Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzatvíz membrán a donor helyének gyógyításához

2018. május 18. frissítette: Rachael Williams, Emory University

Az amniotikus membrán hatásának vizsgálata a donor helyének gyógyulására és a műtét utáni fájdalomra

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a magzatvíz membrán kötszerek alkalmazásának hatékonyságát a gentamicinnel és a xeroform kötszerekkel összehasonlítva a bőrátültetések donorhelyein. Ebben a vizsgálatban tíz olyan résztvevőt vonnak be, akik két vagy több donorhellyel osztott vastagságú bőrátültetésen esnek át. A magzatvíz membránt az egyik donor helyre, a xeroformból és gentamicinből álló kötszert pedig egy másik donor helyre helyezik. Minden résztvevő megkapja mindkét típusú öltözködést, és a saját kontrolljaként fog szolgálni. A posztoperatív nyomon követés a szokásos ellátást követi, függetlenül a kötszer típusától. A kötéseket a posztoperatív 4. napon eltávolítják, és a résztvevők egy héttel a kórházból való hazabocsátás után visszatérnek újbóli kivizsgálásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magzatvíz membránt sebek kezelésére csaknem 100 éve alkalmazzák, és a jelentések szerint 1913-ban alkalmazták égési sérülések és fekélyek bőrátültetésénél. Ez a tanulmány a magzatvíz membrán használatát vizsgálja donorhelyi kötszerként (az a terület, ahonnan a bőrt eltávolítják, hogy átültessék a recipiens helyre). A bőrátültetésen átesett betegek posztoperatív fájdalmának gyakran jelentős oka a donor helyek. Ezen túlmenően azoknál a donorhelyeknél, amelyek nem tudnak újra epithelializálódni vagy hegesedni, további kimetszésre és bőrátültetésre lehet szükség magán a donor helyen. Az Egyesült Államokban kevés az irodalom a magzatvíz membrán donorhelyi kötszerként való használatával kapcsolatban, azonban más országokból származó tanulmányok kimutatták, hogy a betegek komfortérzete javul, és gyorsabb az újbóli epithelializációhoz szükséges idő. Az amniotikus membrán velejárója, amely ideális kötszerré teszi, az extracelluláris mátrix komponensek jelenléte integritást hoz létre, a hámsejtek részt vesznek a gyógyulási folyamatban, a defenzinek pedig antibakteriális tulajdonságokat biztosítanak. A MiMedx gyártja az AmnioFix®-et, amely egy dehidratált, tartósított magzatvíz membrán, amelyet donorhelyeink kötözésére használunk, ellentétben a gentamicin és xeroform alapú kötszerekkel. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegek kozmetikai eredményei javultak-e, csökken-e a műtét utáni fájdalom, és gyorsabbak-e az újbóli epithelializáció a magzatvíz membránnal kezelt donor helyén a szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • osztott vastagságú bőrátültetésen esik át két vagy több donorhellyel

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magzatvíz membrán kötszer
Vizsgálat résztvevőnként egy donor helyet magzatvíz membrán kötéssel fednek le.
A donor helyre amniotikus membrán kötszert helyezünk el
Aktív összehasonlító: Gentamicin és xeroform kötszer
Vizsgálat résztvevőnként egy donor helyet gentamicinnel és xeroform kötéssel fednek le.
A donor helyen xeroformot, gentamicint és telfát helyezünk el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom változása
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 5. nap
A résztvevők minden donorhelyre vonatkozóan 1-től 10-ig terjedő numerikus pontszámmal jelzik fájdalomszintjüket.
A műtét utáni 1., 2. és 5. nap
Változás az újbóli epithelializációban
Időkeret: A műtét utáni 2. és 5. nap
Az egyes donorhelyek reepiteliizációjának százalékos arányát az égési sebészek értékelik a 2. és 5. posztoperatív napon.
A műtét utáni 2. és 5. nap
A donor helyek közötti hegesedés összehasonlítása
Időkeret: Posztoperatív nap 5
Az 5. posztoperatív napon kialakuló hegesedést az égési sebészek értékelik
Posztoperatív nap 5
A donor helyek hipopigmentációjának összehasonlítása
Időkeret: Posztoperatív nap 5
A hipopigmentációt a posztoperatív 5. napon az égési osztály sebései értékelik.
Posztoperatív nap 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachael Williams, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a Magzatvíz membrán kötszer

3
Iratkozz fel