Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostervandsmembran til heling af donorsted

18. maj 2018 opdateret af: Rachael Williams, Emory University

Undersøgelse af virkningerne af amniotiske membraner på heling af donorsted og postoperativ smerte

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​at påføre fosterhindebandager sammenlignet med gentamicin og xeroformbandager til donorsteder for hudtransplantationer. Denne undersøgelse vil inkludere ti deltagere, som gennemgår en hudtransplantationsprocedure med delt tykkelse med to eller flere donorsteder. Fosterhinden påføres et donorsted, og en forbinding af xeroform og gentamicin påføres et andet donorsted. Hver deltager vil modtage begge typer dressing og vil tjene som deres egen kontrol. Postoperativ opfølgning vil følge standard pleje, uanset forbindingstypen. Forbindinger vil blive fjernet på postoperativ dag 4, og deltagerne vil vende tilbage for at blive undersøgt en uge efter udskrivning fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​fosterhinde til behandling af sår har været anvendt i næsten 100 år, med rapporter om, at det blev brugt til hudtransplantation for forbrændinger og sår i 1913. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​fosterhinde som en donorforbinding (det område, hvor huden fjernes for at blive transplanteret til modtagerstedet). Donorsteder er ofte en væsentlig årsag til postoperativ smerte for patienter, der har gennemgået hudtransplantationer. Ydermere kan donorsteder, der ikke gen-epiteliseres eller ar, kræve yderligere excision og hudtransplantation på selve donorstedet. Der er mangel på litteratur i USA vedrørende brugen af ​​fosterhinde som forbinding på donorstedet, men undersøgelser fra andre lande har vist en stigning i patientkomfort og en hurtigere tid til re-epitelisering. Iboende til fostervandsmembranen, der gør den til en ideel bandage, omfatter tilstedeværelsen af ​​ekstracellulære matrixkomponenter, der skaber integritet, epitelceller deltager i helingsprocessen, og defensiner giver antibakterielle egenskaber. MiMedx producerer AmnioFix®, som er en dehydreret, bevaret fosterhinde, der vil blive brugt i forbindingen af ​​vores donorsteder i modsætning til gentamicin og xeroform-baserede bandager. Denne undersøgelse vil se, om patienter har forbedrede kosmetiske resultater, færre postoperative smerter og en hurtigere tid til re-epitelisering på donorstedet, der behandles med fosterhinde sammenlignet med standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår en hudtransplantationsprocedure med delt tykkelse med to eller flere donorsteder

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosterhindebandage
Et donorsted pr. forsøgsdeltager vil blive dækket med en fosterhindeforbinding.
Andet: Fosterhindebandage
Vi vil placere en fosterhindebandage på donorstedet
Aktiv komparator: Gentamicin og xeroform dressing
Et donorsted pr. forsøgsdeltager vil blive dækket med en gentamicin- og xeroform-bandage.
Andet: Gentamicin og xeroform dressing
Vi vil placere xeroform, gentamicin og telfa på donorstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 5
Deltagerne vil rapportere deres smerteniveau for hvert donorsted som en numerisk score fra 1 til 10.
Postoperativ dag 1, 2 og 5
Ændring i re-epitelisering
Tidsramme: Postoperativ dag 2 og 5
Procentdelen af ​​re-epitelisering for hvert donorsted vil blive evalueret af brandsårskirurger på postoperative dag 2 og 5.
Postoperativ dag 2 og 5
Sammenligning af ardannelse mellem donorsteder
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Ardannelse på postoperativ dag 5 vil blive evalueret af brandsårskirurger
Postoperativ dag 5
Sammenligning af hypopigmentering mellem donorsteder
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Hypopigmentering på postoperativ dag 5 vil blive evalueret af brandsårskirurger.
Postoperativ dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachael Williams, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00088758

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Fosterhindebandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner