Амниотическая мембрана для заживления донорского участка
18 мая 2018 г. обновлено: Rachael Williams, Emory University
Изучение влияния амниотической мембраны на заживление донорского участка и послеоперационную боль
Целью данного исследования является сравнение эффективности применения повязок с амниотической мембраной по сравнению с повязками с гентамицином и ксероформом на донорских участках для кожных трансплантатов.
В этом исследовании примут участие десять участников, которые проходят процедуру пересадки кожи расщепленной толщины с двумя или более донорскими участками.
Амниотическая мембрана будет наложена на один донорский участок, а повязка из ксероформа и гентамицина будет наложена на другой другой донорский участок.
Каждый участник получит оба вида перевязочного материала и будет служить своим собственным контролем.
Послеоперационное наблюдение будет осуществляться в соответствии со стандартами ухода, независимо от типа повязки.
Повязки будут сняты на 4-й послеоперационный день, и участники вернутся для повторного осмотра через неделю после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование амниотической мембраны для лечения ран применяется уже почти 100 лет, а в 1913 году сообщалось об использовании ее при пересадке кожи при ожогах и язвах.
В этом исследовании будет изучено использование амниотической мембраны в качестве повязки на донорском участке (область, с которой снимается кожа для пересадки на реципиентный участок).
Донорские участки часто являются серьезной причиной послеоперационной боли у пациентов, перенесших пересадку кожи.
Кроме того, донорские участки, которые не реэпителизируются или не рубцуются, могут потребовать дополнительного иссечения и пересадки кожи на самом донорском участке.
В Соединенных Штатах мало литературы по использованию амниотической мембраны в качестве повязки на донорском участке, однако исследования в других странах продемонстрировали повышение комфорта пациента и более быстрое время реэпителизации. Свойственные амниотической мембране свойства, которые делают ее идеальной повязкой, включают наличие компонентов внеклеточного матрикса, создающих целостность, эпителиальные клетки участвуют в процессе заживления, а дефензины придают антибактериальные свойства.
MiMedx производит AmnioFix®, который представляет собой обезвоженную консервированную амниотическую мембрану, которая будет использоваться в повязках на наших донорских участках, в отличие от повязок на основе гентамицина и ксероформа.
В этом исследовании будет показано, улучшились ли у пациентов косметические результаты, уменьшились ли послеоперационные боли и более быстрое время повторной эпителизации на донорском участке, обработанном амниотической мембраной, по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- прохождение процедуры трансплантации кожи расщепленной толщины с двумя или более донорскими участками
Критерий исключения:
- младше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амниотическая повязка
Один донорский участок на каждого участника исследования будет покрыт повязкой из амниотической мембраны.
|
Наложим на донорский участок повязку из амниотической оболочки.
|
|
Активный компаратор: Гентамицин и ксероформная повязка
Один донорский участок на каждого участника исследования будет покрыт повязкой с гентамицином и ксероформом.
|
На донорский участок поместим ксероформ, гентамицин и телфу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2 и 5
|
Участники будут сообщать о своем уровне боли для каждого донорского участка в виде числовой оценки от 1 до 10.
|
Послеоперационные дни 1, 2 и 5
|
|
Изменение реэпителизации
Временное ограничение: Послеоперационные дни 2 и 5
|
Процент повторной эпителизации для каждого донорского участка будет оцениваться хирургами ожогового отделения на 2-й и 5-й дни после операции.
|
Послеоперационные дни 2 и 5
|
|
Сравнение рубцов между донорскими участками
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
|
Рубцы на 5-й послеоперационный день будут оцениваться хирургами ожогового отделения.
|
Послеоперационный день 5
|
|
Сравнение гипопигментации между донорскими участками
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
|
Гипопигментация на 5-й послеоперационный день будет оцениваться хирургами ожогового отделения.
|
Послеоперационный день 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachael Williams, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00088758
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .