- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02947737
Vruchtwatermembraan voor genezing van de donorplaats
18 mei 2018 bijgewerkt door: Rachael Williams, Emory University
Onderzoek naar de effecten van vruchtwatermembraan op de genezing van de donorplaats en postoperatieve pijn
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van het aanbrengen van amnionmembraanverbanden in vergelijking met gentamicine- en xeroformverbanden op donorplaatsen voor huidtransplantaten.
Deze studie zal tien deelnemers inschrijven die een huidtransplantatieprocedure ondergaan met twee of meer donorplaatsen.
Het vruchtwater wordt op de ene donorplaats aangebracht en op een andere andere donorplaats wordt een verband van xeroform en gentamicine aangebracht.
Elke deelnemer krijgt beide soorten verband en dient als eigen controle.
Postoperatieve follow-up zal de zorgstandaard volgen, ongeacht het type verband.
De verbanden worden op dag 4 postoperatief verwijderd en de deelnemers komen een week na ontslag uit het ziekenhuis terug voor opnieuw onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van amnionmembraan bij de behandeling van wonden wordt al bijna 100 jaar gebruikt, met meldingen dat het in 1913 werd gebruikt bij huidtransplantaties voor brandwonden en zweren.
Deze studie onderzoekt het gebruik van amnionmembraan als verband op de donorplaats (het gebied waar de huid wordt verwijderd om naar de plaats van de ontvanger te worden getransplanteerd).
Donorplaatsen zijn vaak een belangrijke oorzaak van postoperatieve pijn bij patiënten die huidtransplantaten hebben ondergaan.
Bovendien kunnen donorplaatsen die niet opnieuw epitheliseren of littekens vertonen, aanvullende excisie en huidtransplantatie op de donorplaats zelf vereisen.
Er is een gebrek aan literatuur in de Verenigde Staten over het gebruik van amnionmembraan als verband op de donorplaats, maar studies uit andere landen hebben een toename van het comfort van de patiënt en een snellere tijd tot re-epithelisatie aangetoond. Inherent aan het amnionmembraan dat het tot een ideaal verband maakt, zijn onder meer de aanwezigheid van extracellulaire matrixcomponenten die integriteit creëren, epitheelcellen die deelnemen aan het genezingsproces en defensines die antibacteriële eigenschappen verlenen.
MiMedx produceert AmnioFix®, een gedehydrateerd geconserveerd vruchtwatermembraan dat zal worden gebruikt in het verband van onze donorplaatsen, in tegenstelling tot verbanden op basis van gentamicine en xeroform.
Deze studie zal zien of patiënten verbeterde cosmetische resultaten hebben, minder postoperatieve pijn en een snellere tijd tot re-epithelisatie op de donorplaats behandeld met amnionmembraan in vergelijking met de standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een huidtransplantatie ondergaan met twee of meer donorplaatsen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Amnionmembraanverband
Eén donorplaats per studiedeelnemer wordt bedekt met een amnionmembraanverband.
|
Op de donorplaats brengen we een vruchtwaterverband aan
|
Actieve vergelijker: Gentamicine en xeroformverband
Eén donorplaats per studiedeelnemer wordt bedekt met een gentamicine- en xeroformverband.
|
We plaatsen xeroform, gentamicine en telfa op de donorsite
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2 en 5
|
Deelnemers rapporteren hun pijnniveau voor elke donorplaats als een numerieke score van 1 tot 10.
|
Postoperatieve dagen 1, 2 en 5
|
Verandering in re-epithelisatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 2 en 5
|
Het percentage re-epithelisatie voor elke donorplaats zal worden beoordeeld door chirurgen van de brandwondenafdeling op postoperatieve dag 2 en 5.
|
Postoperatieve dagen 2 en 5
|
Vergelijking van littekens tussen donorsites
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
|
Littekens op postoperatieve dag 5 zullen worden beoordeeld door chirurgen van de brandwondenafdeling
|
Postoperatieve dag 5
|
Vergelijking van hypopigmentatie tussen donorsites
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
|
Hypopigmentatie op postoperatieve dag 5 zal worden beoordeeld door chirurgen van de brandwondenafdeling.
|
Postoperatieve dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachael Williams, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00088758
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileWervingBurn-out | Burn-out, verzorger | Ouderlijke burn-outChili
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Massachusetts General HospitalActief, niet wervendBurn-out, professioneel | Burn-out, student | Oefening | Gemeenschapsgebouw | MentorschapVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Amnionmembraanverband
-
University of British ColumbiaVoltooidCentrale lijncomplicatieCanada
-
University Hospital, MontpellierWervingCarcinomateuze resecties | Gewelddadig traumaFrankrijk
-
Laboratoires URGOVoltooid
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIOnbekendHartoperatie
-
Northwell HealthVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Keizersnede wondverstoring | Keizersnede Wond; OpenspringenVerenigde Staten
-
Corporacion Parc TauliVoltooidDiabetische voetzweer | Diabetische voetzweer neuropathischPakistan
-
North Middlesex University Hospital NHS TrustNog niet aan het werven
-
Neodyne Biosciences, Inc.VoltooidPostoperatieve incisies van buikwandcorrectieproceduresVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidGastrostomie complicatiesVerenigde Staten
-
Englewood Hospital and Medical CenterVoltooid