Membrana amniótica para la cicatrización del sitio donante
18 de mayo de 2018 actualizado por: Rachael Williams, Emory University
Investigación de los efectos de la membrana amniótica en la cicatrización del sitio donante y el dolor posoperatorio
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la aplicación de apósitos de membrana amniótica en comparación con los apósitos de gentamicina y xeroform en los sitios donantes para injertos de piel.
Este estudio inscribirá a diez participantes que se sometan a un procedimiento de injerto de piel de espesor parcial con dos o más sitios donantes.
Se aplicará la membrana amniótica en un sitio donante y se aplicará un vendaje de xeroformo y gentamicina en otro sitio donante.
Cada participante recibirá ambos tipos de vendaje y servirá como control propio.
El seguimiento posoperatorio seguirá el estándar de atención, independientemente del tipo de apósito.
Los apósitos se retirarán el cuarto día posoperatorio y los participantes volverán a ser examinados una semana después de haber sido dados de alta del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la membrana amniótica en el tratamiento de heridas se ha empleado durante casi 100 años, con informes de su uso en injertos de piel para quemaduras y úlceras en 1913.
Este estudio investigará el uso de la membrana amniótica como vendaje del sitio donante (el área donde se extrae la piel para trasplantarla al sitio receptor).
Los sitios donantes son a menudo una causa importante de dolor posoperatorio para los pacientes que se han sometido a injertos de piel.
Además, los sitios donantes que no se reepitelizan o cicatrizan pueden requerir una escisión adicional y un injerto de piel en el sitio donante mismo.
Hay escasez de literatura en los Estados Unidos con respecto al uso de la membrana amniótica como apósito para el sitio donante; sin embargo, los estudios de otros países han demostrado un aumento en la comodidad del paciente y un tiempo más rápido para la reepitelización. Inherente a la membrana amniótica que lo convierte en un apósito ideal incluye la presencia de componentes de la matriz extracelular que crean integridad, las células epiteliales participan en el proceso de curación y las defensinas confieren propiedades antibacterianas.
MiMedx produce AmnioFix®, que es una membrana amniótica conservada deshidratada que se usará en el vendaje de nuestros sitios donantes en contraste con los vendajes a base de gentamicina y xeroformo.
Este estudio verá si los pacientes tienen mejores resultados cosméticos, menos dolor posoperatorio y un tiempo más rápido para la reepitelización en el sitio donante tratado con membrana amniótica en comparación con el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a un procedimiento de injerto de piel de espesor parcial con dos o más sitios donantes
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendaje de membrana amniótica
Se cubrirá una zona donante por participante del estudio con un apósito de membrana amniótica.
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Colocaremos un apósito de membrana amniótica en la zona donante
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Comparador activo: Vendaje de gentamicina y xeroformo
Un sitio donante por participante del estudio se cubrirá con un vendaje de gentamicina y xeroformo.
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Colocaremos xeroformo, gentamicina y telfa en la zona donante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 5
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Los participantes informarán su nivel de dolor para cada zona donante como una puntuación numérica del 1 al 10.
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Días postoperatorios 1, 2 y 5
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Cambio en la reepitelización
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 2 y 5
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Los cirujanos de la unidad de quemados evaluarán el porcentaje de reepitelización para cada sitio donante en los días 2 y 5 posteriores a la operación.
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Postoperatorio días 2 y 5
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Comparación de cicatrices entre sitios donantes
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
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Los cirujanos de la unidad de quemados evaluarán la cicatrización en el día 5 postoperatorio.
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Postoperatorio día 5
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Comparación de hipopigmentación entre sitios donantes
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
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Los cirujanos de la unidad de quemados evaluarán la hipopigmentación en el día 5 postoperatorio.
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Postoperatorio día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachael Williams, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00088758
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vendaje de membrana amniótica
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicDesconocido