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ドナー部位の治癒のための羊膜

2018年5月18日 更新者:Rachael Williams、Emory University

ドナー部位の治癒と術後の痛みに対する羊膜の影響を調査する

この研究の目的は、皮膚移植のドナー部位に羊膜包帯を適用する有効性を、ゲンタマイシンおよびゼロホルム包帯と比較して比較することです。 この研究には、2 つ以上のドナー部位で分割層植皮術を受ける 10 人の参加者が登録されます。 羊膜を 1 つのドナー部位に適用し、ゼロホルムとゲンタマイシンの包帯を別のドナー部位に適用します。 各参加者は両方のタイプのドレッシングを受け取り、独自のコントロールとして機能します。 術後のフォローアップは、ドレッシングの種類に関係なく、標準治療に従います。 包帯は術後 4 日目に除去され、参加者は退院後 1 週間後に再検査を受けます。

調査の概要

詳細な説明

創傷の治療における羊膜の使用はほぼ100年前から行われており、1913年には火傷や潰瘍に対する皮膚移植に羊膜が使用されたとの報告がある。 この研究では、ドナー部位包帯(レシピエント部位に移植するために皮膚が切除される領域)としての羊膜の使用を調査します。 皮膚移植を受けた患者にとって、ドナー部位は術後疼痛の重大な原因となることがよくあります。 さらに、再上皮化または瘢痕化に失敗したドナー部位では、ドナー部位自体の追加の切除および皮膚移植が必要になる場合があります。 米国ではドナー部位のドレッシングとして羊膜を使用することに関する文献が不足していますが、他国の研究では患者の快適性が向上し、再上皮化までの時間が短縮されることが実証されています。理想的な被覆材となる羊膜固有の性質には、完全性を生み出す細胞外マトリックス成分の存在、治癒過程に上皮細胞が関与すること、抗菌特性を与えるディフェンシンなどが含まれます。 MiMedx は、ゲンタマイシンやゼロホルムベースの包帯とは対照的に、ドナー部位の包帯に使用される脱水保存羊膜である AmnioFix® を製造しています。 この研究では、標準治療と比較して、患者の美容上の成果が改善され、術後の痛みが軽減され、羊膜で治療されたドナー部位の再上皮化までの時間が短縮されるかどうかを確認する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2つ以上のドナー部位で分割層植皮手術を受けている

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:羊膜包帯
研究参加者ごとに 1 つのドナー部位が羊膜包帯で覆われます。
ドナー部位に羊膜包帯を装着します
アクティブコンパレータ:ゲンタマイシンとゼロホルムドレッシング
研究参加者ごとに 1 つのドナー部位がゲンタマイシンおよびゼロホルム包帯で覆われます。
ゼロホルム、ゲンタマイシン、テルファをドナーサイトに掲載します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠:術後1、2、5日目
参加者は各ドナー部位の痛みのレベルを1~10の数値スコアとして報告します。
術後1、2、5日目
再上皮化の変化
時間枠:術後2日目と5日目
各ドナー部位の再上皮化の割合は、術後 2 日目と 5 日目に熱傷部門の外科医によって評価されます。
術後2日目と5日目
ドナー部位間の瘢痕化の比較
時間枠:術後5日目
術後 5 日目の瘢痕は熱傷部門の外科医によって評価されます。
術後5日目
ドナー部位間の色素沈着低下の比較
時間枠:術後5日目
術後 5 日目の色素沈着低下は熱傷部門の外科医によって評価されます。
術後5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachael Williams, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月18日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00088758

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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