- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02947737
Membrana amniótica para cicatrização do local doador
18 de maio de 2018 atualizado por: Rachael Williams, Emory University
Investigando os efeitos da membrana amniótica na cicatrização do local doador e na dor pós-operatória
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da aplicação de curativos de membrana amniótica em comparação com curativos de gentamicina e xerofórmio em áreas doadoras para enxertos de pele.
Este estudo incluirá dez participantes submetidos a um procedimento de enxerto de pele de espessura dividida com dois ou mais locais doadores.
A membrana amniótica será aplicada em uma área doadora e um curativo de xerofórmio e gentamicina será aplicado em outra outra área doadora.
Cada participante receberá os dois tipos de curativo e servirá como seu próprio controle.
O acompanhamento pós-operatório seguirá os cuidados padrão, independentemente do tipo de curativo.
Os curativos serão removidos no 4º dia de pós-operatório e os participantes retornarão para serem reexaminados uma semana após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da membrana amniótica no tratamento de feridas é empregado há quase 100 anos, com relatos de seu uso em enxertos de pele para queimaduras e úlceras em 1913.
Este estudo investigará o uso da membrana amniótica como curativo da área doadora (área onde a pele é retirada para ser transplantada para a área receptora).
Os locais doadores costumam ser uma causa significativa de dor pós-operatória em pacientes submetidos a enxertos de pele.
Além disso, áreas doadoras que falham em reepitelizar ou cicatrizar podem exigir excisão adicional e enxerto de pele na própria área doadora.
Há uma escassez de literatura nos Estados Unidos sobre o uso de membrana amniótica como curativo da área doadora, no entanto, estudos de outros países demonstraram um aumento no conforto do paciente e um tempo mais rápido para a reepitelização. Inerentes à membrana amniótica que a tornam um curativo ideal incluem a presença de componentes da matriz extracelular que criam integridade, as células epiteliais participam do processo de cicatrização e as defensinas conferem propriedades antibacterianas.
A MiMedx produz AmnioFix®, que é uma membrana amniótica preservada desidratada que será usada no curativo de nossas áreas doadoras, em contraste com curativos à base de gentamicina e xerofórmio.
Este estudo verificará se os pacientes melhoraram os resultados estéticos, menos dor pós-operatória e um tempo mais rápido de reepitelização no local doador tratado com membrana amniótica em comparação com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a um procedimento de enxerto de pele de espessura dividida com dois ou mais locais doadores
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Curativo de membrana amniótica
Um local doador por participante do estudo será coberto com um curativo de membrana amniótica.
|
Colocaremos um curativo de membrana amniótica no local doador
|
Comparador Ativo: Gentamicina e curativo xerofórmio
Um local doador por participante do estudo será coberto com um curativo de gentamicina e xerofórmio.
|
Colocaremos xeroform, gentamicina e telfa no local doador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 1, 2 e 5 dias
|
Os participantes relatarão seu nível de dor para cada local doador como uma pontuação numérica de 1 a 10.
|
Pós-operatório 1, 2 e 5 dias
|
Alteração na reepitelização
Prazo: Pós-operatório 2 e 5 dias
|
A porcentagem de reepitelização para cada área doadora será avaliada pelos cirurgiões da unidade de queimados nos dias 2 e 5 de pós-operatório.
|
Pós-operatório 2 e 5 dias
|
Comparação de cicatrizes entre áreas doadoras
Prazo: Dia pós-operatório 5
|
A cicatrização no 5º dia de pós-operatório será avaliada pelos cirurgiões da unidade de queimados
|
Dia pós-operatório 5
|
Comparação de hipopigmentação entre áreas doadoras
Prazo: Dia pós-operatório 5
|
A hipopigmentação no 5º dia de pós-operatório será avaliada pelos cirurgiões da unidade de queimados.
|
Dia pós-operatório 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachael Williams, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00088758
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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