用于供区愈合的羊膜
2018年5月18日 更新者：Rachael Williams、Emory University
研究羊膜对供区愈合和术后疼痛的影响
本研究的目的是比较将羊膜敷料与庆大霉素和干仿敷料应用于皮肤移植供体部位的有效性。
这项研究将招募 10 名参与者，他们在两个或多个供体部位接受了厚皮移植手术。
羊膜将应用于一个供体部位，干仿和庆大霉素敷料将应用于另一个供体部位。
每个参与者都将收到两种类型的敷料，并将作为他们自己的对照。
无论敷料类型如何，术后随访都将遵循护理标准。
敷料将在术后第 4 天移除，参与者将在出院一周后返回接受重新检查。
研究概览
详细说明
使用羊膜治疗伤口已有将近 100 年的历史，1913 年有报道称羊膜被用于烧伤和溃疡的植皮。
这项研究将调查使用羊膜作为供体部位敷料（去除皮肤以移植到受体部位的区域）。
对于接受皮肤移植的患者来说，供区通常是术后疼痛的重要原因。
此外，无法再上皮化或留下疤痕的供体部位可能需要在供体部位本身进行额外的切除和植皮。
在美国，关于使用羊膜作为供体部位敷料的文献很少，但是，来自其他国家/地区的研究表明，患者的舒适度有所提高，上皮再形成的时间也更快。羊膜固有的特性使其成为理想的敷料，包括细胞外基质成分的存在创造完整性，上皮细胞参与愈合过程，以及防御素赋予抗菌特性。
MiMedx 生产的 AmnioFix® 是一种脱水保存的羊膜，与基于庆大霉素和干仿的敷料相比，将用于我们供体部位的敷料。
这项研究将了解与标准护理相比，用羊膜处理的供体部位是否有改善的美容效果、更少的术后疼痛和更快的再上皮化时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在两个或多个供体部位进行分层皮肤移植手术
排除标准：
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羊膜敷料
每个研究参与者的一个供体部位将覆盖羊膜敷料。
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我们将在供体部位放置羊膜敷料
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有源比较器：庆大霉素和干仿敷料
每个研究参与者的一个供体部位将覆盖庆大霉素和干仿敷料。
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我们将在供体部位放置 xeroform、庆大霉素和 telfa
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛的变化
大体时间：术后第 1、2 和 5 天
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参与者将以 1 到 10 的数字分数报告每个供体部位的疼痛程度。
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术后第 1、2 和 5 天
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再上皮化的变化
大体时间：术后第 2 天和第 5 天
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烧伤科外科医生将在术后第 2 天和第 5 天评估每个供体部位的再上皮化百分比。
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术后第 2 天和第 5 天
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供区疤痕比较
大体时间：术后第5天
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烧伤科外科医生将评估术后第 5 天的疤痕
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术后第5天
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供体部位色素减退的比较
大体时间：术后第5天
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烧伤科外科医生将评估术后第 5 天的色素减退情况。
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术后第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachael Williams, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月26日
首次发布 (估计)
2016年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月18日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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