DMT210 Gel Tópico no Tratamento da Dermatite Atópica
17 de abril de 2018 atualizado por: Dermata Therapeutics
DMT210 Gel Tópico no Tratamento da Dermatite Atópica Leve a Moderada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do DMT210 Gel, 5% em comparação com o controle do veículo após 28 dias de aplicação tópica duas vezes ao dia em lesões-alvo selecionadas em pacientes masculinos e femininos com dermatite atópica (DA) leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Dermata Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Dermata Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 12 anos ou mais
- O paciente tem DA crônica e estável que está presente há pelo menos 3 meses com 5-35% (inclusive) BSA (área de superfície corporal) de envolvimento da DA
- O paciente tem duas lesões-alvo análogas; uma lesão dentro de cada uma das duas Áreas de Tratamento
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- O paciente usou terapias tópicas para DA nas Áreas de Tratamento 2 semanas antes da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gel Tópico DMT210
DMT210 Gel Tópico 5% aplicado na lesão-alvo duas vezes ao dia
|
DMT210 Gel Aquoso Tópico 5% aplicado duas vezes ao dia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle de veículo
Veículo de gel tópico aplicado à lesão-alvo duas vezes ao dia
|
Gel veicular tópico aplicado duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação ADSI (Índice de Gravidade da Dermatite Atópica) de cada lesão alvo
Prazo: Dia 28
|
Alteração da linha de base na pontuação ADSI entre o veículo e o gel a 5%
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais e sintomas individuais de dermatite atópica de cada lesão-alvo
Prazo: Dia 28
|
Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas de DA entre o veículo e o gel a 5%
|
Dia 28
|
|
Avaliação Global do Investigador (IGA) da Área de Tratamento
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher Nardo, PhD, Dermata Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
14 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
14 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMT210-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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