DMT210 Gel Tópico en el Tratamiento de la Dermatitis Atópica
17 de abril de 2018 actualizado por: Dermata Therapeutics
Gel tópico DMT210 en el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de DMT210 Gel, 5 % en comparación con el control del vehículo después de 28 días de aplicación tópica dos veces al día en lesiones diana seleccionadas en pacientes masculinos y femeninos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Dermata Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Dermata Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 12 años o más
- El paciente tiene EA crónica y estable que ha estado presente durante al menos 3 meses con un 5-35 % (inclusive) de BSA (área de superficie corporal) de compromiso de EA
- El paciente tiene dos lesiones diana análogas; una lesión dentro de cada una de las dos áreas de tratamiento
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha usado terapias tópicas para la EA dentro de las áreas de tratamiento 2 semanas antes de la línea de base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gel tópico DMT210
DMT210 Gel tópico al 5% aplicado a la lesión objetivo dos veces al día
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DMT210 Gel acuoso tópico al 5 % aplicado dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Control de vehículos
Vehículo de gel tópico aplicado a la lesión objetivo dos veces al día
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Gel vehicular tópico aplicado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ADSI (índice de gravedad de la dermatitis atópica) de cada lesión diana
Periodo de tiempo: Día 28
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Cambio desde el inicio en la puntuación ADSI entre el vehículo y el gel al 5 %
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signos y síntomas individuales de dermatitis atópica de cada lesión diana
Periodo de tiempo: Día 28
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de EA entre el vehículo y el gel al 5 %
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Día 28
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Evaluación global del investigador (IGA) del área de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMT210-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .