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DMT210 Topisches Gel zur Behandlung von atopischer Dermatitis

17. April 2018 aktualisiert von: Dermata Therapeutics

DMT210 Topisches Gel zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DMT210 Gel, 5 % im Vergleich zur Vehikelkontrolle nach 28 Tagen zweimal täglicher topischer Anwendung auf ausgewählte Zielläsionen bei männlichen und weiblichen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Dermata Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 12 Jahren
  • Der Patient hat eine chronische, stabile AD, die seit mindestens 3 Monaten besteht, mit 5-35 % (einschließlich) BSA (Körperoberfläche) der AD-Beteiligung
  • Der Patient hat zwei analoge Zielläsionen; eine Läsion in jedem der beiden Behandlungsbereiche
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat 2 Wochen vor Studienbeginn topische Therapien für AD innerhalb der Behandlungsbereiche angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DMT210 Topisches Gel
DMT210 Topisches Gel 5 % wird zweimal täglich auf die Zielläsion aufgetragen
Arzneimittel: DMT210 Topisches Gel
DMT210 Topisches wässriges Gel 5 % zweimal täglich aufgetragen
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug Kontrolle
Topisches Gel-Vehikel, das zweimal täglich auf die Zielläsion aufgetragen wird
Arzneimittel: Fahrzeug Kontrolle
Topisches Vehikel-Gel, das zweimal täglich aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADSI-Score (Atopic Dermatitis Severity Index) jeder Zielläsion
Zeitfenster: Tag 28
Änderung des ADSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen Vehikel und 5 % Gel
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Anzeichen und Symptome von atopischer Dermatitis jeder Zielläsion
Zeitfenster: Tag 28
Veränderung der AD-Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert zwischen Vehikel und 5 % Gel
Tag 28
Investigator Global Assessment (IGA) des Behandlungsbereichs
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMT210-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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