Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtwatermembraan voor genezing van de donorplaats

18 mei 2018 bijgewerkt door: Rachael Williams, Emory University

Onderzoek naar de effecten van vruchtwatermembraan op de genezing van de donorplaats en postoperatieve pijn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van het aanbrengen van amnionmembraanverbanden in vergelijking met gentamicine- en xeroformverbanden op donorplaatsen voor huidtransplantaten. Deze studie zal tien deelnemers inschrijven die een huidtransplantatieprocedure ondergaan met twee of meer donorplaatsen. Het vruchtwater wordt op de ene donorplaats aangebracht en op een andere andere donorplaats wordt een verband van xeroform en gentamicine aangebracht. Elke deelnemer krijgt beide soorten verband en dient als eigen controle. Postoperatieve follow-up zal de zorgstandaard volgen, ongeacht het type verband. De verbanden worden op dag 4 postoperatief verwijderd en de deelnemers komen een week na ontslag uit het ziekenhuis terug voor opnieuw onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van amnionmembraan bij de behandeling van wonden wordt al bijna 100 jaar gebruikt, met meldingen dat het in 1913 werd gebruikt bij huidtransplantaties voor brandwonden en zweren. Deze studie onderzoekt het gebruik van amnionmembraan als verband op de donorplaats (het gebied waar de huid wordt verwijderd om naar de plaats van de ontvanger te worden getransplanteerd). Donorplaatsen zijn vaak een belangrijke oorzaak van postoperatieve pijn bij patiënten die huidtransplantaten hebben ondergaan. Bovendien kunnen donorplaatsen die niet opnieuw epitheliseren of littekens vertonen, aanvullende excisie en huidtransplantatie op de donorplaats zelf vereisen. Er is een gebrek aan literatuur in de Verenigde Staten over het gebruik van amnionmembraan als verband op de donorplaats, maar studies uit andere landen hebben een toename van het comfort van de patiënt en een snellere tijd tot re-epithelisatie aangetoond. Inherent aan het amnionmembraan dat het tot een ideaal verband maakt, zijn onder meer de aanwezigheid van extracellulaire matrixcomponenten die integriteit creëren, epitheelcellen die deelnemen aan het genezingsproces en defensines die antibacteriële eigenschappen verlenen. MiMedx produceert AmnioFix®, een gedehydrateerd geconserveerd vruchtwatermembraan dat zal worden gebruikt in het verband van onze donorplaatsen, in tegenstelling tot verbanden op basis van gentamicine en xeroform. Deze studie zal zien of patiënten verbeterde cosmetische resultaten hebben, minder postoperatieve pijn en een snellere tijd tot re-epithelisatie op de donorplaats behandeld met amnionmembraan in vergelijking met de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een huidtransplantatie ondergaan met twee of meer donorplaatsen

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amnionmembraanverband
Eén donorplaats per studiedeelnemer wordt bedekt met een amnionmembraanverband.
Op de donorplaats brengen we een vruchtwaterverband aan
Actieve vergelijker: Gentamicine en xeroformverband
Eén donorplaats per studiedeelnemer wordt bedekt met een gentamicine- en xeroformverband.
We plaatsen xeroform, gentamicine en telfa op de donorsite

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2 en 5
Deelnemers rapporteren hun pijnniveau voor elke donorplaats als een numerieke score van 1 tot 10.
Postoperatieve dagen 1, 2 en 5
Verandering in re-epithelisatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 2 en 5
Het percentage re-epithelisatie voor elke donorplaats zal worden beoordeeld door chirurgen van de brandwondenafdeling op postoperatieve dag 2 en 5.
Postoperatieve dagen 2 en 5
Vergelijking van littekens tussen donorsites
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Littekens op postoperatieve dag 5 zullen worden beoordeeld door chirurgen van de brandwondenafdeling
Postoperatieve dag 5
Vergelijking van hypopigmentatie tussen donorsites
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Hypopigmentatie op postoperatieve dag 5 zal worden beoordeeld door chirurgen van de brandwondenafdeling.
Postoperatieve dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachael Williams, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Amnionmembraanverband

3
Abonneren