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Membrana amniotica per la guarigione del sito donatore

18 maggio 2018 aggiornato da: Rachael Williams, Emory University

Indagare sugli effetti della membrana amniotica sulla guarigione del sito donatore e sul dolore postoperatorio

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'applicazione di medicazioni a membrana amniotica rispetto alle medicazioni con gentamicina e xeroformio ai siti donatori per innesti cutanei. Questo studio arruolerà dieci partecipanti sottoposti a una procedura di innesto cutaneo a spessore parziale con due o più siti donatori. La membrana amniotica verrà applicata a un sito donatore e una medicazione di xeroformio e gentamicina verrà applicata a un altro altro sito donatore. Ogni partecipante riceverà entrambi i tipi di medicazione e servirà come proprio controllo. Il follow-up postoperatorio seguirà lo standard di cura, indipendentemente dal tipo di medicazione. Le medicazioni verranno rimosse il giorno 4 postoperatorio e i partecipanti torneranno per essere riesaminati una settimana dopo essere stati dimessi dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso della membrana amniotica nel trattamento delle ferite è stato impiegato per quasi 100 anni, con segnalazioni di utilizzo negli innesti cutanei per ustioni e ulcere nel 1913. Questo studio esaminerà l'uso della membrana amniotica come medicazione del sito donatore (l'area in cui la pelle viene rimossa per essere trapiantata nel sito ricevente). I siti donatori sono spesso una causa significativa di dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a innesti cutanei. Inoltre, i siti donatori che non riescono a riepitelizzarsi o cicatrizzare possono richiedere un'ulteriore escissione e innesto cutaneo sul sito donatore stesso. C'è una scarsità di letteratura negli Stati Uniti per quanto riguarda l'uso della membrana amniotica come medicazione del sito donatore, tuttavia, studi di altri paesi hanno dimostrato un aumento del comfort del paziente e un tempo più rapido per la riepitelizzazione. Inerente alla membrana amniotica che la rende una medicazione ideale include la presenza di componenti della matrice extracellulare che creano integrità, le cellule epiteliali partecipano al processo di guarigione e le defensine conferiscono proprietà antibatteriche. MiMedx produce AmnioFix® che è una membrana amniotica conservata disidratata che verrà utilizzata nella medicazione dei nostri siti donatori in contrasto con le medicazioni a base di gentamicina e xeroformio. Questo studio vedrà se i pazienti hanno migliorato i risultati estetici, meno dolore postoperatorio e un tempo più rapido per la riepitelizzazione nel sito donatore trattato con membrana amniotica rispetto allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a procedura di innesto cutaneo a spessore parziale con due o più siti donatori

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione della membrana amniotica
Un sito donatore per partecipante allo studio sarà coperto con una medicazione a membrana amniotica.
Metteremo una medicazione a membrana amniotica sul sito del donatore
Comparatore attivo: Medicazione con gentamicina e xeroformio
Un sito donatore per partecipante allo studio sarà coperto con una medicazione con gentamicina e xeroformio.
Metteremo xeroformio, gentamicina e telfa sul sito del donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 5
I partecipanti riporteranno il loro livello di dolore per ciascun sito donatore come punteggio numerico da 1 a 10.
Giorni postoperatori 1, 2 e 5
Alterazione della riepitelizzazione
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 2 e 5
La percentuale di riepitelizzazione per ciascun sito donatore sarà valutata dai chirurghi dell'unità ustionati nei giorni 2 e 5 postoperatori.
Giorni postoperatori 2 e 5
Confronto delle cicatrici tra i siti donatori
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
Le cicatrici nel quinto giorno postoperatorio saranno valutate dai chirurghi dell'unità ustionati
Giornata postoperatoria 5
Confronto di ipopigmentazione tra siti donatori
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
L'ipopigmentazione in quinta giornata postoperatoria sarà valutata dai chirurghi dell'unità ustionati.
Giornata postoperatoria 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael Williams, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00088758

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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