- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02947737
Membrana amniotica per la guarigione del sito donatore
18 maggio 2018 aggiornato da: Rachael Williams, Emory University
Indagare sugli effetti della membrana amniotica sulla guarigione del sito donatore e sul dolore postoperatorio
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'applicazione di medicazioni a membrana amniotica rispetto alle medicazioni con gentamicina e xeroformio ai siti donatori per innesti cutanei.
Questo studio arruolerà dieci partecipanti sottoposti a una procedura di innesto cutaneo a spessore parziale con due o più siti donatori.
La membrana amniotica verrà applicata a un sito donatore e una medicazione di xeroformio e gentamicina verrà applicata a un altro altro sito donatore.
Ogni partecipante riceverà entrambi i tipi di medicazione e servirà come proprio controllo.
Il follow-up postoperatorio seguirà lo standard di cura, indipendentemente dal tipo di medicazione.
Le medicazioni verranno rimosse il giorno 4 postoperatorio e i partecipanti torneranno per essere riesaminati una settimana dopo essere stati dimessi dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della membrana amniotica nel trattamento delle ferite è stato impiegato per quasi 100 anni, con segnalazioni di utilizzo negli innesti cutanei per ustioni e ulcere nel 1913.
Questo studio esaminerà l'uso della membrana amniotica come medicazione del sito donatore (l'area in cui la pelle viene rimossa per essere trapiantata nel sito ricevente).
I siti donatori sono spesso una causa significativa di dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a innesti cutanei.
Inoltre, i siti donatori che non riescono a riepitelizzarsi o cicatrizzare possono richiedere un'ulteriore escissione e innesto cutaneo sul sito donatore stesso.
C'è una scarsità di letteratura negli Stati Uniti per quanto riguarda l'uso della membrana amniotica come medicazione del sito donatore, tuttavia, studi di altri paesi hanno dimostrato un aumento del comfort del paziente e un tempo più rapido per la riepitelizzazione. Inerente alla membrana amniotica che la rende una medicazione ideale include la presenza di componenti della matrice extracellulare che creano integrità, le cellule epiteliali partecipano al processo di guarigione e le defensine conferiscono proprietà antibatteriche.
MiMedx produce AmnioFix® che è una membrana amniotica conservata disidratata che verrà utilizzata nella medicazione dei nostri siti donatori in contrasto con le medicazioni a base di gentamicina e xeroformio.
Questo studio vedrà se i pazienti hanno migliorato i risultati estetici, meno dolore postoperatorio e un tempo più rapido per la riepitelizzazione nel sito donatore trattato con membrana amniotica rispetto allo standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a procedura di innesto cutaneo a spessore parziale con due o più siti donatori
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Medicazione della membrana amniotica
Un sito donatore per partecipante allo studio sarà coperto con una medicazione a membrana amniotica.
|
Metteremo una medicazione a membrana amniotica sul sito del donatore
|
Comparatore attivo: Medicazione con gentamicina e xeroformio
Un sito donatore per partecipante allo studio sarà coperto con una medicazione con gentamicina e xeroformio.
|
Metteremo xeroformio, gentamicina e telfa sul sito del donatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 5
|
I partecipanti riporteranno il loro livello di dolore per ciascun sito donatore come punteggio numerico da 1 a 10.
|
Giorni postoperatori 1, 2 e 5
|
Alterazione della riepitelizzazione
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 2 e 5
|
La percentuale di riepitelizzazione per ciascun sito donatore sarà valutata dai chirurghi dell'unità ustionati nei giorni 2 e 5 postoperatori.
|
Giorni postoperatori 2 e 5
|
Confronto delle cicatrici tra i siti donatori
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
|
Le cicatrici nel quinto giorno postoperatorio saranno valutate dai chirurghi dell'unità ustionati
|
Giornata postoperatoria 5
|
Confronto di ipopigmentazione tra siti donatori
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
|
L'ipopigmentazione in quinta giornata postoperatoria sarà valutata dai chirurghi dell'unità ustionati.
|
Giornata postoperatoria 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachael Williams, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00088758
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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