltaker vil bli dekket med en fosterhinneforbinding.
|
Vi vil legge en fosterhinneforbinding på donorstedet
|
|
Aktiv komparator: Gentamicin og xeroform dressing
Ett donorsted per studiedeltaker vil bli dekket med en gentamicin- og xeroform-bandasje.
|
Vi vil plassere xeroform, gentamicin og telfa på donorstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 5
|
Deltakerne vil rapportere smertenivået for hvert donorsted som en numerisk poengsum fra 1 til 10.
|
Postoperativ dag 1, 2 og 5
|
|
Endring i re-epitelisering
Tidsramme: Postoperativ dag 2 og 5
|
Prosentandelen av re-epitelisering for hvert donorsted vil bli evaluert av brannsårenhetskirurger på postoperativ dag 2 og 5.
|
Postoperativ dag 2 og 5
|
|
Sammenligning av arrdannelse mellom giversteder
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Arrdannelse på postoperativ dag 5 vil bli evaluert av brannskadeavdelingskirurger
|
Postoperativ dag 5
|
|
Sammenligning av hypopigmentering mellom donorsteder
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Hypopigmentering på postoperativ dag 5 vil bli evaluert av brannskadeavdelingskirurger.
|
Postoperativ dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachael Williams, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00088758
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .