PD 0360324 및 시클로포스파미드는 재발성 고급 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에 사용

포함 기준:

• 서면 동의서
• 재발성 높은 등급의 상피성 난소암, 복막암 또는 나팔관암을 보여주는 조직학
• 백금 함유 요법으로 질병의 진행 또는 이전 백금 치료 후 180일 이내에 질병의 재발로 정의되는 백금 내성 또는 불응성 질병
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록될 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 2개의 병변으로 정의됩니다. 각 "표적" 병변은 심계항진으로 측정할 때 > 20 mm이거나 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT), 일반 X-레이, 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT로 측정할 때 > 10 mm여야 합니다. PET/CT가 이전에 수행되었고 사용 가능한 경우 PET/CT는 기준선에서 허용됩니다. 이미징은 치료 시작 후 -28~-7일 이내에 수행해야 합니다. 표적 병변은 전처리 생검을 위해 선택된 다른 종양 영역과 구별되어야 합니다.
• 피험자는 면역 프로파일링을 위해 프로토콜 지시 생검 및 채혈을 기꺼이 받아야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 주치의의 추정에서 기대 수명 >= 4개월
• Cockcroft-Gault 공식에 의한 예상 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min
• 백혈구(WBC) >= 3.0 x 10^3/ul
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(mm^3당 > 1500)
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L(mm^3당 > 100,000)
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 여성 피험자는 비생식 가능성이 있어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: >=60세 및 대체 의학적 원인 없이 >1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출의 병력, 또는 양측 난관 결찰의 병력, 또는 양측 난소절제술 병력) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 프로토콜 PA13-0291에 대한 서명된 동의서

제외 기준:

• 방사선 전문의가 결정한 생검 가능한 병변의 부재
• 지난 21일 동안 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 화학요법, 호르몬 또는 생물학적 치료

• 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

  • 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >=5년 전이고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양;
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자; 또는
  • 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 상피내 암종, 예. 제자리 자궁경부암
• PD 0360324의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 및 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일을 초과하지 않는 것으로 정의됨, 또는 코르티코 스테로이드)
• 면역관문억제제를 이용한 선행 면역요법
• 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(> 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 1); 연구 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실, 말초 신경병증).
• 항생제가 필요한 활동성 감염이 있거나 안전한 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 잠복 감염 위험이 높은 피험자
• 기존의 눈주위 부종이 있는 피험자
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >= 2 x 정상 상한치(ULN)를 가진 피험자
• 크레아틴 키나제 > ULN이 있는 피험자
• 안전한 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 활동성 허혈성 심장 질환, 심근 질환(심근병증 또는 울혈성 심부전 포함) 또는 근변성 장애가 있는 피험자
• 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 시작 전 30일 이내에 약독화된 생백신 접종을 받은 자
• 치료 또는 진단용 단클론 항체(IgG 단백질) 또는 단클론 항체의 성분으로 만들어진 분자(예: 항체의 Fc 부분인 Enbrel 또는 Fab인 Lucentis)에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 2가지 매우 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
• 장 폐쇄, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 급성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 결핵, 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 절차를 수행할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
• 연수막 암종증 또는 뇌 전이의 병력