Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błona owodniowa do gojenia miejsca dawcy

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Rachael Williams, Emory University

Badanie wpływu błony owodniowej na gojenie się miejsca pobrania i ból pooperacyjny

Celem pracy jest porównanie skuteczności stosowania opatrunków z błony owodniowej w porównaniu z opatrunkami z gentamycyną i kseroformem w miejscach pobrania przeszczepów skóry. Do tego badania zostanie włączonych dziesięciu uczestników, którzy przechodzą procedurę przeszczepu skóry o pośredniej grubości z dwoma lub więcej miejscami dawczymi. Błona owodniowa zostanie zastosowana w jednym miejscu dawczym, a opatrunek z kseroformu i gentamycyny zostanie zastosowany w innym miejscu dawczym. Każdy uczestnik otrzyma oba rodzaje opatrunków i będzie służył jako jego własna kontrola. Kontrola pooperacyjna będzie przebiegała zgodnie ze standardami opieki, niezależnie od rodzaju opatrunku. Opatrunki zostaną usunięte w 4. dobie pooperacyjnej, a uczestnicy wrócą na ponowne badanie tydzień po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie błony owodniowej w leczeniu ran jest stosowane od prawie 100 lat, a doniesienia o jej zastosowaniu w przeszczepach skóry na oparzenia i owrzodzenia pojawiły się w 1913 roku. W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie błony owodniowej jako opatrunku w miejscu dawczym (obszar, z którego usuwa się skórę w celu przeszczepienia do miejsca biorczego). Miejsca pobrania są często istotną przyczyną bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli przeszczepy skóry. Ponadto miejsca dawcze, które nie ulegają ponownemu nabłonkowi lub bliznom, mogą wymagać dodatkowego wycięcia i przeszczepu skóry w samym miejscu dawczym. W Stanach Zjednoczonych istnieje niewiele piśmiennictwa dotyczącego stosowania błony owodniowej jako opatrunku w miejscu pobrania, jednak badania z innych krajów wykazały wzrost komfortu pacjenta i szybszy czas do ponownego nabłonka. Nieodłączną cechą błony owodniowej, która sprawia, że ​​jest to idealny opatrunek, jest obecność składników macierzy pozakomórkowej, które tworzą integralność, komórki nabłonka uczestniczą w procesie gojenia, a defensyny nadają właściwości antybakteryjne. MiMedx produkuje AmnioFix®, który jest odwodnioną, zakonserwowaną błoną owodniową, która będzie stosowana w opatrunkach miejsc dawczych, w przeciwieństwie do opatrunków na bazie gentamycyny i kseroformu. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci uzyskali lepsze wyniki kosmetyczne, mniejszy ból pooperacyjny i krótszy czas do ponownego nabłonka w miejscu dawczym leczonym błoną owodniową w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych procedurze przeszczepu skóry o pośredniej grubości z co najmniej dwoma miejscami dawczymi

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek z błony owodniowej
Jedno miejsce pobrania na uczestnika badania zostanie pokryte opatrunkiem z błony owodniowej.
Inny: Opatrunek z błony owodniowej
Umieścimy opatrunek błony owodniowej w miejscu pobrania
Aktywny komparator: Opatrunek z gentamycyną i kseroformem
Jedno miejsce pobrania na uczestnika badania zostanie pokryte opatrunkiem z gentamycyną i kseroformą.
Inny: Opatrunek z gentamycyną i kseroformem
W miejscu dawczym umieścimy kseroform, gentamycynę i telfę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Doby pooperacyjne 1, 2 i 5
Uczestnicy będą zgłaszać poziom bólu dla każdego miejsca dawczego jako wynik liczbowy od 1 do 10.
Doby pooperacyjne 1, 2 i 5
Zmiana w ponownej epitelializacji
Ramy czasowe: 2 i 5 dzień po operacji
Procent ponownego nabłonka dla każdego miejsca dawczego zostanie oceniony przez chirurgów oddziału oparzeń w dniach 2 i 5 po operacji.
2 i 5 dzień po operacji
Porównanie blizn między miejscami dawców
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Bliznowacenie w piątym dniu po operacji zostanie ocenione przez chirurgów oddziału oparzeń
Doba pooperacyjna 5
Porównanie hipopigmentacji między miejscami dawców
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Hipopigmentacja w 5. dniu po operacji zostanie oceniona przez chirurgów oddziału oparzeń.
Doba pooperacyjna 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachael Williams, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00088758

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek z błony owodniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj