PD 0360324 および再発した高悪性度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療におけるシクロホスファミド

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 高悪性度の上皮性卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの再発を示す組織像
• -プラチナを含むレジメンでの疾患の進行、または以前のプラチナ治療から180日以内の疾患の再発によって定義されるプラチナ耐性または難治性疾患
• -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する;測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 2 つの病変と定義されます。各「標的」病変は、動悸によって測定された場合は > 20 mm、またはスパイラル コンピュータ断層撮影法 (CT)、単純 X 線、磁気共鳴画像法 (MRI)、または陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT によって測定された場合は > 10 mm でなければなりません。 PET/CT が以前に実施され、利用可能である場合、PET/CT はベースラインで許容されます。イメージングは​​、治療開始から 28 日から 7 日以内に実施する必要があります。標的病変は、治療前の生検のために選択された他の腫瘍領域とは異なる必要があります
• -被験者は、免疫プロファイリングのためにプロトコル指示された生検と採血を喜んで受ける必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• -主治医の推定における平均余命> = 4か月
• -Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス> 40 mL/分
• 白血球 (WBC) >= 3.0 x 10^3/ul
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L (> 1500/mm^3)
• 血小板数 >= 100 x 10^9/L (> 100,000/mm^3)
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• -女性の被験者は、生殖能力のないものでなければなりません（つまり、病歴による閉経後：> = 60歳で、別の医学的原因なしで1年以上月経がない;または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または両側卵巣摘出術の病歴）または研究登録時に血清妊娠検査が陰性でなければならない
• -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができなければならず、フォローアップを含む予定された訪問と検査
• プロトコル PA13-0291 に対する署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• -放射線科医によって決定された生検可能な病変の欠如
• 過去 21 日間の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんに対する化学療法、ホルモン療法、または生物学的治療

• 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：

  • -治験薬の初回投与の5年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い悪性腫瘍;
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない;また
  • 適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がないもの。 子宮頸がん in situ
• -PD 0360324の初回投与前21日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、鼻腔内および吸入コルチコステロイドおよび全身性コルチコステロイドの生理的用量（プレドニゾンの10 mg /日を超えない、またはコルチコステロイド)
• -免疫チェックポイント阻害剤による以前の免疫療法
• -脱毛症を除く以前の抗がん療法からの未解決の毒性（>有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード1）;治験薬によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ被験者が含まれる可能性があります（例：難聴、末梢神経障害）
• -抗生物質を必要とする活動性感染症のある被験者、または安全な研究参加に影響を与える可能性のある潜伏感染のリスクが高い被験者
• -既存の眼窩周囲浮腫のある被験者
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）>= 2 x 正常上限（ULN）の被験者
• クレアチンキナーゼ > ULNの被験者
• -臨床的に重要な活動性虚血性心疾患、心筋疾患（心筋症またはうっ血性心不全を含む）または安全な研究参加に影響を与える可能性のある筋変性疾患の被験者
• -研究への参加前30日以内または研究への参加前30日以内に弱毒化生ワクチンの受領
• -治療用または診断用のモノクローナル抗体（IgGタンパク質）またはモノクローナル抗体の成分で作られた分子（例えば、抗体のFc部分であるEnbrelまたはFabであるLucentis）に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
• 2つの非常に効果的な避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用する意思がない、妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性
• -腸閉塞、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、急性または慢性B型肝炎、C型肝炎または-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、結核、または精神疾患/社会的状況 研究要件の遵守を制限するか、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう、または研究手順を受ける
• -髄膜癌腫症または脳転移の病歴