- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02947737
Amnionmembran zur Heilung der Entnahmestelle
18. Mai 2018 aktualisiert von: Rachael Williams, Emory University
Untersuchung der Auswirkungen der Fruchtwassermembran auf die Heilung der Entnahmestelle und postoperative Schmerzen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung von Amnionmembranverbänden im Vergleich zu Gentamicin- und Xeroform-Verbänden an Entnahmestellen für Hauttransplantationen zu vergleichen.
An dieser Studie werden zehn Teilnehmer teilnehmen, die sich einer Spalthauttransplantation mit zwei oder mehr Spenderstellen unterziehen.
Die Fruchtwassermembran wird an einer Entnahmestelle angebracht und ein Verband aus Xeroform und Gentamicin wird an einer anderen anderen Entnahmestelle angebracht.
Jeder Teilnehmer erhält beide Arten von Verbänden und dient als eigene Kontrolle.
Die postoperative Nachsorge erfolgt unabhängig von der Art des Verbandes nach dem Standard der Pflege.
Die Verbände werden am 4. postoperativen Tag entfernt und die Teilnehmer kehren eine Woche nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus zur erneuten Untersuchung zurück.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Fruchtwassermembranen zur Behandlung von Wunden wird seit fast 100 Jahren eingesetzt. Im Jahr 1913 wurde berichtet, dass sie bei Hauttransplantationen bei Verbrennungen und Geschwüren eingesetzt wurden.
In dieser Studie wird die Verwendung von Fruchtwassermembranen als Verband an der Entnahmestelle untersucht (der Bereich, in dem die Haut entfernt wird, um an die Empfängerstelle transplantiert zu werden).
Entnahmestellen sind oft eine wesentliche Ursache für postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Hauttransplantation unterzogen haben.
Darüber hinaus können Entnahmestellen, bei denen die Reepithelisierung fehlschlägt oder Narben entstehen, eine zusätzliche Exzision und Hauttransplantation an der Entnahmestelle selbst erfordern.
In den Vereinigten Staaten gibt es nur wenige Literatur zur Verwendung von Amnionmembranen als Verband für die Entnahmestelle. Studien aus anderen Ländern haben jedoch eine Verbesserung des Patientenkomforts und eine schnellere Reepithelisierung gezeigt. Zu den Bestandteilen der Amnionmembran, die sie zu einem idealen Verband machen, gehört das Vorhandensein extrazellulärer Matrixkomponenten, die für Integrität sorgen, Epithelzellen sind am Heilungsprozess beteiligt und Defensine verleihen antibakterielle Eigenschaften.
MiMedx stellt AmnioFix® her, eine dehydrierte, konservierte Fruchtwassermembran, die im Gegensatz zu Verbänden auf Gentamicin- und Xeroform-Basis für den Verband unserer Entnahmestellen verwendet wird.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Patienten bessere kosmetische Ergebnisse, weniger postoperative Schmerzen und eine schnellere Zeit bis zur Reepithelisierung an der mit Amnionmembran behandelten Entnahmestelle im Vergleich zur Standardbehandlung haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer Spalthauttransplantation an zwei oder mehr Entnahmestellen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Amnionmembranverband
Eine Entnahmestelle pro Studienteilnehmer wird mit einem Amnionmembranverband abgedeckt.
|
An der Entnahmestelle legen wir einen Amnionmembranverband an
|
Aktiver Komparator: Gentamicin- und Xeroform-Dressing
Eine Entnahmestelle pro Studienteilnehmer wird mit einem Gentamicin- und Xeroform-Verband abgedeckt.
|
Wir werden Xeroform, Gentamicin und Telfa an der Spenderstelle platzieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 5
|
Die Teilnehmer geben ihr Schmerzniveau für jede Entnahmestelle als numerische Punktzahl von 1 bis 10 an.
|
Postoperative Tage 1, 2 und 5
|
Veränderung der Reepithelisierung
Zeitfenster: Postoperative Tage 2 und 5
|
Der Prozentsatz der Reepithelisierung für jede Entnahmestelle wird an den postoperativen Tagen 2 und 5 von Chirurgen der Verbrennungsabteilung bewertet.
|
Postoperative Tage 2 und 5
|
Vergleich der Narbenbildung zwischen Spenderstellen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
|
Die Narbenbildung am 5. postoperativen Tag wird von Chirurgen der Verbrennungsstation beurteilt
|
Postoperativer Tag 5
|
Vergleich der Hypopigmentierung zwischen Spenderstellen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
|
Die Hypopigmentierung am 5. postoperativen Tag wird von Chirurgen der Verbrennungsstation beurteilt.
|
Postoperativer Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachael Williams, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00088758
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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