- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02947737
Lapsivesikalvo luovutuspaikan parantamiseen
perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: Rachael Williams, Emory University
Lapsivesikalvon vaikutusten tutkiminen luovutuspaikan paranemiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lapsivesikalvosidosten levittämisen tehokkuutta gentamisiiniin ja kseroformisiin sidoksiin verrattuna ihosiirteiden luovuttajakohtiin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen osallistujaa, joille tehdään halkeaman paksuinen ihonsiirto kahdella tai useammalla luovutuskohdalla.
Lapsivesikalvo kiinnitetään yhteen luovuttajakohtaan ja kseroformin ja gentamysiinin sidos asetetaan toiseen toiseen luovuttajakohtaan.
Jokainen osallistuja saa molempia sidoksia ja toimii omana kontrollinaan.
Leikkauksen jälkeinen seuranta noudattaa tavanomaista hoitoa sidostyypistä riippumatta.
Sidokset poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 ja osallistujat palaavat uudelleen tarkastettavaksi viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsivesikalvoa on käytetty haavojen hoidossa lähes 100 vuoden ajan, ja raporttien mukaan sitä on käytetty ihonsiirrossa palovammojen ja haavaumien yhteydessä vuonna 1913.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lapsivesikalvon käyttöä luovutuspaikan sidoksena (alue, josta iho poistetaan siirrettäväksi vastaanottajapaikkaan).
Luovutuspaikat ovat usein merkittävä syy leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille on tehty ihosiirteet.
Lisäksi luovuttajapaikat, jotka eivät onnistu epitelisoitumaan uudelleen tai arpeutumaan, voivat vaatia lisäleikkausta ja ihonsiirtoa itse luovuttajakohtaan.
Yhdysvalloissa on niukasti kirjallisuutta lapsivesikalvon käytöstä luovutuspaikan sidoksena, mutta muista maista tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet potilaiden mukavuuden paranemisen ja nopeamman epitelisoitumisen ajan. Lapsivesikalvolle luontainen ominaisuus, joka tekee siitä ihanteellisen sidoksen, sisältää solunulkoisen matriisin komponenttien, jotka luovat eheyden, epiteelisolut osallistuvat paranemisprosessiin ja defensiinit antavat antibakteerisia ominaisuuksia.
MiMedx valmistaa AmnioFixiä®, joka on kuivattu säilötty lapsivesikalvo, jota käytetään luovutuspaikkojen sidoksissa toisin kuin gentamysiini- ja kseroformipohjaiset sidokset.
Tässä tutkimuksessa nähdään, ovatko potilaiden kosmeettiset tulokset parantuneet, leikkauksen jälkeinen kipu vähenee ja epitelisaatioon nopeampi aika amnionkalvolla hoidetussa luovuttajakohdassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään halkeaman paksuinen ihonsiirto kahdella tai useammalla luovutuskohdalla
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lapsivesikalvosidos
Yksi luovuttajapaikka tutkimukseen osallistujaa kohti peitetään lapsivesikalvosidoksella.
|
Luovuttajapaikalle laitetaan lapsivesikalvosidos
|
Active Comparator: Gentamysiini ja xeroform-sidos
Yksi luovuttajapaikka tutkimukseen osallistujaa kohden peitetään gentamysiini- ja kseroformisidoksella.
|
Sijoitamme luovutuspaikalle kseroformia, gentamysiiniä ja telfaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 5
|
Osallistujat ilmoittavat kiputasonsa kunkin luovutuspaikan kohdalla numeerisena pistemääränä 1-10.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 5
|
Muutos uudelleen epitelisaatiossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 5
|
Palovammayksiköiden kirurgit arvioivat kunkin luovuttajan epitelisoitumisen prosentuaalisen osuuden leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 5.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 5
|
Arpien vertailu luovutuspaikkojen välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Palovammojen kirurgit arvioivat arpeutumisen postoperatiivisena päivänä 5
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Hypopigmentaation vertailu luovutuskohtien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Palovammayksikön kirurgit arvioivat hypopigmentaatiota leikkauksen jälkeisenä päivänä 5.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachael Williams, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00088758
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lapsivesikalvosidos
-
OrganogenesisRekrytointi
-
OrganogenesisValmis
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiivinen, ei rekrytointiAlveolaarisen harjanteen säilyttäminenEgypti
-
OrganogenesisPremier Research Group plcAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
AlloSourceRekrytointiKohdunkaulan radikulopatia | Spondylolisteesi | Kohdunkaulan ahtauma | Kohdunkaulan levyn häiriöYhdysvallat
-
Liventa BiosciencePeruutettuDiabeettiset jalkahaavat | HaavanhoitoYhdysvallat
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Amnio Technology, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajojen krooninen haavaumaYhdysvallat
-
SerenaGroup, Inc.Tides MedicalRekrytointiKrooniset diabeettiset jalkahaavatYhdysvallat, Puerto Rico
-
Illinois Center for Orthopaedic Research and EducationTuntematon