- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02947737
Magzatvíz membrán a donor helyének gyógyításához
2018. május 18. frissítette: Rachael Williams, Emory University
Az amniotikus membrán hatásának vizsgálata a donor helyének gyógyulására és a műtét utáni fájdalomra
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a magzatvíz membrán kötszerek alkalmazásának hatékonyságát a gentamicinnel és a xeroform kötszerekkel összehasonlítva a bőrátültetések donorhelyein.
Ebben a vizsgálatban tíz olyan résztvevőt vonnak be, akik két vagy több donorhellyel osztott vastagságú bőrátültetésen esnek át.
A magzatvíz membránt az egyik donor helyre, a xeroformból és gentamicinből álló kötszert pedig egy másik donor helyre helyezik.
Minden résztvevő megkapja mindkét típusú öltözködést, és a saját kontrolljaként fog szolgálni.
A posztoperatív nyomon követés a szokásos ellátást követi, függetlenül a kötszer típusától.
A kötéseket a posztoperatív 4. napon eltávolítják, és a résztvevők egy héttel a kórházból való hazabocsátás után visszatérnek újbóli kivizsgálásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magzatvíz membránt sebek kezelésére csaknem 100 éve alkalmazzák, és a jelentések szerint 1913-ban alkalmazták égési sérülések és fekélyek bőrátültetésénél.
Ez a tanulmány a magzatvíz membrán használatát vizsgálja donorhelyi kötszerként (az a terület, ahonnan a bőrt eltávolítják, hogy átültessék a recipiens helyre).
A bőrátültetésen átesett betegek posztoperatív fájdalmának gyakran jelentős oka a donor helyek.
Ezen túlmenően azoknál a donorhelyeknél, amelyek nem tudnak újra epithelializálódni vagy hegesedni, további kimetszésre és bőrátültetésre lehet szükség magán a donor helyen.
Az Egyesült Államokban kevés az irodalom a magzatvíz membrán donorhelyi kötszerként való használatával kapcsolatban, azonban más országokból származó tanulmányok kimutatták, hogy a betegek komfortérzete javul, és gyorsabb az újbóli epithelializációhoz szükséges idő. Az amniotikus membrán velejárója, amely ideális kötszerré teszi, az extracelluláris mátrix komponensek jelenléte integritást hoz létre, a hámsejtek részt vesznek a gyógyulási folyamatban, a defenzinek pedig antibakteriális tulajdonságokat biztosítanak.
A MiMedx gyártja az AmnioFix®-et, amely egy dehidratált, tartósított magzatvíz membrán, amelyet donorhelyeink kötözésére használunk, ellentétben a gentamicin és xeroform alapú kötszerekkel.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegek kozmetikai eredményei javultak-e, csökken-e a műtét utáni fájdalom, és gyorsabbak-e az újbóli epithelializáció a magzatvíz membránnal kezelt donor helyén a szokásos ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- osztott vastagságú bőrátültetésen esik át két vagy több donorhellyel
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magzatvíz membrán kötszer
Vizsgálat résztvevőnként egy donor helyet magzatvíz membrán kötéssel fednek le.
|
A donor helyre amniotikus membrán kötszert helyezünk el
|
Aktív összehasonlító: Gentamicin és xeroform kötszer
Vizsgálat résztvevőnként egy donor helyet gentamicinnel és xeroform kötéssel fednek le.
|
A donor helyen xeroformot, gentamicint és telfát helyezünk el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fájdalom változása
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 5. nap
|
A résztvevők minden donorhelyre vonatkozóan 1-től 10-ig terjedő numerikus pontszámmal jelzik fájdalomszintjüket.
|
A műtét utáni 1., 2. és 5. nap
|
Változás az újbóli epithelializációban
Időkeret: A műtét utáni 2. és 5. nap
|
Az egyes donorhelyek reepiteliizációjának százalékos arányát az égési sebészek értékelik a 2. és 5. posztoperatív napon.
|
A műtét utáni 2. és 5. nap
|
A donor helyek közötti hegesedés összehasonlítása
Időkeret: Posztoperatív nap 5
|
Az 5. posztoperatív napon kialakuló hegesedést az égési sebészek értékelik
|
Posztoperatív nap 5
|
A donor helyek hipopigmentációjának összehasonlítása
Időkeret: Posztoperatív nap 5
|
A hipopigmentációt a posztoperatív 5. napon az égési osztály sebései értékelik.
|
Posztoperatív nap 5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachael Williams, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00088758
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Magzatvíz membrán kötszer
-
Amnio Technology, LLCAktív, nem toborzóAz alsó végtagok krónikus fekélyeEgyesült Államok
-
OrganogenesisBefejezveVénás fekélyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineToborzás
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktív, nem toborzóAlveoláris gerinc megőrzéseEgyiptom
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterBefejezveSebgyógyulásEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawBefejezveA műtéti hely fertőzése | Fertőzés; CsászármetszésLengyelország
-
University Hospital, GrenobleBefejezveA katéter szövődményeiFranciaország
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicIsmeretlen