Гель для местного применения DMT210 при лечении атопического дерматита
17 апреля 2018 г. обновлено: Dermata Therapeutics
Гель для местного применения DMT210 при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности геля DMT210, 5% по сравнению с контрольным носителем после 28 дней местного применения два раза в день на выбранные очаги поражения у мужчин и женщин с атопическим дерматитом (АД) легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Dermata Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Dermata Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 12 лет и старше
- У пациента хронический стабильный атопический дерматит, который присутствует в течение как минимум 3 месяцев с вовлечением атопического дерматита на 5-35% (включительно) BSA (площадь поверхности тела).
- У пациента есть два аналогичных целевых поражения; по одному поражению в каждой из двух областей лечения
- Пациент желает и может соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Пациент использовал местную терапию АД в зонах лечения за 2 недели до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель для местного применения DMT210
Гель для местного применения DMT210 5% наносится на целевое поражение два раза в день
|
Гель на водной основе DMT210 для местного применения 5% наносится два раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Управление транспортным средством
Гелевый носитель для местного применения наносится на целевое поражение два раза в день.
|
Гель-носитель для местного применения наносится два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ADSI (индекс тяжести атопического дерматита) для каждого целевого поражения
Временное ограничение: День 28
|
Изменение балла ADSI по сравнению с исходным уровнем между наполнителем и 5% гелем
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные признаки и симптомы атопического дерматита каждого целевого поражения
Временное ограничение: День 28
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов БА между наполнителем и 5% гелем
|
День 28
|
|
Глобальная оценка исследователем (IGA) зоны обработки
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMT210-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .