Membrane amniotique pour la cicatrisation du site donneur
18 mai 2018 mis à jour par: Rachael Williams, Emory University
Étude des effets de la membrane amniotique sur la cicatrisation du site donneur et la douleur postopératoire
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'application de pansements à membrane amniotique par rapport aux pansements à la gentamicine et au xéroforme sur les sites donneurs pour les greffes de peau.
Cette étude recrutera dix participants qui subissent une procédure de greffe de peau d'épaisseur fractionnée avec deux sites donneurs ou plus.
La membrane amniotique sera appliquée sur un site donneur et un pansement de xéroforme et de gentamicine sera appliqué sur un autre site donneur.
Chaque participant recevra les deux types de pansement et servira de son propre témoin.
Le suivi postopératoire suivra les normes de soins, quel que soit le type de pansement.
Les pansements seront retirés le jour postopératoire 4 et les participants reviendront pour être réexaminés une semaine après leur sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la membrane amniotique dans le traitement des plaies est employée depuis près de 100 ans, et des rapports font état de son utilisation dans la greffe de peau pour les brûlures et les ulcères en 1913.
Cette étude examinera l'utilisation de la membrane amniotique comme pansement du site donneur (la zone où la peau est retirée pour être transplantée sur le site receveur).
Les sites donneurs sont souvent une cause importante de douleur postopératoire pour les patients qui ont subi des greffes de peau.
De plus, les sites donneurs qui ne parviennent pas à se réépithélialiser ou à cicatriser peuvent nécessiter une excision supplémentaire et une greffe de peau sur le site donneur lui-même.
Il y a peu de littérature aux États-Unis concernant l'utilisation de la membrane amniotique comme pansement du site donneur, cependant, des études d'autres pays ont démontré une augmentation du confort du patient et un temps de réépithélialisation plus rapide. Inhérente à la membrane amniotique qui en fait un pansement idéal, la présence de composants de la matrice extracellulaire crée l'intégrité, les cellules épithéliales participent au processus de guérison et les défensines confèrent des propriétés antibactériennes.
MiMedx produit AmnioFix® qui est une membrane amniotique préservée déshydratée qui sera utilisée dans le pansement de nos sites donneurs contrairement aux pansements à base de gentamicine et de xéroforme.
Cette étude verra si les patients ont amélioré les résultats esthétiques, moins de douleur postopératoire et un temps de réépithélialisation plus rapide au site donneur traité avec la membrane amniotique par rapport à la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- subissant une procédure de greffe de peau d'épaisseur fractionnée avec deux sites donneurs ou plus
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pansement à membrane amniotique
Un site donneur par participant à l'étude sera recouvert d'un pansement à membrane amniotique.
|
Nous placerons un pansement de membrane amniotique sur le site donneur
|
|
Comparateur actif: Pansement à la gentamicine et au xéroforme
Un site donneur par participant à l'étude sera recouvert d'un pansement à la gentamicine et au xéroforme.
|
Nous placerons xeroform, gentamicine et telfa sur le site donneur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur postopératoire
Délai: Jours postopératoires 1, 2 et 5
|
Les participants rapporteront leur niveau de douleur pour chaque site donneur sous la forme d'un score numérique de 1 à 10.
|
Jours postopératoires 1, 2 et 5
|
|
Modification de la réépithélialisation
Délai: Jours postopératoires 2 et 5
|
Le pourcentage de réépithélialisation pour chaque site donneur sera évalué par les chirurgiens de l'unité des grands brûlés les jours 2 et 5 postopératoires.
|
Jours postopératoires 2 et 5
|
|
Comparaison des cicatrices entre les sites donneurs
Délai: Jour postopératoire 5
|
La cicatrisation au jour 5 postopératoire sera évaluée par les chirurgiens de l'unité des grands brûlés
|
Jour postopératoire 5
|
|
Comparaison de l'hypopigmentation entre sites donneurs
Délai: Jour postopératoire 5
|
L'hypopigmentation au jour 5 postopératoire sera évaluée par les chirurgiens de l'unité des grands brûlés.
|
Jour postopératoire 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachael Williams, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Première publication (Estimation)
28 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00088758
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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