Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amniotická membrána pro hojení dárcovského místa

18. května 2018 aktualizováno: Rachael Williams, Emory University

Zkoumání účinků amniotické membrány na hojení dárcovského místa a pooperační bolest

Účelem této studie je porovnat účinnost aplikace obvazů z amniové membrány ve srovnání s gentamicinem a xeroformním obvazem na odběrová místa pro kožní štěpy. Do této studie bude zařazeno deset účastníků, kteří podstoupí proceduru kožního štěpu se dvěma nebo více dárcovskými místy. Plodová membrána bude aplikována na jedno dárcovské místo a obvaz z xeroformu a gentamicinu na další místo od dárce. Každý účastník obdrží oba druhy obvazu a bude mu sloužit jako vlastní kontrola. Pooperační sledování bude probíhat podle standardní péče bez ohledu na typ krytí. Obvazy budou odstraněny 4. pooperační den a účastníci se vrátí k opětovnému vyšetření týden po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Využití amniové membrány při léčbě ran se používá již téměř 100 let a v roce 1913 se uvádí, že byla použita při transplantaci kůže na popáleniny a vředy. Tato studie bude zkoumat použití amniové membrány jako obvazu dárcovského místa (oblast, kde je odstraněna kůže, aby byla transplantována na místo příjemce). Místa dárců jsou často významnou příčinou pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili kožní štěpy. Kromě toho dárcovská místa, která nedokážou reepitelizovat nebo jizva, mohou vyžadovat další excizi a transplantaci kůže na samotném dárcovském místě. Ve Spojených státech existuje nedostatek literatury týkající se použití amniové membrány jako obvazu dárcovského místa, nicméně studie z jiných zemí prokázaly zvýšení komfortu pacienta a rychlejší dobu do reepitelizace. Inherentní amniové membráně, která z ní dělá ideální obvaz, zahrnuje přítomnost složek extracelulární matrice vytvářejících integritu, epiteliální buňky se účastní procesu hojení a defensiny propůjčují antibakteriální vlastnosti. MiMedx vyrábí AmnioFix®, což je dehydratovaná konzervovaná amniotická membrána, která bude použita při převazu našich dárcovských míst na rozdíl od obvazů na bázi gentamicinu a xeroformu. Tato studie ukáže, zda mají pacienti lepší kosmetické výsledky, menší pooperační bolest a rychlejší dobu do reepitelizace v místě dárce ošetřeného amniotickou membránou ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující proceduru kožního štěpu se dvěma nebo více dárcovskými místy

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvaz z amniové membrány
Jedno místo dárce na účastníka studie bude pokryto obvazem z amniové membrány.
Jiný: Obvaz z amniové membrány
Na místo dárce přiložíme obvaz z amniové membrány
Aktivní komparátor: Gentamicin a xeroformní obvaz
Jedno místo dárce na účastníka studie bude pokryto gentamicinovým a xeroformním obvazem.
Jiný: Gentamicin a xeroformní obvaz
Na místo dárce umístíme xeroform, gentamicin a telfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 5
Účastníci uvedou úroveň bolesti pro každé místo dárce jako číselné skóre od 1 do 10.
Pooperační dny 1, 2 a 5
Změna reepitelizace
Časové okno: Pooperační den 2 a 5
Procento reepitelizace pro každé dárcovské místo bude vyhodnoceno chirurgy popáleninové jednotky 2. a 5. pooperační den.
Pooperační den 2 a 5
Srovnání zjizvení mezi dárcovskými místy
Časové okno: Pooperační den 5
Zjizvení 5. pooperačního dne vyhodnotí chirurg popáleninové jednotky
Pooperační den 5
Porovnání hypopigmentace mezi dárcovskými místy
Časové okno: Pooperační den 5
Hypopigmentaci 5. pooperační den vyhodnotí chirurg popáleninové jednotky.
Pooperační den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael Williams, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00088758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvaz z amniové membrány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit