아토피 피부염 치료에 DMT210 국소 젤
2018년 4월 17일 업데이트: Dermata Therapeutics
경증에서 중등도 아토피성 피부염 치료에 DMT210 국소 젤
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염(AD)이 있는 남성 및 여성 환자의 선별된 표적 병변에 28일 동안 1일 2회 국소 도포한 후 비히클 대조군과 비교하여 5% DMT210 겔의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Dermata Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Dermata Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상 남녀
- 환자는 AD 침범의 5-35%(포함) BSA(Body Surface Area)와 함께 최소 3개월 동안 존재하는 만성적이고 안정적인 AD를 가집니다.
- 환자에게는 2개의 유사한 표적 병변이 있습니다. 2개의 치료 영역 각각 내의 하나의 병변
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 기준선 2주 전에 치료 영역 내에서 AD에 대한 국소 요법을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMT210 국소 젤
DMT210 국소 젤 5%를 대상 병변에 매일 2회 적용
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DMT210 Topical Aqueous Gel 5% 1일 2회 도포
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플라시보_COMPARATOR: 차량 제어
1일 2회 표적 병변에 적용되는 국소 겔 비히클
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국소 비히클 젤을 하루에 두 번 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변별 ADSI(Atopic Dermatitis Severity Index) 점수
기간: 28일
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비히클과 5% 겔 사이의 ADSI 점수의 기준선으로부터의 변화
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변별 아토피 피부염의 개별 징후 및 증상
기간: 28일
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비히클과 5% 겔 사이의 AD 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
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28일
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치료 영역의 IGA(Investigator Global Assessment)
기간: 28일
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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